藥事管理與法規(guī)-關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥……指導(dǎo)原則的通知

1、執(zhí)業(yè)藥師考試輔導(dǎo) 藥事管理與法規(guī) 第6頁(yè)關(guān)于印發(fā)中藥、天然藥物處方藥指導(dǎo)原則的通知一、最佳選擇題 1、根據(jù)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則說(shuō)明書中有關(guān)說(shuō)法錯(cuò)誤的是 A、處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分，應(yīng)在該項(xiàng)下列出 B、處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出 C、需要定期檢查肝功的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出 D、煙酒對(duì)藥物療效有影響的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出 E、尚不清楚有無(wú)注意事項(xiàng)的，可不列出 2、如果某中藥的使用，尚不清楚有無(wú)禁忌的，可在該項(xiàng)下注明 A、“尚不明確”字樣 B、“在醫(yī)師指導(dǎo)下使用”字樣 C、“在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下使用”字樣 D、“未見(jiàn)不良反應(yīng)”字樣

2、E、“謹(jǐn)慎使用”字樣 3、中藥說(shuō)明書中所列的【主要成分】應(yīng)列出處方中 A、有效部位 B、主要藥味 C、有效成分 D、有效部位或有效成分 E、所有的藥味或有效部位、有效成分 4、根據(jù)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書內(nèi)容書寫要求，【藥物相互作用】必須以“尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的信息”來(lái)表述的是 A、注射劑 B、分散劑 C、乳劑 D、氣霧劑 E、顆粒劑 5、按照中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式、內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則，在說(shuō)明書首頁(yè)左上角標(biāo)注的是 A、麻醉藥品專用標(biāo)識(shí) B、精神藥品專用標(biāo)識(shí) C、醫(yī)療用毒性藥品專用標(biāo)識(shí) D、外用藥品專用標(biāo)識(shí) E、核準(zhǔn)日期和修改日期 二、配伍選擇題 1、中藥、天然藥物處方

3、藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則規(guī)定A.注意事項(xiàng)B.不良反應(yīng)C.禁忌D.包裝E.藥物相互作用 、應(yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況 A、 B、 C、 D、 E、 、應(yīng)當(dāng)列出與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等 A、 B、 C、 D、 E、 、應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出，并按嚴(yán)重一程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出 A、 B、 C、 D、 E、 2、A.應(yīng)使用不同的說(shuō)明書B(niǎo).應(yīng)使用同一說(shuō)明書C.應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，不列輔料D.應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，輔料列于成分之后E.可不列成分 、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，如規(guī)格或包裝規(guī)格

4、不同 A、 B、 C、 D、 E、 、成分排序 A、 B、 C、 D、 E、 、對(duì)于處方已列人國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，以及獲得中藥一級(jí)保護(hù)的品種 A、 B、 C、 D、 E、 3、中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則規(guī)定A.【禁忌】B.【成份】C.【注意事項(xiàng)】D.【不良反應(yīng)】E.【功能主治】【適應(yīng)癥】 、列出用藥過(guò)程中需定期檢查血象、肝腎功能的是 A、 B、 C、 D、 E、 、列出處方中含有可能嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料的是 A、 B、 C、 D、 E、 、應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出，并按嚴(yán)重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統(tǒng)性列出的是 A、 B、 C、 D、 E、 三、多項(xiàng)選擇題

5、1、根據(jù)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則，說(shuō)明書中【注意事項(xiàng)】應(yīng)當(dāng)列出 A、藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容 B、需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)(注射劑) C、與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng) D、含有的可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料 E、中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑成分中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng) 2、根據(jù)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則，說(shuō)明書中【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題包括 A、服用藥物的時(shí)間 B、需要慎用的情況(如肝、腎功能的；問(wèn)題) C、影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒) D、用藥過(guò)程中需觀察的情況(如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查

6、血象、肝功、腎功) E、用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響 答案部分 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 一、最佳選擇題 1、【正確答案】 E 【答案解析】 【答疑編號(hào)100147556】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 2、【正確答案】 A 【答案解析】 本題出自中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則?！窘伞繎?yīng)當(dāng)列出該藥品不能應(yīng)用的各種情況，例如禁止應(yīng)用該藥品的人群、疾病等情況。尚不清楚有無(wú)禁忌的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述。故本題選A。 【該題針對(duì)“中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】 【

7、答疑編號(hào)100048392】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 3、【正確答案】 E 【答案解析】 本題出自“中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書內(nèi)容書寫要求”。【成分】應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，在該項(xiàng)下也應(yīng)列出該輔料名稱。成分排序應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，輔料列于成分之后。對(duì)于處方已列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，以及獲得中藥一級(jí)保護(hù)的品種，可不列此項(xiàng)。故本題選E。 【該題針對(duì)“中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】 【答疑編號(hào)100048391】

8、 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 4、【正確答案】 A 【答案解析】 本題出自“中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書內(nèi)容書寫要求”?！舅幬锵嗷プ饔谩咳邕M(jìn)行過(guò)該項(xiàng)相關(guān)研究，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明哪些或哪類藥物與本藥品產(chǎn)生相互作用，并說(shuō)明相互作用的結(jié)果。如未進(jìn)行該項(xiàng)相關(guān)研究，可不列此項(xiàng)，但注射劑除外，注射劑必須以“尚無(wú)本品與其他藥物相互作用的信息”來(lái)表述。故本題選A。 【該題針對(duì)“中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】 【答疑編號(hào)100048390】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 5、【正確答案】 E 【答案解析】 本題出自中

9、藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式、內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則。根據(jù)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書內(nèi)容書寫要求：“核準(zhǔn)日期和修改日期”。核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說(shuō)明書首頁(yè)左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，進(jìn)行過(guò)多次修改的，僅列最后一次的修改日期；未進(jìn)行修改的，可不列修改日期。故本題選E。 【該題針對(duì)“中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則”知識(shí)點(diǎn)進(jìn)行考核】 【答疑編號(hào)100048389】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 二、配伍選擇題 1、 【正確答案】 C 【答案解析】 【答疑編號(hào)100147561】 、 【正確答案】 A 【答案解析】 【答疑編號(hào)1001

10、47562】 、 【正確答案】 B 【答案解析】 【答疑編號(hào)100147563】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 2、 【正確答案】 A 【答案解析】 本組題出自中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書格式內(nèi)容書寫要求及撰寫指導(dǎo)原則。根據(jù)中藥、天然藥物處方藥說(shuō)明書內(nèi)容書寫要求，【規(guī)格】應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)格一致。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一品種，如規(guī)格或包裝規(guī)格不同，應(yīng)使用不同的說(shuō)明書。故選A。 【答疑編號(hào)100048394】 、 【正確答案】 D 【答案解析】 【成分】應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能

11、引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，在該項(xiàng)下也應(yīng)列出該輔料名稱。成分排序應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，輔料列于成分之后。對(duì)于處方已列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，以及獲得中藥一級(jí)保護(hù)的品種，可不列此項(xiàng)。故選D。 【答疑編號(hào)100048395】 、 【正確答案】 E 【答案解析】 【成分】應(yīng)列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等。注射劑還應(yīng)列出所用的全部輔料名稱；處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的輔料的，在該項(xiàng)下也應(yīng)列出該輔料名稱。成分排序應(yīng)與國(guó)家批準(zhǔn)的該品種藥品標(biāo)準(zhǔn)一致，輔料列于成分之后。對(duì)于處方已列入國(guó)家秘密技術(shù)項(xiàng)目的品種，以及獲得中藥一級(jí)保護(hù)的品種，可不列此項(xiàng)。故選E。 【答疑編號(hào)10004839

12、6】 HTMLCONTROL Forms.HTML:Hidden.1 3、 【正確答案】 C 【答案解析】 【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況(如肝、，腎功能的問(wèn)題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過(guò)程中需觀察的情況(如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品

13、的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。尚不清楚有無(wú)注意事項(xiàng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述。 【答疑編號(hào)100300545】 、 【正確答案】 C 【答案解析】 【注意事項(xiàng)】列出使用時(shí)必須注意的問(wèn)題，包括需要慎用的情況(如肝、，腎功能的問(wèn)題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過(guò)程中需觀察的情況(如過(guò)敏反應(yīng)，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響等。如有藥物濫用或者藥物依賴性內(nèi)容，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。如有與中醫(yī)理論有關(guān)的證候、配伍、妊娠、飲食等注意事項(xiàng)，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。處方中如含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成份或輔料，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。注射劑如需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的，應(yīng)在該項(xiàng)下列出。中藥和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑，必須列出成份中化學(xué)藥品的相關(guān)內(nèi)容及注意事項(xiàng)。尚不清楚有無(wú)注意事項(xiàng)的，可在該項(xiàng)下以“尚不明確”來(lái)表述。 【答疑編號(hào)100300546】 、 【正確答案】 D 【答案解析】 【不良反應(yīng)】應(yīng)當(dāng)實(shí)事求是地詳細(xì)列出該藥品不良反應(yīng)。并按不良反應(yīng)的