體外膜肺氧合（ECMO）溫度控制設備注冊審查指導原則（征求意見稿）

1、 醫(yī)療器械產品技術要求編號：（宋體小四號，加粗）體外膜肺氧合溫度控制設備（宋體小二號，加粗）1. 產品型號/規(guī)格及其劃分說明（宋體小四號，加粗）產品型號：（宋體小四號）產品型號/規(guī)格劃分說明表1. 產品配置表型號1型號2外形尺寸（寬深高）（mm）水箱尺寸（寬深高）（mm）（或，水箱容量）水箱數(shù)量管路溫度傳感器水質要求（若適用）軟件信息1.3.1. 軟件名稱：XXXXXX1.3.2. 軟件規(guī)格型號：XXXXXX1.3.3. 軟件發(fā)布版本：X.Y1.3.4. 軟件完整版本命名規(guī)則：X.Y.Z.DX：字段含義。例如：示例1；示例2；示例3 。（其他字段同上要求。申請人應描述軟件完整版本的全部字段及字

2、段含義和示例）2. 性能指標（宋體小四號，加粗）外觀與結構應符合GB 12263-xxxx的4.2的要求。連接牢固性（宋體小四號）應符合GB 12263-xxxx的4.3的要求。容量水箱最大容量為xxx L，允差： 。應符合GB 12263-xxxx的4.4的要求。流量水箱空載最大流量應不小于xxx L/min。應符合GB 12263-xxxx的4.5的要求。溫度控制水箱的溫度控制范圍： ，允差： 。應符合GB 12263-xxxx的4.6的要求。溫度顯示水箱溫度顯示范圍： ，允差： 。應符合GB 12263-xxxx的4.7的要求。超溫提示符合GB12263-xxxx的 4.8要求。升溫/降

3、溫速率水箱加熱速率： 。水箱冷卻速率： 。噪聲水箱的噪聲應不大于62 dB（A計權）。提示聲響水箱的提示聲響應不小于65 dB（A計權）。（關于閾值的具體數(shù)值，應符合臨床需要和YY0709的要求）。管路壓力水箱應設計有壓力過壓保護措施，且水路管路的最大輸出壓力不應超過 xxx mmHg。滲漏水箱不應有滲漏現(xiàn)象。安全要求應符合GB 9706.1-xxxx、YY 0709-xxxx、9706.112-xxxx的要求 產品報警也可以引用并符合 產品報警也可以引用并符合YY 9706.108的相關要求。電磁兼容應符合YY 0505-xxxx的要求 電磁兼容也可以引用并符合 電磁兼容也可以引用并符合YY

4、 9706.102的相關要求。網(wǎng)絡安全（如適用）數(shù)據(jù)接口（注：建議說明數(shù)據(jù)接口應符合的標準和通訊協(xié)議類型）（1）傳輸協(xié)議： USB x.x 。用戶訪問控制（注：建議列表描述）（1）用戶身份鑒別方法：無需用戶登錄認證即可操作設備。（2）用戶類型和權限：無需用戶登錄認證即可操作設備。軟件功能（若適用，例如：應用模式等）應用模式用戶界面用戶設置和出廠設置參數(shù)設置值范圍分辨率出廠值設定溫度患者管路停搏液管路溫差控制患者管路停搏液管路 3. 檢驗方法（宋體小四號，加粗；申請人應按小節(jié)2性能指標的具體條款，逐項制定檢驗方法）制造商應規(guī)定產品的工作條件/環(huán)境條件：環(huán)境溫度：相對濕度：大氣壓力：外觀按照GB 12263-xxxx的4.2的方法進行檢驗，應符合2.1的要求。. .3.15 軟件功能3.15.1 應用模式按說明書操作，應符合2.15.1要求。3.15.2 用戶界面按說明書操作，應符合2.15.2要求。 （分頁）附錄A產品安全特征（宋體小四號，加粗）一、按防電擊類型分類： 二、按防電擊的程度分類：三、按對進液的防護程度分類：四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：五、按運行模式分類：六、設備的額定電壓和頻率：網(wǎng)電源：內部電源：七、設備的輸入功率