醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)培訓(xùn)試題及答案

醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)培訓(xùn)試題及答案醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)培訓(xùn)試題及答案醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)培訓(xùn)試題及答案資料僅供參考文件編號：2022年4月醫(yī)療器械經(jīng)營法規(guī)培訓(xùn)試題及答案版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)試題（一）姓名：得分：一.選擇題（每題3分，共75分）1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自()起施行。A、2014年10月1日B、2014年11月1日C、2014年12月1日D、2014年9月1日2.開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請()。A、經(jīng)營許可B、注冊許可C、生產(chǎn)許可D、批準(zhǔn)許可3.開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理()。A、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可B、第一類醫(yī)療器械經(jīng)營備案C、第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案D、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案4、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期為()。A、5年B、3年C、4年D、2年5.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當(dāng)是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)注冊人或者備案人。其中，委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的，委托方應(yīng)當(dāng)取得委托()。A、生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可B、辦理第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案C、辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案D、辦理第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案6.食品藥品監(jiān)督管理部門依照風(fēng)險(xiǎn)管理原則，對醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施()管理。A、分類分級B、分類C、分級D、不分類不分級7.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號的編排方式為()。A、X食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號B、X食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號C、XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)許XXXXXXXX號D、X食藥監(jiān)械注冊許XXXXXXXX號8.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排方式為()。

A、XXX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號B、XX食藥監(jiān)械注冊備XXXXXXXX號C、XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號D、XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號9、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自()起施行。A、2015年3月1日B、2015年5月1日C、2015年4月1日D、2015年1月1日10.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自()起施行。A、2014年11月1日B、2014年10月1日C、2014年112月1日D、2014年9月1日11.第一類醫(yī)療器械實(shí)行()管理.A、注冊B、備案C、經(jīng)營D、批準(zhǔn)12.第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行()管理。A、注冊B、備案C、經(jīng)營D、批準(zhǔn)13.申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的()要求。A、國家標(biāo)準(zhǔn)B、產(chǎn)品技術(shù)C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、藥典標(biāo)準(zhǔn)14.辦理第一類醫(yī)療器械備案，不需進(jìn)行()。A、檢驗(yàn)B、抽驗(yàn)C、試驗(yàn)D、臨床試驗(yàn)15.申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行()。A、檢驗(yàn)B、臨床試驗(yàn)C、試驗(yàn)D、抽驗(yàn)16.醫(yī)療器械注冊證有效期為()。A、4年B、3年C、5年D、2年17.下列關(guān)于醫(yī)療器械注冊證編號不正確的是()。A、國械注準(zhǔn)003B、云械注準(zhǔn)007C、黔械注準(zhǔn)010D、川械注進(jìn)00318.第一類醫(yī)療器械備案憑證編號正確的是()。

A、滇械備B、云械備C、國械備D、貴械備19.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自()起施行。A、2014年11月1日B、2014年10月1日C、2014年112月1日D、2014年9月1日20.醫(yī)療器械()對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。A、名稱B、標(biāo)簽C、說明書和標(biāo)簽D、說明書21.醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有()。A、名稱B、標(biāo)簽C、說明書和標(biāo)簽D、說明書22.醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)使用()，通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。

A、化學(xué)名稱B、商品名稱C、通用名稱D、商標(biāo)名稱23.醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容()。A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；B、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

C、產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存；D、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

24.一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“()”字樣或者符號，已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法，使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法；

A、一次性使用B、二次性使用C、三次性使用D、重復(fù)使用25.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得有下列內(nèi)容()。A、“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“完全無毒副作用”;B、“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的；

C、說明治愈率或者有效率的；D、“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無效退款”等承諾性語言的；二.名詞解釋（每題5分，共25分）1.驗(yàn)證是指什么？

2.確認(rèn)是指什么？

3.特殊過程是指什么？

4.醫(yī)療器械說明書是指什么？

5.醫(yī)療器械標(biāo)簽是指什么？

醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)試題（一）一選擇題二名詞解釋1驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。

2.確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或者應(yīng)用要求已