PCR實(shí)驗(yàn)室合理性分析

有關(guān)個(gè)體化用藥基因診斷項(xiàng)目選擇實(shí)驗(yàn)科室的討論個(gè)體化用藥基因診斷技術(shù)受到全球關(guān)注，百傲科技緊跟國(guó)際步伐，率先推出了系列個(gè)體化用藥基因診斷項(xiàng)目。項(xiàng)目進(jìn)入醫(yī)院，開(kāi)展實(shí)驗(yàn)檢測(cè)的科室有：藥學(xué)部的臨床藥學(xué)實(shí)驗(yàn)室、檢驗(yàn)科、病理科、放射科、醫(yī)學(xué)研究中心、心血管研究所等。臨床開(kāi)單的科室主要有：心內(nèi)、心外、神內(nèi)、神外、消化、老年病、干部病房、特需門(mén)診等。個(gè)體化用藥基因診斷項(xiàng)目作為新項(xiàng)目進(jìn)入醫(yī)院，經(jīng)銷(xiāo)商首先面臨的問(wèn)題是選擇實(shí)驗(yàn)檢測(cè)科室。由于新項(xiàng)目會(huì)帶來(lái)可觀收益，個(gè)體化用藥基因診斷項(xiàng)目進(jìn)入醫(yī)院時(shí)，常常面臨多個(gè)科室爭(zhēng)搶的局面，處理不好會(huì)嚴(yán)重影響項(xiàng)目進(jìn)入醫(yī)院的速度。一項(xiàng)目選擇不同實(shí)驗(yàn)科室的利弊分析：1選擇藥劑科作為實(shí)驗(yàn)科室有利的因素是：藥劑科在醫(yī)院的職能轉(zhuǎn)化是國(guó)內(nèi)醫(yī)改方向不可改變的趨勢(shì)，新項(xiàng)目的引入會(huì)輔助藥劑科加快適應(yīng)他們新的職能轉(zhuǎn)變；產(chǎn)品入院價(jià)格比較容易達(dá)成理想；藥劑科比較積極；衛(wèi)計(jì)委臨床藥學(xué)重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)要求其開(kāi)展個(gè)體化用藥基因診斷，臨床藥師下臨床會(huì)積極推動(dòng)項(xiàng)目在臨床的應(yīng)用。不利因素有：藥劑科對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目的醫(yī)院立項(xiàng)流程不熟悉；對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目的合法性規(guī)定不熟悉；藥劑科人員對(duì)基因檢測(cè)實(shí)驗(yàn)操作不熟悉；藥劑科大多沒(méi)有PCR實(shí)驗(yàn)室；藥劑科實(shí)驗(yàn)室大多沒(méi)有納入臨檢中心的質(zhì)量監(jiān)管體系；臨床樣本的采集和發(fā)報(bào)告不如檢驗(yàn)科方便。2選擇檢驗(yàn)科作為實(shí)驗(yàn)科室有利的因素是：檢驗(yàn)科對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目的醫(yī)院立項(xiàng)流程熟悉，對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目的法規(guī)要求熟悉，對(duì)基因檢測(cè)實(shí)驗(yàn)操作熟悉，有PCR實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室大多納入臨檢中心的質(zhì)量監(jiān)管體系，臨床樣本的采集和發(fā)報(bào)告方便。不利因素有：檢驗(yàn)科的常規(guī)項(xiàng)目進(jìn)院價(jià)格很低，導(dǎo)致我們的新產(chǎn)品進(jìn)院的價(jià)格比較難以達(dá)成理想（除非院長(zhǎng)干預(yù)），檢驗(yàn)科項(xiàng)目多，對(duì)新項(xiàng)目積極性不高，對(duì)臨床提出的用藥問(wèn)題無(wú)法回答，不可能下臨床推動(dòng)項(xiàng)目開(kāi)展。綜合利弊分析，藥劑科的不足，大多可以通過(guò)培訓(xùn)解決，PCR實(shí)驗(yàn)室與臨檢中心的質(zhì)量監(jiān)管可以通過(guò)院內(nèi)建設(shè)或與檢驗(yàn)科合作得以解決，藥劑科的優(yōu)勢(shì)對(duì)項(xiàng)目的長(zhǎng)遠(yuǎn)開(kāi)展非常有利。如果情況允許，個(gè)體化用藥基因診斷項(xiàng)目應(yīng)優(yōu)先在藥劑科開(kāi)展。如果進(jìn)院價(jià)格不是問(wèn)題，個(gè)體化用藥基因診斷項(xiàng)目在檢驗(yàn)科開(kāi)展可謂順風(fēng)順?biāo)?。但從?xiàng)目的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展來(lái)看，就需要經(jīng)銷(xiāo)商大力開(kāi)展臨床科室會(huì)，普及醫(yī)生的相關(guān)知識(shí)。項(xiàng)目進(jìn)其他科室的利弊分析，可以參照藥劑科和檢驗(yàn)科的模式。經(jīng)過(guò)分析，經(jīng)銷(xiāo)商一旦選擇確定了實(shí)驗(yàn)科室，經(jīng)銷(xiāo)商就要協(xié)助實(shí)驗(yàn)科室主任說(shuō)服院領(lǐng)導(dǎo)同意。由于目前國(guó)家沒(méi)有明確的法規(guī)規(guī)定哪個(gè)科室應(yīng)該開(kāi)展個(gè)體化用藥基因診斷項(xiàng)目，經(jīng)銷(xiāo)商需要提供相關(guān)依據(jù)。以下內(nèi)容供經(jīng)銷(xiāo)商參考。項(xiàng)目在藥劑科開(kāi)展的理由和依據(jù)：我公司產(chǎn)品作為個(gè)體化用藥基因檢測(cè)項(xiàng)目，目的是通過(guò)基因檢測(cè)指導(dǎo)藥物使用。此檢測(cè)的內(nèi)容和意義在學(xué)科上隸屬于藥物基因組學(xué)，而藥劑科醫(yī)生在學(xué)生階段大多學(xué)習(xí)過(guò)該內(nèi)容，從而有較好的理論基礎(chǔ)，對(duì)產(chǎn)品的意義也有比較明確的認(rèn)識(shí)，而且一旦項(xiàng)目進(jìn)入藥劑科開(kāi)展后，藥劑科可以對(duì)醫(yī)院臨床提供一定學(xué)術(shù)指導(dǎo)，從而促進(jìn)產(chǎn)品的上量。衛(wèi)生部頒布的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定”中明確規(guī)定，臨床藥學(xué)科室負(fù)責(zé)臨床用藥指導(dǎo)；三甲醫(yī)院必須配備不少于5名的臨床藥師，具體指導(dǎo)臨床合理用藥；個(gè)體化用藥基因診斷產(chǎn)品作為指導(dǎo)臨床用藥的必備工具，應(yīng)當(dāng)在藥劑科開(kāi)展。另外衛(wèi)計(jì)委下發(fā)的“2013臨床藥學(xué)重點(diǎn)專(zhuān)科建設(shè)項(xiàng)目申報(bào)書(shū)”中也明確將藥劑科是否開(kāi)展個(gè)體化用藥基因檢測(cè)項(xiàng)目列為評(píng)定指標(biāo)（如下圖）。因此利用重點(diǎn)學(xué)科建設(shè)將我公司證照齊全的個(gè)體化用藥基因診斷平臺(tái)引入藥劑科相對(duì)容易。（Ifi）基因中體化治疔技術(shù)情況表。釜因個(gè)體化治療，.￥：均完成次數(shù)。2010年時(shí)2011年，2012年〃2品種藪■2010.鈕20112012?備特色技術(shù)先進(jìn)性/□國(guó)內(nèi)最早□國(guó)際最早匚國(guó)內(nèi)領(lǐng)先□國(guó)際頓先〃則定技術(shù)應(yīng)，用靖況說(shuō)明：2茹學(xué)部門(mén)定成基國(guó)驗(yàn)淵個(gè)體化誥療方案設(shè)計(jì)與指導(dǎo)的比例數(shù)、治療成功率，（四）臨床藥學(xué)對(duì)醫(yī)院提供的其它特色服務(wù)（技術(shù)）（技術(shù)的先進(jìn)性、推廣應(yīng)用情況）.但藥劑科缺乏PCR實(shí)驗(yàn)室，可能在有些地區(qū)會(huì)影響項(xiàng)目開(kāi)展，解決辦法如下：1、 說(shuō)服院領(lǐng)導(dǎo)在藥劑科新建PCR實(shí)驗(yàn)室，PCR實(shí)驗(yàn)室并不是檢驗(yàn)科的專(zhuān)利，很多醫(yī)院的病理科、醫(yī)學(xué)研究中心、研究所也有PCR實(shí)驗(yàn)室，為什么藥劑科就不能擁有PCR實(shí)驗(yàn)室。新建PCR實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備預(yù)算大約20萬(wàn)左右。2、 通過(guò)院領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)，由藥劑科和檢驗(yàn)科共同開(kāi)展本項(xiàng)目。如儀器放在檢驗(yàn)科操作，但由藥劑科來(lái)對(duì)儀器和項(xiàng)目進(jìn)行管理和經(jīng)營(yíng)，或其他合適的方式。由于個(gè)體化用藥基因診斷項(xiàng)目目前還沒(méi)有明確法規(guī)規(guī)定，必須在認(rèn)證的PCR實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行。在有些地區(qū)，開(kāi)展我們的項(xiàng)目PCR實(shí)驗(yàn)室并不是問(wèn)題。項(xiàng)目在檢驗(yàn)科開(kāi)展的理由和依據(jù)：如《＜醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄（2013年版）＞發(fā)布》所述，我公司產(chǎn)品作為個(gè)體化用藥基因檢測(cè)項(xiàng)目，屬于分子診斷項(xiàng)目，已列入國(guó)家“醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄（2013）”，檢驗(yàn)科長(zhǎng)期從事臨床檢驗(yàn)操作，對(duì)儀器、實(shí)驗(yàn)操作的規(guī)范程度和掌控能力較高，有完整的實(shí)驗(yàn)質(zhì)量控制體系，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)科開(kāi)展。由于該檢測(cè)項(xiàng)目包含了PCR擴(kuò)增過(guò)程，按照衛(wèi)生部頌布的《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，用于臨床的PCR擴(kuò)增需要在PCR實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行，衛(wèi)生部臨檢中心也要求PCR實(shí)驗(yàn)室集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，醫(yī)院檢驗(yàn)科已經(jīng)具有PCR實(shí)驗(yàn)室，并納入臨檢中心質(zhì)量監(jiān)控體系，開(kāi)展個(gè)體化用藥基因檢測(cè)項(xiàng)目合法合規(guī)。如果項(xiàng)目要在其它科室開(kāi)展，可以參照上述內(nèi)容羅列項(xiàng)目開(kāi)展的理由和依據(jù)。藥劑科開(kāi)展個(gè)體化用藥基因診斷項(xiàng)目需要了解的

有關(guān)法律法規(guī)隨著醫(yī)改的深入推進(jìn)，醫(yī)藥分家勢(shì)在必行。在新形勢(shì)下，臨床藥學(xué)的發(fā)展備受關(guān)注。衛(wèi)生部下發(fā)的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定”為臨床藥學(xué)的發(fā)展提供了法律保障。近年來(lái)，個(gè)體化用藥基因診斷技術(shù)在國(guó)內(nèi)外進(jìn)展迅猛，也為臨床藥學(xué)的發(fā)展提供了新的機(jī)遇。國(guó)內(nèi)越來(lái)越多的三甲醫(yī)院藥學(xué)部開(kāi)展了個(gè)體化用藥基因診斷項(xiàng)目。但由于藥學(xué)部長(zhǎng)期不接觸臨檢項(xiàng)目，對(duì)國(guó)家的有關(guān)法律法規(guī)不熟悉，選擇項(xiàng)目和產(chǎn)品的過(guò)程中，經(jīng)常出現(xiàn)花了大量成本、精力，引進(jìn)的項(xiàng)目產(chǎn)品卻無(wú)法開(kāi)展臨床收費(fèi)，影響了臨床藥學(xué)的健康發(fā)展。為此，本刊針對(duì)藥劑科開(kāi)展個(gè)體化用藥基因診斷項(xiàng)目涉及的有關(guān)法律法規(guī)作一介紹。1、開(kāi)展臨床收費(fèi)檢測(cè)項(xiàng)目使用的產(chǎn)品必須符合的法規(guī)：首先，國(guó)家頒布的“醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例”（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。根據(jù)條例對(duì)醫(yī)療器械的定義，包含體外診斷試劑。因此，醫(yī)院開(kāi)展臨床收費(fèi)的檢驗(yàn)項(xiàng)目，必須使用國(guó)家注冊(cè)產(chǎn)品（包括設(shè)備和試劑）。體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)是按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》執(zhí)行的。根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中第一章第五條內(nèi)容：國(guó)家對(duì)體外診斷試劑實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類(lèi)體外診斷試劑由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。境內(nèi)第二類(lèi)體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。境內(nèi)第三類(lèi)體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。境外體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。臺(tái)灣、香港、澳門(mén)地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)，參照境外醫(yī)療器械辦理。根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第二章第十二條內(nèi)容：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，體外診斷試劑依次分為第三類(lèi)、第二類(lèi)、第一類(lèi)產(chǎn)品。（一） 第三類(lèi)產(chǎn)品：1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑；2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑；3.與人類(lèi)基因檢測(cè)相關(guān)的試劑；4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑；5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑；7.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑；8.與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。（二） 第二類(lèi)產(chǎn)品：除已明確為第三類(lèi)、第一類(lèi)的產(chǎn)品，其他為第二類(lèi)產(chǎn)品，主要包括：1、 用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑；2.用于糖類(lèi)檢測(cè)的試劑；3.用于激素檢測(cè)的試劑；4.用于酶類(lèi)檢測(cè)的試劑；5.用于酯類(lèi)檢測(cè)的試劑；6.用于維生素檢測(cè)的試劑；7.用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑；8.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑；9.用于自身抗體檢測(cè)的試劑；10.用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；11.用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。（三） 第一類(lèi)產(chǎn)品：1.微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）；2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等。第十三條規(guī)定：第二類(lèi)產(chǎn)品中的某些產(chǎn)品，例如蛋白質(zhì)、糖類(lèi)、激素、酶類(lèi)等的檢測(cè)，如果用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過(guò)程的監(jiān)測(cè)，或用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，則按第三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)管理。在藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑中，如果該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或醫(yī)療用毒性藥品范圍，則按第三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)管理。由此可見(jiàn)，用于人類(lèi)基因檢測(cè)的相關(guān)試劑必須由國(guó)家頒布第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。使用第一類(lèi)和第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證或者無(wú)證的產(chǎn)品進(jìn)行基因檢測(cè)是違反國(guó)家法律法規(guī)的行為。第三類(lèi)體外診斷產(chǎn)品識(shí)別方法：產(chǎn)品注冊(cè)證的注冊(cè)證編號(hào)“國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字XXXX年第XXXXXXXX號(hào)”，只要是“國(guó)”字開(kāi)頭就是第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、 開(kāi)展基因檢測(cè)項(xiàng)目有關(guān)PCR實(shí)驗(yàn)室的規(guī)定：衛(wèi)生部頒布的《臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法》，規(guī)定了臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室必須滿(mǎn)足的硬件條件，人員資質(zhì)，質(zhì)量控制要求，驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等。同時(shí)還規(guī)定了臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室必須按照《臨基因擴(kuò)增檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室工作規(guī)范》（另發(fā)）開(kāi)展臨床基因擴(kuò)增檢驗(yàn)工作。但具體到個(gè)體化用藥基因診斷項(xiàng)目，PCR僅作為樣本處理的過(guò)程，并不涉及出檢測(cè)結(jié)果，是否也必須按照上述法規(guī)管理，目前沒(méi)有明確規(guī)定。藥監(jiān)局曾經(jīng)就醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)時(shí)提出，如果僅作為樣本處理的PCR儀可不作為醫(yī)療器械管理。具體到我們的個(gè)體化用藥基因診斷，開(kāi)展科室是否必須具備通過(guò)認(rèn)證的PCR實(shí)驗(yàn)室，各地主管部門(mén)的答復(fù)也不盡相同，需要與當(dāng)?shù)刂鞴懿块T(mén)協(xié)調(diào)。3、 開(kāi)展檢測(cè)的項(xiàng)目應(yīng)在“醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄”中：各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能開(kāi)展《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床