藥事管理與法規(guī)-關于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥……指導原則的通知

1、執(zhí)業(yè)藥師考試輔導 藥事管理與法規(guī) 第6頁關于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥指導原則的通知一、最佳選擇題 1、根據(jù)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則說明書中有關說法錯誤的是 A、處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成分，應在該項下列出 B、處方中如含有可能引起嚴重不良反應的輔料，應在該項下列出 C、需要定期檢查肝功的，應在該項下列出 D、煙酒對藥物療效有影響的，應在該項下列出 E、尚不清楚有無注意事項的，可不列出 2、如果某中藥的使用，尚不清楚有無禁忌的，可在該項下注明 A、“尚不明確”字樣 B、“在醫(yī)師指導下使用”字樣 C、“在執(zhí)業(yè)藥師指導下使用”字樣 D、“未見不良反應”字樣

2、E、“謹慎使用”字樣 3、中藥說明書中所列的【主要成分】應列出處方中 A、有效部位 B、主要藥味 C、有效成分 D、有效部位或有效成分 E、所有的藥味或有效部位、有效成分 4、根據(jù)中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求，【藥物相互作用】必須以“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”來表述的是 A、注射劑 B、分散劑 C、乳劑 D、氣霧劑 E、顆粒劑 5、按照中藥、天然藥物處方藥說明書格式、內容書寫要求及撰寫指導原則，在說明書首頁左上角標注的是 A、麻醉藥品專用標識 B、精神藥品專用標識 C、醫(yī)療用毒性藥品專用標識 D、外用藥品專用標識 E、核準日期和修改日期 二、配伍選擇題 1、中藥、天然藥物處方

3、藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則規(guī)定A.注意事項B.不良反應C.禁忌D.包裝E.藥物相互作用 、應當列出該藥品不能應用的各種情況，例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況 A、 B、 C、 D、 E、 、應當列出與中醫(yī)理論有關的證候、配伍、妊娠、飲食等 A、 B、 C、 D、 E、 、應當實事求是地詳細列出，并按嚴重一程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出 A、 B、 C、 D、 E、 2、A.應使用不同的說明書B.應使用同一說明書C.應與國家批準的該品種藥品標準一致，不列輔料D.應與國家批準的該品種藥品標準一致，輔料列于成分之后E.可不列成分 、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，如規(guī)格或包裝規(guī)格

4、不同 A、 B、 C、 D、 E、 、成分排序 A、 B、 C、 D、 E、 、對于處方已列人國家秘密技術項目的品種，以及獲得中藥一級保護的品種 A、 B、 C、 D、 E、 3、中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則規(guī)定A.【禁忌】B.【成份】C.【注意事項】D.【不良反應】E.【功能主治】【適應癥】 、列出用藥過程中需定期檢查血象、肝腎功能的是 A、 B、 C、 D、 E、 、列出處方中含有可能嚴重不良反應的成分或輔料的是 A、 B、 C、 D、 E、 、應當實事求是地詳細列出，并按嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出的是 A、 B、 C、 D、 E、 三、多項選擇題

5、1、根據(jù)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則，說明書中【注意事項】應當列出 A、藥物濫用或者藥物依賴性內容 B、需要進行皮內敏感試驗(注射劑) C、與中醫(yī)理論有關的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項 D、含有的可能引起嚴重不良反應的成分或輔料 E、中藥和化學藥品組成的復方制劑成分中化學藥品的相關內容及注意事項 2、根據(jù)中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則，說明書中【注意事項】列出使用時必須注意的問題包括 A、服用藥物的時間 B、需要慎用的情況(如肝、腎功能的；問題) C、影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒) D、用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應，定期檢查

6、血象、肝功、腎功) E、用藥對于臨床檢驗的影響 答案部分 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 一、最佳選擇題 1、【正確答案】 E 【答案解析】 【答疑編號100147556】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 2、【正確答案】 A 【答案解析】 本題出自中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則?！窘伞繎斄谐鲈撍幤凡荒軕玫母鞣N情況，例如禁止應用該藥品的人群、疾病等情況。尚不清楚有無禁忌的，可在該項下以“尚不明確”來表述。故本題選A。 【該題針對“中藥、天然藥物處方藥說明書書寫要求及撰寫指導原則”知識點進行考核】 【

7、答疑編號100048392】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 3、【正確答案】 E 【答案解析】 本題出自“中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求”?！境煞帧繎谐鎏幏街兴械乃幬痘蛴行Р课弧⒂行С煞值?。注射劑還應列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，在該項下也應列出該輔料名稱。成分排序應與國家批準的該品種藥品標準一致，輔料列于成分之后。對于處方已列入國家秘密技術項目的品種，以及獲得中藥一級保護的品種，可不列此項。故本題選E。 【該題針對“中藥、天然藥物處方藥說明書書寫要求及撰寫指導原則”知識點進行考核】 【答疑編號100048391】

8、 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 4、【正確答案】 A 【答案解析】 本題出自“中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求”。【藥物相互作用】如進行過該項相關研究，應詳細說明哪些或哪類藥物與本藥品產(chǎn)生相互作用，并說明相互作用的結果。如未進行該項相關研究，可不列此項，但注射劑除外，注射劑必須以“尚無本品與其他藥物相互作用的信息”來表述。故本題選A。 【該題針對“中藥、天然藥物處方藥說明書書寫要求及撰寫指導原則”知識點進行考核】 【答疑編號100048390】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 5、【正確答案】 E 【答案解析】 本題出自中

9、藥、天然藥物處方藥說明書格式、內容書寫要求及撰寫指導原則。根據(jù)中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求：“核準日期和修改日期”。核準日期和修改日期應當印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準日期下方，進行過多次修改的，僅列最后一次的修改日期；未進行修改的，可不列修改日期。故本題選E。 【該題針對“中藥、天然藥物處方藥說明書書寫要求及撰寫指導原則”知識點進行考核】 【答疑編號100048389】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 二、配伍選擇題 1、 【正確答案】 C 【答案解析】 【答疑編號100147561】 、 【正確答案】 A 【答案解析】 【答疑編號1001

10、47562】 、 【正確答案】 B 【答案解析】 【答疑編號100147563】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 2、 【正確答案】 A 【答案解析】 本組題出自中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則。根據(jù)中藥、天然藥物處方藥說明書內容書寫要求，【規(guī)格】應與國家批準的該品種藥品標準中的規(guī)格一致。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應使用不同的說明書。故選A。 【答疑編號100048394】 、 【正確答案】 D 【答案解析】 【成分】應列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等。注射劑還應列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能

11、引起嚴重不良反應的輔料的，在該項下也應列出該輔料名稱。成分排序應與國家批準的該品種藥品標準一致，輔料列于成分之后。對于處方已列入國家秘密技術項目的品種，以及獲得中藥一級保護的品種，可不列此項。故選D。 【答疑編號100048395】 、 【正確答案】 E 【答案解析】 【成分】應列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等。注射劑還應列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴重不良反應的輔料的，在該項下也應列出該輔料名稱。成分排序應與國家批準的該品種藥品標準一致，輔料列于成分之后。對于處方已列入國家秘密技術項目的品種，以及獲得中藥一級保護的品種，可不列此項。故選E。 【答疑編號10004839

12、6】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 3、 【正確答案】 C 【答案解析】 【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、，腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對于臨床檢驗的影響等。如有藥物濫用或者藥物依賴性內容，應在該項下列出。如有與中醫(yī)理論有關的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應在該項下列出。處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成份或輔料，應在該項下列出。注射劑如需進行皮內敏感試驗的，應在該項下列出。中藥和化學藥品組成的復方制劑，必須列出成份中化學藥品

13、的相關內容及注意事項。尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以“尚不明確”來表述。 【答疑編號100300545】 、 【正確答案】 C 【答案解析】 【注意事項】列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、，腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對于臨床檢驗的影響等。如有藥物濫用或者藥物依賴性內容，應在該項下列出。如有與中醫(yī)理論有關的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項，應在該項下列出。處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成份或輔料，應在該項下列出。注射劑如需進行皮內敏感試驗的，應在該項下列出。中藥和化學藥品組成的復方制劑，必須列出成份中化學藥品的相關內容及注意事項。尚不清楚有無注意事項的，可在該項下以“尚不明確”來表述。 【答疑編號100300546】 、 【正確答案】 D 【答案解析】 【不良反應】應當實事求是地詳細列出該藥品不良反應。并按不良反應的