超說明書用藥管理規(guī)定與程序

超說明書用藥管理規(guī)定與程序臨床用藥的安全性、有效性、合理性及藥師自身安全，結合我院實際情況，特制定本管理規(guī)定。范圍：全院臨床科室定義：超說明書用藥，是指臨床實際使用藥品的適應證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內的用法，包括年齡、給藥劑量、適應人群、適應癥、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中不同的情況，又稱超范圍用藥、藥品未注冊用藥或藥品說明書之外的用法。標準：臨床超說明書用藥的管理原則為保障病人安全，臨床用藥原則上不得超出藥品說明書規(guī)定的范圍，即不得超說明書用藥。特殊情況需超說明書用藥時必須同時具備以下條件：在不影響病人生活質量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品和療法。風險，保證該用法是最佳方案。用藥目的必須僅僅是為了病人的利益，而不是試驗研究。有確鑿循證醫(yī)學證據(jù)。病人知情同意，并簽署知情同意書。超說明書用藥的審批流程臨床確需超說明書用藥時，對病人要實行告知并簽署知情同意書。醫(yī)師應充分告知病人用藥方案、治療步驟、預后情況及可能出現(xiàn)的風險，簽署知情同意書后進入審批（并提供權威的循證醫(yī)學依據(jù)，由臨床科室主任簽字，報醫(yī)務科同意后，經藥事管理與藥物治療學委員會、醫(yī)學倫理委員會批準。超說明書用藥的使用與調劑超說明書用藥必須開具處方。藥師調劑超說明書用藥時，首先應對藥品說明書有深入、細致、透徹地了解，的安全及患者的用藥安全。調劑時要認真核對知情同意書、超說明書用藥批件及處方，確認無誤后方可調劑。藥師應該有自我保護意識，超說明書用藥存在嚴重違反“用法、用量和注意事項”之規(guī)定，即便是已簽署《超說明書用藥知情同意書》和醫(yī)務科備案外，藥師也應當依法拒絕調配；或與醫(yī)師聯(lián)系進行合理用藥干預，詳細指明處方中存在的問題，請開方醫(yī)師重新開具合理處方，認真把好合理用藥關。監(jiān)督監(jiān)管醫(yī)務科、藥事管理與藥物治療學委員會負責我院臨床藥物治療管理與指導，并負責超說明書用藥審批和監(jiān)管。對未經許可擅自超說明書用藥的科室，科室主任為主要責任人，并扣出科室醫(yī)5晉升掛鉤，醫(yī)院可視情節(jié)及后果輕重取消其處方權。表單及用物設備超說明書用藥知情同意書（1）超說明書用藥備案申請表（2）附件1超說明書用藥備案申請表申請日期：年月日藥品名稱：說明書中規(guī)定的內容（適應癥、劑量、用法、用量）：超說明書使用原因：超說明書使用循證醫(yī)學證據(jù)：申請科室：藥事管理與藥物治療學委員會意見：年月日醫(yī)學倫理委員會意見：年月日備注：需附循證醫(yī)學證據(jù)資料附件2超說明書用藥知情同意書姓名：年齡：科室：住院號：臨床診斷：涉及超說明書使用的藥品（以下簡稱被告知藥品）名稱：規(guī)格：劑型：名稱：規(guī)格：劑型：名稱：規(guī)格：劑型：為了您健康利益的最大化，我們針對您的病情，建議超說明書使用藥品。為了讓您更好的理解，我們進行如下善意告知：您的病情，目前臨床常規(guī)使用藥品效果并不理想。在充分考慮藥品不良反應、禁使用是您目前的最佳治療方案。超說明書使用藥品是醫(yī)師、藥師所享有的一種國際通行職業(yè)權利。根據(jù)患者目前的情況，我們建議您采取此種治療方案。超說明書使用藥品不是用于臨床試驗或科研目的，否則您有權利拒絕接受。藥師講解后您有權利向其提問，并應當?shù)玫娇陀^、科學的回答。您已經被告知并理解，使用被告知藥品可能發(fā)生意外或如下不良反應，包括且不限于：名稱：不良反應：名稱：不良反應：名稱：不良反應：如果發(fā)生醫(yī)療意外情況或上述不良反應，醫(yī)師將按有關診治常規(guī)積極救治病人，使您盡快地康復。醫(yī)師簽名：簽名日期：年月日我聲明：經醫(yī)師告知，我已