GMP對物料管理的要求課件

GMP對物料管理的要求2017年08月GMP對物料管理的要求2017年08月物料管理概述：

藥品是生產出來的，藥品質量自然也是在生產中形成的。為確保藥品質量，必須對原料至成品到銷售的全過程中的各個環(huán)節(jié)進行嚴格的管理和控制。必須從生產藥品的基礎物質抓起，通過嚴格、科學、系統(tǒng)的管理，使原料、輔料及包裝材料從采購、入庫、貯藏、發(fā)放等方面，做到管理有章可循，使用有標準可依，記錄有據可查，從而保證合格、優(yōu)質的原料、輔料及包裝材料用于藥品生產。物料管理概述：物料管理的概念物料的概念：物料是指藥品生產所用的原料、輔料、包裝材料、中間產品、成品。按物理狀態(tài)——固態(tài)、液態(tài)。包裝材料：是否與藥品直接接觸——內包裝材料與外包裝材料。印刷與否——印刷包裝材料與非印刷包裝材料。中間產品——生產過程的半成品、顆粒、素片等。成品—預混劑、粉劑、溶液劑。物料管理的概念物料的概念：物料管理的范圍物料管理全過程的質量管理：原輔包材從標準制定→選定供應商，購買→入庫→驗收→編號→合格，儲存保管、發(fā)放、使用取樣→檢驗→不合格、退貨合格→銷售、發(fā)貨成品→檢驗→不合格→處理

(返工或銷毀)物料管理的范圍物料管理全過程的質量管理：物料管理的意義和目的物料管理是GMP管理的主要內容之一，從物料進入的源頭——采購開始，直至成品銷售每一環(huán)節(jié)，對物料進行全過程的監(jiān)控，保障不合格的原輔料、包裝材料不進庫，不合格的中間產品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出廠（三不原則）。目的：將人為的差錯減少到最低限度，為生產出合格產品提供保障。物料管理的意義和目的物料管理是GMP管理的主要內容之一，從物GMP中幾個有關概念

1、物料：原料、輔料、包材等，與產品生產有關。包括原料（生物、化學）、藥用輔料（賦形劑、附加劑）、工藝用水、包材等。

2、批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。

3、待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)。GMP中幾個有關概念1、物料：原料、輔料、包材等，與物料管理的內容（一）物料的購入（二）物料的儲存（三）物料的發(fā)放與使用（四）供應商審計（五）標簽、說明書、印字包材管理（六）不合格品的管理（七）管理制度和記錄物料管理的內容（一）物料的購入（一）物料的購入物料購買是物流供應鏈上的源頭，是制藥企業(yè)對物流管理的一個非常重要的環(huán)節(jié)。采購物料的基本任務有以下幾項：1、保證正常供應、支持生產經營活動2、持續(xù)改進采購過程和供應商管理過程3、控制、減少所有與采購相關的成本4、建立可靠、安全、優(yōu)良的供應配套體系，采購盡量集中、降低費用，避免獨家供應帶來的壟斷風險和局限（一）物料的購入物料購買是物流供應鏈上的源頭，是制藥企業(yè)對物（一）物料的購入5、利用供應商專業(yè)優(yōu)勢，積極參與產品開發(fā)6、維護企業(yè)形象7、管理、控制采購相關文件和信息8、建立供應商審核、認可、評估體系9、建立穩(wěn)定、專業(yè)采購隊伍10、共享采購資源（一）物料的購入5、利用供應商專業(yè)優(yōu)勢，積極參與產品開發(fā)（一）物料的購入主要有以下幾個因素影響和決定物料購買：1、產品特性和物料質量2、生產計劃3、庫存情況4、供應商5、市場供應和價格等（一）物料的購入主要有以下幾個因素影響和決定物料購買：（一）物料的購入內審時注意檢查以下幾方面：1、選擇、認可物料及其供應商時，重點對直接影響產品質量的物料進行審查。（1）按標準考察質量：原輔料的有效活性成分定性、定量檢測，雜質（有害物質）、微生物限度、穩(wěn)定性等是否與產品質量及生產工藝相適應直接接觸藥品包裝材料是否無毒、清潔，影響藥品質量，是否與生產操作相適應（一）物料的購入內審時注意檢查以下幾方面：（一）物料的購入（2）對大多數上市產品來說，盡量選用已有較成熟質量標準的物料，包括國際標準、國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準等。進口原料藥、中藥材、中藥飲片應有口岸藥檢所的檢驗報告。（《藥品管理法》第十一條規(guī)定，生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。GMP中第三十九、四十條）（一）物料的購入（2）對大多數上市產品來說，盡量選用已有較成（一）物料的購入（3）按照企業(yè)選擇、購入物料的SMP、SOP的規(guī)定和制度，對物料購入的審核批準、入庫前驗收、采購登記（合同）等工作的完成情況（4）采購供應部門與質量管理部門應配合做好物料供應商審計評估工作和按批取樣檢驗工作。（一）物料的購入（3）按照企業(yè)選擇、購入物料的SMP、SOP（一）物料的購入2、制定物料質量標準的原則（1）質量可控（2）依據或參照藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或食品衛(wèi)生等質量標準，制定企業(yè)內控標準（檢驗項目、方法）。一般來講，內控標準應高于國家標準。（3）可操作性（一）物料的購入2、制定物料質量標準的原則（一）物料的購入3、物料購入后的驗收入庫入庫流程：初驗→清潔→編號→請驗→取樣檢驗→入庫（1）物料購入后進入待驗狀態(tài)（在待驗區(qū)作入庫登記，標識待驗，填寫請驗單報QC）（2）QA或QC的取樣員按取樣管理規(guī)程逐批取樣檢驗（根據進貨量計算樣本數和取樣量，在取樣間或取樣車使用取樣工具防止對物料的污染，貼取樣證，樣品在化驗室登記、檢驗）（一）物料的購入3、物料購入后的驗收入庫（一）物料的購入（3）檢驗合格的物料發(fā)放行證、報告書和放行單，并根據原料有效成分含量等計算實際生產投料量及相關工藝參數，檢驗不合格的物料，按《不合格品管理制度》執(zhí)行。（4）倉庫保管員將物料移入合格區(qū)，按生產指令發(fā)給車間等領用部門驗收入庫的幾項原則：1、原輔料、包裝材料的入庫必須按照驗收程序進行驗收，專人點收，并對外觀質量、標簽尺寸、樣式、規(guī)格進行目檢，不符合要求的，應予拒收。2、入庫必須詳細記錄到貨日期、品名、批號、數量、來源、生產廠家、存放庫位與收貨人，并登卡進入總帳，統(tǒng)一編號。（一）物料的購入（3）檢驗合格的物料發(fā)放行證、報告書和放行單（一）物料的購入3、原輔料、包裝材料和成品的待驗，必須存放于指定的區(qū)域，用黃色繩圍欄，并掛牌示以區(qū)別，不得與正常品同庫混放。4、不合格的原輔料、成品及退回成品存放于紅色區(qū)域，注上明顯標志，與正常品隔離存放，并用紅色繩圍欄。5、驗收過程中發(fā)現的質量問題、長短破損、包裝破爛、污染等不符合入庫要求的，由驗收人與有關部門指導處理，并附有詳細記錄。6、對沒有原始憑證的商品入庫，供應人員必須出具品名、生產日期、數量、交庫時間的證明，說明無原始憑證的原因，才能入庫；否則不予入庫。（一）物料的購入3、原輔料、包裝材料和成品的待驗，必須存放于（二）物料的儲存庫存控制是物料購入的延伸。保證企業(yè)有一個合理、安全和經濟的庫存量是一個極其復雜而又難以實現的管理課題。每個企業(yè)為了降低資金占用量，滿足客戶對產品的需求，均投入了大量的人力、物力和財力，特別是現代企業(yè)追求的“零庫存”，倡導準時生產（JIT）。（二）物料的儲存庫存控制是物料購入的延伸。保證企業(yè)有一個合理（二）物料的儲存對庫存優(yōu)、缺點的認識：優(yōu)點：1、預防未來不確定性的需求2、保持生產的連續(xù)性、穩(wěn)定性、增強生產柔性3、避免缺貨給企業(yè)和市場帶來的危險（二）物料的儲存對庫存優(yōu)、缺點的認識：（二）物料的儲存缺點：1、占用大量流動資金2、發(fā)生庫存成本（資金利息、保管費、庫存損失費）3、掩蓋企業(yè)生產經營中存在的問題，如計劃不當、因質量問題的返工等（二）物料的儲存缺點：（二）物料的儲存GMP對物料儲存的要求主要涉及避免物料相互發(fā)生混淆與污染、質量發(fā)生不良變化、流向追溯性和特殊管理藥品安全性等方面。（二）物料的儲存GMP對物料儲存的要求主要涉及避免物料相互發(fā)（二）物料的儲存儲存放置要求1、分庫存放：根據各類物料分割需要功能庫，包括原輔料庫（固、液）、原藥材庫（凈藥材庫）、化學試劑庫、包材庫（內、外）、標簽專庫或柜、成品庫、不合格品庫、易燃易爆危險品庫。（二）物料的儲存儲存放置要求（二）物料的儲存2、分區(qū)存放：合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)不合格品和退貨嚴格管理專區(qū)存放，有效隔離?？紤]某些企業(yè)留樣空間有限的實際情況，可在條件適宜庫房設置留樣專區(qū)（柜），由庫管和質管共同保管，并符合規(guī)定。3、按品種、規(guī)格、批號分開存放（二）物料的儲存2、分區(qū)存放：合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)（二）物料的儲存特殊要求物料、中間產品和成品所需儲存條件應符合國家藥品質量標準。易揮發(fā)、易吸潮、易風化、易分解、易氧化、易生蟲、易變質的物料是否按規(guī)定采用遮光、密閉、密封、熔封或嚴封、陰涼處、涼暗處、冷處、常溫等相應包裝儲存條件；是否采取養(yǎng)護、排風、監(jiān)控溫濕度等措施（二）物料的儲存特殊要求物料、中間產品和成品所需儲存條件應符（二）物料的儲存色標管理和專用標識：1、合格（綠）、待驗（黃）、不合格（紅）上述三色還可表示退貨當時的狀態(tài)2、危險品、易燃易爆、劇毒等專用標識不合格品區(qū)（二）物料的儲存色標管理和專用標識：不合格品區(qū)（二）物料的儲存（二）物料的儲存（三）物料的發(fā)放和使用內容概括物料管理系統(tǒng)是GMP管理的重要內容，其核心是預防污染和混淆。管理系統(tǒng)應具很強的可追溯性，以便從發(fā)生的質量問題查找到其原因與生產過程的偏差是否相關。不使用無標準的物料；遵循“先進先出”原則，近效期的物料及時復檢，不使用不合格和超效期的物料（三）物料的發(fā)放和使用內容概括（三）物料的發(fā)放和使用物料發(fā)放、使用流程質量部門驗收檢驗庫房入庫登記產品生產部門領料生產按指令發(fā)放合格放行物料（三）物料的發(fā)放和使用物料發(fā)放、使用流程質量部門庫房入庫產品（三）物料的發(fā)放和使用物料編號：一般包括以下內容1、代號：對企業(yè)的所有原料、輔料、包材、產品（中間產品）都應給出一個代號，該代號與質量標準、規(guī)格一一對應，保證在管理和控制中代號的唯一性。2、進廠編號：對購進或自制的原輔料、包材等，都給一個進廠編號，該編號應能區(qū)別年月和流水號。目的是識別物料購進時間，可依據先進先出的原則。（三）物料的發(fā)放和使用物料編號：一般包括以下內容（三）物料的發(fā)放和使用3、批號：不同藥品有不同“批”的劃分原則，見GMP附錄。分為：無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑、中藥飲片、醫(yī)用氧、（藥用輔料）等。4、貨位號：主要針對較大型倉庫，物流員根據發(fā)貨單上貨位號來快速配貨。（三）物料的發(fā)放和使用3、批號：不同藥品有不同“批”的劃分原（三）物料的發(fā)放和使用記錄：1、貨位卡：內容包括各項物料編號，品名、規(guī)格、生產廠家、供貨商、檢驗單號、入出庫時間、數量（包括退庫、取樣）、結存數、來源、去向、發(fā)貨人、領料人等2、分類賬：按物料類別或庫房分類設置臺賬，日清月結，盤虧盤盈。3、做到賬、卡、物相符（三）物料的發(fā)放和使用記錄：（三）物料的發(fā)放和使用其他相關記錄：1、計算機管理系統(tǒng)：設計合理、與實際發(fā)生一致。2、財務賬：3、在庫留存?zhèn)洳椋哼M貨票據、原廠檢驗單、入庫單、請驗單、檢驗單、放行單、生產指令、限額領料單、出庫單、退庫單、退貨單、發(fā)貨單、銷毀記錄等。（三）物料的發(fā)放和使用其他相關記錄：（三）物料的發(fā)放和使用嚴格管理物料，防止差錯。1、退貨、不合格物料應有專區(qū)存放，有效隔離，審核批準、檢驗、領發(fā)、處理等記錄完整。不合格品不得投入生產。2、物料標示信息準確，注意有效期。近效期時或發(fā)生特殊情況可能影響質量時，應對物料進行復驗。復驗不合格或超過有效期的物料不得使用。（三）物料的發(fā)放和使用嚴格管理物料，防止差錯。（四）供應商審計搜索供應商范圍（研發(fā)、質量、采購）供應商審核（采購、質量）供應商認可（采購、質量、生產、使用）（四）供應商審計（四）供應商審計供應商審核（重點是關鍵物料的供應商），包括以下幾方面：1、產品質量2、工藝過程3、質量保證4、公司管理5、服務（四）供應商審計供應商審核（重點是關鍵物料的供應商），包括以（四）供應商審計審計內容如下：1、供應商合法的資質審核，包括《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》等按規(guī)定經批準許可的證明文件，對有效期、范圍、證號等內容全面審查。（四）供應商審計審計內容如下：（四）供應商審計2、供應商廠房、設施、設備等生產硬件：建議現場考核，重點對藥品、內包材生產潔凈環(huán)境，設施、設備等3、質量保證體系：按GMP、ISO等體系認證標準全面要求供應商4、產品質量檢驗5、與相關部門共同參與，綜合評價并確認，按程序做好審核批準記錄（四）供應商審計2、供應商廠房、設施、設備等生產硬件：（四）供應商審計根據以上審核、認可情況，建立完整的可實時更新的供應商檔案。變更主要物料供應商，對產品影響較大的情況，要進行必要的工藝驗證，經質量管理部門認可（報藥品注冊部門批準）。與供應商簽訂采購合同，保證供貨質量。包括：名稱、規(guī)格/標準、數量、包裝等藥品信息。（四）供應商審計根據以上審核、認可情況，建立完整的可實時更新（五）標簽、說明書、印字包材管理1、印字包材的設計與印制：藥品標簽、使用說明書與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。印有與標簽內容相同的藥品包裝物按標簽管理。（4601*）標簽、使用說明書經相關部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。采購部門在訂制標簽時應與供應商簽訂合同，防止標簽外流，印制時應派質監(jiān)員監(jiān)督，印制過程中的廢品應監(jiān)督銷毀。（五）標簽、說明書、印字包材管理1、印字包材的設計與印制：（五）標簽、說明書、印字包材管理2、印字包材的驗收貯存：（1）印字包材進廠，倉庫專人應按標準樣、檢查外觀、尺寸、式樣、顏色、文字內容，查看有否污染、破損，凡不符合要求，點數封存，指定專人及時銷毀，做好記錄，并由監(jiān)銷人審查簽字。（2）質管部應對每批標簽檢查是否注明生產單位、注冊商標、批準文號、品名、規(guī)格、裝量、用法、等內容。毒劇等特殊藥品應按規(guī)定明顯標志。并按企業(yè)所訂標準樣本要求核對內容，還應檢查印刷質量，符合要求后，簽收《包材到貨驗收記錄》。（五）標簽、說明書、印字包材管理2、印字包材的驗收貯存：（五）標簽、說明書、印字包材管理（3）標簽必須按品種、規(guī)格分類，專柜存放，并上鎖專人管理。（4）每批新印的標簽必須留樣存檔并注明印刷單位、印刷日期、印刷數量和驗收入庫日期。（五）標簽、說明書、印字包材管理（3）標簽必須按品種、規(guī)格分（五）標簽、說明書、印字包材管理3．印字包材的發(fā)放使用：（1）各種藥品標簽應按計劃由車間專職人員領取，倉庫保管員按車間填寫的需料單限額發(fā)放，并填寫標簽發(fā)放記錄，領、發(fā)料人均應在需料送料單上簽字。（2）車間專職領取人員按廠訂標準核對品名、規(guī)格或批號、數量，并檢查印刷質量，做好驗收記錄并負責保管。標簽宜按品種、規(guī)格、批號分類，存放在專柜內上鎖保管，做好出入數量帳冊。（3）產品貼簽工序應填報實用數量。如果實用與領用數發(fā)生差額時，應查明差額原因，并做好記錄。（4）標簽不得改作他用或涂改后再用。（五）標簽、說明書、印字包材管理3．印字包材的發(fā)放使用：（五）標簽、說明書、印字包材管理4．標簽（說明書、鋁箔袋可繼續(xù)使用）的銷毀：（1）車間或貼簽工序剩余的印有批號的標簽，不得退回倉庫，應指定兩人負責銷毀，并做好銷毀記錄。（2）廢止使用標簽的銷毀，應在規(guī)定期限內完成。（3）印刷藥品標簽的模版在未終止使用前，制藥企業(yè)應采取嚴格防止標簽外流措施；如模版要淘汰，制藥企業(yè)應收回后保管或監(jiān)銷。（4）印有品名、商標等標記的包裝材料，應視同標簽管理，在麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放謝性藥品的包裝材料上應有明顯標志。（五）標簽、說明書、印字包材管理4．標簽（說明書、鋁箔袋可繼（六）不合格品的管理1、不合格品的管理原則：（1）應立即隔離貯存于不合格品區(qū)或不合格容器內，掛上紅色不合格標志。（2）每個不合格品的容器上都應標明品名、規(guī)格、批號、數量、生產日期等。（3）及時填寫不合格品處理報告單，內容包括品名、規(guī)格、批號、數量、日期、來源、不合格項目及原因、檢驗數據及負責查明原因的有關人員等，分送有關部門。（4）由質量管理部門核實原因后，審核面處理意見及程序，企業(yè)質量負責人批準后執(zhí)行，負責處理的部門限期處理，并詳細記錄。（六）不合格品的管理1、不合格品的管理原則：（六）不合格品的管理2、三類不合格品的處理流程：（1）不合格的原輔料的處理：進廠初驗不合格或進廠檢驗不合格而拒收的物料，存放在“待驗”區(qū)，倉管員掛“拒收”狀態(tài)標志，營運部應及時通知供應商退貨或換貨。個別檢驗項目不合格但屬輕微缺陷、使用后不會影響產品質量的物料，營運部應填寫《不合格品處理報告單》，報質量管理部審核、質量受權人審批，依據《不合格品讓步接收管理制度》最終審批處理：a、同意使用的，可發(fā)放使用。

b、同意挑揀使用的，按要求挑揀。（六）不合格品的管理2、三類不合格品的處理流程：（六）不合格品的管理c、不同意使用的、以及挑出來的不合格品，存放在規(guī)定的不合格品區(qū)，掛上醒目的紅色“不合格”標志牌，辦理退換貨或銷毀手續(xù)。（2）不合格半成品的處理：由質量管理部填寫《返工處理意見表》，由質量受權人批準后，按批準的返工處理辦法進行返工。返工后的中間產品要重新檢驗，合格后，該批半品才能流入下工序。質量受權人不同意返工處理的，必須銷毀的中間產品，由生產部填寫《不合格品銷毀單》；經質量管理部審核，報質量受權人批準后由QA現場監(jiān)督銷毀，應及時填寫銷毀記錄并簽名。

（六）不合格品的管理c、不同意使用的、以及挑出來的不合格品，（六）不合格品的管理（3）不合格成品的處理：不合格成品由質量管理部進行風險評估，做出判定。判定不合格的項目可以通過再處理達到合格水平，不影響產品內在質量，可以經質量受權人批準進行返工，返工后的產品沿用原批號、生產日期及有效期，并重新取樣，檢驗合格后，憑質量受權人簽發(fā)的“成品放行單”放行銷售。判定不能使用的成品，經質量受權人批準后，由營運部填寫《不合格品銷毀單》；經質量管理部審核，報質量受權人批準后由QA現場監(jiān)督銷毀，應及時填寫銷毀記錄并簽名。（六）不合格品的管理（3）不合格成品的處理：（七）管理制度和記錄物料管理制度應全面、具體、操作性強、批準程序齊全、存檔規(guī)范。記錄原始、真實、準確、完整、有可追溯性。（七）管理制度和記錄物料管理制度應全面、具體、操作性強、批準

謝謝！GMP對物料管理的要求課件

選擇=結果匯報結束

謝謝觀看！歡迎提出您的寶貴意見！選擇=結果匯報結束謝謝觀看！GMP對物料管理的要求2017年08月GMP對物料管理的要求2017年08月物料管理概述：

藥品是生產出來的，藥品質量自然也是在生產中形成的。為確保藥品質量，必須對原料至成品到銷售的全過程中的各個環(huán)節(jié)進行嚴格的管理和控制。必須從生產藥品的基礎物質抓起，通過嚴格、科學、系統(tǒng)的管理，使原料、輔料及包裝材料從采購、入庫、貯藏、發(fā)放等方面，做到管理有章可循，使用有標準可依，記錄有據可查，從而保證合格、優(yōu)質的原料、輔料及包裝材料用于藥品生產。物料管理概述：物料管理的概念物料的概念：物料是指藥品生產所用的原料、輔料、包裝材料、中間產品、成品。按物理狀態(tài)——固態(tài)、液態(tài)。包裝材料：是否與藥品直接接觸——內包裝材料與外包裝材料。印刷與否——印刷包裝材料與非印刷包裝材料。中間產品——生產過程的半成品、顆粒、素片等。成品—預混劑、粉劑、溶液劑。物料管理的概念物料的概念：物料管理的范圍物料管理全過程的質量管理：原輔包材從標準制定→選定供應商，購買→入庫→驗收→編號→合格，儲存保管、發(fā)放、使用取樣→檢驗→不合格、退貨合格→銷售、發(fā)貨成品→檢驗→不合格→處理

(返工或銷毀)物料管理的范圍物料管理全過程的質量管理：物料管理的意義和目的物料管理是GMP管理的主要內容之一，從物料進入的源頭——采購開始，直至成品銷售每一環(huán)節(jié)，對物料進行全過程的監(jiān)控，保障不合格的原輔料、包裝材料不進庫，不合格的中間產品（半成品）不流入下道工序，不合格的成品不出廠（三不原則）。目的：將人為的差錯減少到最低限度，為生產出合格產品提供保障。物料管理的意義和目的物料管理是GMP管理的主要內容之一，從物GMP中幾個有關概念

1、物料：原料、輔料、包材等，與產品生產有關。包括原料（生物、化學）、藥用輔料（賦形劑、附加劑）、工藝用水、包材等。

2、批號：用于識別“批”的一組數字或字母加數字。用以追溯和審查該批藥品的生產歷史。

3、待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)。GMP中幾個有關概念1、物料：原料、輔料、包材等，與物料管理的內容（一）物料的購入（二）物料的儲存（三）物料的發(fā)放與使用（四）供應商審計（五）標簽、說明書、印字包材管理（六）不合格品的管理（七）管理制度和記錄物料管理的內容（一）物料的購入（一）物料的購入物料購買是物流供應鏈上的源頭，是制藥企業(yè)對物流管理的一個非常重要的環(huán)節(jié)。采購物料的基本任務有以下幾項：1、保證正常供應、支持生產經營活動2、持續(xù)改進采購過程和供應商管理過程3、控制、減少所有與采購相關的成本4、建立可靠、安全、優(yōu)良的供應配套體系，采購盡量集中、降低費用，避免獨家供應帶來的壟斷風險和局限（一）物料的購入物料購買是物流供應鏈上的源頭，是制藥企業(yè)對物（一）物料的購入5、利用供應商專業(yè)優(yōu)勢，積極參與產品開發(fā)6、維護企業(yè)形象7、管理、控制采購相關文件和信息8、建立供應商審核、認可、評估體系9、建立穩(wěn)定、專業(yè)采購隊伍10、共享采購資源（一）物料的購入5、利用供應商專業(yè)優(yōu)勢，積極參與產品開發(fā)（一）物料的購入主要有以下幾個因素影響和決定物料購買：1、產品特性和物料質量2、生產計劃3、庫存情況4、供應商5、市場供應和價格等（一）物料的購入主要有以下幾個因素影響和決定物料購買：（一）物料的購入內審時注意檢查以下幾方面：1、選擇、認可物料及其供應商時，重點對直接影響產品質量的物料進行審查。（1）按標準考察質量：原輔料的有效活性成分定性、定量檢測，雜質（有害物質）、微生物限度、穩(wěn)定性等是否與產品質量及生產工藝相適應直接接觸藥品包裝材料是否無毒、清潔，影響藥品質量，是否與生產操作相適應（一）物料的購入內審時注意檢查以下幾方面：（一）物料的購入（2）對大多數上市產品來說，盡量選用已有較成熟質量標準的物料，包括國際標準、國家標準、行業(yè)標準、企業(yè)標準等。進口原料藥、中藥材、中藥飲片應有口岸藥檢所的檢驗報告。（《藥品管理法》第十一條規(guī)定，生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。GMP中第三十九、四十條）（一）物料的購入（2）對大多數上市產品來說，盡量選用已有較成（一）物料的購入（3）按照企業(yè)選擇、購入物料的SMP、SOP的規(guī)定和制度，對物料購入的審核批準、入庫前驗收、采購登記（合同）等工作的完成情況（4）采購供應部門與質量管理部門應配合做好物料供應商審計評估工作和按批取樣檢驗工作。（一）物料的購入（3）按照企業(yè)選擇、購入物料的SMP、SOP（一）物料的購入2、制定物料質量標準的原則（1）質量可控（2）依據或參照藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或食品衛(wèi)生等質量標準，制定企業(yè)內控標準（檢驗項目、方法）。一般來講，內控標準應高于國家標準。（3）可操作性（一）物料的購入2、制定物料質量標準的原則（一）物料的購入3、物料購入后的驗收入庫入庫流程：初驗→清潔→編號→請驗→取樣檢驗→入庫（1）物料購入后進入待驗狀態(tài)（在待驗區(qū)作入庫登記，標識待驗，填寫請驗單報QC）（2）QA或QC的取樣員按取樣管理規(guī)程逐批取樣檢驗（根據進貨量計算樣本數和取樣量，在取樣間或取樣車使用取樣工具防止對物料的污染，貼取樣證，樣品在化驗室登記、檢驗）（一）物料的購入3、物料購入后的驗收入庫（一）物料的購入（3）檢驗合格的物料發(fā)放行證、報告書和放行單，并根據原料有效成分含量等計算實際生產投料量及相關工藝參數，檢驗不合格的物料，按《不合格品管理制度》執(zhí)行。（4）倉庫保管員將物料移入合格區(qū)，按生產指令發(fā)給車間等領用部門驗收入庫的幾項原則：1、原輔料、包裝材料的入庫必須按照驗收程序進行驗收，專人點收，并對外觀質量、標簽尺寸、樣式、規(guī)格進行目檢，不符合要求的，應予拒收。2、入庫必須詳細記錄到貨日期、品名、批號、數量、來源、生產廠家、存放庫位與收貨人，并登卡進入總帳，統(tǒng)一編號。（一）物料的購入（3）檢驗合格的物料發(fā)放行證、報告書和放行單（一）物料的購入3、原輔料、包裝材料和成品的待驗，必須存放于指定的區(qū)域，用黃色繩圍欄，并掛牌示以區(qū)別，不得與正常品同庫混放。4、不合格的原輔料、成品及退回成品存放于紅色區(qū)域，注上明顯標志，與正常品隔離存放，并用紅色繩圍欄。5、驗收過程中發(fā)現的質量問題、長短破損、包裝破爛、污染等不符合入庫要求的，由驗收人與有關部門指導處理，并附有詳細記錄。6、對沒有原始憑證的商品入庫，供應人員必須出具品名、生產日期、數量、交庫時間的證明，說明無原始憑證的原因，才能入庫；否則不予入庫。（一）物料的購入3、原輔料、包裝材料和成品的待驗，必須存放于（二）物料的儲存庫存控制是物料購入的延伸。保證企業(yè)有一個合理、安全和經濟的庫存量是一個極其復雜而又難以實現的管理課題。每個企業(yè)為了降低資金占用量，滿足客戶對產品的需求，均投入了大量的人力、物力和財力，特別是現代企業(yè)追求的“零庫存”，倡導準時生產（JIT）。（二）物料的儲存庫存控制是物料購入的延伸。保證企業(yè)有一個合理（二）物料的儲存對庫存優(yōu)、缺點的認識：優(yōu)點：1、預防未來不確定性的需求2、保持生產的連續(xù)性、穩(wěn)定性、增強生產柔性3、避免缺貨給企業(yè)和市場帶來的危險（二）物料的儲存對庫存優(yōu)、缺點的認識：（二）物料的儲存缺點：1、占用大量流動資金2、發(fā)生庫存成本（資金利息、保管費、庫存損失費）3、掩蓋企業(yè)生產經營中存在的問題，如計劃不當、因質量問題的返工等（二）物料的儲存缺點：（二）物料的儲存GMP對物料儲存的要求主要涉及避免物料相互發(fā)生混淆與污染、質量發(fā)生不良變化、流向追溯性和特殊管理藥品安全性等方面。（二）物料的儲存GMP對物料儲存的要求主要涉及避免物料相互發(fā)（二）物料的儲存儲存放置要求1、分庫存放：根據各類物料分割需要功能庫，包括原輔料庫（固、液）、原藥材庫（凈藥材庫）、化學試劑庫、包材庫（內、外）、標簽專庫或柜、成品庫、不合格品庫、易燃易爆危險品庫。（二）物料的儲存儲存放置要求（二）物料的儲存2、分區(qū)存放：合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)不合格品和退貨嚴格管理專區(qū)存放，有效隔離?？紤]某些企業(yè)留樣空間有限的實際情況，可在條件適宜庫房設置留樣專區(qū)（柜），由庫管和質管共同保管，并符合規(guī)定。3、按品種、規(guī)格、批號分開存放（二）物料的儲存2、分區(qū)存放：合格品區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)（二）物料的儲存特殊要求物料、中間產品和成品所需儲存條件應符合國家藥品質量標準。易揮發(fā)、易吸潮、易風化、易分解、易氧化、易生蟲、易變質的物料是否按規(guī)定采用遮光、密閉、密封、熔封或嚴封、陰涼處、涼暗處、冷處、常溫等相應包裝儲存條件；是否采取養(yǎng)護、排風、監(jiān)控溫濕度等措施（二）物料的儲存特殊要求物料、中間產品和成品所需儲存條件應符（二）物料的儲存色標管理和專用標識：1、合格（綠）、待驗（黃）、不合格（紅）上述三色還可表示退貨當時的狀態(tài)2、危險品、易燃易爆、劇毒等專用標識不合格品區(qū)（二）物料的儲存色標管理和專用標識：不合格品區(qū)（二）物料的儲存（二）物料的儲存（三）物料的發(fā)放和使用內容概括物料管理系統(tǒng)是GMP管理的重要內容，其核心是預防污染和混淆。管理系統(tǒng)應具很強的可追溯性，以便從發(fā)生的質量問題查找到其原因與生產過程的偏差是否相關。不使用無標準的物料；遵循“先進先出”原則，近效期的物料及時復檢，不使用不合格和超效期的物料（三）物料的發(fā)放和使用內容概括（三）物料的發(fā)放和使用物料發(fā)放、使用流程質量部門驗收檢驗庫房入庫登記產品生產部門領料生產按指令發(fā)放合格放行物料（三）物料的發(fā)放和使用物料發(fā)放、使用流程質量部門庫房入庫產品（三）物料的發(fā)放和使用物料編號：一般包括以下內容1、代號：對企業(yè)的所有原料、輔料、包材、產品（中間產品）都應給出一個代號，該代號與質量標準、規(guī)格一一對應，保證在管理和控制中代號的唯一性。2、進廠編號：對購進或自制的原輔料、包材等，都給一個進廠編號，該編號應能區(qū)別年月和流水號。目的是識別物料購進時間，可依據先進先出的原則。（三）物料的發(fā)放和使用物料編號：一般包括以下內容（三）物料的發(fā)放和使用3、批號：不同藥品有不同“批”的劃分原則，見GMP附錄。分為：無菌藥品、非無菌藥品、原料藥、生物制品、放射性藥品、中藥制劑、中藥飲片、醫(yī)用氧、（藥用輔料）等。4、貨位號：主要針對較大型倉庫，物流員根據發(fā)貨單上貨位號來快速配貨。（三）物料的發(fā)放和使用3、批號：不同藥品有不同“批”的劃分原（三）物料的發(fā)放和使用記錄：1、貨位卡：內容包括各項物料編號，品名、規(guī)格、生產廠家、供貨商、檢驗單號、入出庫時間、數量（包括退庫、取樣）、結存數、來源、去向、發(fā)貨人、領料人等2、分類賬：按物料類別或庫房分類設置臺賬，日清月結，盤虧盤盈。3、做到賬、卡、物相符（三）物料的發(fā)放和使用記錄：（三）物料的發(fā)放和使用其他相關記錄：1、計算機管理系統(tǒng)：設計合理、與實際發(fā)生一致。2、財務賬：3、在庫留存?zhèn)洳椋哼M貨票據、原廠檢驗單、入庫單、請驗單、檢驗單、放行單、生產指令、限額領料單、出庫單、退庫單、退貨單、發(fā)貨單、銷毀記錄等。（三）物料的發(fā)放和使用其他相關記錄：（三）物料的發(fā)放和使用嚴格管理物料，防止差錯。1、退貨、不合格物料應有專區(qū)存放，有效隔離，審核批準、檢驗、領發(fā)、處理等記錄完整。不合格品不得投入生產。2、物料標示信息準確，注意有效期。近效期時或發(fā)生特殊情況可能影響質量時，應對物料進行復驗。復驗不合格或超過有效期的物料不得使用。（三）物料的發(fā)放和使用嚴格管理物料，防止差錯。（四）供應商審計搜索供應商范圍（研發(fā)、質量、采購）供應商審核（采購、質量）供應商認可（采購、質量、生產、使用）（四）供應商審計（四）供應商審計供應商審核（重點是關鍵物料的供應商），包括以下幾方面：1、產品質量2、工藝過程3、質量保證4、公司管理5、服務（四）供應商審計供應商審核（重點是關鍵物料的供應商），包括以（四）供應商審計審計內容如下：1、供應商合法的資質審核，包括《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》等按規(guī)定經批準許可的證明文件，對有效期、范圍、證號等內容全面審查。（四）供應商審計審計內容如下：（四）供應商審計2、供應商廠房、設施、設備等生產硬件：建議現場考核，重點對藥品、內包材生產潔凈環(huán)境，設施、設備等3、質量保證體系：按GMP、ISO等體系認證標準全面要求供應商4、產品質量檢驗5、與相關部門共同參與，綜合評價并確認，按程序做好審核批準記錄（四）供應商審計2、供應商廠房、設施、設備等生產硬件：（四）供應商審計根據以上審核、認可情況，建立完整的可實時更新的供應商檔案。變更主要物料供應商，對產品影響較大的情況，要進行必要的工藝驗證，經質量管理部門認可（報藥品注冊部門批準）。與供應商簽訂采購合同，保證供貨質量。包括：名稱、規(guī)格/標準、數量、包裝等藥品信息。（四）供應商審計根據以上審核、認可情況，建立完整的可實時更新（五）標簽、說明書、印字包材管理1、印字包材的設計與印制：藥品標簽、使用說明書與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。印有與標簽內容相同的藥品包裝物按標簽管理。（4601*）標簽、使用說明書經相關部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。采購部門在訂制標簽時應與供應商簽訂合同，防止標簽外流，印制時應派質監(jiān)員監(jiān)督，印制過程中的廢品應監(jiān)督銷毀。（五）標簽、說明書、印字包材管理1、印字包材的設計與印制：（五）標簽、說明書、印字包材管理2、印字包材的驗收貯存：（1）印字包材進廠，倉庫專人應按標準樣、檢查外觀、尺寸、式樣、顏色、文字內容，查看有否污染、破損，凡不符合要求，點數封存，指定專人及時銷毀，做好記錄，并由監(jiān)銷人審查簽字。（2）質管部應對每批標簽檢查是否注明生產單位、注冊商標、批準文號、品名、規(guī)格、裝量、用法、等內容。毒劇等特殊藥品應按規(guī)定明顯標志。并按企業(yè)所訂標準樣本要求核對內容，還應檢查印刷質量，符合要求后，簽收《包材到貨驗收記錄》。（五）標簽、說明書、印字包材管理2、印字包材的驗收貯存：（五）標簽、說明書、印字包材管理（3）標簽必須按品種、規(guī)格分類，專柜存放，并上鎖專人管理。（4）每批新印的標簽必須留樣存檔并注明印刷單位、印刷日期、印刷數量和驗收入庫日期。（五）標簽、說明書、印字包材管理（3）標簽必須按品種、規(guī)格分（五）標簽、說明書、印字包材管理3．印字包材的發(fā)放使用：（1）各種藥品標簽應按計劃由車間專職人員領取，倉庫保管員按車間填寫的需料單限額發(fā)放，并填寫標簽發(fā)放記錄，領、發(fā)料人均應在需料送料單上簽字。（2）車間專職領取人員按廠訂標準核對品名、規(guī)格或批號、數量，并檢查印刷質量，做好驗收記錄并負責保管。標簽宜按品種、規(guī)格、批號分類，存放在專柜內上鎖保管，做好出