試題-醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)試題(含答案)

試題-醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)試題(含答案)試題-醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)試題(含答案)試題-醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)試題(含答案)xxx公司試題-醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)試題(含答案)文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計，管理制度醫(yī)療器械風(fēng)險分析培訓(xùn)基礎(chǔ)知識培訓(xùn)試題姓名部門得分一、判斷題(每小題5分,共40分)1、()風(fēng)險分析包括對可能造成危害處境或損害的的不同事件后果的檢查。2、()設(shè)計開發(fā)輸入，應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，記錄可以不保存。3、()設(shè)計確認應(yīng)包括軟件確認和風(fēng)險分析。4、()在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中是否進行更多此的風(fēng)險分析，應(yīng)視前三次風(fēng)險分析的效果而定。5、()在進行設(shè)計開發(fā)更改的過程中，如做出的更改可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)進行更改的風(fēng)險分析。6、()風(fēng)險管理過程主要是風(fēng)險分析。7、()按照特定的生命周期階段，風(fēng)險管理的每個要素有相同的側(cè)重點。8、()用于策劃風(fēng)險管理活動,其中應(yīng)包括職責(zé)和權(quán)限的分配。二、多選題。(每小題10分，共60分)1、風(fēng)險分析實施和結(jié)果的文件應(yīng)至少包括（）。A.描述和識別所分析的醫(yī)療器械B.識別完成風(fēng)險分析的人員和組織C.風(fēng)險分析的范圍和日期D.風(fēng)險控制措施的實施和驗證2、屬于危害及危害處境的有（）。A.產(chǎn)品某一部分的失效B.產(chǎn)品的變質(zhì)或污染C.環(huán)境控制不夠D.器械上(或內(nèi)部)出現(xiàn)傳染性或毒性物質(zhì)3、HACCP計劃包括（）。A、所有CCP的判定及其監(jiān)測和控制B、判定臨界控制點和臨界界限C、監(jiān)測和持續(xù)控制活動D、控制每個危害的所有防護措施的列表4、風(fēng)險可分別從定量與定性的角度進行分析（）A定量B.定性C.時間D.環(huán)境5、設(shè)計時具有固有安全性，包括（）A.消除某種危害B.降低損害發(fā)生的概率C.降低損害的嚴重性D.提高其操作性或?qū)﹀e誤的發(fā)現(xiàn)能力6、以下哪些情形需要進行風(fēng)險分析、評估和控制（）。A.設(shè)計更改B.遇到重大客戶投訴或批量不合格時C.工藝更改D.原材料或供應(yīng)商的更改

試題答案一、判斷題(每小題5分,共40分)1、風(fēng)險分析包括對可能造成危害處境或損害的的不同事件后果的檢查。(√)2、設(shè)計開發(fā)輸入，應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，記錄可以不保存。(×)3、設(shè)計確認應(yīng)包括軟件確認和風(fēng)險分析。(√)4、在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程中是否進行更多此的風(fēng)險分析，應(yīng)視前三次風(fēng)險分析的效果而定。(√)5、在進行設(shè)計開發(fā)更改的過程中，如做出的更改可能影響到產(chǎn)品質(zhì)量時，應(yīng)進行更改的風(fēng)險分析。(√)6、風(fēng)險管理過程主要是風(fēng)險分析。(×)7、按照特定的生命周期階段，風(fēng)險管理的每個要素有相同的側(cè)重點。(×)8、用于策劃風(fēng)險管理活動,其中應(yīng)包括職責(zé)和權(quán)限的分配。(√)二、多選題。(每小題10分，共60分)1、風(fēng)險分析實施和結(jié)果的文件應(yīng)至少包括（ABC）。A.描述和識別所分析的醫(yī)療器械B.識別完成風(fēng)險分析的人員和組織C.風(fēng)險分析的范圍和日期D.風(fēng)險控制措施的實施和驗證2、屬于危害及危害處境的有（ABCD）。A.產(chǎn)品某一部分的失效B.產(chǎn)品的變質(zhì)或污染C.環(huán)境控制不夠D.器械上(或內(nèi)部)出現(xiàn)傳染性或毒性物質(zhì)3、HACCP計劃包括(BC)。A、所有CCP的判定及其監(jiān)測和控制B、判定臨界控制點和臨界界限C、監(jiān)測和持續(xù)控制活動D、控制每個危害的所有防護措施的列表4、風(fēng)險可分別從定量與定性的角度進行分析(AB)A定量B.定性C.時間D.環(huán)境5、設(shè)計時具有固有安全性，包括(ABC)A.消除某種危害B.降低損害發(fā)生的概率C.降低損害的嚴重性D.提高其操作性或?qū)﹀e誤的發(fā)現(xiàn)能力6、以下哪些情形需要進行風(fēng)險分析、評估和控制（ABCD）。