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醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見xxx公司醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計，管理制度附件醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見檢驗報告編號：共頁第頁一、產(chǎn)品技術(shù)要求中性能指標(biāo)的完整性與適用性；檢驗方法是否具有可操作性和可重復(fù)性，是否與檢驗要求相適應(yīng)。二、依據(jù)現(xiàn)行強制性或推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢驗的，所用強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完整性，所用標(biāo)準(zhǔn)與產(chǎn)品的適宜性，所用條款的適用性。三、如檢驗內(nèi)容涉及引用中國藥典的相關(guān)內(nèi)容，其引用的完整性、適宜性和適用性。四、其他需要說明的問題。五、綜合評價意見：□經(jīng)預(yù)評價，對產(chǎn)品技術(shù)要求無補充、完善意見?！踅?jīng)預(yù)評價，產(chǎn)品技術(shù)要求在以下方面需要進(jìn)一步補充、完善：性能指標(biāo)：適用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：引用《中華人民共和國藥典》內(nèi)容：（印章）年月日

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