醫(yī)療器械化學(xué)表征的原理、應(yīng)用和流程

1、 5/5醫(yī)療器械化學(xué)表征的原理、應(yīng)用和流程我們一起來學(xué)習(xí)化學(xué)表征的原理、應(yīng)用和流程吧專家提示獲取化學(xué)信息的過程，這個(gè)過程可以通過文獻(xiàn)綜述收集信息或者通過化學(xué)實(shí)驗(yàn)生成需要的信息。新定義增加了收集信息的內(nèi)容，與ISO 10993-1：2018優(yōu)先收集物理/化學(xué)信息進(jìn)行生物安全性評(píng)價(jià)的宗旨相契合，意味著通過收集全面的信息可以證實(shí)材料或器械等同性的情況下，不再需要進(jìn)行化學(xué)實(shí)驗(yàn)或者生物試驗(yàn)。1化學(xué)表征的原理及應(yīng)用一般來說，生物相容性信息可以從化學(xué)表征結(jié)果的相關(guān)毒理學(xué)數(shù)據(jù)，以及生物測(cè)試兩種評(píng)估中獲得。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)包括化學(xué)和生物數(shù)據(jù)的適當(dāng)組合，但體外試驗(yàn)應(yīng)盡可能優(yōu)先7。生物安全評(píng)估可分為兩類：系統(tǒng)全身效應(yīng)類型

2、（即取決于可浸提物或?yàn)r濾物的系統(tǒng)分布的類型）和局部效應(yīng)類型（即發(fā)生在醫(yī)療器械附近的效應(yīng)類型）。與局部效應(yīng)（如刺激和植入局部效應(yīng)）相比，評(píng)價(jià)全身效應(yīng)或終點(diǎn)（如全身毒性）的試驗(yàn)，更有可能通過化學(xué)表征得到闡明和實(shí)現(xiàn)，即通過合理的化學(xué)表征，可以豁免致癌毒性、基因毒性、全身性毒性（如急性毒性、亞急性毒性、慢性和亞慢性毒性等）和生殖發(fā)育毒性等動(dòng)物試驗(yàn)。對(duì)于細(xì)胞毒性、皮膚刺激、致敏以及血液相容性、植入實(shí)驗(yàn)中對(duì)組織的局部影響部分，則可能需要額外的測(cè)試來支持生物相容性終點(diǎn)的評(píng)價(jià)。化學(xué)表征可以通過以下方式促進(jìn)生物安全性評(píng)估過程：1、提供所述醫(yī)療器械與臨床使用器械之間能夠進(jìn)行比較的化學(xué)信息，從而建立等同性2、提供所

3、述醫(yī)療器械與相關(guān)材料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較的化學(xué)基礎(chǔ)，以確認(rèn)其符合性3、提供作為毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估基礎(chǔ)的化學(xué)信息，從而啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估2化學(xué)表征的流程化學(xué)表征是醫(yī)療器械/組件生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的一部分。根據(jù)新版ISO 10993-1:2018的標(biāo)準(zhǔn)要求，先要全面收集產(chǎn)品有關(guān)的所有物理/化學(xué)信息，根據(jù)信息進(jìn)行生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。資料信息包括但不限于材料的牌號(hào)成分組成加工工藝使用的加工助劑和添加劑與患者的接觸方式、時(shí)間、性質(zhì)使用歷史文獻(xiàn)收錄信息資料越多越全，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估越容易，可能需要的額外測(cè)試越少。如果信息評(píng)估結(jié)果不能證明產(chǎn)品的生物等同性，則需要進(jìn)行化學(xué)表征測(cè)試或/和生物相容性測(cè)試，再結(jié)合表征和測(cè)試結(jié)果形成一份完整的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

4、。專家提示醫(yī)療器械由各種材料組成，化學(xué)表征測(cè)試的三個(gè)步驟：1、需要確定材料的結(jié)構(gòu)和表面形態(tài)，證明材料的物理等同2、需要研究可浸提物譜和瀝濾物譜，證明材料的化學(xué)等同3、結(jié)合動(dòng)物試驗(yàn)考察的生物終點(diǎn)等同物理等同和化學(xué)等同共同證實(shí)了材料等同。再結(jié)合生物終點(diǎn)等同，就最終完成了生物等同性的評(píng)估。新版標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)最新的定義，更新和擴(kuò)展了化學(xué)表征的總流程圖，并將流程圖由附錄A調(diào)整到正文中。同時(shí)，增加了材料成分譜研究流程圖、可浸提物譜研究流程圖、瀝濾物譜研究流程圖，使整個(gè)研究流程更具體、科學(xué)、順暢，并且可操作性更強(qiáng)?；瘜W(xué)表征總體流程圖 （摘自ISO 10993-18:2020 ）通過今天的學(xué)習(xí)，大家對(duì)化學(xué)表征已經(jīng)了解了不少，明天我們將共