測試和確認控制程序

1、1。目的測試和確認控制程序規(guī)范測試方法選擇、制定及確認程序，保證測試結(jié)果的正確性和有效性.2 范圍測試方法的選擇；自行設(shè)計制定的測試方法的確認；非（無）標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的測試；測試方法的變更和偏離.3。職責(zé)3.1 技術(shù)負責(zé)人3.1。1 與顧客簽立測試合同或協(xié)議技術(shù)部分;3。1.2 負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督本程序的持續(xù)有效運行；3.1。3 組織非標(biāo)準(zhǔn)方法或自編方法的驗證；3。1.4 審核非標(biāo)準(zhǔn)測試方法和測試作業(yè)指導(dǎo)文件3。2綜合管理部經(jīng)理建立測試標(biāo)準(zhǔn)管理檔案；3。3負責(zé)提出測試方法確認的申請；收集非標(biāo)準(zhǔn)的測試方法;具體組織制定實驗室自編方法；程序內(nèi)容方法的選擇或委托單后即可執(zhí)行測試任務(wù)。c） 當(dāng)客戶提出的方法不合

2、適或已過期時,公司應(yīng)通知客戶。當(dāng)客戶未指定方法時,公司授權(quán)人與顧客簽立測試合同的負責(zé)人應(yīng)首選本實驗室認可能力范圍內(nèi)推薦的測試方法,當(dāng)不能滿足要求時則應(yīng)在 a）法，并征得顧客的書面同意。當(dāng)新標(biāo)準(zhǔn)測試方法、技術(shù)指標(biāo)等發(fā)生變化時,應(yīng)向資質(zhì)認定部門進行申請擴項工作。自行設(shè)計測試方法的制定4。2。1 方法的制定由公司技術(shù)負責(zé)人制定并組織有足夠資質(zhì)的人員進行設(shè)計，實施應(yīng)當(dāng)充分考慮以下要求： a）確保有足夠的人力和物力資源；; b)實施設(shè)計自編測試方法的人員應(yīng)確定下述信息:顧客的明示和潛在的要求；對新方法的功能和性能的要求；適用于法律和法規(guī)的要求；使用以前類似的方法可提供借鑒的信息；設(shè)計該新方法所必需的其他

3、要求；過程的描述包括：滿足設(shè)計開發(fā)的要求；確定采購、實現(xiàn)測試工作適當(dāng)或足夠的信息;確定驗收或確認新方法的準(zhǔn)則；確定新方法的安全使用措施以及正常使用新方法時所具有的性能與指標(biāo)；使用新方法有效與否的判定規(guī)則.新方法所需的記錄數(shù)據(jù)及分析和表達方式；新方法測量不確定度評定程序。4。2.2 的要求；評審的實施形成文件,保存評審結(jié)果以及任何必要的改進措施的記錄。驗證工作可參考測試結(jié)果質(zhì)量控制程序和應(yīng)用不確定度的評定程序.果進行確認和批準(zhǔn)。6發(fā)布新文件收回舊文件.更改的確認和評審結(jié)果以及必要的改進措施應(yīng)予以記錄保存。4。2.7 新設(shè)計自編標(biāo)準(zhǔn)方法以及更改后的方法應(yīng)讓所有的測試人員都熟悉,必要時應(yīng)由技術(shù)負責(zé)人

4、組織宣貫和培訓(xùn),以確保所有有關(guān)人員之間的溝通。4.2.84。34.3.1 當(dāng)使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法時，應(yīng)征得顧客的同意，包括對顧客要求的明確說明以及測試的目的.4。3.24.13測試方法在使用前必須得到確認。4。3。4 新開發(fā)的方法在進行測試之前應(yīng)制定成程序文件，程序中應(yīng)至少包含以下信息:（1）新方法的名稱及程序控制編號(2）適用的范圍;被測試物品的類型描述;被測定參數(shù)或量值及其范圍；（5)所用的裝置和設(shè)備及其技術(shù)性能要求;（6）所需要的參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；(7)要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期；（8）程序描述包括： 1）2)工作開始前的校核檢查；檢查設(shè)備是否正常工作，需要時每次使用前應(yīng)對設(shè)

5、備進行校準(zhǔn)或調(diào)整；觀察結(jié)果的記錄方法;需要遵守的安全措施。(9)予以接受或拒絕的準(zhǔn)則和（或）要求；（10） 需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達的方式；（11) 不確定度或評定不確定度的程序。5和監(jiān)督員對合同的內(nèi)容和測試細節(jié)進行合同評審.4.3.6報告數(shù)量、抽樣方法（必要時、測試時間和費用等。4。3。7由顧客承擔(dān)。方法確認4。4。1 公司對其采用的非標(biāo)準(zhǔn)測試方法或經(jīng)過修改、擴充、超出預(yù)定使用范圍的標(biāo)準(zhǔn)測試方法使用前須經(jīng)過技術(shù)負責(zé)人確認,并滿足客戶需要。測試方法確認技術(shù)包括：使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）b)與其他標(biāo)準(zhǔn)方法所得結(jié)果進行多次比較；公司間的比對試驗；方法的確認可以采用以上一種方法進行，也可

6、采用幾種方法的組合完成.方法的確認步驟4。5。1 公司技術(shù)負責(zé)人根據(jù)相關(guān)測試室及領(lǐng)域所需確認的測試方法，組織熟悉相關(guān)領(lǐng)域的資深技術(shù)人員制定具體的方法確認方案，報公司經(jīng)理審批.4.5。2當(dāng)需要采用實驗室間比對試驗時,由技術(shù)負責(zé)人責(zé)對外聯(lián)系協(xié)調(diào)。4.5。3 實施方案人員（測試人員）應(yīng)按著本程序的要求，認真實施方法確認方案,在方法確認過程中，按相應(yīng)規(guī)定、及時、真實、準(zhǔn)確地記錄具體過程（包括實際操作過程和理論計算過程）及所獲得的結(jié)果；4.5。4 綜合管理部經(jīng)理負責(zé)將確認過程中的相關(guān)驗證記錄（4.5.5 技術(shù)負責(zé)人根據(jù)評審結(jié)果,對測試方法是否適合于預(yù)期用途進行最終確認,并在評審表中“確認有效性聲明一欄中

7、簽署聲明。4.5。6 測試方法一旦通過確認，在技術(shù)負責(zé)人主持下，由測試工程部編寫作業(yè)指導(dǎo)書.45.78導(dǎo)書做出合理修改。如有必要，在適當(dāng)時機，應(yīng)對修改后的測試方法重新進行確認。 4.59員整理編目歸檔.測試標(biāo)準(zhǔn)、方法的變更和偏離補充協(xié)議，對變動部分進行書面的約定,或由顧客單方面提出書面請求。4。4離的方法安排重新確認，以確定變更或偏離是可行的。4。6。3 當(dāng)測試中確定需要偏離已經(jīng)確定的測試方法或標(biāo)準(zhǔn)時，技術(shù)負責(zé)人應(yīng)以書面方式向顧客通報偏離的原由,指出可能存在的問題并征得顧客的書面同意。46.4準(zhǔn)或方法的所有人員.4。7 測試細則的制定4.7.1 為防止由于測試隨意性給測試造成的危害 ,測試工程

8、部負責(zé)人應(yīng)針對測試執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的方法制定出測試實施細則和相關(guān)職責(zé).4.72 測試細則的制定應(yīng)著重考慮樣品對測試活動程序的要求:（1)測試樣品的安全性、代表性、樣品測試中可能存在的不可重復(fù)測量性；(2)樣品各個測試指標(biāo)的相關(guān)性；（3）環(huán)境影響量對測量結(jié)果的影響(4）測量儀器設(shè)備的調(diào)配限制;(5)數(shù)據(jù)采集、分析與處理;（6)測量不確定度的評定；(7）測試中斷的影響等其它因素。4。7。3 制定后的測試細則應(yīng)由技術(shù)負責(zé)人審批。4.8 測試標(biāo)準(zhǔn)的收集和保存48.1由資料管理員登記編號存檔控制使用。4.8.2 在用測試標(biāo)準(zhǔn)每個年度由檔案管理員或測試工程部經(jīng)理重新確認一次 ,以保證測試的有效性。4.8。3 如新標(biāo)準(zhǔn)較舊