Q47生產(chǎn)過程管理程序20

、修訂記錄RevisionHistory編制人Author日期Date修訂內(nèi)容ChangeDescription版本號Rev張秋月2010.4.19首次發(fā)行1.0常迎夏2011.02.28修訂5.1.1生產(chǎn)基本流程內(nèi)容、5.1.2生產(chǎn)工作環(huán)境控制要求內(nèi)容2.0檢查Checkedby(ForDCC)職位Position姓名Name簽名Signature日期DateDCC張燕萍張燕萍2011.03.23批準(zhǔn)Approvals職位Position姓名Name簽名Signature日期DateGM李斌李斌2011.03.231.0目的Purpose1.1根據(jù)產(chǎn)品的特性識別并確定間接和直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程，并對直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)過程進(jìn)行有效控制，以確保這些過程在受控狀態(tài)下進(jìn)行。2.0范圍Scope2.1公司內(nèi)產(chǎn)品生產(chǎn)的各個(gè)過程均適用，包括：注塑、CNC、噴涂、移印、裝配。3.0職責(zé)Responsibility3.1作業(yè)指導(dǎo)書、工藝文件的編制：各生產(chǎn)部門。3.2檢驗(yàn)控制計(jì)劃的編制：質(zhì)量部。3.3生產(chǎn)計(jì)劃的制定與進(jìn)度追蹤：計(jì)劃部。3.4工序質(zhì)量控制點(diǎn)的設(shè)置及其控制要求的確定：生產(chǎn)部、質(zhì)量部。3.5過程控制能力的維持：生產(chǎn)部門、質(zhì)量部。3.6過程的質(zhì)量控制：質(zhì)量部、生產(chǎn)部門。3.7產(chǎn)品質(zhì)量異常處理：質(zhì)量部、生產(chǎn)部門。3.8生產(chǎn)過程的作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證和各生產(chǎn)過程的質(zhì)量自檢：各生產(chǎn)部門。3.9機(jī)器設(shè)備維修、保養(yǎng)和管理：各生產(chǎn)部門維修部。3.10生產(chǎn)現(xiàn)場的工作環(huán)境管理：生產(chǎn)部門。3.11生產(chǎn)過程（包括特殊過程）崗位工作人員的技能培訓(xùn)和資格鑒定：人力資源部、生產(chǎn)部門。4.0定義Definition4.1過程：指使用資源，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一個(gè)或多個(gè)受控的活動(dòng)。亦指將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)和資源。4.2特殊過程：對形成產(chǎn)品的一些特性（如產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)、產(chǎn)品的物性等）不易或不能經(jīng)濟(jì)地測量的過程、操作和保養(yǎng)需要特殊技能的過程及隨后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)不能充分驗(yàn)證其結(jié)果的過程，均稱為特殊過程（例如：注塑、CNC、噴涂、印刷、點(diǎn)膠、電鍍、破壞性試驗(yàn)等）。5.0程序Procedure5.1生產(chǎn)基本流程：5.1.1生產(chǎn)基本流程：5.1.1.1每日正式生產(chǎn)前，生產(chǎn)部統(tǒng)計(jì)根據(jù)計(jì)劃部下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃和生產(chǎn)指令按〈〈倉庫作業(yè)指導(dǎo)書》中的規(guī)定到倉庫領(lǐng)取所需的原輔料，同時(shí)將生產(chǎn)計(jì)劃訂單交領(lǐng)班作生產(chǎn)安排。5.1.1.2生產(chǎn)前，當(dāng)值領(lǐng)班應(yīng)組織進(jìn)行生產(chǎn)作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證，如驗(yàn)證的結(jié)果符合生產(chǎn)所需則由生產(chǎn)部門進(jìn)行作業(yè)，如驗(yàn)證結(jié)果不符合生產(chǎn)所需則由生產(chǎn)部通知計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整處理后再行生產(chǎn)。5.1.1.3生產(chǎn)首件由該產(chǎn)品技術(shù)員向過程檢驗(yàn)員報(bào)驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)行正式生產(chǎn)。操作員在生產(chǎn)過程中，須按相關(guān)工序卡或作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作。生產(chǎn)件經(jīng)操作員自檢、 QC巡檢后，由操作員包裝封箱后移入待驗(yàn)區(qū)，經(jīng)質(zhì)量部檢驗(yàn)合格后憑單按〈〈倉庫作業(yè)指導(dǎo)書》辦理入庫。5.1.1.4操作員將每日生產(chǎn)情況記錄后，于下班前交于組長及領(lǐng)班審核。5.1.1.5生產(chǎn)部統(tǒng)計(jì)員負(fù)責(zé)將組長及領(lǐng)班審核通過的數(shù)據(jù)匯總并輸入 SAP系統(tǒng)。5.1.2生產(chǎn)工作環(huán)境控制要求：5.1.2.1工作環(huán)境穩(wěn)定，確保工作人員在一個(gè)衛(wèi)生、安全的環(huán)境下工作，使所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。5.1.2.2各部門主管負(fù)責(zé)本部門內(nèi)部溝通，必須監(jiān)督和維持好責(zé)任區(qū)域環(huán)境的衛(wèi)生整潔，確保生產(chǎn)環(huán)境能夠滿足要求。5.1.2.3各部門主管清楚向各負(fù)責(zé)人員說明環(huán)境維持的各項(xiàng)重點(diǎn)：物品是否有秩序地排放，是否有不必要的物品占據(jù)空間，走道是否通暢，照明是否維持充分明亮，特殊車間的環(huán)境溫度和濕度可根據(jù)客戶的要求設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)。車間設(shè)施如流水線、工作臺、椅子、材料箱、材料架、地面、設(shè)備等必須清掃，保證工作場所的清潔，工作臺面無灰塵，生產(chǎn)設(shè)備無油污。盡量減少帶污染的包裝材料進(jìn)入生產(chǎn)車間。5.1.2.4易燃易爆物的控制：生產(chǎn)車間使用的膠水、清洗劑、酒精等易燃易爆物品必須分類定點(diǎn)放在危險(xiǎn)品柜內(nèi)或指定區(qū)域，防止放在高溫環(huán)境和陽光直射下。在取用易燃、易爆物品時(shí)應(yīng)遠(yuǎn)離明火。5.1.2.5安全及防護(hù)：車間所有設(shè)備，操作員必須嚴(yán)格按照各設(shè)備維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作。生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品車間的操作參照〈〈醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)人員及環(huán)境衛(wèi)生的條例》。噴漆車間的噴漆凈化室潔凈度要求在10萬級以上，由設(shè)備小組定期監(jiān)測；必須穿防靜電鞋或鞋套，進(jìn)入凈房前必須穿防靜電衣、褲、帽；調(diào)漆房必須戴防毒面具和防溶劑手套；噴涂房必須戴防毒面具和防溶劑手套；凈化房須戴耳塞和尼龍手套；監(jiān)控車間溫度和濕度，溫濕度超過標(biāo)準(zhǔn)值，需要進(jìn)行調(diào)整；需定期更換濾網(wǎng)；噴漆車間的環(huán)境溫度控制在15-30度，濕度40%-70%。注塑車間對模具管理詳見〈〈模具管理》；粉碎車間必須與生產(chǎn)車間在空間上隔離。5.1.2.6車間所有員工必須具有應(yīng)付突發(fā)性事件的能力，并掌握滅火器的使用方法。針對有重大缺失或難以解決的難題，則由相關(guān)區(qū)域負(fù)責(zé)人討論采取解決辦法，并據(jù)以向管理階層反映。每天下班之前，最后離開車間的生產(chǎn)組長必須確認(rèn)車間各電器的電源、氣源、水源是否關(guān)掉門窗是否關(guān)好，經(jīng)確定后方可離開。5.2生產(chǎn)過程控制要求5.2.1生產(chǎn)過程中人員的管理：人力資源部按＜〈培訓(xùn)管理程序》的規(guī)定對生產(chǎn)現(xiàn)場各過程的質(zhì)量檢驗(yàn) /試驗(yàn)人員、特殊過程崗位工作人員、專業(yè)技術(shù)人員等進(jìn)行崗位專業(yè)性培訓(xùn)及資格鑒定，使其符合生產(chǎn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)、工藝等技能要求。5.2.2生產(chǎn)現(xiàn)場的管理：生產(chǎn)部門應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場的環(huán)境處于清潔、有序和良好的維護(hù)狀態(tài)。5.2.3偶發(fā)性事故應(yīng)急措施的管理：公司必須針對除不可預(yù)見的自然災(zāi)害外（如：地震、風(fēng)暴、火災(zāi)等）的偶發(fā)性事故（如：供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力緊缺、關(guān)鍵設(shè)備故障等）制定其偶發(fā)性事故應(yīng)急計(jì)劃，以合理地保護(hù)在緊急情況下向顧客供應(yīng)產(chǎn)品，確保公司正常供貨給顧客各生產(chǎn)部按〈〈應(yīng)急控制作業(yè)指導(dǎo)書》執(zhí)行。5.2.4設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)管理：設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)由各生產(chǎn)部按〈〈設(shè)備管理程序》執(zhí)行，以確保設(shè)備達(dá)到規(guī)定要求。5.2.5生產(chǎn)計(jì)劃的管理，執(zhí)行〈〈生產(chǎn)計(jì)劃編制程序》。5.2.6產(chǎn)品的標(biāo)識是生產(chǎn)現(xiàn)場管理的重要環(huán)節(jié)，關(guān)于產(chǎn)品的標(biāo)識和可追溯性執(zhí)行〈〈產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性標(biāo)識規(guī)定》。5.2.7對顧客提供財(cái)產(chǎn)的管理執(zhí)行〈〈顧客財(cái)產(chǎn)控制程序》。5.2.8在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程中對產(chǎn)品的防護(hù)，儲(chǔ)存等應(yīng)執(zhí)行〈〈產(chǎn)品防護(hù)控制程序》5.2.9對于產(chǎn)品的交付和服務(wù)，執(zhí)行〈〈顧客信息溝通程序》和〈〈出貨檢驗(yàn)》。5.2.10生產(chǎn)工序的確定由工藝工程部應(yīng)依據(jù)公司實(shí)際的生產(chǎn)經(jīng)營狀況并結(jié)合產(chǎn)品和過程的特性確定不同類型產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程，并根據(jù)工序過程特性對產(chǎn)品質(zhì)量特性影響的程度，把生產(chǎn)工序分為一般工序、關(guān)鍵工序和特殊工序。5.2.10.1在產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)，對形成產(chǎn)品關(guān)鍵特性的項(xiàng)目和工藝上有特殊要求以及對下道工序或裝配有重大影響的項(xiàng)目的生產(chǎn)工序，本公司的關(guān)鍵工序是組裝生產(chǎn)前的確認(rèn)工序。5.2.10.2特殊工序：指對形成產(chǎn)品的一些特性（如產(chǎn)品的質(zhì)量狀態(tài)、產(chǎn)品的物性等）不易或不能經(jīng)濟(jì)地測量的過程、操作和保養(yǎng)需要特殊技能的過程及隨后的檢驗(yàn)和試驗(yàn)不能充分驗(yàn)證其結(jié)果的過程，均稱為特殊工序（特殊過程）。5.2.10.3關(guān)鍵工序、特殊工序的控制：除按其生產(chǎn)基本流程控制外，還應(yīng)做好以下控制。5.2.10.3.1操作人員應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書、工藝文件、檢驗(yàn)指導(dǎo)書進(jìn)行操作，以便隨時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，并及時(shí)予以糾正，以確保工序中產(chǎn)品質(zhì) 量。5.2.10.3.2如相關(guān)控制計(jì)劃中有要求使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)時(shí)，工序檢驗(yàn)員應(yīng)按〈〈塑件生產(chǎn)的統(tǒng)計(jì)控制》中的規(guī)定在生產(chǎn)現(xiàn)場做好關(guān)鍵、特殊工序的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)記錄，并繪制“X-R控制圖”，同時(shí)標(biāo)注出重要的過程活動(dòng)（如更換工裝、修理機(jī)器等），并將所統(tǒng)計(jì)的相關(guān)數(shù)據(jù)遞交 QC工程師，由其進(jìn)行工序能力指數(shù)分析。當(dāng)工序能力指數(shù)不能滿足顧客和 /或公司規(guī)定要求時(shí)， 由相關(guān)部門按〈〈糾正措施程序》和〈〈預(yù)防措施程序》進(jìn)行糾正和預(yù)防。必要時(shí)，須修訂相關(guān)控制計(jì)劃。5.2.10.3.3關(guān)鍵、特殊工序操作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)并經(jīng)資格鑒定合格方可持證上崗，以保證工序處于受控狀態(tài)下進(jìn)行生產(chǎn)。5.2.10.3.4做好關(guān)鍵工序和特殊過程的各種質(zhì)量記錄執(zhí)行本程序 5.1中的相關(guān)條款。5.2.11作業(yè)指導(dǎo)書的編制5.2.11.1為對工序過程特性對產(chǎn)品質(zhì)量特性影響的程度進(jìn)行監(jiān)視和控制，工程部和質(zhì)量部應(yīng)為所有負(fù)責(zé)過程操作的人員編制作業(yè)指導(dǎo)書，以用來指導(dǎo)生產(chǎn)；這些指導(dǎo)書在生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)易于得到，并應(yīng)在需要時(shí)不中斷操作者正在進(jìn)行的工作中得到。這些指導(dǎo)書包括操作指導(dǎo)書、檢驗(yàn)指導(dǎo)書、工藝卡及工序卡或工序說明書。5.2.11.2為保證作業(yè)指導(dǎo)書及工藝文件的適用性及有效性，工程部應(yīng)建立良好的信息反饋渠道，如定期召集生產(chǎn)部、質(zhì)量部對其進(jìn)行評審等。5.2.11.3在生產(chǎn)過程中所用到的所有過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書的編制、審查、核準(zhǔn)、發(fā)行、回收、銷毀和管 理等由相關(guān)部門按〈〈文件控制程序》和〈〈質(zhì)量記錄控制程序》執(zhí)行。5.2.12作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證：在生產(chǎn)過程中，各生產(chǎn)部門無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備（如：作業(yè)的初步運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改、運(yùn)行間過長的停頓、換產(chǎn)品生產(chǎn)等），以確保所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求；如驗(yàn)證結(jié)果不符合生產(chǎn)所需則由相關(guān)生產(chǎn)部門進(jìn)行處理。5.3維持過程控制：5.3.1公司必須保持（或超出）執(zhí)行符合產(chǎn)品要求的過程能力或性能，公司必須確保有效實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖（如：測量技術(shù)、抽樣計(jì)劃、接收準(zhǔn)則、當(dāng)未能滿足接收準(zhǔn)則時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃等）。

5.3.2在關(guān)鍵工序和特殊工序生產(chǎn)過程中，如相關(guān)控制計(jì)劃中要求使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)時(shí)，該過程的統(tǒng)計(jì)人員（般為質(zhì)量部檢驗(yàn)人員）應(yīng)在控制圖上注出重要的過程活動(dòng)（如更換工裝、修理機(jī)器等）。Cpk/PpkM2）Cpk/PpkM2）,必要時(shí)經(jīng)顧客同意，質(zhì)量部可根據(jù)公司的實(shí)際需要或顧客的要求修訂控制計(jì)劃。100%檢驗(yàn)；為確保過程變得穩(wěn)定和53.4100%檢驗(yàn)；為確保過程變得穩(wěn)定和性，初步擬定適當(dāng)?shù)姆磻?yīng)計(jì)劃；反應(yīng)計(jì)劃應(yīng)包括控制過程輸出和有能力，公司必須完成明確進(jìn)度和責(zé)任要求的糾正措施計(jì)劃；如顧客要求時(shí)，該計(jì)劃應(yīng)提供給顧客評審和批準(zhǔn)。5.4修改的過程控制要求:5.4.1在顧客要求較高或較低的過程能力或性能要求時(shí)，質(zhì)量部必須在控制計(jì)劃做出相應(yīng)的注釋（即：在過程規(guī)范/公差欄中注明）。5.5過程更改:5.5.1當(dāng)用于提交給顧客的產(chǎn)品出現(xiàn)產(chǎn)品件編號、工程等級、制造場所、材料來源和生產(chǎn)過程等更改時(shí)，項(xiàng)目部必須事先將其狀況通知顧客，并經(jīng)顧客批準(zhǔn)后方可進(jìn)行;5.5.2當(dāng)公司出現(xiàn)以上過程更改時(shí)，工程部必須保存過程更改生效日期的記錄，并按＜〈工程更改》執(zhí)行。5.6與過程控制有關(guān)的質(zhì)量記錄的保存管理，由相關(guān)部門按〈〈質(zhì)量記錄管理程序》執(zhí)行。6.0相關(guān)文件6.1SHP-QP-4231文件控制程序6.2SHP-QP-4241

質(zhì)量記錄控制程序6.3SHP-QP-6211培訓(xùn)控制程序6.4SHP-QP-7514設(shè)備管理程序6.5SHP-QP-7517

顧客信息溝通程序6.6SHP-QP-7531產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序6.7SHP-QP-7540

顧客財(cái)產(chǎn)