臨床生物統(tǒng)計(jì)學(xué)

臨床生物統(tǒng)計(jì)學(xué)，科學(xué)監(jiān)管的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)中國處方藥》網(wǎng)絡(luò)版［第81期］發(fā)行日期：2008-12-31在新藥審評(píng)中運(yùn)用生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法，標(biāo)志著藥政審評(píng)從“藥政事務(wù)”發(fā)展到了“監(jiān)管審評(píng)科學(xué)”，是一個(gè)藥監(jiān)機(jī)構(gòu)是否真正“以科學(xué)為基礎(chǔ)的行政機(jī)構(gòu)”的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)之一。臨床生物統(tǒng)計(jì)專業(yè)審評(píng)人員的設(shè)立，必將促使中國醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)相應(yīng)專業(yè)的發(fā)展和壯大，繼而提高整個(gè)中國臨床研究和藥政審評(píng)的國際聲譽(yù)。李寧生物統(tǒng)計(jì)學(xué)(Biostatistics)又稱為臨床生物統(tǒng)計(jì)學(xué)(ClinicalBiostatistics)，在當(dāng)今生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)中已成為一門不可或缺的學(xué)科，其原因是多方面的。但最主要的原因是臨床研究(又稱為臨床試驗(yàn)，Clinicaltrial)的結(jié)果從法理和科學(xué)兩方面均被認(rèn)為是驗(yàn)證任何一個(gè)新藥有效性和安全性最為有力的證據(jù)。而臨床試驗(yàn)所運(yùn)用的方法：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng)計(jì)推斷等，即為生物統(tǒng)計(jì)學(xué)研究的范疇。而在藥政管理部門如FDA工作的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)審人員又常被稱為藥政統(tǒng)計(jì)學(xué)家(RegulatoryBiostatistician)。在美國FDA的歷史上，生物統(tǒng)計(jì)學(xué)這一學(xué)科及部門的產(chǎn)生源于上世紀(jì)70年代初期。1970年，繼1962年的Kefauver-Harris修正案規(guī)定用"試驗(yàn)證據(jù)"(experimentalevidence)作為一個(gè)新藥上市的基礎(chǔ)上，再次以法律的形式明確了應(yīng)使用所謂"充分而合理對照的研究"(adequateandwellcontrolledinvestigations)所提供的“證據(jù)”方可作為批準(zhǔn)的依據(jù)。這就奠定了在新藥審評(píng)中使用生物統(tǒng)計(jì)學(xué)方法進(jìn)行評(píng)估的法律上的合理性和必要性。換言之，沒有使用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法而提供的數(shù)據(jù)，不能成為任何一個(gè)新藥安全有效的“證據(jù)”，而藥監(jiān)部門也無法對其進(jìn)行合理的評(píng)價(jià)。在美國的歷史上，任何一個(gè)學(xué)科部門的成立與發(fā)展均順應(yīng)著與其學(xué)科相關(guān)的法規(guī)的建立。這些法規(guī)使得這一學(xué)科的必要性和合理性得到確定。對生物統(tǒng)計(jì)學(xué)科在FDA的建立、生存、發(fā)展和壯大相關(guān)的、具有里程碑意義的法規(guī)和指南的主題內(nèi)容如下：?1962年，Kefauver-Harris修正案：建立基于試驗(yàn)證據(jù)批準(zhǔn)藥品的原則；?1970年,“充分而良好對照的研究”定義：建立統(tǒng)計(jì)學(xué)原則——假設(shè)檢驗(yàn)和估計(jì)的概念、隨機(jī)化、盲法；?1986年，NDARewrite:在NDA中要求證據(jù)性文件，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)和完整的有效性和安全性部分；?1988年，公布關(guān)于藥品上市申請中臨床和統(tǒng)計(jì)學(xué)部分格式和內(nèi)容的指南；?1992年，SubpartH：治療嚴(yán)重或致命性疾病的新藥的加速批準(zhǔn)一替代終點(diǎn)(AIDScrisis)；?1997年，食品藥品現(xiàn)代化法案(FDAMA):實(shí)質(zhì)性證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的修正；?1998年，ICH關(guān)于臨床試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)原則：全球?qū)τ诮y(tǒng)計(jì)學(xué)原則的理解、統(tǒng)一和實(shí)施；自從1970年FDA建立其第一個(gè)生物統(tǒng)計(jì)部門以來，全世界幾乎所有國家的藥監(jiān)管理機(jī)構(gòu)均成立了擁有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)科在內(nèi)的審評(píng)體系。隨著臨床研究的廣泛發(fā)展和審評(píng)管理指南性條例的不斷健全和完善，生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家所發(fā)揮作用的領(lǐng)域也越來越廣，已不僅僅局限于“臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)”。許多“藥政生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家”從藥監(jiān)部門如FDA走向?qū)W術(shù)界和工業(yè)界，從而建立了一整套的醫(yī)藥開發(fā)統(tǒng)計(jì)相關(guān)學(xué)科。如今，F(xiàn)DA已有超過200名各類生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家審評(píng)官員。其中藥品評(píng)價(jià)與研究中心(CenterforDrugEvaluationandResearch，CDER)140余人，醫(yī)療器械與放射品中心(CenterforDevicesandRadiologicalHealth，CDRH)50余人，生物制品評(píng)價(jià)與研究中心(CenterforBiologicsEvaluationandResearch，CBER)20余人，其他各中心共有數(shù)十人。而在新藥研發(fā)的工業(yè)界與學(xué)術(shù)界，相對應(yīng)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)及其衍生的學(xué)科及行業(yè)工作者則是一支數(shù)以萬計(jì)的龐大隊(duì)伍。這個(gè)隊(duì)伍是使美國成為世界第一醫(yī)藥研發(fā)大國并處于領(lǐng)先地位的保證之一?？梢院敛豢鋸埖卣f，如果沒有上世紀(jì)70年代在美國FDA建立生物統(tǒng)計(jì)學(xué)科專業(yè)和部門，并要求以統(tǒng)計(jì)學(xué)原則進(jìn)行臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和分析，就沒有現(xiàn)在醫(yī)藥現(xiàn)代信息科學(xué)中的諸學(xué)科——如臨床數(shù)據(jù)管理(ClinicalDataManagement)、統(tǒng)計(jì)程序管理(StatisticalProgramming)、醫(yī)學(xué)技術(shù)寫作(MedicalWriting)等專業(yè)的出現(xiàn)，也不會(huì)有像今天這樣完善的藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GoodClinicalPractice，GCP)標(biāo)準(zhǔn)。生物統(tǒng)計(jì)審評(píng)專業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置及人員在此有必要介紹一下世界上幾個(gè)醫(yī)藥大國藥監(jiān)部門生物統(tǒng)計(jì)審評(píng)專業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置。在美國FDA，上面提到的三個(gè)審評(píng)中心(CDER、CBER、CDRH)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)審評(píng)人員屬于獨(dú)立的生物統(tǒng)計(jì)專業(yè)部(OfficeofBiostatistics)。在獨(dú)立的生物統(tǒng)計(jì)部下設(shè)置生物統(tǒng)計(jì)室或分部(DivisionorBranch)。以CDER為例，獨(dú)立的生物統(tǒng)計(jì)部下設(shè)置6個(gè)生物統(tǒng)計(jì)室。每一室下屬3個(gè)按疾病系統(tǒng)(或藥品屬性)分類的專科審評(píng)組。每一個(gè)專科審評(píng)組均以“派出”(Co-locate)形式與其對應(yīng)的臨床?？茖徳u(píng)部合作，參與各?？祈?xiàng)目審評(píng)組。一般來說，對每一個(gè)申報(bào)的新藥項(xiàng)目，項(xiàng)目審評(píng)小組由?？婆R床、統(tǒng)計(jì)、化學(xué)、藥理/毒理、藥代學(xué)以及流行病學(xué)審評(píng)員共同組成來完成這一申報(bào)的審評(píng)。項(xiàng)目審評(píng)小組中生物統(tǒng)計(jì)、化學(xué)、藥代學(xué)以及流行病學(xué)均為“派出”專業(yè)審評(píng)員。各專業(yè)審評(píng)員與其主管一起，獨(dú)立完成該專業(yè)的審評(píng)報(bào)告。換言之，各個(gè)統(tǒng)計(jì)專業(yè)審評(píng)組在統(tǒng)計(jì)專業(yè)上向統(tǒng)計(jì)室負(fù)責(zé)，接受審評(píng)任務(wù)時(shí)受?？婆R床部的調(diào)度。如腫瘤化藥統(tǒng)計(jì)審評(píng)組歸腫瘤及血液病統(tǒng)計(jì)室專業(yè)管理，獨(dú)立完成來自腫瘤化藥產(chǎn)品部的項(xiàng)目審評(píng)。世界上多數(shù)醫(yī)藥工業(yè)比較發(fā)達(dá)的國家或地區(qū)，大多建立了與美國FDA相類似的生物統(tǒng)計(jì)部門。不過有一些是直接將統(tǒng)計(jì)審評(píng)人員與?？婆R床部設(shè)在一起，如日本衛(wèi)生與勞動(dòng)福利省的藥品與醫(yī)療設(shè)備審議機(jī)構(gòu)(PharmaceuticalsandMedicalDeviceAgency，PMDA)，在每一個(gè)新藥部中都設(shè)有1?2人的統(tǒng)計(jì)專業(yè)審評(píng)員。在中國臺(tái)灣的藥審機(jī)構(gòu)也設(shè)立了一個(gè)5?7人的生物統(tǒng)計(jì)部與臨床專業(yè)審評(píng)員一起進(jìn)行審評(píng)工作。在美國FDA三個(gè)主要從事生物醫(yī)藥產(chǎn)品審評(píng)的中心(CDER、CBER、CDRH)，其統(tǒng)計(jì)學(xué)審評(píng)人員已具有相當(dāng)?shù)囊?guī)模。這些審評(píng)人員大多具有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)或者是數(shù)理統(tǒng)計(jì)學(xué)的博士學(xué)位。其中相當(dāng)一部分具有大學(xué)教授、科研院所的研究人員或者是在醫(yī)藥公司的臨床研究機(jī)構(gòu)的工作背景。也有部分直接從學(xué)校畢業(yè)、具有相應(yīng)學(xué)科博士學(xué)位的專業(yè)人才。由于藥審工作的特殊性和專業(yè)性，大部分剛剛進(jìn)入藥政工作的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)審評(píng)員均需要經(jīng)過一段時(shí)間的培訓(xùn)性實(shí)踐，諸如跟隨資深審評(píng)人員一同工作、參加新審評(píng)員短訓(xùn)班、旁聽各類評(píng)審會(huì)議等，以獲得很多在書本和審評(píng)機(jī)構(gòu)外所無法學(xué)到的藥政專業(yè)管理知識(shí)。沒有生物醫(yī)藥研究背景的數(shù)理統(tǒng)計(jì)學(xué)者，往往還需要參加一些由FDA或各中心組織的醫(yī)藥生物及與各臨床專業(yè)學(xué)科相關(guān)的短訓(xùn)班、研討會(huì)，學(xué)習(xí)一些相關(guān)疾病病理、病因以及藥物研究的方法學(xué)，才能更好地將統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)知識(shí)應(yīng)用于所評(píng)審的新藥或系統(tǒng)疾病治療方法。因此，在美國FDA的各級(jí)審評(píng)人員中，很多臨床專業(yè)審評(píng)員具有很好的統(tǒng)計(jì)學(xué)知識(shí)，甚至擁有統(tǒng)計(jì)學(xué)高級(jí)學(xué)位。而很多統(tǒng)計(jì)學(xué)審評(píng)員也具有相當(dāng)程度的臨床知識(shí)。大部分統(tǒng)計(jì)學(xué)審評(píng)員具有生物醫(yī)藥相關(guān)的學(xué)位或研究背景。這使得統(tǒng)計(jì)學(xué)審評(píng)人員與臨床審評(píng)人員的交流與理解變得更加容易。事實(shí)上，在審評(píng)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)中，生物統(tǒng)計(jì)學(xué)審評(píng)和臨床、藥理、毒理等專業(yè)的審評(píng)工作是相輔相成的。在對某一具體生物醫(yī)藥產(chǎn)品的上市許可申請進(jìn)行審評(píng)時(shí)，統(tǒng)計(jì)專業(yè)審評(píng)人員和臨床專業(yè)審評(píng)人員各自進(jìn)行獨(dú)立平行的審評(píng)，分別從各自的專業(yè)角度提出審評(píng)意見和結(jié)論。然而，統(tǒng)計(jì)專業(yè)審評(píng)人員往往還充當(dāng)臨床或其他學(xué)科審評(píng)人員的統(tǒng)計(jì)學(xué)顧問角色，經(jīng)常需要提供一些與統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)問題的咨詢服務(wù)。如遇到一些具有共性的問題或者以往沒有出現(xiàn)過的問題，還需要與其他統(tǒng)計(jì)學(xué)科的同事和主管討論并共商解決方案。生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家在評(píng)審中的主要作用FDA的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家在新藥評(píng)審過程中的主要作用可以概括為以下幾個(gè)方面。首先是生物醫(yī)藥產(chǎn)品評(píng)審工作。統(tǒng)計(jì)學(xué)評(píng)審人員對研發(fā)單位送審的所有與統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)材料，包括臨床試驗(yàn)申請研究計(jì)劃與設(shè)計(jì)方案、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析方案（StatisticsAnalysisPlan,SAP）等進(jìn)行評(píng)審并提出建議和意見，對已完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告進(jìn)行審核與復(fù)核，并提出嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的評(píng)審報(bào)告和評(píng)審結(jié)論；第二，根據(jù)已有的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)條例撰寫與專業(yè)相關(guān)的指導(dǎo)原則。從而使新藥開發(fā)人員根據(jù)指南使用統(tǒng)一規(guī)范來進(jìn)行合理高效的新藥研發(fā)；第三，參加專家委員會(huì)會(huì)議并發(fā)表相關(guān)意見和建議，報(bào)告專業(yè)審評(píng)結(jié)果并闡述專業(yè)評(píng)審的立場；第四，新藥開發(fā)和臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)相關(guān)的科研課題進(jìn)行研究并發(fā)表論文闡述個(gè)人研究結(jié)果或者發(fā)布立場性報(bào)告以指導(dǎo)新藥研發(fā)。具體而言，從專業(yè)角度來講，統(tǒng)計(jì)學(xué)家們在評(píng)審過程中所注重的問題大體有如下幾個(gè)方面：?多重比較的調(diào)整；?脫落（病例）的處理；■對終點(diǎn)及完成試驗(yàn)者的分析；?陽性對照試驗(yàn)中安慰劑的缺乏，研究的靈敏度；?重復(fù)性；?P值；?單尾與雙尾顯著性試驗(yàn)；?多中心研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)分析（多因素間的）交互作用、治療效果的一致性；■亞組分析；?藥物有效性研究的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；■揭盲及偏倚；?充分和良好對照研究的要求；臨床統(tǒng)計(jì)專業(yè)的評(píng)審報(bào)告主要針對臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)合理性、試驗(yàn)執(zhí)行和數(shù)據(jù)分析中可能產(chǎn)生的偏倚進(jìn)行評(píng)估。從而達(dá)到：①減少誤差；②控制I類錯(cuò)誤的目的。這里舉兩個(gè)例子來說明減少設(shè)計(jì)誤差和控制I類錯(cuò)誤的必要性。例1：某藥物制造商欲將其已上市的口服皮膚病治療藥品（A藥）與一新藥B（外用油膏劑）聯(lián)合使用以達(dá)到縮短皮膚病癥緩解時(shí)間的功效。他們提出了這樣一個(gè)試驗(yàn)設(shè)計(jì)：將所有研究的患者隨機(jī)分成兩組：一組接受A藥治療，另一組接受A藥加B藥治療。如A+B藥治療組的患者癥狀緩解快于A藥組患者，并有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，則認(rèn)為B藥有效。這樣的研究設(shè)計(jì)有無問題呢？這就需要臨床和臨床統(tǒng)計(jì)專業(yè)人員對其進(jìn)行評(píng)估。一種可能的情形是，對某些皮膚癥狀，油膏劑載體本身（不加B藥成份的油膏劑）就有可能使癥狀得到緩解。因此，研究廠家需要證明B藥的藥物成份而不是油膏載體有治療功能。那么怎么證明呢？藥審人員有可能提出這樣一個(gè)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案：進(jìn)行一個(gè)三組的臨床試驗(yàn)，將所要研究的患者分成三組，一組使用A藥，一組使用A藥+油膏劑載體，最后一組使用A藥+B藥。如果結(jié)果能夠顯示A+B藥優(yōu)于A藥+油膏載體，并且A+B藥優(yōu)于A藥，則說明B藥是有效的。這樣的設(shè)計(jì)才是合理的且有說服力。這是一個(gè)比較簡單的例子。有一些更加復(fù)雜的研究方案或劑型，更需要臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員的參與和評(píng)估才能夠得到與研究目的相符和設(shè)計(jì)方案。臨床統(tǒng)計(jì)審評(píng)的另一個(gè)主要著重點(diǎn)，是檢定一個(gè)臨床試驗(yàn)的分析是否對I類錯(cuò)誤進(jìn)行了有效的控制。在臨床試驗(yàn)中所說的I類錯(cuò)誤是指當(dāng)新的治療無效而判別其有效的概率，又稱假陽性率。很多臨床試驗(yàn)研究人員往往忽視I類錯(cuò)誤的控制而武斷地根據(jù)所得到的P值下結(jié)論。特別是近年來，由于各種流行病學(xué)研究和臨床試驗(yàn)的數(shù)量大大增加，而研究者們對控制I類錯(cuò)誤的認(rèn)識(shí)并沒有相應(yīng)地提高，使得人們犯I類錯(cuò)誤的概率也隨之大大增加。這就是為什么在新聞媒體、學(xué)術(shù)雜志上報(bào)道的所謂疾病的“危險(xiǎn)因素”多得使人難以置信的原因。如至1986年就有300多種“危險(xiǎn)因素”被認(rèn)為與冠心病的發(fā)生“有關(guān)”。而對于臨床試驗(yàn)來說，犯I類錯(cuò)誤的結(jié)果就是將沒有效果的藥物判斷成有效的藥物，從而造成公共衛(wèi)生資源的浪費(fèi)甚至是災(zāi)難性后果。那到底是什么誤導(dǎo)了人們呢？讓我們通過一個(gè)例子來討論這一問題。例2：在一臨床研究生班，指導(dǎo)教授要求14名研究生每人獨(dú)立地做一項(xiàng)試驗(yàn)，以檢驗(yàn)紅色外殼與白色外殼兩種抗生素對肺炎的效果。而藥劑師發(fā)出的紅、白兩藥實(shí)際上是同一種抗生素，研究生們接受課題后，按照同一研究計(jì)劃書各自進(jìn)行獨(dú)立的臨床試驗(yàn)并報(bào)告結(jié)果，其中有不止一人的報(bào)告稱紅、白兩藥有顯著差別（陽性結(jié)果，P<0.05），這是什么原因呢？在這里，研究生們用了0.05作為I類錯(cuò)誤水平，則每一研究生不犯I類錯(cuò)誤的概率（不拒絕二藥相等的假設(shè)）為1-0.05=0.95,通過簡單計(jì)算可知，所有14名研究生均不犯I類錯(cuò)誤的概率為0.49，換言之，至少有一人犯I類錯(cuò)誤（假陽性）的概率為0.51，即有51%的可能性有一人或數(shù)人會(huì)得出“陽性”的結(jié)果。如果得到“陽性”結(jié)果的研究生把這個(gè)結(jié)果予以發(fā)表或用以申請新藥批準(zhǔn)，他或許會(huì)鬧出紅外殼抗生素優(yōu)于白外殼抗生素（或反之）之類的笑話來。這是一個(gè)很明顯的例子，在臨床試驗(yàn)中，有很多不那么明顯的情形，使研究者們自覺或不自覺地陷入錯(cuò)誤的陷阱里。這就需要藥審部門的統(tǒng)計(jì)學(xué)家們運(yùn)用臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)的方法予以檢驗(yàn)和鑒別，從而減少假陽性發(fā)生的機(jī)會(huì)，而使真正安全有效的新藥才能夠進(jìn)入市場，造福于人類。中國藥政生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的現(xiàn)狀和發(fā)展前景中國作為新興的生物醫(yī)藥發(fā)展大國，近幾年來在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域有了長足的發(fā)展。而要對新藥進(jìn)行科學(xué)合理的鑒定與審評(píng)，則一定離不開使用生物統(tǒng)計(jì)學(xué)這一專業(yè)工具。隨著越來越多的跨國企業(yè)將其產(chǎn)品引進(jìn)中國并反饋至全球，藥政部門必須對其進(jìn)行統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)入準(zhǔn)出的量化管理。生物統(tǒng)計(jì)學(xué)的運(yùn)用和指導(dǎo)原則性標(biāo)準(zhǔn)的制定，將為藥政部門提供一個(gè)與國際接軌的管理手段。國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）提出了“公開、公平、公正”的評(píng)審原則標(biāo)準(zhǔn)，而應(yīng)用具有國際水平的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)對所有上市申請進(jìn)行科學(xué)的設(shè)計(jì)指導(dǎo)和量化的審評(píng)決策，則是已被國內(nèi)外實(shí)踐所證明了的行之有效的、真正能夠體現(xiàn)“公平、公正”的方法。自1995年以來，SFDA的有識(shí)之士已開始聘請來自學(xué)術(shù)研究院校的統(tǒng)計(jì)學(xué)專家，對新藥申報(bào)從統(tǒng)計(jì)學(xué)角度提出審評(píng)意見，這在一定程度上提高了審評(píng)的水平并體現(xiàn)了公正性的原則。然而，隨著近年來新藥品種的增多、試驗(yàn)設(shè)計(jì)的多樣性以及各臨床專業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展和進(jìn)步，單靠外部“兼職”審評(píng)專家的力量已顯得不足。另外，根據(jù)各國的經(jīng)驗(yàn)，由于大量有造詣的專家往往與各研發(fā)單位有各種各樣的合作關(guān)系，這就有可能造成直接或間接利益沖突，而可能使藥監(jiān)部門的決策者對外部專家的意見接納有一定的保留。因此，在審評(píng)部門建立一個(gè)專業(yè)的統(tǒng)計(jì)審評(píng)員隊(duì)伍的必要性已成為共識(shí)。在2008國際生物醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)論壇上，來自各國跨國醫(yī)藥公司、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和包括SFDA、美國FDA、日本PMDA和歐洲EMEA審評(píng)人員在內(nèi)的與會(huì)者，均表示了對在SFDA審評(píng)部門擁有內(nèi)部統(tǒng)計(jì)專業(yè)審評(píng)人員的期待，希望能夠有機(jī)會(huì)在中國，與那些不僅具有生物統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床?？茖I(yè)知識(shí)，而且通曉中國藥政藥監(jiān)法規(guī)并了解國際學(xué)術(shù)前沿動(dòng)態(tài)的臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)審評(píng)員們進(jìn)行直接交流、通力協(xié)作并相互學(xué)習(xí)。臨床生物統(tǒng)計(jì)專業(yè)審評(píng)人員的設(shè)立，必將帶動(dòng)中國醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)相應(yīng)專業(yè)的發(fā)展和壯大，繼而提高整個(gè)中國臨床研究和藥政審評(píng)的國際聲譽(yù)。結(jié)語一位偉人曾經(jīng)說過，當(dāng)一門學(xué)科發(fā)展到需要應(yīng)用數(shù)