生產(chǎn)線(xiàn)潔凈區(qū)工作服清潔有效期驗(yàn)證報(bào)告

103車(chē)間固體生產(chǎn)線(xiàn)潔凈工作服清潔有效期驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)：B-V103C003-00驗(yàn)證實(shí)施人：起草人:日期：年月日會(huì)簽人：批準(zhǔn)人：日期:年月日目錄1.驗(yàn)證目的2.驗(yàn)證項(xiàng)目3.采用文件4.驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)5.驗(yàn)證實(shí)施6.驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià)7.驗(yàn)證結(jié)論8.再驗(yàn)證周期1驗(yàn)證目的D級(jí)潔凈區(qū)工作服清潔有效期驗(yàn)證是指從微生物角度試驗(yàn)并證明D級(jí)潔凈區(qū)工服經(jīng)過(guò)清潔后，表面微生物限度符合D級(jí)潔凈區(qū)要求。2驗(yàn)證項(xiàng)目：2.1清潔后表面物理外觀(guān)檢查2.2微生物限度檢查3采用文件3.1引用的文件序號(hào)文件名稱(chēng)草案是否完成1D級(jí)潔凈區(qū)工服清潔操作規(guī)程□是□否2人員進(jìn)出D級(jí)潔凈區(qū)更衣操作規(guī)程□是□否3人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)手清潔消毒操作規(guī)程□是□否4表面微生物監(jiān)測(cè)操作規(guī)程□是□否11確認(rèn)人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日3.2所用設(shè)備、儀器序號(hào)所需設(shè)備、儀器是否經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并在有效期內(nèi)123確認(rèn)人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日3.3培訓(xùn)情況序號(hào)項(xiàng)目結(jié)果1驗(yàn)證相關(guān)人員是否培訓(xùn)完成并考核合格□是□否2驗(yàn)證相關(guān)人員培訓(xùn)檔案是否建立□是□否確認(rèn)人：日期：年月日復(fù)核人：日期：年月日4驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)4.1清潔后表面物理外觀(guān)檢查合格標(biāo)準(zhǔn)：目測(cè)表面應(yīng)潔凈，無(wú)肉眼可見(jiàn)殘留痕跡。4.2微生物限度檢查：D級(jí)潔凈區(qū)微生物可接受標(biāo)準(zhǔn)：≤50CFU/碟，清潔有效期應(yīng)滿(mǎn)足72小時(shí)。5驗(yàn)證實(shí)施（固體生產(chǎn)線(xiàn)）取待驗(yàn)證的D級(jí)潔凈區(qū)工作服5套，按《D級(jí)潔凈區(qū)工服清潔操作規(guī)程》清洗，烘干，放入整衣箱內(nèi)。由洗衣人員送入二更更衣室，分別在0小時(shí)、24小時(shí)、48小時(shí)、72小時(shí)、96小時(shí)5個(gè)時(shí)間段目測(cè)潔凈服表面并取樣進(jìn)行培養(yǎng)。同一時(shí)間點(diǎn)在同一套衣服上取樣，取樣位置不得重復(fù)，取樣后的潔凈服應(yīng)拿出更衣室，避免造成交叉污染。6驗(yàn)證結(jié)果與評(píng)價(jià)6.1檢驗(yàn)結(jié)果匯總表（見(jiàn)附表）6.2驗(yàn)證評(píng)價(jià)：整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程中，驗(yàn)證方案沒(méi)有修改，嚴(yán)格依據(jù)驗(yàn)證方案執(zhí)行。驗(yàn)證過(guò)程沒(méi)有發(fā)生偏差，驗(yàn)證記錄及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。7驗(yàn)證結(jié)論三次驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果符合本方案設(shè)定的合格標(biāo)準(zhǔn)。103車(chē)間固體生產(chǎn)線(xiàn)潔凈區(qū)工作服清潔有效期符合生產(chǎn)要求。結(jié)論人：年月日8再驗(yàn)證周期8.1每二年進(jìn)行再驗(yàn)證。8.2如遇變更需重新驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。103車(chē)間潔凈區(qū)工作服清潔有效期驗(yàn)證檢驗(yàn)結(jié)果匯總表檢查項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果第一次第二次第三次表面外觀(guān)檢查目測(cè)表面應(yīng)潔凈，無(wú)肉眼可見(jiàn)殘留痕跡。□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格微生物限度檢查≤50CFU/碟。烘干后□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格24小時(shí)□合格□不合格□合格□不合格□合格□不合格48小時(shí)□合格□不合格□合格□不合格□合