生化檢測(cè)系統(tǒng)的量值溯源課件

生化檢測(cè)系統(tǒng)的量值溯源

生化檢測(cè)系統(tǒng)的量值溯源1一份及時(shí)、可靠的檢驗(yàn)報(bào)告儀器維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)。編輯規(guī)章制度、SOP文件。運(yùn)行室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)控。失控分析、處理。實(shí)驗(yàn)室量值溯源。試劑管理。各項(xiàng)記錄

……一份及時(shí)、可靠的檢驗(yàn)報(bào)告2病人的困惑同樣一項(xiàng)檢測(cè)，為什么幾家醫(yī)院檢查結(jié)果各不相同，我該相信哪一家？同樣一項(xiàng)檢測(cè)，相同醫(yī)院門(mén)診和住院結(jié)果各不相同檢驗(yàn)科：

現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題我該怎么辦？

我們的檢測(cè)結(jié)果到底有多準(zhǔn)確？？？病人的困惑現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題我該怎么辦？我們的檢測(cè)結(jié)果到底有多準(zhǔn)3專家的困惑檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠是檢驗(yàn)工作的首要前提！準(zhǔn)確可靠“我在第一次接觸病人標(biāo)本檢測(cè)時(shí)，就想問(wèn)：怎么知道檢驗(yàn)結(jié)果是對(duì)的？這個(gè)問(wèn)題伴隨了我從事臨床檢驗(yàn)工作的37年?！T仁豐專家的困惑檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠是檢驗(yàn)工作的首要前提！準(zhǔn)確可靠“4一、臨床檢驗(yàn)的特點(diǎn)與現(xiàn)狀：檢測(cè)設(shè)備的多樣方法多樣化（方法、廠家、批號(hào)等）；試劑生產(chǎn)的多樣檢驗(yàn)結(jié)果缺乏足夠準(zhǔn)確性和可比性。檢驗(yàn)結(jié)果必須能有說(shuō)明結(jié)果是準(zhǔn)確可靠的依據(jù)------檢驗(yàn)結(jié)果的溯源一、臨床檢驗(yàn)的特點(diǎn)與現(xiàn)狀：檢測(cè)設(shè)備的多樣5二、溯源性的目的溯源性的目的：將參考物質(zhì)、和/或參考測(cè)量程序的正確度傳遞至較低計(jì)量等級(jí)的測(cè)量程序（如常規(guī)測(cè)量程序）常規(guī)的檢測(cè)系統(tǒng)，對(duì)病人標(biāo)本的檢測(cè)，在計(jì)量單位一致的前提下，需得到和參考方法相同的檢測(cè)量值。要實(shí)現(xiàn)新鮮病人標(biāo)本結(jié)果的溯源性，就必須使校準(zhǔn)品值實(shí)現(xiàn)溯源性。二、溯源性的目的溯源性的目的：將參考物質(zhì)、和/或參考測(cè)量程序6生化檢測(cè)系統(tǒng)的量值溯源課件7生化檢測(cè)系統(tǒng)的量值溯源課件8四、為什么追求檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（簡(jiǎn)稱CNAS）將量值溯源視為測(cè)定結(jié)果可信性的基礎(chǔ)。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的局限性：

1.質(zhì)評(píng)材料——質(zhì)控品（缺乏互通性）

2.靶值的制定（大部分EQA計(jì)劃主要采用參加實(shí)驗(yàn)室的公議值，即普遍采用的是同方法組均值）解決方案：使我們的檢驗(yàn)結(jié)果在計(jì)量單位一致前提下，和參考方法、或以參考品校準(zhǔn)后的檢測(cè)系統(tǒng)，對(duì)同一患者樣品檢測(cè)結(jié)果的量值相同或等當(dāng)。四、為什么追求檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)9配套校準(zhǔn)品配套試劑儀器五、固定檢測(cè)系統(tǒng)的重要性實(shí)現(xiàn)方法學(xué)，提供信號(hào)實(shí)現(xiàn)分析流程、檢測(cè)信號(hào)并計(jì)算結(jié)果實(shí)現(xiàn)測(cè)試結(jié)果的溯源使我們的檢測(cè)系統(tǒng)和廠家常設(shè)測(cè)量系統(tǒng)相同才可使用產(chǎn)品（實(shí)驗(yàn)室）校準(zhǔn)品值，有利于實(shí)現(xiàn)溯源。配套校準(zhǔn)品配套試劑儀器五、固定檢測(cè)系統(tǒng)的重要性實(shí)現(xiàn)方法學(xué)，10六、自建系統(tǒng)的校準(zhǔn)由檢測(cè)系統(tǒng)（具有溯源性）對(duì)新鮮血清進(jìn)行賦值后，用該血清對(duì)自建系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)。再選一批病人血清，同時(shí)在校準(zhǔn)后的自建系統(tǒng)和具有溯源性的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)，直線回歸統(tǒng)計(jì)，如果所有樣品結(jié)果差異在CLIA’88允許誤差的1/4內(nèi)，則自建系統(tǒng)校準(zhǔn)成功。校準(zhǔn)后的自建系統(tǒng)對(duì)另購(gòu)（非配套）校準(zhǔn)品進(jìn)行檢測(cè)，重新“賦值”（重復(fù)比對(duì)）六、自建系統(tǒng)的校準(zhǔn)由檢測(cè)系統(tǒng)（具有溯源性）對(duì)新鮮血清進(jìn)行賦值11七、產(chǎn)品（實(shí)驗(yàn)室）校準(zhǔn)品的溯源鏈七、產(chǎn)品（實(shí)驗(yàn)室）校準(zhǔn)品的溯源鏈12八、溯源帶來(lái)的好處保證臨床檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確：溯源解決正確度。滿足臨床檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)的需求。幫助實(shí)驗(yàn)室順利通過(guò)ISO15189認(rèn)可。八、溯源帶來(lái)的好處保證臨床檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確：溯源解決正確度。13ThankYou!ThankYou!14生化檢測(cè)系統(tǒng)的量值溯源

生化檢測(cè)系統(tǒng)的量值溯源15一份及時(shí)、可靠的檢驗(yàn)報(bào)告儀器維護(hù)、保養(yǎng)、校準(zhǔn)。編輯規(guī)章制度、SOP文件。運(yùn)行室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)控。失控分析、處理。實(shí)驗(yàn)室量值溯源。試劑管理。各項(xiàng)記錄

……一份及時(shí)、可靠的檢驗(yàn)報(bào)告16病人的困惑同樣一項(xiàng)檢測(cè)，為什么幾家醫(yī)院檢查結(jié)果各不相同，我該相信哪一家？同樣一項(xiàng)檢測(cè)，相同醫(yī)院門(mén)診和住院結(jié)果各不相同檢驗(yàn)科：

現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題我該怎么辦？

我們的檢測(cè)結(jié)果到底有多準(zhǔn)確？？？病人的困惑現(xiàn)實(shí)的問(wèn)題我該怎么辦？我們的檢測(cè)結(jié)果到底有多準(zhǔn)17專家的困惑檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠是檢驗(yàn)工作的首要前提！準(zhǔn)確可靠“我在第一次接觸病人標(biāo)本檢測(cè)時(shí)，就想問(wèn)：怎么知道檢驗(yàn)結(jié)果是對(duì)的？這個(gè)問(wèn)題伴隨了我從事臨床檢驗(yàn)工作的37年。——馮仁豐專家的困惑檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠是檢驗(yàn)工作的首要前提！準(zhǔn)確可靠“18一、臨床檢驗(yàn)的特點(diǎn)與現(xiàn)狀：檢測(cè)設(shè)備的多樣方法多樣化（方法、廠家、批號(hào)等）；試劑生產(chǎn)的多樣檢驗(yàn)結(jié)果缺乏足夠準(zhǔn)確性和可比性。檢驗(yàn)結(jié)果必須能有說(shuō)明結(jié)果是準(zhǔn)確可靠的依據(jù)------檢驗(yàn)結(jié)果的溯源一、臨床檢驗(yàn)的特點(diǎn)與現(xiàn)狀：檢測(cè)設(shè)備的多樣19二、溯源性的目的溯源性的目的：將參考物質(zhì)、和/或參考測(cè)量程序的正確度傳遞至較低計(jì)量等級(jí)的測(cè)量程序（如常規(guī)測(cè)量程序）常規(guī)的檢測(cè)系統(tǒng)，對(duì)病人標(biāo)本的檢測(cè)，在計(jì)量單位一致的前提下，需得到和參考方法相同的檢測(cè)量值。要實(shí)現(xiàn)新鮮病人標(biāo)本結(jié)果的溯源性，就必須使校準(zhǔn)品值實(shí)現(xiàn)溯源性。二、溯源性的目的溯源性的目的：將參考物質(zhì)、和/或參考測(cè)量程序20生化檢測(cè)系統(tǒng)的量值溯源課件21生化檢測(cè)系統(tǒng)的量值溯源課件22四、為什么追求檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（簡(jiǎn)稱CNAS）將量值溯源視為測(cè)定結(jié)果可信性的基礎(chǔ)。室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃的局限性：

1.質(zhì)評(píng)材料——質(zhì)控品（缺乏互通性）

2.靶值的制定（大部分EQA計(jì)劃主要采用參加實(shí)驗(yàn)室的公議值，即普遍采用的是同方法組均值）解決方案：使我們的檢驗(yàn)結(jié)果在計(jì)量單位一致前提下，和參考方法、或以參考品校準(zhǔn)后的檢測(cè)系統(tǒng)，對(duì)同一患者樣品檢測(cè)結(jié)果的量值相同或等當(dāng)。四、為什么追求檢驗(yàn)結(jié)果的溯源性中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)23配套校準(zhǔn)品配套試劑儀器五、固定檢測(cè)系統(tǒng)的重要性實(shí)現(xiàn)方法學(xué)，提供信號(hào)實(shí)現(xiàn)分析流程、檢測(cè)信號(hào)并計(jì)算結(jié)果實(shí)現(xiàn)測(cè)試結(jié)果的溯源使我們的檢測(cè)系統(tǒng)和廠家常設(shè)測(cè)量系統(tǒng)相同才可使用產(chǎn)品（實(shí)驗(yàn)室）校準(zhǔn)品值，有利于實(shí)現(xiàn)溯源。配套校準(zhǔn)品配套試劑儀器五、固定檢測(cè)系統(tǒng)的重要性實(shí)現(xiàn)方法學(xué)，24六、自建系統(tǒng)的校準(zhǔn)由檢測(cè)系統(tǒng)（具有溯源性）對(duì)新鮮血清進(jìn)行賦值后，用該血清對(duì)自建系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)。再選一批病人血清，同時(shí)在校準(zhǔn)后的自建系統(tǒng)和具有溯源性的檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)，直線回歸統(tǒng)計(jì)，如果所有樣品結(jié)果差異在CLIA’88允許誤差的1/4內(nèi)，則自建系統(tǒng)校準(zhǔn)成功。校準(zhǔn)后的自建系統(tǒng)對(duì)另購(gòu)（非配套）校準(zhǔn)品進(jìn)行檢測(cè)，重新“賦值”（重復(fù)比對(duì)）六、自建系統(tǒng)的校準(zhǔn)由檢測(cè)系統(tǒng)（具有溯源性）對(duì)新鮮血清進(jìn)行賦值25