ISO 9000：內(nèi)部質(zhì)量體系審核2Kauditaiw

1、Page 01ISO 9000系列叢書(shū)之五ISO 9000:2000內(nèi)部質(zhì)量體系審核ISO 9000 INTERNAL QUALITYSYSTEM AUDIT科 建 管 理 咨 詢 公 司 發(fā) 行第一章內(nèi)部質(zhì)量量體系審審核簡(jiǎn)介介Page 02一、質(zhì)量量審核的的意義：依照ISO9000：2000質(zhì)量管理理體系基本要要求和詞詞匯對(duì)質(zhì)質(zhì)量審核核所下的的定義如如下：Quality audit：Asystematicandindependentexaminationtodetermine whetherqualityactivities andrelated resultscomply withplan

2、nedarrangementsand whetherthesearrangements areimplementedeffectivelyandare suitable to achieveobjectives.Page 03質(zhì)量審核核：是一一項(xiàng)有系系統(tǒng)且獨(dú)獨(dú)立性的的查驗(yàn)，以判定定質(zhì)量活活動(dòng)與相相關(guān)結(jié)果果是否與與計(jì)劃內(nèi)內(nèi)容一致致，計(jì)劃劃內(nèi)容是是否有效效地實(shí)施施，且計(jì)計(jì)劃內(nèi)容容是否適適合于達(dá)達(dá)成目標(biāo)標(biāo)。Page 04而在ISO10011中，對(duì)質(zhì)質(zhì)量審核核的實(shí)施施，又分分為內(nèi)部部與外部部?jī)煞N。其中有有關(guān)于內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量審核的的作業(yè)，在ISO9001明訂為必必要的評(píng)評(píng)審項(xiàng)目目。內(nèi)部部質(zhì)量審審核與外外部

3、質(zhì)量量審核的的差異，依照ISO10011的解說(shuō)，主要是是目的不不同：內(nèi)內(nèi)部質(zhì)量量審核的的重點(diǎn)，在確定定質(zhì)量體體系達(dá)成成質(zhì)量目目標(biāo)的有有效性，并提供供被評(píng)審審者改進(jìn)進(jìn)其體系系的機(jī)會(huì)會(huì)；外部部質(zhì)量審審核（secondparty,thirdpartyaudit）的重點(diǎn)，則是為為符合政政府或公公司的法法規(guī)要求求，或注注冊(cè)于認(rèn)認(rèn)可的評(píng)評(píng)審組織織。Page 05分承包方第二方驗(yàn)證(審核)第一方驗(yàn)證(審核)(內(nèi)部審核)公司/工廠本 身第二方驗(yàn)證(審核)第三方驗(yàn)證(審核)公證單位第二方驗(yàn)證 (審核)(外部審核 /評(píng)估)驗(yàn)證單位(如：商檢局、BSI、DNVI、TUV.等)主要客戶Page 06二、質(zhì)量量審核的的

4、目的：判定質(zhì)量量體系中中的各要要項(xiàng)是否否符合規(guī)規(guī)定的需需求。判定質(zhì)量量體系對(duì)對(duì)于達(dá)成成質(zhì)量目目標(biāo)的有有效性。提供被審審核者改改進(jìn)質(zhì)量量體系的的機(jī)會(huì)。符合規(guī)定定的要求求。受審核組組織可被被核準(zhǔn)登登錄于驗(yàn)驗(yàn)證的名名錄。Page 07三、質(zhì)量量審核的的益處：可對(duì)有意意建立契契約關(guān)系系的供方方作初期期評(píng)估。驗(yàn)證組織織本身的的質(zhì)量體體系，能能否持續(xù)續(xù)地符合合特定要要求，且且一直在在實(shí)施。在契約關(guān)關(guān)系的架架構(gòu)內(nèi)，驗(yàn)證供供方的質(zhì)質(zhì)量體系系能否持持續(xù)地符符合特定定要求，且一直直在實(shí)施施中?？梢罁?jù)某某一質(zhì)量量體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)評(píng)估組織織本身的的質(zhì)量體體系。Page 08第二章內(nèi)部質(zhì)量量審核的的計(jì)劃Page 09一、

5、內(nèi)部部質(zhì)量體體系審核核ISO9001質(zhì)量管理理體系要求：組織須須定期實(shí)實(shí)施一經(jīng)經(jīng)過(guò)計(jì)劃劃與明文文規(guī)定的的內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核核體系，以能認(rèn)認(rèn)證組織織的質(zhì)量量管理體體系是否否符合本本國(guó)際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（ISO9001）的要求，并決定定組織的的質(zhì)量體體系的有有效性。審核計(jì)劃劃須按質(zhì)質(zhì)量活動(dòng)動(dòng)狀況及及重要性性為基礎(chǔ)礎(chǔ)而排列列進(jìn)度，被審核核的區(qū)域域及以往往的審核核結(jié)果亦亦應(yīng)列入入考慮。Page 10審核人員員應(yīng)具有有其獨(dú)立立性，不不得對(duì)與與其有關(guān)關(guān)的工作作進(jìn)行審審核作業(yè)業(yè)。審核結(jié)果果須予書(shū)書(shū)面記載載，并提提請(qǐng)?jiān)撌苁軐徍藚^(qū)區(qū)域之負(fù)負(fù)責(zé)人員員，加以以注意。負(fù)責(zé)該該區(qū)域之之管理人人員，對(duì)對(duì)該審核核所發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不符符合事項(xiàng)項(xiàng)

6、須及時(shí)時(shí)地采取取糾正措措施。審審核的結(jié)結(jié)果應(yīng)向向管理階階層報(bào)告告，審核核與后續(xù)續(xù)之跟蹤蹤措施應(yīng)應(yīng)依據(jù)書(shū)書(shū)面程序序?qū)嵤?，且跟蹤蹤認(rèn)證的的結(jié)果應(yīng)應(yīng)予以記記錄。Page 11二、內(nèi)部部質(zhì)量體體系審核核流程：制定審核計(jì)劃或方案執(zhí)行審核報(bào)告審核結(jié)果跟蹤審核糾正行動(dòng)納入管理評(píng)審Page 12三、制定定審核計(jì)計(jì)劃或方方案：審核工作作需要事事先的計(jì)計(jì)劃與準(zhǔn)準(zhǔn)備，并并將下列列事項(xiàng)列列入考慮慮：1.排定定年度審審核計(jì)劃劃。2.編排排細(xì)部審審核及確確定審核核進(jìn)度。3.通知知接受審審核的單單位及人人員。4.取得得與審核核有關(guān)的的文件。5.準(zhǔn)備備審核檢檢查表。Page 13注：YES合合格；NO不合格格；NA不不相關(guān)內(nèi)

7、部質(zhì)量量審核審審核檢查查表ISO9001 審核內(nèi)容 審核結(jié)果YES/NO/NA 說(shuō) 明 不合格報(bào)告編 號(hào) Page 14四、執(zhí)行行內(nèi)部審審核作業(yè)業(yè)內(nèi)部審核核排程一一經(jīng)確定定且審核核人員已已完成審審核檢查查表，審審核小組組則可依依照排程程日期，抵達(dá)受受審核單單位進(jìn)行行審核。審核作作業(yè)也許許是一天天，或超超過(guò)一天天以上，每次審審核的第第一天都都應(yīng)安排排首次會(huì)會(huì)議。首次會(huì)議議時(shí)間的的安排不不宜太早早，最好好讓受審審核單位位有時(shí)間間能于執(zhí)執(zhí)行審核核前，做做好其本本身的業(yè)業(yè)務(wù)安排排。同樣地，審核作作業(yè)結(jié)束束后，審審核小組組亦須召召開(kāi)末次次會(huì)議，故召開(kāi)開(kāi)末次會(huì)會(huì)議的時(shí)時(shí)間，亦亦應(yīng)避免免太遲。Page 15

8、1、召開(kāi)開(kāi)首次會(huì)會(huì)議：首次會(huì)議議的目的的應(yīng)包含含下列各各項(xiàng)：(1)說(shuō)說(shuō)明審核核的目的的與范圍圍；(2)說(shuō)說(shuō)明排程程表；(3)確確定受審審核單位位陪同人人員；(4)暫暫定末次次會(huì)議時(shí)時(shí)間。Page 162、展開(kāi)開(kāi)審核作作業(yè)：執(zhí)行審核核作業(yè)應(yīng)應(yīng)使用事事先準(zhǔn)備備妥善的的審核檢檢查表，以作為為審核作作業(yè)的輔輔助工具具。執(zhí)行審核核作業(yè)時(shí)時(shí)，在受受審核單單位觀察察到的現(xiàn)現(xiàn)象，應(yīng)應(yīng)詳細(xì)登登錄于審審核檢查查表上。其內(nèi)容包包含：(1)相相關(guān)文件件的編號(hào)號(hào)；(2)不不合格項(xiàng)項(xiàng)及違反反文件的的現(xiàn)況等等詳細(xì)敘敘述;Page 17五、檢討討審核結(jié)結(jié)果在完成審審核作業(yè)業(yè)后，審審核員可可依據(jù)審審核期間間所發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的證據(jù)據(jù)作一

9、評(píng)評(píng)估，并并且分析析所有不不合格狀狀況及違違反規(guī)定定事項(xiàng)的的事務(wù)，來(lái)確認(rèn)認(rèn)審核員員判定的的不合格格事項(xiàng)。舉凡未未遵循質(zhì)質(zhì)量體系系程序文文件、作作業(yè)指導(dǎo)導(dǎo)書(shū)等文文件作業(yè)業(yè)均可判判定為不不合格事事項(xiàng)。不不合格事事項(xiàng)必須須加以記記錄，以以便交給給受審核核單位確確認(rèn)及采采取糾正正行動(dòng)。Page 181、填寫(xiě)寫(xiě)不合格格報(bào)告：不合格事事項(xiàng)一經(jīng)經(jīng)確定后后，審核核員得依依據(jù)不合合格事項(xiàng)項(xiàng)的客觀觀證據(jù)，填寫(xiě)不不合格報(bào)報(bào)告，并并描述不不合格事事項(xiàng)的狀狀況(附附表三)。2、召開(kāi)開(kāi)末次會(huì)會(huì)議：審核員于于完成不不合格報(bào)報(bào)告后，應(yīng)依照照原定的的排程邀邀集受審審核單位位有關(guān)人人員，召召開(kāi)末次次會(huì)議，以對(duì)此此次審核核結(jié)果做做

10、一檢討討。末次會(huì)議議應(yīng)邀集集受審核核單位的的責(zé)任人人員及其其管理階階層代表表參加。Page 19審核末次次會(huì)議的的目的為為：(1)說(shuō)說(shuō)明審核核結(jié)果及及所有審審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的不合合格事項(xiàng)項(xiàng)(2)簡(jiǎn)簡(jiǎn)要總結(jié)結(jié)報(bào)告(3)邀邀請(qǐng)受審審核部門門提出異異議并加加以說(shuō)明明(4)請(qǐng)請(qǐng)受審核核單位簽簽署不合合格報(bào)告告(5)確確認(rèn)糾正正措施預(yù)預(yù)期答覆覆時(shí)間(6)感感謝受審審核單位位的協(xié)助助Page 203、審核核報(bào)告：審核員或或組長(zhǎng)可可就此次次審核結(jié)結(jié)果及受受審核區(qū)區(qū)域所發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格事事項(xiàng)，整整理歸納納不合格格事項(xiàng)的的屬性，以了解解該公司司質(zhì)量體體系的弱弱點(diǎn)何在在，以便便提報(bào)管管理階層層要求各各單位就就不合格格事

11、項(xiàng)提提出糾正正行動(dòng)。審核員或或組長(zhǎng)亦亦可就此此次審核核結(jié)果，編寫(xiě)審審核報(bào)告告。審核核報(bào)告的的內(nèi)容可可包括：(1)審審核報(bào)告告封面頁(yè)頁(yè)(2)審審核報(bào)告告本文(3)不不合格事事項(xiàng)報(bào)告告Page 21審核結(jié)果果可摘要要敘述在在審核報(bào)報(bào)告的封封面頁(yè)，而所有有的審核核不合格格事項(xiàng)可可以歸納納方式表表示。審核報(bào)告告本文，則僅簡(jiǎn)簡(jiǎn)述審核核過(guò)程。不合格事事項(xiàng)報(bào)告告，則可可歸屬為為附件。審核報(bào)告告可于審審核結(jié)束束后，由由審核員員正式發(fā)發(fā)文，向向管理階階層提報(bào)報(bào)，并要要求各受受審核單單位，于于限期內(nèi)內(nèi)提出糾糾正行動(dòng)動(dòng)的回覆覆。Page 22六、跟催催審核糾糾正行動(dòng)動(dòng)在收到受受審核單單位回覆覆的不合合格事項(xiàng)項(xiàng)的糾正

12、正行動(dòng)后后，審核核小組可可安排審審核員執(zhí)執(zhí)行對(duì)策策確認(rèn)工工作。如果審核核員確認(rèn)認(rèn)不合格格事項(xiàng)已已經(jīng)改正正，并確確實(shí)能防防止不合合格事項(xiàng)項(xiàng)的再發(fā)發(fā)，則不不合格事事項(xiàng)可經(jīng)經(jīng)由審核核員署名名后結(jié)案案，如果果經(jīng)追蹤蹤查證發(fā)發(fā)現(xiàn)受審審核單位位回覆的的糾正行行動(dòng)，仍仍無(wú)法徹徹底改善善不合格格事項(xiàng)，則審核核員也應(yīng)應(yīng)將對(duì)策策確認(rèn)結(jié)結(jié)果如實(shí)實(shí)記錄，并回報(bào)報(bào)受審核核單位及及管理階階層，且且要求繼繼續(xù)回覆覆糾正措措施。Page 23七、內(nèi)部部質(zhì)量體體系審核核結(jié)果納納入管理理評(píng)審由公司管管理人員員在適當(dāng)當(dāng)期間內(nèi)內(nèi)審核(其質(zhì)量量體系)，以確確保公司司的質(zhì)量量體系具具有持續(xù)續(xù)的適切切性與有有效性。而管理評(píng)評(píng)審須包包括對(duì)內(nèi)

13、內(nèi)部質(zhì)量量體系審審核結(jié)果果的評(píng)估估，并保保存記錄錄。Page 24八、審核核員應(yīng)具具備的素素質(zhì)和能能力貫穿審核核的主角角是審核核員，審審核員的的工作，是取得得有關(guān)特特定質(zhì)量量活動(dòng)的的正確和和完整的的情報(bào)，當(dāng)審核核員在執(zhí)執(zhí)行內(nèi)部部質(zhì)量體體系審核核作業(yè)時(shí)時(shí)，也許許會(huì)面對(duì)對(duì)同仁的的敵意，審核員員不應(yīng)造造成對(duì)立立的氣氛氛，而應(yīng)應(yīng)以具備備下列的的素質(zhì)來(lái)來(lái)化解敵敵意：1、善于于交往由于于審核員員占用了了被審核核單位的的時(shí)間，并且須須提報(bào)不不合格事事項(xiàng)。故故平常即即須與被被審核單單位人員員保持良良好的人人際關(guān)系系。2、自律律審審核員獨(dú)獨(dú)立于受受審核單單位工作作。3、耐性性審審核員為為了要發(fā)發(fā)現(xiàn)事實(shí)實(shí)需要檢檢

14、視大量量的文件件。Page 254、興趣趣廣、好好奇審核員員應(yīng)具備備多方的的興趣，以發(fā)問(wèn)問(wèn)的技巧巧，發(fā)覺(jué)覺(jué)問(wèn)題。5、表達(dá)達(dá)力強(qiáng)審核核員應(yīng)以以清晰的的口語(yǔ)、簡(jiǎn)潔的的書(shū)寫(xiě)報(bào)報(bào)告能力力，向受受審核單單位表達(dá)達(dá)。6、心胸胸開(kāi)放審核核員應(yīng)具具備開(kāi)闊闊的心胸胸，來(lái)接接受審核核單位的的解釋。7、勤奮奮審審核工作作因時(shí)間間限制，必須在在有限時(shí)時(shí)間內(nèi)完完成工作作。8、充份份準(zhǔn)備審核核員應(yīng)于于審核前前做好審審核檢查查表的準(zhǔn)準(zhǔn)備工作作。9、良好好培訓(xùn)一位位好的審審核員必必須能與與工作環(huán)環(huán)境融合合。他不不會(huì)與人人爭(zhēng)辯，而是陳陳述事實(shí)實(shí)，且非非表達(dá)個(gè)個(gè)人主觀觀意見(jiàn)；他必須須公正且且具獨(dú)立立性；他他不會(huì)花花更多的的時(shí)間在

15、在不重要要的細(xì)節(jié)節(jié)上。Page 26九、執(zhí)行行審核的的技巧在游泳池池畔看人人游泳，和自己己下水游游泳是兩兩回事；審核活活動(dòng)也是是一樣，我們雖雖然了解解了審核核程序與與要點(diǎn)，但是審審核員還還是要不不斷地參參與審核核，來(lái)增增進(jìn)技巧巧和技術(shù)術(shù)。Page 271、審核核的主要要技巧為為：(1)時(shí)時(shí)間管理理(2)觀觀察發(fā)現(xiàn)現(xiàn)事實(shí)(3)報(bào)報(bào)告能力力(4)隨隨手記錄錄Page 28十、報(bào)告告能力報(bào)告書(shū)寫(xiě)寫(xiě)能力也也是審核核人員應(yīng)應(yīng)具備的的主要能能力之一一。其中書(shū)寫(xiě)寫(xiě)文書(shū)包包括不合合格報(bào)告告和審核核報(bào)告。不合格報(bào)報(bào)告必須須是簡(jiǎn)潔潔摘要的的，包含含審核員員在受審審核區(qū)域域發(fā)現(xiàn)不不合格事事實(shí)的敘敘述，并并且這些些陳

16、述必必須經(jīng)過(guò)過(guò)受審核核單位確確認(rèn)。Page 291、不合合格報(bào)告告內(nèi)容包包括：(1)觀觀察結(jié)果果敘敘述不合合格事項(xiàng)項(xiàng)(2)歸歸屬敘述不不合格事事項(xiàng)違反反標(biāo)準(zhǔn)或或程序哪哪一條款款(3)說(shuō)說(shuō)明不合格格事項(xiàng)不不符合條條文的再再次陳述述2、審核核報(bào)告內(nèi)內(nèi)容則包包括：(1)審審核報(bào)告告封頁(yè)(2)審審核報(bào)告告本文(3)附附錄不合合格事項(xiàng)項(xiàng)報(bào)告審核員要要養(yǎng)成隨隨手記錄錄的習(xí)慣慣，不可可只依賴賴記憶，或反復(fù)復(fù)要求被被審核者者提供文文件，而而浪費(fèi)時(shí)時(shí)間。Page 30第三章審核體系系的維持持與質(zhì)量量改進(jìn)Page 31質(zhì)量體系系或是審審核體系系的設(shè)計(jì)計(jì)，應(yīng)將將體系得得以持續(xù)續(xù)維持下下去及質(zhì)質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)的精神神，設(shè)計(jì)

17、計(jì)入體系系中。首首先就維維持體系系的正常常運(yùn)作而而言，有有下列幾幾點(diǎn)該注注意的：一、質(zhì)量量審核不不應(yīng)導(dǎo)致致將達(dá)成成質(zhì)量目目標(biāo)的責(zé)責(zé)任，由由實(shí)際負(fù)負(fù)責(zé)的人人員轉(zhuǎn)移移至審核核單位（ISO10011）。二、質(zhì)量量審核不不應(yīng)造成成質(zhì)量功功能的范范圍擴(kuò)大大至超過(guò)過(guò)達(dá)成質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)之所需需。(ISO10011)。三、運(yùn)用用Management Review管理評(píng)審審（ISO90015.6）與質(zhì)量質(zhì)質(zhì)審核（ISO90018.2.2）相互查核核，以保保證兩個(gè)個(gè)體系皆皆得以正正常運(yùn)作作。Page 32其次就質(zhì)質(zhì)量改進(jìn)進(jìn)、方面面來(lái)看。ISO9001除在8.5Improvement改善提出出對(duì)質(zhì)量量改進(jìn)之之明文要要求外，仍有許許多相關(guān)關(guān)項(xiàng)目，其實(shí)就就是在執(zhí)執(zhí)行質(zhì)量量改進(jìn)的的監(jiān)測(cè)與與管理活活動(dòng)，例例如：(1)5.4.1Quality objectives質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)(2)5.4.2Quality planning質(zhì)量計(jì)劃劃(3)5.6Management review管理評(píng)審審(4)6.1Provisionofresources資源的提提供(5)6.2.2