政策解讀：國家藥品集中采購及其對臨床用藥的影響分析

國家藥品集中采購及其對臨床用藥的影響分析核心問題的聚焦核心問題一：什么是國家藥品集中采購，其制度設(shè)計初衷與功能定位是什么？核心問題二：在國家藥品集中采購的大背景下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何開展臨床用藥選擇，哪些因素需要考慮？核心問題三：如何保障藥品集中采購政策執(zhí)行中的藥品供應(yīng)安全，降低藥品短缺、質(zhì)量、價格異常波動等風(fēng)險？核心問題的聚焦核心問題一：什么是國家藥品集中采購，其制度設(shè)計初衷與功能定位是什么？核心問題二：在國家藥品集中采購的大背景下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何開展臨床用藥選擇，哪些因素需要考慮？核心問題三：如何保障藥品集中采購政策執(zhí)行中的藥品供應(yīng)安全，降低藥品短缺、質(zhì)量、價格異常波動等風(fēng)險？帶量采購及擴(kuò)面情況概述“4+7”帶量采購平均降幅：52.34%＞90%：2個品種2018.062018.072018.082018.092018.112018.12國務(wù)院常務(wù)會議部署開展國家集中采購試點實地調(diào)研、制定實施方案介紹試點工作基本思路、實施方案、聽取各地醫(yī)保、采購意見征求產(chǎn)業(yè)界意見并上報國務(wù)院11月14日，中央深改委審議通過國家集中采購試點方案11月15日，公布帶量采購文件12月6日，上海開標(biāo)12月7日，公布擬中選結(jié)果2019.99月1日，

上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》，標(biāo)志4+7的擴(kuò)面“4+7”擴(kuò)面平均降幅：26.72%＞70%：5個品種帶量采購及擴(kuò)面情況概述國家醫(yī)療保障局等九部門關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴(kuò)大區(qū)域范圍的實施意見（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號）質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)原則上以通過（含視同通過，下同）質(zhì)量和療效一致性評價（簡稱一致性評價，下同）為依據(jù)，包括所有原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，以上藥品認(rèn)定原則上參照中國上市藥品目錄集。具體指標(biāo)由聯(lián)合采購辦公室負(fù)責(zé)擬定。約定采購量比例醫(yī)療機(jī)構(gòu)按要求準(zhǔn)確報送相關(guān)藥品近兩年歷史采購量。聯(lián)合采購辦公室根據(jù)中選企業(yè)的數(shù)量按上年歷史采購量的50—70確定約定采購量。集中采購形式探索完善以市場為主導(dǎo)的藥價形成機(jī)制，采用競價采購模式。為確保質(zhì)量安全和供應(yīng)穩(wěn)定，本次集中采購可允許多家中選，每個藥品中選企業(yè)一般不超過3家。允許同一藥品不同企業(yè)的中選價格存在差異，引導(dǎo)企業(yè)合理競價。協(xié)議期限根據(jù)中選企業(yè)的數(shù)量，本次集中采購協(xié)議期限為1年—3年，原則上中選企業(yè)數(shù)量較少時，協(xié)議期限相對較短，中選企業(yè)數(shù)量較多時，協(xié)議期限相對較長。帶量采購及擴(kuò)面情況概述國家醫(yī)療保障局等九部門關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴(kuò)大區(qū)域范圍的實施意見（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號）帶量采購、以量換價按照采購規(guī)則計算約定采購總量后，相關(guān)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)或其代表根據(jù)中選價格與中選企業(yè)簽訂帶量購銷合同。約定采購量以外的剩余用量，各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍可通過省級藥品集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在確保供應(yīng)的情況下，藥品集中采購中不再選用未通過一致性評價的品種招采合一、保證使用各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用中選藥品，并根據(jù)帶量購銷合同約定，在協(xié)議期內(nèi)完成合同用量和約定采購比例要求調(diào)動醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極性，確保用量將中選藥品使用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員績效考核不得以費用控制、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求、藥事委員會審定等為由影響中選藥品的合理使用與供應(yīng)保障對不按規(guī)定采購、使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員予以懲戒和處理。加強(qiáng)藥師在處方調(diào)劑審核中的作用、進(jìn)一步完善藥品臨床應(yīng)用指南，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)測，嚴(yán)格處方審核和處方點評，加強(qiáng)對醫(yī)師和藥師的宣傳培訓(xùn)，組織開展藥品臨床綜合評價，促進(jìn)科學(xué)合理用藥，保障患者用藥安全帶量采購及擴(kuò)面情況概述國家醫(yī)療保障局等九部門關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴(kuò)大區(qū)域范圍的實施意見（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號）質(zhì)量優(yōu)先、保障供應(yīng)保證回款、降低交易成本探索集中采購藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與采購價協(xié)同通過機(jī)制轉(zhuǎn)化，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革制度設(shè)計初衷和功能定位《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕2號）“實現(xiàn)藥價明顯降低，減輕患者藥費負(fù)擔(dān)；降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，改善行業(yè)生態(tài)；引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范用藥，支持公立醫(yī)院改革；探索完善藥品集中采購機(jī)制和以市場為主導(dǎo)的藥品價格形成機(jī)制”《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》（聯(lián)合采購辦公室，2019年9月）“降低群眾用藥負(fù)擔(dān)”、“國家組織相關(guān)地區(qū)形成聯(lián)盟，依法合規(guī)開展跨區(qū)域聯(lián)盟藥品集中帶量采購”《國家醫(yī)療保障局等九部門關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴(kuò)大區(qū)域范圍實施意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號）“使全國符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)能夠提供質(zhì)優(yōu)價廉的試點藥品”、“保障中選藥品長期穩(wěn)定供應(yīng)”通過機(jī)制建設(shè)，開展“帶量采購”，促進(jìn)藥價降低、減輕患者用藥負(fù)擔(dān)采購、降費政策，而非指導(dǎo)臨床用藥政策《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見》國辦發(fā)〔2018〕88號強(qiáng)化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應(yīng)、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負(fù)擔(dān)”的功能定位國家醫(yī)療保障局關(guān)于公布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》的公告對同類藥品按照藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種“防治必需”在“臨床必需”的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)以防病治病的結(jié)果為導(dǎo)向，新分子實體新適應(yīng)癥新劑型新活性成分

…… 填補臨床空白目錄內(nèi)無同適應(yīng)癥產(chǎn)品具有成本-效益優(yōu)勢有臨床應(yīng)用前景……保障藥品質(zhì)量、為臨床治療提供更多可能性根據(jù)基金承受能力制定報銷目錄不僅是臨床需要什么就提供什么，還要實現(xiàn)防治的目標(biāo)。藥監(jiān)

上市藥品目錄 醫(yī)保

醫(yī)保藥品目錄衛(wèi)生

基本藥物目錄防治必需保障供應(yīng)

優(yōu)先使用

保證質(zhì)量

…… 制定臨床最優(yōu)使用

方案、推薦優(yōu)選用藥

信息鏈接：三醫(yī)聯(lián)動背景各部門在藥品供應(yīng)保障中的作用醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床用藥中如何科學(xué)進(jìn)行藥品選擇？《聯(lián)盟地區(qū)藥品集中采購文件》（聯(lián)合采購辦公室，2019年9月）首年約定采購量按以下規(guī)則確定：1、實際中選企業(yè)為1家的，約定采購量為首年約定采購量計算基數(shù)的50

；2、實際中選企業(yè)為2家的，約定采購量為首年約定采購量計算基數(shù)的60

；3、實際中選企業(yè)為3家的，約定采購量為首年約定采購量計算基數(shù)的70

?！秶裔t(yī)療保障局等九部門關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴(kuò)大區(qū)域范圍實施意見》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕56號）“各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用中選藥品，并根據(jù)帶量購銷合同約定，在協(xié)議期內(nèi)完成合同用量和約定采購比例要求?！薄凹s定采購量以外的剩余用量，各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍可通過省級藥品集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網(wǎng)品種。”“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在確保供應(yīng)的情況下，藥品集中采購中不再選用未通過一致性評價的品種”遵守“契約精神”的同時，尊重臨床用藥的選擇，避免出現(xiàn)對臨床用藥的過度干預(yù)制度設(shè)計初衷和功能定位9月30日國家醫(yī)療保障局等九部門發(fā)布《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴(kuò)大區(qū)域范圍實施意見》后，江蘇、山東、遼寧、吉林、湖南、湖北、廣東、甘肅、海南、黑龍江、江西等省份均出臺了落實國家組織藥品集中帶量采購和使用工作的方案以山東省為例：各級醫(yī)保部門要全面、深入學(xué)習(xí)國家和我省出臺的各項政策性文件，準(zhǔn)確把握試點擴(kuò)圍相關(guān)政策和要求，做到政策落實不走樣、不打折，確保國家組織藥品集中采購和使用試點擴(kuò)圍結(jié)果于2019年12月在我省落地實施山東省人民政府辦公廳于10月24日印發(fā)《山東省落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴(kuò)圍工作實施方案》山東省醫(yī)療保障局、山東省公共資源交易中心于10月28日發(fā)布《關(guān)于做好國家組織藥品集中采購和使用試點擴(kuò)圍實施準(zhǔn)備工作的通知》山東省公共資源交易中心于2019年11月2日發(fā)布《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴(kuò)圍工作中選藥品平臺采購的具體措施

(征求意見稿)》帶量采購擴(kuò)面后各省落地情況山東省落實國家組織藥品集中采購和使用試點擴(kuò)圍工作實施方案部分內(nèi)容概要信息鏈接：山東帶量采購擴(kuò)圍工實施情況項目內(nèi)容實施范圍全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部參加試點擴(kuò)圍工作。鼓勵駐魯軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)療保險協(xié)議定點民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店積極參與藥品用量及相關(guān)規(guī)定以全省參加試點擴(kuò)圍的醫(yī)療機(jī)構(gòu)上一年度使用量為基數(shù)，計算下一年度的約定采購量。在全國獨家中選的品種按基數(shù)的50

、兩家中選的品種按60

、三家中選的品種按70

分別計算。剩余用量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可采購其他價格適宜的藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購周期內(nèi)每年采購中選藥品使用量不得低于非中選藥品采購量。對于納入國家組織藥品集中采購和使用試點擴(kuò)圍的通用名藥品，同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在確保供應(yīng)的情況下，藥品集中采購不再選用未通過一致性評價的品種用量保障將中選藥品使用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員績效考核，各有關(guān)部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得以費用控制藥占比、醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求等為由影響中選藥品的合理使用與供應(yīng)保障。對不按規(guī)定采購和使用藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在醫(yī)保總額指標(biāo)、對公立醫(yī)院改革的獎補資金、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等級評審、醫(yī)保定點資格、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。對不按規(guī)定使用藥品的醫(yī)務(wù)人員按照《處方管理辦法》和《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》相應(yīng)條款嚴(yán)肅處理。嚴(yán)格處方審核和處方點評，加強(qiáng)醫(yī)師和藥師宣傳培訓(xùn)，組織開展藥品臨床綜合評價，促進(jìn)科學(xué)合理用藥。及時結(jié)算藥款醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥款結(jié)算第一責(zé)任人，要確保從中選藥品交貨驗收之日起至第二個月末完成支付藥款。醫(yī)?；鹪诳傤~預(yù)算的基礎(chǔ)上，按不低于中選藥品合同約定采購金額的50

預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)在集中采購結(jié)果執(zhí)行前撥付到位。各級醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)要按規(guī)定及時將醫(yī)保基金撥付醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得拖欠企業(yè)藥款，不得采取承兌等方式變相延長回款時間。嚴(yán)查不按時結(jié)算藥款行為三醫(yī)聯(lián)動完善醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)間“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵和風(fēng)險分擔(dān)機(jī)制，推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選藥品，降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)運行成本。醫(yī)保部門制定年度醫(yī)?；鹂傤~控制指標(biāo)時，對合理使用中選藥品、履行購銷合同、完成集中采購用量的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不因集中采購藥品費用下降而降低總額控制指標(biāo)；對采取按次均定額、按病種、按疾病診斷相關(guān)分組等方式付費的，不因藥品費用下降而降低年度定額支付標(biāo)準(zhǔn)；采購周期超過1年的，可逐步下調(diào)。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)收支形成結(jié)余的，可按照“兩個允許”（允許醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵）的要求，統(tǒng)籌用于人員薪酬支出。核心問題的聚焦核心問題一：什么是國家藥品集中采購，其制度設(shè)計初衷與功能定位是什么？核心問題二：在國家藥品集中采購的大背景下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)如何開展臨床用藥選擇，哪些因素需要考慮？核心問題三：如何保障藥品集中采購政策執(zhí)行中的藥品供應(yīng)安全，降低藥品短缺、質(zhì)量、價格異常波動等風(fēng)險？“不唯藥,需圍藥,應(yīng)為藥”“不唯藥”在約定采購量的剩余用量的選擇中不排斥其他未中選的價格適宜的掛網(wǎng)品種（包括符合質(zhì)量入圍標(biāo)準(zhǔn)的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥）“需圍藥”優(yōu)先使用中選用藥，并遵守采購協(xié)議“應(yīng)為藥”在臨床用藥選擇中應(yīng)當(dāng)以“患者健康”為中心，提高藥品可及性、促進(jìn)臨床合理用藥，保障患者的用藥合法權(quán)益要求優(yōu)先使用中選藥品并根據(jù)帶量購銷合同約定，在協(xié)議期內(nèi)完成合同用量和約定采購比例要求，是促進(jìn)帶量采購政策有效實施的方法。最終目的是提高藥品可及性、促進(jìn)臨床合理用藥?？茖W(xué)理解與執(zhí)行政策，不把“方法”異化為“目的”，始終做到“不忘初心，牢記使命”帶量采購背景下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用藥選擇帶量采購背景下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用藥選擇1、尊重和保障醫(yī)生、藥師和患者在用藥決策中的合法權(quán)益醫(yī)生《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十一條：“

醫(yī)師在執(zhí)業(yè)活動中享有下列權(quán)利：（一）在注冊的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，進(jìn)行醫(yī)學(xué)診查、疾病調(diào)查、醫(yī)學(xué)處置、出具相應(yīng)的醫(yī)學(xué)證明文件，選擇合理的醫(yī)療、預(yù)防、保健案；…………”藥師《處方管理辦法》：明確藥師的處方審核權(quán)患者《侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條：醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施《處方管理辦法》第四十一條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將本機(jī)構(gòu)基本用藥供應(yīng)目錄內(nèi)同類藥品相關(guān)信息告知患者醫(yī)生、藥師和患者是臨床用藥選擇的主體11月29日國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組發(fā)布《國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組印發(fā)關(guān)于以藥品集中采購和使用為突破口進(jìn)一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革若干政策措施的通知》（國醫(yī)改發(fā)〔2019〕3號）“醫(yī)師開具處方時，如通用名下同時有原研藥和通過一致性評價的仿制藥，需如實告知患者藥品費用等有關(guān)情況，確?；颊呦碛兄闄?quán)和選擇權(quán)。參加國家組織藥品集中采購和使用改革的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用集中采購中選藥品。藥師應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定和要求進(jìn)行處方審核?！彼幤饭?yīng)的多樣性，是實現(xiàn)患者知情權(quán)和選擇權(quán)的前提條件帶量采購背景下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用藥選擇典型國家代表性做法小結(jié)美國1、未經(jīng)醫(yī)生同意，不得替換2、80

的州需要病人的知情同意1、鼓勵或允許仿制藥替代，但是以尊重醫(yī)生和藥師的專業(yè)判斷以及患者的知情同意為前提2、以加強(qiáng)患者宣傳教育為主，引導(dǎo)患者科學(xué)看待仿制藥的替代問題日本處方空白處設(shè)有“不允許替代”的選項，如果醫(yī)生在處方中未對該選項進(jìn)行勾選，藥師有權(quán)用仿制藥替代原研藥丹麥需要得到醫(yī)生認(rèn)可并告知患者西班牙仿制藥經(jīng)濟(jì)學(xué)更好，并且患者同意加拿大允許替代，除非醫(yī)生反對荷蘭在患者要求時可以1、尊重和保障醫(yī)生、藥師和患者在用藥決策中的合法權(quán)益典型國家對于仿制藥替代的態(tài)度帶量采購背景下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用藥選擇2、處理好原有處方習(xí)慣與使用中選藥品的關(guān)系，維護(hù)良好醫(yī)患關(guān)系科學(xué)看待仿制與原研的關(guān)系某醫(yī)院藥品斷貨通知帶量采購背景下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用藥選擇生活水平提高疾病譜的變化人口結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)變用藥需求增加需求結(jié)構(gòu)優(yōu)化需求側(cè)供給側(cè)低端供給過剩創(chuàng)新藥和高品種仿制藥供給不足社會環(huán)境政策環(huán)境未能充分化解過剩產(chǎn)能、減少低端無效供給激勵創(chuàng)新藥、高品質(zhì)仿制藥研發(fā)、上市的功能不足帶量采購背景下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用藥選擇2、處理好原有處方習(xí)慣與使用中選藥品的關(guān)系，維護(hù)良好醫(yī)患關(guān)系科學(xué)看待仿制與原研的關(guān)系供需錯位的結(jié)構(gòu)性失衡問題2020/3/312、處理好原有處方習(xí)慣與使用中選藥品的關(guān)系，維護(hù)良好醫(yī)患關(guān)系科學(xué)看待仿制與原研的關(guān)系仿制藥定義（1.0階段）：仿已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非專利藥品與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應(yīng)當(dāng)參照有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則選擇被仿制藥進(jìn)行對照研究帶量采購背景下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用藥選擇2020/3/312、處理好原有處方習(xí)慣與使用中選藥品的關(guān)系，維護(hù)良好醫(yī)患關(guān)系科學(xué)看待仿制與原研的關(guān)系仿制藥定義（1.0階段）：仿已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非專利藥品只仿標(biāo)準(zhǔn)不仿工藝、流程及晶型負(fù)面影響藥物穩(wěn)定性生物利用度治療效果安全性帶量采購背景下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用藥選擇2020/3/31正品原研藥高仿高品質(zhì)仿制藥特價通過一致性評價清倉不予再注冊帶量采購背景下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用藥選擇2、處理好原有處方習(xí)慣與使用中選藥品的關(guān)系，維護(hù)良好醫(yī)患關(guān)系科學(xué)看待仿制與原研的關(guān)系2020/3/31藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和療效臨床價值藥學(xué)等效：含等量的相同活性成分，具有相同的劑型，符合同樣的或可比較的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生物等效：在相同試驗條件下，服用相同劑量，其活性成分吸收程度和速度無明顯統(tǒng)計學(xué)差異治療等效：臨床上顯示具有相同的安全性和有效性2、處理好原有處方習(xí)慣與使用中選藥品的關(guān)系，維護(hù)良好醫(yī)患關(guān)系科學(xué)看待仿制與原研的關(guān)系仿制藥定義（2.0階段）：仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品2015年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)帶量采購背景下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用藥選擇2020/3/3124調(diào)研醫(yī)院：21發(fā)放問卷：110有效樣本：107頻數(shù)百分比累計百分比醫(yī)院級別三級甲等9084.184.1三級乙等1110.394.4二級及以下65.6100.0合計107100.0頻數(shù)百分比累計百分比醫(yī)生職稱主任醫(yī)師1413.113.1副主任醫(yī)師3330.843.9主治醫(yī)師5450.594.4住院醫(yī)師65.6100.0合計107100.0▼調(diào)研醫(yī)院級別情況樣本描述調(diào)研地區(qū)：北京、南京、天津、上海、成都▼調(diào)研醫(yī)生職稱情況信息鏈接：醫(yī)療費用控制對醫(yī)療質(zhì)量的影響研究2020/3/3125以急性冠狀動脈綜合征（ACS）為例：52位心內(nèi)科臨床醫(yī)生在最近診療的100例ACS患者中的藥品情況調(diào)研顯示：6種藥品的處方受到控費措施的顯著影響。處方人數(shù)單張?zhí)幏教鞌?shù)原研藥仿制藥原研藥仿制藥阿司匹林氯吡格雷低分子肝素β受體阻滯劑硝酸酯類鈣通道阻滯劑2020/3/3126質(zhì)量穩(wěn)定性（97％）藥物副反應(yīng)（77.2％）藥效維持時間（63.4％）藥物起效速度（55.4％）機(jī)體耐受性（34.7％）原研藥優(yōu)于仿制藥對“原研藥與仿制藥是否存在差異”的認(rèn)知：94.4

的被調(diào)研醫(yī)生基于臨床實踐，認(rèn)為原研藥優(yōu)于仿制藥，且體現(xiàn)在質(zhì)量穩(wěn)定性、藥物副反應(yīng)、藥效維持時間等多個方面。ABE雖然保證平均效應(yīng)相同，但不一定保證效應(yīng)的變異度相同，即兩總體的均值相同，但方差不一定相同。PBE雖保證其邊緣分布相同，但對每個個體而言，使用T藥物與使用R藥物所得效應(yīng)不一定相同。IBE保證對每個個體而言，使用T藥物與使用R藥物所得效應(yīng)值接近。平均生物等效性（ABE）群體生物等效性（PBE）個體生物等效性（IBE）

用藥可替代性 某患者在服用某藥物一段時間后，如果改用另一個與之具有個體等效性的藥物，可以得到同樣的效果。

處方可選擇性 醫(yī)生在給患者初次開藥時，可以任意選用兩種群體生物等效性藥物，這對于該類患者群體來說效應(yīng)是相同的。初治互替性經(jīng)治互替性帶量采購背景下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用藥選擇2、處理好原有處方習(xí)慣與使用中選藥品的關(guān)系，維護(hù)良好醫(yī)患關(guān)系一致性評價標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性會直接影響仿制藥的臨床可替代性，部分特殊劑型藥品的一致性評價標(biāo)準(zhǔn)有待提高，臨床中進(jìn)行藥物替換時需謹(jǐn)慎對待FDA明確要求首先采用群體生物等效性方法評價仿制吸入制劑的安全性和有效性帶量采購背景下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用藥選擇2、處理好原有處方習(xí)慣與使用中選藥品的關(guān)系，維護(hù)良好醫(yī)患關(guān)系一致性評價標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性會直接影響仿制藥的臨床可替代性，部分特殊劑型藥品的一致性評價標(biāo)準(zhǔn)有待提高，臨床中進(jìn)行藥物替換時需謹(jǐn)慎對待影響緩控釋制劑的因素原輔料影響大，且很難通過制備工藝進(jìn)行改善設(shè)備與工藝需高度重視關(guān)鍵設(shè)備和制備方法工藝的選擇對制劑開發(fā)的影響，不同制備工藝選擇會影響制劑中API和控釋輔料的粒徑分布、骨架或控釋衣膜的孔隙率等工藝放大產(chǎn)業(yè)化存在工藝放大的非線性，在小試時的非顯著影響因素很可能在放大時成為顯著影響因素帶量采購背景下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用藥選擇2、處理好原有處方習(xí)慣與使用中選藥品的關(guān)系，維護(hù)良好醫(yī)患關(guān)系一致性評價標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性會直接影響仿制藥的臨床可替代性，部分特殊劑型藥品的一致性評價標(biāo)準(zhǔn)有待提高，臨床中進(jìn)行藥物替換時需謹(jǐn)慎對待帶量采購背景下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用藥選擇通用名生產(chǎn)企業(yè)說明書內(nèi)容說明不良反應(yīng)苯磺酸氨氯地平輝瑞√√代表有*代表有但完全類似于原研藥仿制企業(yè)*氯沙坦鉀片默沙東√仿制企業(yè)*厄貝沙坦片賽諾菲√仿制企業(yè)*阿托伐他汀鈣片輝瑞√仿制企業(yè)*瑞舒伐他汀鈣片IPR√仿制企業(yè)*奧氮平片禮來√仿制企業(yè)*2、處理好原有處方習(xí)慣與使用中選藥品的關(guān)系，維護(hù)良好醫(yī)患關(guān)系不良反應(yīng)的研究在仿制藥一致性評價中的重視程度有待提高表部分過評仿制藥與原研藥說明書內(nèi)容比較帶量采購背景下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用藥選擇2、處理好原有處方習(xí)慣與使用中選藥品的關(guān)系，維護(hù)良好醫(yī)患關(guān)系謹(jǐn)慎對待臨床用藥中的“特殊情況”危急重癥疾病患者在危急（搶救）時所需的藥物窄治療窗、高變異的藥物不易控制的患者(如精神病、癲癇、血液病、心腦血管病、嚴(yán)重感染等)換藥風(fēng)險高的高危患者群體(如老年人、兒童和孕婦等)2、處理好原有處方習(xí)慣與使用中選藥品的關(guān)系，維護(hù)良好醫(yī)患關(guān)系重視藥品供應(yīng)的多樣性在保障臨床用藥安全、合理、經(jīng)濟(jì)中的作用，充分發(fā)揮仿制與原藥品種在臨床中“協(xié)調(diào)配合、優(yōu)勢互補”的作用完善中選藥品的臨床用藥指南，結(jié)合機(jī)構(gòu)中選藥品使用情況“一藥一策”逐個分析對于慢性病人、老年人、精神疾病患者等換藥風(fēng)險較高的特殊人群要以“患者健康”為中心制定治療方案，如因使用中選藥品而出現(xiàn)需要換藥的情形，應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的替換方案和風(fēng)險評估、控制措施，規(guī)范醫(yī)師用藥行為，逐步放量使用中選藥品加強(qiáng)患者宣傳教育與解釋工作，引導(dǎo)用藥習(xí)慣的平穩(wěn)調(diào)整帶量采購背景下醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床用藥選擇節(jié)點編號內(nèi)涵1缺少鼓勵談判藥品使用的激勵因素2使得醫(yī)患關(guān)系更加緊張3增加了醫(yī)生的解釋工作負(fù)擔(dān)（如增加因無法使用或減少使用談判藥品對患者的解釋工作等）4無法使用或減少談判藥品的使用5對診療行為產(chǎn)生負(fù)面影響6降低了患者對談判藥品的可獲得性7降低了患者獲得感8存在醫(yī)保費用總控要求9導(dǎo)致醫(yī)生所在的醫(yī)院未將談判藥品納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥目錄（談判藥品進(jìn)院積極性不高）10增加了患者就診間接費用（如時間成本、交通費用等）11降低了患者就醫(yī)的便利性12存在某項分類費用占所有費用的比例（藥占比等）13談判藥品的經(jīng)濟(jì)性不佳14增加患者使用談判藥品的費用負(fù)擔(dān)15門特/門慢政策不完善16未設(shè)置針對談判藥品進(jìn)醫(yī)院用藥目錄的綠色通道或簡化臨時采購程序17患者僅能通過住院獲得談判藥品的報銷資格18雖然存在臨時采購程序，但是效率較低、程序復(fù)雜、時間較長19談判藥品的臨床價值不高（臨床有更好替代）20談判藥品先行自付比例高、報銷比例低21“雙通道”未能有效實施前車之鑒：談判藥品落地政策不完善對臨床用藥產(chǎn)生的影響2、處