ISO 9001質(zhì)量管理體系-要求

1、 GB中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) GB/T 19001-2000 (idt ISO 9001：2000) 質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求Quality management systems Requirements1.范范圍1.1總總則1.2應(yīng)應(yīng)用2.引引用用標(biāo)準(zhǔn)3.術(shù)術(shù)語語和定義義4.質(zhì)質(zhì)量量管理體體系4.1總總要要求4.2文文件件要求5.管管理職責(zé)責(zé)5.1管管理理承諾5.2以以顧顧客為中中心5.3質(zhì)質(zhì)量量方針5.4策策劃劃5.5職職責(zé)責(zé)、權(quán)限限與溝通通5.6管管理理評審6.資資源管理理6.1資資源源的提供供6.2人人力力資源6.3基基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施6.4工工作作環(huán)境7.產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)

2、現(xiàn)7.1產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)的的策劃7.2與與顧顧客有關(guān)關(guān)的過程程7.3設(shè)設(shè)計計和開發(fā)發(fā)7.4采采購購7.5生生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供7.6監(jiān)監(jiān)視視和測量量裝置的的控制8.測測量、分分析和改改進8.1總總則則8.2監(jiān)監(jiān)視視和測量量8.3不不合合格品的的控制8.4數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)分析8.5改改進進前言言國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化組織織(ISO)是是由各國國標(biāo)準(zhǔn)化化團體(ISO成員團團體)組組成的世世界性的的聯(lián)合會會，制定定國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)工作作通常由由ISO的技術(shù)術(shù)委員會會完成。各成員團團體若對對某技術(shù)術(shù)委員會會確定的的項目感感興趣，均有權(quán)權(quán)參加該該委員會會的工作作，與ISO 保持持聯(lián)系的的各國際際組織(官官方的的或非官官方的)也可參參

3、加有關(guān)關(guān)工作,I SO與國國際電工工委會(IEC) 在電電工技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化化方面保保持密切切合作的的關(guān)系。國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)是根據(jù)據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則則第3部部分的規(guī)規(guī)則起草草的。由技術(shù)委委員會通通過的國國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)草案提提交各成成員團體體投票表表決，需取得了了至少3/4參參加表決決的成員員團體的的同意，國際標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)草案案才能作作為國際際標(biāo)準(zhǔn)正正式發(fā)布布。本標(biāo)準(zhǔn)中中的某些些內(nèi)容有有可能涉涉及一些些專利權(quán)權(quán)問題，這一點點應(yīng)引起起注意，ISO不負(fù)責(zé)責(zé)識別任任何這樣樣的專利利權(quán)問題題。國際標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)ISO9001是由由ISO/TC176/SC2質(zhì)量量管理和和質(zhì)量保保證技術(shù)術(shù)委員會會質(zhì)量體體系分技技術(shù)委員員會制定定的。

4、由于ISO9001已已作了技技術(shù)性修修訂，ISO9001第三版版取代第第二版(ISO9001：1994)。ISO9002：1994和和ISO9003：1994的內(nèi)容容已反映映在本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)中，故本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布布時，這這兩項標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)將作作廢。原已使用用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組組織只需需按第1.2條條的規(guī)定定剪裁某某些要求求，仍可可以使用用本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)的的名稱發(fā)發(fā)生了變變化，不不再有質(zhì)量保證證一詞。這這反映了了本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)定的的質(zhì)量管管理體系系要求包包括了產(chǎn)品質(zhì)量量保證和和顧客滿滿意。0.引言言0.1總則則采用質(zhì)量量管理體體系應(yīng)該該是組織織的一項項戰(zhàn)略性性決策。組織的的質(zhì)量

5、管管理體系系的設(shè)計計和實施施受各種種需求、具體的的目標(biāo)、所提供供的產(chǎn)品品、所采采用的過過程以及及組織的的規(guī)模和和結(jié)構(gòu)的的影響。本標(biāo)準(zhǔn)無無意統(tǒng)一一質(zhì)量管管理體系系的結(jié)構(gòu)構(gòu)或文件件。本標(biāo)準(zhǔn)所所規(guī)定的的質(zhì)量管管理體系系要求是是對產(chǎn)品品要求的的補充，“注”是理解解和澄清清有關(guān)要要求的指指南。本標(biāo)能用用于內(nèi)部部和外部部(包括括認(rèn)證機機構(gòu))評評價組織織滿足顧顧客、法法律法規(guī)規(guī)和組織織自身要要求的能能力。本標(biāo)準(zhǔn)的的制定已已經(jīng)考慮慮了GB/T19004-2000中所所闡明的的質(zhì)量管管理原則則。0.2過過程方法法本標(biāo)準(zhǔn)鼓鼓勵在制制定、實實施質(zhì)量量管理體體系以及及改進其其有效性性時采用用過程方方法，通通過滿足足顧

6、客要要求，增增強顧客客滿意。為使組織織有效運運行，必必須識別別和管理理眾多相相關(guān)聯(lián)的的活動，通過利利用資源源和管理理，將輸輸入轉(zhuǎn)化化為輸出出的一項項活動，可以視視為一個個過程，通常，一個過過程的輸輸出可直直接形成成下一過過程的輸輸入。組織內(nèi)過過程系統(tǒng)統(tǒng)的應(yīng)用用，連同同這些過過程的識識別和相相互作用用及其管管理，可可稱之為為“過程方法法”。過程方法法的優(yōu)點點是對過過程系統(tǒng)統(tǒng)中單個個過程之之間的聯(lián)聯(lián)系以及及過程的的組合和和相互作作用進行行連續(xù)的的控制。過程方法法在質(zhì)量量管理體體系中應(yīng)應(yīng)用時強強調(diào)以下下方面的的重要性性：a)理理解和滿滿足要求求；b)需需要從增增值的角角度考慮慮過程c)獲獲得過程程業(yè)

7、績和和有效性性的結(jié)果；d)基基于客觀觀的測量量，持續(xù)續(xù)改進過程。質(zhì)量管理理體系的的持續(xù)改改進顧 客要求顧 客滿意管理職責(zé)責(zé)資源管理理測量.分分析和改進產(chǎn)品產(chǎn)品實現(xiàn)輸入輸出增值活動動信息流基于過程程的質(zhì)量量管理體系系模式圖1反映映的基于于質(zhì)量管管理體系系的過程程模式展展示了4-8章章中所提提出的過過程聯(lián)系系，這種種展示反反映了在在規(guī)定輸輸入要求求時，顧顧客起著著重要的的作用，顧客滿意意的監(jiān)視視需評價價顧客對對組織是是否滿足足其要求求的感知知的相關(guān)關(guān)信息。該模式式中覆蓋蓋了本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的所所有要求求，但卻卻未詳細細地反映映各過程程。注：此外外，稱之之為PDCA的的方法可可適用于于所有過過程。PDCA模

8、式可可簡述如如下：P策劃劃：根據(jù)顧客客的要求求和組織織的方針針，建立立提供結(jié)結(jié)果所必必要的目目標(biāo)過程程D做：實施過程程；C檢查查：根據(jù)方針針、目標(biāo)標(biāo)和產(chǎn)品品要求，對過程程和產(chǎn)品品進行監(jiān)監(jiān)視和測測量，并并報告結(jié)結(jié)果；A行動動：采取措施施，以持持續(xù)改進進過程業(yè)業(yè)績。0.3與與GB/T19004的的關(guān)系GB/T19001-2000和GB/T19004-2000已制制定為一一對協(xié)調(diào)調(diào)一致的的質(zhì)量管管理體系系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項項標(biāo)準(zhǔn)相相互補充充，但也也可單獨獨使用，雖然兩項項標(biāo)準(zhǔn)具具有不同同的適用用范圍，但具有有相似的的結(jié)構(gòu)，以有助助于他們們作為協(xié)協(xié)調(diào)一致致的一對對標(biāo)準(zhǔn)的的應(yīng)用。GB/T19001-2000規(guī)

9、定定了質(zhì)量量管理體體系要求求，可供供組織內(nèi)內(nèi)部使用用，也可可用于認(rèn)認(rèn)證或合合同目的的，在滿滿足顧客客要求方方面，GB/T19001-2000所關(guān)關(guān)注的是是質(zhì)量管管理體系系的有效效性。與GB/T19001-2000相相比，GB/T 19004-2000對對質(zhì)量管管理體系系更寬范范圍的目目標(biāo)提供供了指南南，除了了有效性性，該標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)還特特別關(guān)注注持續(xù)改改進一個個組織的的總體業(yè)業(yè)績與效效率，為最高管管理者希希望通過過追求業(yè)業(yè)績持續(xù)續(xù)改進而而超越GB/T 19001-2000要求的那那些組織織，GB/T19004-2000推薦了指指南。然然而，GB/T19004-2000無意用于于認(rèn)證或或合同目目的。0

10、.4與與其其他管理理體系相相容性為了使用用者的利利益，本本標(biāo)準(zhǔn)與與GB/T24001-1996相相互趨近近，以增增強兩類類標(biāo)準(zhǔn)的的相容性性。本標(biāo)準(zhǔn)不不包括針針對其他他管理體體系的特特定要求求，例如如環(huán)境管管理、職職業(yè)健康康與安全全管理、財務(wù)管管理或風(fēng)風(fēng)險管理理有關(guān)的的特定要要求。然而本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)使組組織能夠夠?qū)⒆陨砩淼馁|(zhì)量量管理體體系與相相關(guān)的管管理體系系要求結(jié)結(jié)合或一一體化。組織為為了建立立符合本本標(biāo)準(zhǔn)要要求的質(zhì)質(zhì)量管理理體系，可能會會改變現(xiàn)現(xiàn)行的管管理體系系。中華人民民共和國國國家標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)GB/T 19001-2000質(zhì)量管理理體系要求IdtISO 9001：2000Quality manage

11、mentsystemsRequirements代代替替 GB/T19001-941 范圍圍1.1總總則本標(biāo)準(zhǔn)為為同時有有下列需需求的組組織規(guī)定定了質(zhì)量量管理體體系要求求：a)需需要證實實其有能能力穩(wěn)定定地提供供滿足顧顧客和適適用的法法律法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品：b)通通過體系系的有效效應(yīng)用，包括持持續(xù)改進進體系的的過程以以及保證證符合顧顧客與適適用的法法律法規(guī)規(guī)要求，旨在增增強顧客客滿意。注：在本本標(biāo)準(zhǔn)中中，術(shù)語語產(chǎn)品僅適用于于提供預(yù)預(yù)期的產(chǎn)產(chǎn)品，不不適用于于非預(yù)期期的副產(chǎn)產(chǎn)品。1.2應(yīng)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的所所有要求求是通用用的，意意在適用用于各種種類型、不同規(guī)規(guī)模和提提供不同同產(chǎn)品的的組織。當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)

12、準(zhǔn)的任何何要求由由于組織織及其產(chǎn)產(chǎn)品的特特點而不不適用時時，可以以考慮進進行刪減減。除非刪減減僅限于于第7章章中那些些不影響響組織提提供滿足足顧客和和適用法法律法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品的的能力或或責(zé)任的的要求，否則不不能聲稱稱符合本本標(biāo)準(zhǔn)。2引用用標(biāo)準(zhǔn)通過在本本標(biāo)準(zhǔn)中中的引用用，下列列標(biāo)準(zhǔn)包包含了構(gòu)構(gòu)成本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定的內(nèi)容容。對版版本明確確的引用用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的增補補或修訂訂不適用用。但是，鼓鼓勵使用用本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的各方方探討使使用下列列標(biāo)準(zhǔn)最最新版本本的可能能性。GB/T 19000-2000質(zhì)質(zhì)量量管理體體系基基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語(idtISO9000:2000)3術(shù)語語和定義義本標(biāo)準(zhǔn)采采用GB/T190

13、00-2000給出的的術(shù)語和和定義。本標(biāo)準(zhǔn)描描述供應(yīng)應(yīng)鏈所使使用的以以下術(shù)語語經(jīng)過了了更改，以反映映當(dāng)前的的使用情情況：供方組組織顧顧客本標(biāo)準(zhǔn)中中的術(shù)語語組織用以取代代GB/T19000-1994所所使用的的術(shù)語供方，術(shù)語供方用以取代代術(shù)語分承包方方。本標(biāo)準(zhǔn)中中所出現(xiàn)現(xiàn)的術(shù)語語產(chǎn)品，也可指指服務(wù)。4質(zhì)量量管理體體系4.1總總要求求組織應(yīng)按按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求建立質(zhì)質(zhì)量管理理體系，形成文文件，加加以實施施和保持持，并持持續(xù)改進進。組織應(yīng)：a)識識別質(zhì)量量管理體體系所需需的過程程及其在在組織中中的應(yīng)用用(見0.2)；b)確確定這些些過程的的順序和和相互作作用；c)確確定為確確保這些些過程的的有效運運

14、作和控控制所需需的準(zhǔn)則則和方法法；d)確確保可以以獲得必必要的資資源和信信息，以以支持這這些過程程的運作作和監(jiān)視視；e)測測量、監(jiān)監(jiān)視和分分析這些些過程；f)實實施必要要的措施施，以實實現(xiàn)對這這些過程程所策劃劃的結(jié)果果和對這這些過程程的持續(xù)續(xù)改進。組織應(yīng)按按本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求管理這這些過程程。注：上述述質(zhì)量管管理體系系所需的的過程應(yīng)應(yīng)當(dāng)包括括與管理理活動、資源提提供、產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)和測量量有關(guān)的的過程。針對組織織所外包包的任何何影響產(chǎn)產(chǎn)品符合合性的過過程，組組織應(yīng)確確保對其其實施控控制，對對此類外外包過程程的控制制應(yīng)在質(zhì)質(zhì)量管理理體系中中加以識識別。4.2文文件要要求4.2.1總則則質(zhì)量管理理體系

15、文文件應(yīng)包包括:a)形形成文件件的質(zhì)量量方針和和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)聲明；b)質(zhì)質(zhì)量手冊冊；c)本本標(biāo)準(zhǔn)所所要求需需形成文文件的程序序；d)組組織為確確保其過過程有效效策劃、運運作和控控制所需需的文件；e)本本標(biāo)準(zhǔn)所所要求的的質(zhì)量記記錄(見4.2.4)。注：1.本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)現(xiàn)“形成文件件的程序”之處，即要求求建立該該程序，形成成文件，并加以以實施和保持持。2.不同同組織的的質(zhì)量管管理體系系的詳略程程度取決決于：a)組組織的規(guī)規(guī)模和活活動的類型；b)過過程及其其相互作作用的復(fù)雜程度度；c)人人員的能能力；3.文件件可采用用任何形形式或類型的媒媒體。4.2.2質(zhì)質(zhì)量手手冊組織應(yīng)編編制和保保持質(zhì)量量手冊，質(zhì)量

16、手手冊包括括：a)質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的范圍，包括括任何刪刪減的細節(jié)與與合理性性(見1.2)b)為質(zhì)質(zhì)量管理理體系編編制所形成成文件的的程序或?qū)ζ湟?；c)質(zhì)量量管理體體系過程程的相互作作用的表表述4.2.3文件件控制質(zhì)量管理理體系所所要求的的文件應(yīng)應(yīng)予以控控制，質(zhì)質(zhì)量記錄錄是一種種特殊類類型的文文件，應(yīng)應(yīng)依據(jù)條條款4.2.4的要求求進行控控制應(yīng)編制形形成文件件的程序序，以規(guī)定定以下方方面所需需的控制制：a)文文件發(fā)布布前得到到批準(zhǔn)，以確保保文件是是充分的的b)必必要時對對文件進進行評審、更新新并再次次批準(zhǔn)；c)確確保文件件的更改改和現(xiàn)行修訂訂狀態(tài)得得到識別；d)確確保在使使用處可可獲得有關(guān)版

17、版本的適適用文件；e)確確保文件件保持清清晰、易于于識別；f)確確保外來來文件得得到識別,并控制制其分發(fā)；g)防防止作廢廢文件的的非預(yù)期使用用，若因因任何原因而而保留作作廢文件時，對這些些文件進行適適當(dāng)?shù)臉?biāo)標(biāo)識4.2.4質(zhì)質(zhì)量記記錄的控控制應(yīng)制定并并保持質(zhì)質(zhì)量記錄錄,以提提供質(zhì)量量管理體體系符合合要求和和有效運運行的證證據(jù)。質(zhì)量記錄錄應(yīng)保持持清晰、易于識識別和檢檢索。應(yīng)應(yīng)編制形形成文件件的程序序，以規(guī)規(guī)定質(zhì)量量記錄的的標(biāo)識、貯存、保護、檢索、保存期期限和處處置所需需的控制制。5管理理職責(zé)5.1管管理承諾諾最高管理理者應(yīng)通通過以下下活動，對建立立、實施施質(zhì)量管管理體系系并持續(xù)續(xù)改進其其有效性性所

18、作出出的承諾諾提供證證據(jù)：a)向向組織傳傳達滿足足顧客和和法律法規(guī)規(guī)要求的的重要性性b)制制定質(zhì)量量方針；c)確確保質(zhì)量量目標(biāo)的的制定；d)進進行管理理評審；e)確確保資源源的獲得得。5.2以以顧客為為中心最高管理理者應(yīng)以以增強顧顧客滿意意為目標(biāo)標(biāo)，確保保顧客的的要求得得到確定定并予以以滿足(見7.2.1和8.2.1)。5.3質(zhì)質(zhì)量方針針最高管理理者應(yīng)確確保質(zhì)量量方針:a)與與組織的的宗旨相相適應(yīng)；b)包包括對滿滿足要求求和持續(xù)續(xù)改進質(zhì)量管管理體系系有效性性的承諾；c)提提供制定定和評審審質(zhì)量目標(biāo)的框框架；d)在在組織內(nèi)內(nèi)得到溝溝通和理解；e)在在持續(xù)適適宜性方方面得到評審。5.4策策劃劃5.

19、4.1質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)最高管理理者應(yīng)確確保在組組織的相相關(guān)職能能和層次次上建立立質(zhì)量目目標(biāo)，質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)包括滿滿足產(chǎn)品品要求所所需的內(nèi)內(nèi)容(見7.1a)。質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)應(yīng)是可可測量的，并與質(zhì)質(zhì)量方針保保持一致致5.4.2質(zhì)質(zhì)量管管理體系系策劃最高管理理者應(yīng)確確保：a)對質(zhì)質(zhì)量管理理體系進進行策劃，以以滿足質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)以及條條款4.1的的要求求b)在在對質(zhì)量量管理體體系的更更改進行行策劃和和實施時時，保持持質(zhì)量管管理體系系的完整整性。5.5職職責(zé)責(zé)、權(quán)限限和溝通通5.5.1職職責(zé)和權(quán)權(quán)限最高管理理者應(yīng)確確保組織織內(nèi)的職職責(zé)、權(quán)權(quán)限及其其相互關(guān)關(guān)系得到到規(guī)定和和溝通。5.5.2管管理理者代表表最高管理理者

20、應(yīng)指指定一名名管理人人員，無無論該成成員在其其他方面面的職責(zé)責(zé)如何，應(yīng)具有有以下方方面的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限：a)確確保質(zhì)量量管理體體系所需需的過程程得到建建立、實實施和保保持；b)向向最高管管理者報報告質(zhì)量量管理體體系的業(yè)業(yè)績和任任何改進進的需求求；c)確確保在整整個組織織內(nèi)提高高對顧客客要求的的意識。注：管理者代代表的職職責(zé)可包包括與質(zhì)質(zhì)量管理理體系有有關(guān)事宜宜的外部部聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)內(nèi)部溝溝通最高管理理者應(yīng)確確保在組組織內(nèi)建建立適當(dāng)當(dāng)?shù)臏贤ㄍㄟ^程，并確保保對質(zhì)量量管理體體系的有有效性進進行溝通通。5.6管管理理評審5.6.1總總則最高管理理者應(yīng)按按計劃時時間間隔隔評審質(zhì)質(zhì)量管理理體系，以確保

21、保其持續(xù)續(xù)的適宜宜性、充充分性和和有效性性。評審應(yīng)包包括評價價質(zhì)量管管理體系系改進的的機會和和變更的的需要，包括質(zhì)質(zhì)量方針針和質(zhì)量量目標(biāo)。應(yīng)保持管管理評審審的記錄錄(見4.2.4)5.6.2評評審輸輸入管理評審審的輸入入應(yīng)包括以下方方面的信信息：a)審審核結(jié)果果；b)顧顧客反饋饋；c)過過程的業(yè)業(yè)績和產(chǎn)產(chǎn)品的符合合性；d)預(yù)預(yù)防和糾糾正措施施的狀況；e)以以往管理理評審的的跟蹤措施；f)可可能影響響質(zhì)量管管理體系的策策劃的變變更g)改改進的建建議。5.6.3評評審輸輸出管理評審審的輸出出應(yīng)包括與以以下方面面有關(guān)的任何何決定和和措施：a)質(zhì)質(zhì)量管理理體系及及其過程有效效性的改改進b)與與顧客要要

22、求有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品的改改進；c)資資源需求求。6資源源管理6.1資資源源的提供供組織應(yīng)確確定并提提供所需需的資源源，以a)實實施、保保持質(zhì)量量管理體體系并持續(xù)改改進其有有效性；b)通通過滿足足顧客要要求，增增強顧客滿意意。6.2人人力力資源6.2.1總總則基于適當(dāng)當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)訓(xùn)、技能和經(jīng)經(jīng)歷，從從事影響響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量工作作的人員員應(yīng)是能能夠勝任任的。6.2.2能能力、意識和和培訓(xùn)組織應(yīng)：a)確確定從事事影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量工作的的人員所所必要的的能力；b)提提供培訓(xùn)訓(xùn)或采取取其他措措施以滿滿足這些些需求；c)評評價所采采取措施施的有效效性d)確確保員工工意識到到所從事事活動的相關(guān)關(guān)性和重重要性，以及

23、如何為實實現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)作作出貢獻；e)保保持教育育、培訓(xùn)訓(xùn)、技能能和經(jīng)歷的適適當(dāng)記錄錄(見4.2.4)。6.3基基礎(chǔ)設(shè)施施組織應(yīng)確確定、提提供、維維護為實實現(xiàn)產(chǎn)品品的符合合性所需需的基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)設(shè)施包括括，如：a)建建筑物、工作場場所和相關(guān)的的設(shè)施；b)過過程設(shè)備備，包括括硬件和軟件件；c)支支持性服服務(wù)，如如運輸或通訊訊。6.4工工作作環(huán)境組織應(yīng)確確定和管管理為實現(xiàn)產(chǎn)產(chǎn)品符合合性所需的工工作環(huán)境境。7產(chǎn)品品實現(xiàn)7.1產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)的的策劃組織應(yīng)策策劃和開開發(fā)產(chǎn)品品實現(xiàn)所所需的過過程。產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃劃應(yīng)與質(zhì)質(zhì)量管理理體系其其他過程程的要求求相一致致(見4.1)。在對產(chǎn)品品進行策策劃時，

24、組織應(yīng)應(yīng)在適當(dāng)當(dāng)時確定定以下方方面的內(nèi)內(nèi)容：a)產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和要求b)針針對產(chǎn)品品確定過過程、文件和資資源的需需求；c)產(chǎn)產(chǎn)品所要要求的驗驗證、確確認(rèn)、監(jiān)監(jiān)視、檢檢驗和試試驗活動動，以及及產(chǎn)品接接收準(zhǔn)則則；d)為為實現(xiàn)過過程及其其產(chǎn)品滿滿足要求求提供證證據(jù)所需需的記錄錄。策劃的輸輸出形式式應(yīng)適于于組織的的運作方方式。注：1：對應(yīng)應(yīng)用于特特定產(chǎn)品品、項目或合同同的質(zhì)量量管理體體系的過程(包括產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程)和資源作作出規(guī)定定的文件件可稱之為質(zhì)質(zhì)量計劃劃。2：組織織也可將將條款7.3的的要求應(yīng)用于于產(chǎn)品實實現(xiàn)過程程的開發(fā)。7.2與與顧顧客有關(guān)關(guān)的過程程7.2.1與與產(chǎn)品有有關(guān)的要要求的確

25、定組織應(yīng)確確定：a)顧顧客規(guī)定定的要求求，包括括對交付付及交付付后活動動的要求求；b)顧顧客雖然然沒有規(guī)規(guī)定，但但規(guī)定的的用途或或已知的的預(yù)期用用途所必必需的要要求；c)與與產(chǎn)品有有關(guān)的法法律法規(guī)規(guī)要求；d)組組織確定定的任何何附加要要求。7.2.2與與產(chǎn)品品有關(guān)的的要求的的評審組織應(yīng)評評審與產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)關(guān)的要求求。評審審應(yīng)在組組織向顧顧客作出出提供產(chǎn)產(chǎn)品的承承諾之前前進行(如：提提交標(biāo)書書、接受受合同或或訂單及及接收合合同或訂訂單的更更改)，并應(yīng)確確保：a)產(chǎn)產(chǎn)品要求求得到規(guī)規(guī)定；b)與與以前表表述不一一致的合合同或訂單單的要求求已予解解決；c)組組織有能能力滿足足規(guī)定的的要求；評審結(jié)果果及評

26、審審所引發(fā)發(fā)的措施施的記錄錄應(yīng)予保保持（見4.2.4）。若顧客提提供的要要求沒有有形成文文件，組組織在接接收顧客客要求前前應(yīng)對顧顧客要求求進行確確認(rèn)。若產(chǎn)品要要求發(fā)生生變更，組織應(yīng)應(yīng)確保相相關(guān)文件件得到修修改，并并確保相相關(guān)人員員知道已已變更的的要求。注：在某某些情況況中，如如網(wǎng)上銷銷售，對對每一個個訂單進進行正式式的評審審可能是是不實際際的。而而實際的的評審對對象可以以是有關(guān)關(guān)的產(chǎn)品品信息，如產(chǎn)品品目錄、產(chǎn)品廣廣告內(nèi)容容等。7.2.3顧顧客溝溝通組織應(yīng)對對以下有有關(guān)方面面確定并并實施與與顧客溝溝通的有有效安排排：a)產(chǎn)產(chǎn)品信息息；b)問問詢、合合同或訂訂單的處處理，包括括對其的的修改；c)顧

27、顧客反饋饋，包括括顧客投投訴7.3設(shè)設(shè)計計和開發(fā)發(fā)7.3.1設(shè)設(shè)計和開開發(fā)策劃劃組織應(yīng)對對產(chǎn)品的的設(shè)計和和開發(fā)進進行策劃劃和控制制。在進行設(shè)設(shè)計和開開發(fā)策劃劃時，組組織應(yīng)確確定：a)設(shè)計計和開發(fā)發(fā)階段；b)適合合每個設(shè)設(shè)計和開開發(fā)階段的評評審、驗驗證和確認(rèn)活動動；c)設(shè)計計和開發(fā)發(fā)的職責(zé)責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對對參與設(shè)設(shè)計和開開發(fā)的不不同小組組之間的的接口實實施管理理，以確確保有效效的溝通通，并明明確職責(zé)責(zé)分工。策劃的輸輸出應(yīng)隨隨設(shè)計和和開發(fā)的的進展，在適當(dāng)當(dāng)時予以以更新。7.3.2設(shè)設(shè)計和和開發(fā)輸輸入應(yīng)確定與與產(chǎn)品要要求有關(guān)關(guān)的輸入入，并保保持記錄錄（見4.2.4 ）。這些輸入入包括：a)功功能和

28、性性能要求求；b)適適用的法法律法規(guī)規(guī)要求;c)適適用時，以前類類似設(shè)計計提供的信息息；d)設(shè)設(shè)計和開開發(fā)所必必需的其其他要求。對這些輸輸入的充充分性應(yīng)應(yīng)進行評評審。要要求應(yīng)完完整、清清楚，并并且不能能自相矛矛盾。7.3.3設(shè)設(shè)計和開開發(fā)輸出出設(shè)計和開開發(fā)的輸輸出應(yīng)以以能夠針針對設(shè)計計和開發(fā)發(fā)的輸入入進行驗驗證的方方式提出出，并應(yīng)應(yīng)在放行行前得到到批準(zhǔn)。設(shè)計和開開發(fā)輸出出應(yīng)：a)滿滿足設(shè)計計和開發(fā)發(fā)輸入的的要求；b)為為采購、生產(chǎn)和和服務(wù)提提供適當(dāng)?shù)男判畔?；c)包包含或引引用產(chǎn)品品接收準(zhǔn)準(zhǔn)則d)規(guī)規(guī)定對產(chǎn)產(chǎn)品的安安全和正正常使用所必必需的產(chǎn)產(chǎn)品特性性。7.3.4設(shè)設(shè)計和開開發(fā)評審審在適宜的的階

29、段，應(yīng)對設(shè)計和開開發(fā)進行行系統(tǒng)的評審，以便：a)評評價設(shè)計計和開發(fā)發(fā)的結(jié)果滿足足要求的的能力；b)識識別任何何問題并并提出必要的的措施。評審的參參加者應(yīng)應(yīng)包括與與所評審審的設(shè)計計和開發(fā)發(fā)階段有有關(guān)的職職能的代代表。評評審結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持（見4.2.4）。7.3.5設(shè)設(shè)計和開開發(fā)驗證證為確保設(shè)設(shè)計和開開發(fā)輸出出以滿足足輸入的的要求，應(yīng)對設(shè)設(shè)計和開開發(fā)進行行驗證。驗證結(jié)結(jié)果及任任何必要要措施的的記錄應(yīng)應(yīng)予保持持（見4.2.4）。7.3.6設(shè)設(shè)計和和開發(fā)確確認(rèn)為確保產(chǎn)產(chǎn)品能夠夠滿足規(guī)規(guī)定的或或已知預(yù)預(yù)期使用用或應(yīng)用用的要求求，應(yīng)按按所策劃劃的安排排（見7.3.1）對設(shè)計和和

30、開發(fā)進進行確認(rèn)認(rèn)。只要可行行，確認(rèn)認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)產(chǎn)品交付付或?qū)嵤┦┲巴晖瓿伞４_確認(rèn)結(jié)果果及任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持(見4.2.4)。7.3.7設(shè)設(shè)計和和開發(fā)更更改的控制應(yīng)識別設(shè)設(shè)計和開開發(fā)的更更改，并并保持記記錄。在在適當(dāng)時時，應(yīng)對對設(shè)計和和開發(fā)的的更改進進行評審審、驗證證和確認(rèn)認(rèn)，并在在實施前前得到批批準(zhǔn)。設(shè)計和開開發(fā)更改改的評審審應(yīng)包括括評價更更改對已已交付產(chǎn)產(chǎn)品及其其組成部部分的影影響。更改評審審結(jié)果及及任何必要要措施的的記錄應(yīng)予予保持（見4.2.4）。7.4采采購購7.4.1采采購過過程組織應(yīng)確確保采購購的產(chǎn)品品符合規(guī)規(guī)定的采采購要求求。對供供方及采采購的產(chǎn)產(chǎn)品控制制的類型型和程

31、度度應(yīng)取決決于采購購的產(chǎn)品品對隨后后的產(chǎn)品品實現(xiàn)或或最終產(chǎn)產(chǎn)品的影影響。組織應(yīng)根根據(jù)供方方按組織織的要求求提供產(chǎn)產(chǎn)品的能能力評價價和選擇擇供方。應(yīng)制定定選擇、評價和和重新評評價的準(zhǔn)準(zhǔn)則。評評價結(jié)果果及評價價所引起起的任何何必要措措施的記記錄應(yīng)予予保持（見4.2.4）。7.4.2采采購信信息采購信息息應(yīng)表述述擬采購購的產(chǎn)品品，適當(dāng)當(dāng)時包括括：a)產(chǎn)產(chǎn)品、程程序、過過程和設(shè)設(shè)備批準(zhǔn)準(zhǔn)的要求求：b)人人員資格格的要求求；c)質(zhì)質(zhì)量管理理體系的的要求。在與供方方溝通前前，組織織應(yīng)確保保規(guī)定的的采購要要求是充充分的。7.4.3采購購產(chǎn)品的的驗證組織應(yīng)建建立并實實施檢驗或其他他必要的的活動，以確保保采購的

32、的產(chǎn)品滿足規(guī)定定的采購購要求當(dāng)組織或或其顧客客擬在供方的現(xiàn)現(xiàn)場實施施驗證時，組織織應(yīng)在采采購信息中對擬擬驗證的的安排和產(chǎn)品放放行的方方法作出規(guī)定。7.5生生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供7.5.1生生產(chǎn)和和服務(wù)提提供的控制組織應(yīng)策策劃并在在受控條條件下進進行生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供。適用時時，受控控條件應(yīng)應(yīng)包括：a)獲獲得表述述產(chǎn)品特特性的信息息；b)獲獲得作業(yè)業(yè)指導(dǎo)書書c)使使用適宜宜的設(shè)備備d)獲獲得和使使用監(jiān)視視和測量裝置置；e)實實施監(jiān)視視和測量量；f)放放行、交交付和交交付后活動的的實施。7.5.2生生產(chǎn)產(chǎn)和服務(wù)務(wù)提供過過程的確認(rèn)認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和和服務(wù)提提供過程程的輸出不能能由后續(xù)續(xù)的監(jiān)視視或測量加以以驗證時

33、時，組織織應(yīng)對任何這這樣的過過程實施施確認(rèn)。這包括僅僅在產(chǎn)品品使用或或服務(wù)已已交付之之后缺陷陷才變得得明顯的的過程.確認(rèn)應(yīng)證證實這些些過程實實現(xiàn)所策策劃的結(jié)結(jié)果的能能力。組織應(yīng)規(guī)規(guī)定確認(rèn)認(rèn)這些過過程的安安排，適適用時包包括：a)為為過程的的評審和和批準(zhǔn)所所規(guī)定的的準(zhǔn)則；b)設(shè)設(shè)備的認(rèn)認(rèn)可和人人員資格的鑒定定；c)使使用特定定的方法法和程序；d)記記錄的要要求(見4.2.4)e)再再確認(rèn)。7.5.3標(biāo)標(biāo)識和和可追溯溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)應(yīng)在產(chǎn)品品實現(xiàn)的的全過程程中使用用適宜的的方法識識別產(chǎn)品品。組織應(yīng)針針對監(jiān)視視和測量量要求識識別產(chǎn)品品的狀態(tài)態(tài)。在有可追追溯性要要求的場場合，組組織應(yīng)控控制并記記錄產(chǎn)

34、品品的唯一一性標(biāo)識識（見4.2.4）注：在某某些行業(yè)業(yè)，技術(shù)術(shù)狀態(tài)管管理是保保持標(biāo)識識和可追追溯性的的一種方方法。7.5.4顧顧客財財產(chǎn)組織應(yīng)愛愛護在組組織控制制下或組組織使用用的顧客客財產(chǎn)。組織應(yīng)應(yīng)識別、驗證、保護和和維護供供其使用用或構(gòu)成成產(chǎn)品一一部分的的顧客財財產(chǎn)。當(dāng)顧客財財產(chǎn)發(fā)生生丟失、損壞或或發(fā)現(xiàn)不不適用的的情況時時，應(yīng)報報告顧客客，并保保持記錄錄（見4.2.4）注：顧客客財產(chǎn)可可包括知知識產(chǎn)權(quán)權(quán)。7.5.5產(chǎn)產(chǎn)品防防護在內(nèi)部處處理和交交付到預(yù)預(yù)定的地地點期間間，組織織應(yīng)針對對產(chǎn)品的的符合性性提供防防護，這這種防護護應(yīng)包括括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和和保護。防護也也應(yīng)適用用于產(chǎn)品品的組

35、成成部分。.監(jiān)監(jiān)視和測測量裝置置的控制組織應(yīng)確確定需實實施的監(jiān)監(jiān)視和測測量，以以及為產(chǎn)產(chǎn)品符合合確定的的要求（見7.2.1）。提供證據(jù)據(jù)所需的的監(jiān)視和和測量裝裝置。組織應(yīng)建建立過程程，以確確保監(jiān)視視和測量量活動可可行并以以與監(jiān)視視和測量量的要求求相一致致的方式式實施。當(dāng)有必要要確保有有效結(jié)果果時，測測量設(shè)備備應(yīng)：a）對照照能溯源源到國際際或國家家基準(zhǔn)的的測量基基準(zhǔn)，按按照規(guī)定的時間間間隔或或在使用用前進進行校準(zhǔn)或或驗證。當(dāng)不存存在上述述基準(zhǔn)時時，應(yīng)記記錄校準(zhǔn)準(zhǔn)或驗證證的依據(jù)據(jù)；b）必要要時進行行調(diào)整或或再調(diào)整整c）得到到識別，以確定定其校準(zhǔn)準(zhǔn)狀態(tài)；d）防止止可能使使測量結(jié)結(jié)果失效效的調(diào)整；e）

36、在搬搬運、維維護和貯貯存期間間防止損環(huán)環(huán)或失效效；此外，當(dāng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)設(shè)備不符符合要求求時，組組織應(yīng)對對以往測測量結(jié)果果的有效效性進行行評價和和記錄。組織應(yīng)應(yīng)對設(shè)備備和任何何受影響響的產(chǎn)品品采取適適當(dāng)?shù)拇氪胧?。校校?zhǔn)和驗驗證結(jié)果果的記錄錄應(yīng)予保保持（見見.）。當(dāng)用于規(guī)規(guī)定要求求的監(jiān)視視和測量量時，計計算機軟軟件滿足足預(yù)期用用途的能能力應(yīng)予予以確認(rèn)認(rèn)。確認(rèn)認(rèn)應(yīng)在初初次使用用前進行行，并在在必要時時予以重重新確認(rèn)認(rèn)。注：作為為指南，參見19022.1和T19022.2.測測量、分析和和改進8.總總則組織應(yīng)策策劃并實實施所需需的監(jiān)視視、測量量、分析析和改進進過程，以便；a）證實實產(chǎn)品的的符合性性；b）確

37、保保質(zhì)量管管理體系系的符合性；c）持續(xù)續(xù)改進質(zhì)質(zhì)量管理理體系的有效效性。這應(yīng)包括括對適用用方法及及應(yīng)用程程度的確確定，包包括統(tǒng)計計技術(shù)。8.2監(jiān)監(jiān)視和測測量8.2.1顧顧客客滿意作為對質(zhì)質(zhì)量管理理體系業(yè)業(yè)績的一一種測量量，組織織應(yīng)監(jiān)視視顧客對對組織是是否滿足足其要求求的感知知的有關(guān)關(guān)信息。獲取和和利用這這種信息息的方法法應(yīng)予以以確定。8.2.2內(nèi)內(nèi)部審審核組織應(yīng)按按計劃的的時間間間隔進行行內(nèi)部審審核，以以確定質(zhì)質(zhì)量管理理體系是是否：a)符符合策劃劃的安排排（見.）、本標(biāo)準(zhǔn)的的要求以以及組織織所確定定的質(zhì)量量管理體體系的要要求；b）得到到有效實實施與保保持。考慮擬審審核的過過程和區(qū)區(qū)域的狀狀況和

38、重重要性以以及以往往審核的的結(jié)果，組織應(yīng)應(yīng)對審核核方案進進行策劃劃。應(yīng)規(guī)規(guī)定審核核的準(zhǔn)則則、范圍圍、頻次次和方法法。審核員的的選擇和和審核的的實施應(yīng)應(yīng)確保審審核過程程的客觀觀性和公公正性。審核員員不應(yīng)審審核自己己的工作作策劃和實實施審核核以及報報告結(jié)果果和保持持記錄（見.）的職責(zé)和和要求應(yīng)應(yīng)在形成文件件的程序序中作出規(guī)規(guī)定負(fù)責(zé)受審審區(qū)域的的管理者者應(yīng)確保保及時采采取措施施，以消消除已發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格及及其產(chǎn)生生的原因因。跟蹤蹤活動應(yīng)應(yīng)包括對對所采取取措施的的驗證和和驗證結(jié)結(jié)果的報報告（見.）。注：作為為指南，參見19021.1.19021.2及及19021.3。8.2.3過過程的的監(jiān)視和和測量組織應(yīng)采采用適宜宜的方法法對質(zhì)量量管理體體系過程程進行監(jiān)監(jiān)視，并并在適用用時進行行測量。這些方方法應(yīng)證證實過程程實現(xiàn)所所策劃的的結(jié)果的的能力。當(dāng)未能達達到所策策劃的結(jié)結(jié)果時，應(yīng)在適適當(dāng)時采采取糾正正和糾正正措施，以確保保產(chǎn)品的的符合性性。8.2.