口腔器械消毒滅菌技術操作規(guī)范

...口腔器消滅菌技操規(guī)1圍本標準規(guī)定了口腔器械消毒滅菌的管理要求、根本原那么、操作流程、滅菌監(jiān)測、滅菌物品放行和器械儲存要求。本標準適用于各級各類開展口腔疾病預防、診斷、治療效勞的醫(yī)療機構。已實現(xiàn)消毒供給中心集中供給的，其口腔器械的處置方法可參照本標準執(zhí)行。2規(guī)性引用文件以下文件對于本文件的應用是必不可少的。但凡注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。但凡不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。GB15982醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準19633最終滅菌醫(yī)療器械的包裝WS310.2醫(yī)院消毒供給中心第2局部：清洗消毒及滅菌技術操作規(guī)醫(yī)院消毒供給中心第3局部：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測標準WS/T367醫(yī)療機構消毒技術規(guī)0646小型蒸汽滅菌器自動控制型3術語和定義以下術語和定義適用于本文件。3口腔器械用于預防、診斷、治療口腔疾患和口腔保健的可重復使用器械、器具和物品。3.2牙科小械規(guī)格較小的牙科器械，如各種型號車針、根管器具等。3.3牙科手用來向牙科工具或器具傳遞〔帶轉(zhuǎn)換或不帶轉(zhuǎn)換〕工作所需能量的手持工具夾。3.4根管器具用來對根管進展探查、穿透、預備或充填的器具，如根管銼、根管擴大器、根管光滑髓針等。3.5牙潔治專門設計和〔或〕用于去除牙齒外表牙垢的手動或電動牙科器械。3.6高度危險口腔器械穿透軟組織、接觸骨、進人或接觸血液或其他無菌組織的口腔器械。3.7中度危險口腔器械與完整黏膜相接觸，而不進人人體無菌組織、器官和血流，也不接觸破損皮膚、破損黏膜的口腔器械。3.8低度危險口腔器械不接觸患者口腔或間接接觸患者口腔，參與口腔診療效勞，雖有微生物污染，但在一般情況下無害，只有受到一定量的病原微生物污染時才造成危害的口腔器械。3.9小型壓力蒸汽滅菌器自動控制型由電加熱產(chǎn)生蒸汽或外接蒸汽的自動控制，其滅菌室容積不超過60L的小型自動控制蒸汽滅菌器，以下簡稱小型滅菌器。..word.zl.

.3.10A類空腔負載

.單端開孔負載，其長(與孔直徑的比率大于等于1，小于或等于750(1<L/D<750)且長度不大于1500mm(L<1500mm)，或者兩端開孔負載其長度與孔直徑的比率大于等于2,小于或等于1500之間〔2<L/D<1并且長度不大于3000mm(L<3000，而且不屬于B類空腔負載。：牙科手機屬于空腔負載器械。[YY0646—2021,義3.4]3.11B類空腔負載單端開孔負載，其長度(與孔直徑(的比率大于等于1,小于或等于5(1<L/D<5)而且孔徑不小于或者兩端開孔負載其長度與孔直徑的比率大于等于小于或等于10(2<L/D<10)且孔徑不小于5mm(D>5mm)[YY0646—2021,義3.5]3.12工藝變量processingvariable滅菌工藝的條件，其變化會影響殺滅微生物的效果。3.13驗證verification通過提供客觀證據(jù)，對規(guī)定要否已得到滿足的認定。4管理要求4.1醫(yī)療機構應制定本機構口腔器械消毒滅菌工作管理制度。應設立獨立的器械處理區(qū)。應根據(jù)口腔診療效勞工作量配備專職或兼職口腔器械消毒滅菌工作人員毒滅菌的工作人員應參加崗前培訓和繼續(xù)教育，培訓容見附錄A。4.2器械處理區(qū)應與口腔診療效勞的圍和工作量相匹配，布局符合醫(yī)院感染預防與控制的要求。區(qū)域分為回收清洗區(qū)、保養(yǎng)包裝及滅菌區(qū)、物品存放區(qū)：a)回收清洗區(qū)承當器械回收、分類、清洗、枯燥工作。b)保養(yǎng)包裝及滅菌區(qū)承當器械保養(yǎng)、檢查、包裝、消毒和〔或〕滅菌工作。c)物品存放區(qū)存放消毒、滅菌后物品，以及去除外包裝的一次性衛(wèi)生用品等。d)工作量少的口腔門診可不設物品存放區(qū)，消毒滅菌后將物品直接放于器械儲存車?；厥涨逑磪^(qū)與保養(yǎng)包裝及滅菌區(qū)間應有物理屏障。工作流程設計應由污到潔，裝飾材料應耐水、易清潔，并按照所配設備預留水、電、氣等管線。4.3設備、設施應根據(jù)口腔診療效勞的實際情況合理配置設備、設施，并應符合國家相關標準或規(guī)定。應配有污物回收器具、手工清洗池、工作臺、超聲清洗器及滅菌設備。宜配備機械清洗消毒設備、牙科手機專用自動注油養(yǎng)護機、醫(yī)用熱封機、枯燥設備等。4.4耗材清潔劑應符合國家相關標準或規(guī)定器械的材質(zhì)物種類適用口腔器械的清潔劑。消毒劑應選擇合法有效的消毒劑。潤滑劑機宜選擇專用清潔潤滑油遵循生產(chǎn)廠家或供給商提供的說明書口腔器械可選水溶性潤滑劑。包裝材料：一次性醫(yī)用皺紋紙、紙塑袋、紙袋、紡織品、無紡布等應符合GB/T19633的要求；牙科器械盒應具有微生物屏障作用，適合各類型車針、根管器具等器械的放置。消毒滅菌監(jiān)測材料：應合法有效，并在有效期使用。5口腔器械處理根本原那么..word.zl.

.5.1口腔器械應一人一用一消毒和〔或〕滅菌。5.2高度危險口腔器械應到達滅菌水平。5.3中度危險口腔器械應到達滅菌水平或高水平消毒。5.4低度危險口腔器械應到達中或低水平消毒。5.5口腔器械危險程度分類與消毒滅菌要求見附錄B。6口腔器械處理操作流程6.1回收

.口腔器械使用后應與廢棄物品分開放置，及時回收?？谇黄餍祽鶕?jù)器械材質(zhì)、功能、處理方法的不同進展分類放置。具體如下：a)構造復雜不易清洗的口腔器械(如牙科小器械、刮匙等)宜保濕放置，保濕液可選擇生活飲用水或酶類清潔劑。b)牙科手機、電動牙潔治器和電刀應初步去污，存放于枯燥回收容器。c)其他器械可選擇專用回收容器放置?；厥杖萜鲬诿看问褂煤笄逑?、消毒、枯燥備用。6.2清洗口腔器械清洗方法包括手工清洗和機械清洗〔含超聲波清洗〕。手工、超聲清洗操作方法應符合附錄C要求;機械清洗方法應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊。非電源口腔器械可選擇機械清洗方法。帶電源口腔器械、精細復雜口腔器械宜選擇手工清洗。a)可拆的器械應拆開后分別清洗，如電動牙潔治器。b)電動牙潔治器手柄宜選擇手工清洗方法。牙科小器械及其他構造復雜的器械宜首選超聲清洗，清洗方法見附錄C的C.2。牙科手機清洗應符合附錄D要求。6.3枯燥宜選用枯燥設備對器械、器具進展枯燥處理。根據(jù)器械、器具的材質(zhì)選擇適宜的枯燥溫度：金屬類枯燥溫度70°C料類枯燥溫度75°C無枯燥設備和不耐熱的器械、器具，可使用低纖維絮擦布進展枯燥處理。6.4檢查與保養(yǎng)應采用目測或使用帶光源放大鏡對枯燥后的口腔器械進展檢查表造處處應無污漬、水漬等殘留物質(zhì)和鎊斑。對清洗質(zhì)量不合格的器械應重新處理；損壞或變形的器械應及時更換。牙科手機的保養(yǎng)見附錄D。6.5消毒方法選擇物理消毒方法應首選濕熱消毒，濕熱消毒參數(shù)符合WS310.2要求；清洗消毒器消毒方法見附錄C的C.3化學消毒方法應符合WS/T367的要求。6.6包裝應根據(jù)器械特點和使用頻率選擇包裝材料。低度、中度危險的口腔器械可不包裝，消毒或滅菌后直接放人備用清潔容器保存。牙科小器械宜選用牙科器械盒盛裝。封包要求如下：a)包外應有滅菌化學指示物，并標有物品名稱、包裝者、滅菌器編號、滅菌批次、滅菌日期及失效期，如只有1個滅菌器時可不標注滅菌器編號。b)口腔門診手術包的包、包外均應有化學指示物。c)紙塑袋包裝時應密封完整，密封寬>6mm,器械距包裝袋封口處>2.5cm紙袋包裝時應密封完整。d)醫(yī)用熱封機在每日使用前應檢查參數(shù)的準確性。6.7滅菌方法選擇..word.zl.

..口腔器械應首選壓力蒸汽滅菌，選擇小型滅菌器滅菌應符合附錄E要求。碳鋼材質(zhì)的器械宜選干熱滅菌。其他滅菌方法應符合WS310.2要求。7監(jiān)測要求7.1消毒監(jiān)測71濕熱消毒：每次應監(jiān)測溫度、時間，并記錄。7.1化學消毒：應根據(jù)消毒劑種類定期監(jiān)測化學消毒劑的濃度、消毒時間，并記錄。消毒效果監(jiān)測：消毒后直接使用的物品宜至少每季度監(jiān)測一次，監(jiān)測方法及結(jié)果判讀符合WS/T367的要求。7.2滅菌監(jiān)測小型滅菌器監(jiān)測應符合附錄E。其他滅菌器滅菌方法的監(jiān)測應符合WS310.3相關規(guī)定。每個滅菌周期運行均應形成文件記錄，文件記錄應保存3年，記錄格式容見附錄。8消毒與菌物品放行8.1消毒品放行機械熱力消毒應檢查額定參數(shù)(溫度、時間〕，所得參數(shù)符合要求時，消毒物品方可放行。用化學消毒劑消毒物品時應檢查其消毒時間、濃度，符合WS/T367的求時，物品方可放行。8.2滅菌物品放行每一滅菌周期完畢后應檢查所有物理參數(shù)、化學指示物，所得數(shù)據(jù)、指示物的顯示與規(guī)定滅菌參數(shù)一致時，滅菌物品方可放行。滅菌周期的各種監(jiān)測或參數(shù)不合格時不應放行，應查找滅菌失敗原因，重新調(diào)整后再進展物理、化學監(jiān)測，合格后滅菌器方可再次使用，必要時做生物監(jiān)測，并應記錄全過程。9器械儲9.1儲存區(qū)應配備物品存放柜(架〕或存放車，并應每周對其進展清潔消毒。并注意以下事項：a)滅菌物品和消毒物品應分開放置，并有明顯標識；b)采用滅菌包裝的無菌物品儲存有效期見表1;表1裝材無菌有期包裝類型織材料和牙科器械盒次性紙袋一次性皺紋紙和醫(yī)用無紡布次性紙塑袋有效期/d730180180c)裸露滅菌及一般容器包裝的高度危險口腔器械滅菌后應立即使用，最長不超過4h;d)中、低度危險口腔器械消毒或滅菌后置于清潔枯燥的容器保存，保存時間不宜超過7d。9.2儲存室環(huán)境應符合GB15982要求。附錄A(規(guī)性附錄〕培訓容與管理要求A.1醫(yī)療機構應為消毒滅菌人員提供參加技術培訓時機，培訓應有文字記錄或證明。A.2專兼職消毒滅菌工作人員，每年應至少參加消毒滅菌專業(yè)技術培訓1次。A.3培訓容應包括?染病防治?院感染管理方?職業(yè)暴露的預防等相關知識和表A.1所列培訓容和本標準容。表A.1消毒滅菌人員培訓容類別回收清洗

培訓容污染器械的平安回收；器械去污和清潔；清洗設備使用；清洗方法選擇；個人防護用品的正確使用..word.zl.

..消毒與監(jiān)測消毒方法的選擇；消毒藥液的配比；消毒設備的使用；消毒效果的監(jiān)測消毒、滅菌清洗后器械的檢查；器械保養(yǎng)方法的選擇；待滅菌物品包裝的選擇;菌前質(zhì)量前準備檢查滅菌與監(jiān)測儲存文件管理

滅菌器使用；滅菌物品裝載滅菌程序選擇；物理監(jiān)測方法；化學監(jiān)測方法；生物監(jiān)測方法；各類監(jiān)測的周期；監(jiān)測結(jié)果判定;滅菌后放行標準儲存條件與有效期滅菌監(jiān)測記錄；滅菌器維修保養(yǎng)及處理記錄；各種記錄保存時間附錄犅(規(guī)性附錄口腔器械危險程度分類與消毒、滅菌、儲存要求口腔器械危險程度分類與消毒、滅菌、儲存見表B.1?？剖謾C滅菌后應清潔保存。表B.1口腔器械危險程度分類與消毒、滅菌、儲存危險程度高

口腔器械分類拔牙器械：拔牙鉗、牙挺、牙齦別離器、牙根別離器、牙離器、鑿等牙周器械：牙潔治器、刮治器、牙周探針、超聲工作尖等

消毒、滅儲存菌水平要求度危險中

根管器具：根管擴大器、各類根管銼、各類根管擴孔鈷、根管充填器等手術器械：包括種植牙手術槽外科手術用器、種植牙用和拔牙用牙科手機等其他器械：牙科車針、排齦器、刮匙、挖匙、電刀頭等檢查器械：口鏡、鑷子、器械盤等正畸用器械：正畸鉗、帶環(huán)推子、取帶環(huán)鉗子、金冠剪等修復用器械：去冠器、拆冠鉗、印模托盤、垂直距離測量尺等

滅菌

無囷保存度危各類充填器；銀汞合金輸送器險其他器械：牙科手機、卡局式注射器、研光器、吸唾器、于舌、唇、頰的牽引器、三用槍頭、成形器、開口器、金反光板、拉鉤、掛鉤、X光片夾持器、橡皮障夾、橡皮障夾鉗等低調(diào)刀：模型雕刻刀、鋼調(diào)刀、蠟刀等度危其他器械：橡皮調(diào)拌碗、橡皮障架、打孔器、牙錘、聚醚險槍、卡尺、拋光布輪、技工鉗等

滅菌或高清潔水平消毒保存中潔平消毒保存..word.zl.

..附錄C(規(guī)性附錄〕器械、器具和物品的清洗操作方法C.1手工清洗操作程序沖洗:器械、器具和物品置于流動水下沖洗，初步去除污染物。沖洗后，應用酶清潔劑或其他清潔劑浸泡后刷洗、擦洗。漂洗:洗、擦洗后，再用流動水清洗。手工清洗時水溫宜為15°C30°C去除干固的污漬宜先用酶清潔劑浸泡泡時間和酶清潔劑使用液濃度參考生產(chǎn)廠家使用說明書，浸泡后再行刷洗或擦洗。刷洗操作應在水面下進展，防止產(chǎn)生氣溶膠。管腔器械應用壓力水槍沖洗，可拆卸局部應拆開后清洗。應選用相匹配的刷洗用具、用品，防止器械磨損。清洗用具、清洗池等應每日清潔和消毒。C.2聲清洗沖洗：流動水下沖洗器械，初步去除污染物。洗滌：清洗器注人清洗用水，并添加清潔劑。水溫應將器械放人籃筐中，浸沒水面下，管腔注滿水。終末漂洗：使用流動水進展漂洗。超聲清洗操作，應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊。本卷須清洗時應蓋好超聲清洗機蓋子，防止產(chǎn)生氣溶膠。應根據(jù)器械的不同材質(zhì)選擇相匹配的超聲頻率和時間。牙科小器械使用超聲清洗時宜配備專用網(wǎng)籃。3自動清消毒3.1適用于耐濕熱物品的清洗和消毒，如玻璃調(diào)拌板、金屬調(diào)拌刀、橡皮碗等。3.2根據(jù)器械的形狀和特性選擇適宜的清洗盛裝架，精細和銳利器械應固定放置。3.3清洗消毒器用水應符合清洗設備說明書要求，預洗階段水溫不應高于45C。3.5應定期檢查設備的清洗消毒效果?？刹鹦镀餍登逑磿r應拆開清洗，器械軸節(jié)應充分翻開;選擇不同清洗消毒程序時應注意確認消毒參數(shù)；應定時檢查清潔劑泵、管是否通暢。附錄(規(guī)性附錄〕牙科手機清洗、保養(yǎng)方法1牙科手機清洗保養(yǎng)原那么1.1牙科手機應根據(jù)部構造或功能選擇適宜的清洗保養(yǎng)方法。1.2特殊用途牙科手機，應遵循生產(chǎn)廠家或供給商提供的使用說明進展清洗與保養(yǎng)。2牙科手機清洗方法2.1手工清洗方法..word.zl.

..牙科手機使用后在帶車針情況下使用牙科綜合治療臺水洗牙科手機部水路30s,如圖D.1。將牙科手機從快接口或連線上卸下，取下車針，去除外表污染物，如圖D.2帶光纖牙科手機可用氣槍吹凈光纖外表的顆粒和灰塵，擦凈光纖外表污漬；帶螺紋的牙科手機外表可用軟毛刷在流動水下清洗，如圖D.3。使用壓力罐裝清潔潤滑油清潔牙科手機進氣孔管路，或使用壓力水槍沖洗進氣孔部管路然后使用壓力氣槍進展枯燥。本卷須知如下：使用壓力罐裝清潔潤滑油過程中使用透明塑料袋或紙巾包住機頭部，防止油霧播散，如圖D.4;部件可拆的種植牙專用手機應拆開清洗;可拆的種植牙專用手機可選用壓力水槍進展部管路清洗；使用壓力水槍清洗牙科手機后應盡快使用壓力氣槍進展部氣路的枯燥，防止軸承損壞；壓力水槍和壓力氣槍的壓力宜在200kPa250，不宜超過牙科手機使用說明書標注壓力；牙科手機不應浸泡在液體溶液清洗；使用罐裝清潔潤滑油清潔部的過程中，如有污物從機頭部位流出，應重復D.操作直到無污油流出為止。2.2機械清洗方法牙科手機放人機械清洗設備，固定牙科手機，選擇正確的清洗程序。機械清洗設備應配有牙科手機專用接口，其清洗水流、氣流符合牙科手機的部構造。機械清洗設備用水宜選用去離子水、軟水或蒸餾水。本卷須知如下：電源馬達不應使用機械清洗機清洗；牙科手機清洗后部管路應進展充分枯燥；牙科手機不宜選用超聲波清洗；牙科手機不宜與其他口腔器械同時清洗。D.3牙科手機保養(yǎng)用壓力罐裝潤滑油連接相匹配的注油適配器或接頭對牙科手機注入潤滑油，如圖D.5。牙科手機夾持器械的部位〔卡盤或三瓣簧)應每日注油，如圖D.6。低速牙科彎機和牙科直機注油可參考以上注油方式〔假設適用〕，特殊注油方式應參考廠家或供應商使用說明書執(zhí)行。本卷須知如下：清潔注油時應將注油接頭與牙科手機注油部位固定，以保證注油效果；防止油霧播散應符合D.)要求；選擇壓力罐裝清潔潤滑油對牙科手機進展清潔的可以不用再次注入潤滑油。將牙科手機連接相匹配的注油適配器或接頭后插入自動注油養(yǎng)護機進展注油。選擇適宜的注油程序。D.4其他方法牙科手機可選擇清洗注油滅菌一體機進展清洗、潤滑保養(yǎng)。附錄E(規(guī)性附錄〕小型滅菌器滅菌與監(jiān)測要求E.滅菌要求E.1.1滅菌周期..word.zl.

..根據(jù)待滅菌物品的危險程度、負載圍選擇滅菌周期。小型滅菌器周期見表E.1不同分類的滅菌周期和相關的設置只能應用于指定類型物品的滅菌于特定負載的滅菌過程需要通過驗證。表E.小型滅菌器滅菌周期滅菌器周期B類滅菌周期N類滅菌周期S類滅菌周期b

滅菌負載圍用于所有包裝的和無包裝的實心負載、A類空腔負載和多孔滲透負載的滅菌用于無包裝的實心負載的滅菌用于制造商規(guī)定的特殊滅菌物品，包括無包裝實心負載和至少以下一種情況：多孔滲透性物品、小量多孔滲透性條狀物、A類空腔負載、類空腔負載、單層包裝物品和多層包裝物品a類滅菌周期不能用于牙科手機等管腔類器械的滅菌。b

S類滅菌周期應有生產(chǎn)廠家或供給商提供可滅菌口腔器械的類型、滅菌驗證方法。滅菌參數(shù)滅菌參數(shù)見表E.2。其使用中溫度上限、相對壓力波動圍可參考小型滅菌器使用說明書。表E.滅菌參數(shù)溫度/°c121132134

最短滅菌時間/min1543

相對壓力/kPa103.6185.4202.8注：相對壓力一般指表壓，是測量系統(tǒng)相對于大氣壓的壓力值。滅菌前準備每日設備運行前應進展平安檢查，包括壓力表處于“零〞的位置；記錄打印裝置處于備用狀態(tài)；滅菌柜門密封圈平整無松懈；柜門平安鎖扣能夠靈活開、關柜冷凝水排出口通暢；電源、水源等連接妥當。翻開電源，開機預熱，選擇相應滅菌周期。滅菌器用水應符合YY0646要求。滅菌物品不能超過該滅菌器最大裝載量。滅菌器應配有滅菌架或托盤，托盤應有足夠的孔隙使蒸汽穿透。使用滅菌架擺放包裝類滅菌物品，物品間應