廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案

1、廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案 為服務(wù)中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和科創(chuàng)中心國(guó)家戰(zhàn)略，全面貫徹黨的十九大精神和習(xí)近平總書(shū)記對(duì)廣東重要指示批示精神，深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，建設(shè)健康中國(guó)，奮力實(shí)現(xiàn)“四個(gè)走在全國(guó)前列”，根據(jù)中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)全面深化中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案的通知醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的要求，結(jié)合本省實(shí)際，制定本實(shí)施方案。 一、總體目標(biāo) 醫(yī)療器械質(zhì)量安全和創(chuàng)新發(fā)展是建設(shè)健康中國(guó)的重要保障。通過(guò)試點(diǎn)開(kāi)展中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)以及所在市范圍內(nèi)醫(yī)療器械注

2、冊(cè)申請(qǐng)人委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，改革完善醫(yī)療器械審評(píng)審批和注冊(cè)生產(chǎn)制度，完善注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)權(quán)利義務(wù)和保證質(zhì)量的責(zé)任體系，建立完善跨區(qū)域監(jiān)管的監(jiān)督檢查責(zé)任體系和質(zhì)量保障體系。優(yōu)化創(chuàng)新要素的市場(chǎng)配置機(jī)制，激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，提升創(chuàng)新和研發(fā)能力，促進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障體系建設(shè)，促進(jìn)形成廣東醫(yī)療器械先進(jìn)制造集群，加快臨床急需醫(yī)療器械上市，滿足全省乃至全國(guó)人民日益迫切的高品質(zhì)健康服務(wù)需求。 二、基本原則 （一）依法依規(guī)推進(jìn)。貫徹中共中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)精神，落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)全面深化中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開(kāi)放方案

3、的通知要求，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，依法依規(guī)開(kāi)展試點(diǎn)工作。 （二）全程風(fēng)險(xiǎn)可控。在配套制度設(shè)計(jì)到實(shí)施全過(guò)程中，開(kāi)展相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，加強(qiáng)上市許可和事中事后監(jiān)管銜接，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)防控措施。 （三）對(duì)接國(guó)際規(guī)則。主動(dòng)適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)和全球化發(fā)展趨勢(shì)，積極借鑒國(guó)際委托生產(chǎn)和上市許可通行規(guī)則，制定相應(yīng)的配套制度。 （四）可復(fù)制可推廣。立足廣東，面向全國(guó)，及時(shí)總結(jié)評(píng)估，形成可復(fù)制、可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)和創(chuàng)新制度。 三、主要內(nèi)容 （一）醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，作為醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下稱：注冊(cè)人）。 注冊(cè)人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并對(duì)產(chǎn)品全生命周期承擔(dān)法律責(zé)任。 （二）中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)

4、（以下稱：自貿(mào)區(qū)）內(nèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人，以及廣州、深圳、珠海市的醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下稱：申請(qǐng)人）可以委托廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下稱：受托人）生產(chǎn)樣品。 （三）注冊(cè)人可以自行生產(chǎn)或者委托其他企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。取得注冊(cè)證后，注冊(cè)人具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可后自行生產(chǎn)； 注冊(cè)人不具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的，可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)，并辦理委托生產(chǎn)相關(guān)手續(xù)。受托人不具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理生產(chǎn)許可。受托人已取得相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，應(yīng)將受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息登載進(jìn)其生產(chǎn)許可證。 （四）注冊(cè)人可以自行銷售醫(yī)療器械，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，也可以委托具備相應(yīng)條件

5、的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械。委托銷售醫(yī)療器械的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，與受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，并加強(qiáng)對(duì)受托經(jīng)營(yíng)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行銷售。 四、委托方與受托方的要求 （一）申請(qǐng)人/注冊(cè)人 研人員； 以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)； 和監(jiān)督的人員和條件； 真實(shí)、完整、可追溯； 單”。 （二）受托人 在廣東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)； 具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件； 具有良好的質(zhì)量誠(chéng)信狀況； 未被納入廣東省食品藥品監(jiān)管“黑名單”； YY/T 0287/ISO 13485五、義務(wù)和責(zé)任 （一）注冊(cè)人義務(wù)和責(zé)任 注冊(cè)人

6、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械全鏈條和全生命周期管理，對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報(bào)告等承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，確保對(duì)上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)研究，及時(shí)報(bào)告不良事件及其風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況，提出并落實(shí)處置措施。 管理、綜合生產(chǎn)能力進(jìn)行評(píng)估，并提供綜合評(píng)價(jià)報(bào)告。 求、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、放行要求等權(quán)利義務(wù)，并誠(chéng)實(shí)守信、認(rèn)真履行。 錄，應(yīng)對(duì)委托生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝確認(rèn)進(jìn)行批準(zhǔn)。 應(yīng)具備獨(dú)立開(kāi)展質(zhì)量審核的能力，每年應(yīng)對(duì)受托人開(kāi)展不少于一次的全面質(zhì)量管理審核，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告和對(duì)受托人質(zhì)量體系審核報(bào)告。 和產(chǎn)品上市放行要求應(yīng)在

7、質(zhì)量協(xié)議中明確。 受托人的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)。 并報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。 應(yīng)建立醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)制度，制定上市后持續(xù)研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證安全、有效的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證。 應(yīng)建立售后服務(wù)相關(guān)制度，落實(shí)售后服務(wù)相關(guān)責(zé)任。 應(yīng)建立醫(yī)療器械追溯管理制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全程可追溯。 的，應(yīng)當(dāng)立即要求并監(jiān)督受托人采取整改措施確保符合質(zhì)量管理體系要求；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托人停止生產(chǎn)活動(dòng)，及時(shí)召回存在缺陷的醫(yī)療器械，并向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 法定注銷情形的，應(yīng)向原注冊(cè)部門(mén)申請(qǐng)注銷所持有的醫(yī)療器械注冊(cè)證。 提交醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任承諾書(shū)。

8、 和國(guó)侵權(quán)責(zé)任法等法律規(guī)定執(zhí)行。 委托銷售醫(yī)療器械的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)當(dāng)與受托經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。 鼓勵(lì)購(gòu)買(mǎi)商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)。 （二）受托人的義務(wù)與責(zé)任 質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。受托人必須嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，并接受監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督檢查。 械相關(guān)法規(guī)負(fù)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任，負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行，保留委托生產(chǎn)產(chǎn)品的批放行記 錄，并開(kāi)放給監(jiān)管部門(mén)。 24告廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和注冊(cè)人，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。 醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。 （三）其他主體的義務(wù)與責(zé)任 受申請(qǐng)人/注冊(cè)人委

9、托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)、機(jī)構(gòu)和個(gè)人，須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。 六、辦理程序 （一）產(chǎn)品注冊(cè) 符合本方案要求的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)資料，其中第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料；第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，申請(qǐng)人取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，成為注冊(cè)人。對(duì)于受托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)證登載的生產(chǎn)地址為受托生產(chǎn)地址，備注欄標(biāo)注受托人名稱。 （二）受托生產(chǎn)許可 受托人應(yīng)當(dāng)向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局提交受托生產(chǎn)許可申請(qǐng)資料。經(jīng)審查符合要求的，在

10、醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息。完成受托生產(chǎn)許可后，所生產(chǎn)產(chǎn)品方可生產(chǎn)銷售。 （三）變更 受托生產(chǎn)地址發(fā)生實(shí)質(zhì)變更的，由注冊(cè)人提出注冊(cè)證上生產(chǎn)地址的變更申請(qǐng)，注冊(cè)審批部門(mén)組織對(duì)注冊(cè)人進(jìn)行涵蓋變更后生產(chǎn)地址的質(zhì)量管理體系檢查，符合要求的，準(zhǔn)予變更。 七、監(jiān)督管理 善，著力構(gòu)建權(quán)責(zé)清晰、依法公正、透明高效、督促提高的事中事后監(jiān)管體 系。 （一）監(jiān)管職責(zé)分工 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)廣東省內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作； 負(fù)責(zé)探索和完善事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)；指導(dǎo)和監(jiān)督各市推進(jìn)相關(guān)工作的具體實(shí)施，負(fù)責(zé)跨轄區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作。 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局要對(duì)受托生產(chǎn)的行為、注冊(cè)人

11、對(duì)上市后產(chǎn)品的管理等進(jìn)行監(jiān)管，受托生產(chǎn)所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)管。對(duì)于跨轄區(qū)委托生產(chǎn)的，注冊(cè)人所在地監(jiān)管部門(mén)可會(huì)同受托人所在地監(jiān)管部門(mén)，開(kāi)展監(jiān)督管理。 試點(diǎn)范圍內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行審評(píng)審批，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局積極做好相應(yīng)配合和支持工作。 （二）加強(qiáng)區(qū)域監(jiān)管銜接 廣東省食品藥品監(jiān)督管理局通過(guò)網(wǎng)上監(jiān)管信息實(shí)時(shí)共享和推送提醒，切實(shí)加強(qiáng)對(duì)注冊(cè)人、受托人的監(jiān)督管理。跨區(qū)域委托生產(chǎn)的兩地監(jiān)管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)銜接配合，通力協(xié)作。通過(guò)建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時(shí)移送問(wèn)題線索，確保監(jiān)管責(zé)任落實(shí)到位。對(duì)于發(fā)生重大安全事件、嚴(yán)重不良事件、重

12、大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時(shí)進(jìn)行通報(bào)，兩地監(jiān)管部門(mén)應(yīng)協(xié)調(diào)一致，合力查處。 （三）加強(qiáng)事中事后監(jiān)管 檢查等多種形式，結(jié)合年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告（含綜合評(píng)價(jià)報(bào)告和管理評(píng)審報(bào)告）核查，強(qiáng)化監(jiān)督管理。發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，根據(jù)實(shí)際情況，對(duì)注冊(cè)人及受托人依法采取措施。對(duì)違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)和本方案有關(guān)規(guī)定的注冊(cè)人及受托人，依法查處并追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。 投訴舉報(bào)和輿情信息，甄別醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，加強(qiáng)醫(yī)療器械重點(diǎn)監(jiān)測(cè)信息與評(píng)價(jià)結(jié)果運(yùn)用，提升分析預(yù)警能力，不斷改進(jìn)監(jiān)管頻次和監(jiān)管方式，切實(shí)防范醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)。 握委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全趨勢(shì)。 做好信息公開(kāi)工作。各級(jí)食

13、品藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定主動(dòng)公開(kāi)申請(qǐng)人/注冊(cè)人醫(yī)療器械審評(píng)審批結(jié)果以及注冊(cè)人、受托人質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告等相關(guān)信息，接受社會(huì)監(jiān)督。 （四）加強(qiáng)行業(yè)自律 通過(guò)完善年度質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況自查制度，引導(dǎo)注冊(cè)人和受托人基于誠(chéng)信自律的要求，如實(shí)全面地開(kāi)展自查自糾，并提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。鼓勵(lì)行業(yè)組織參與制定有關(guān)指導(dǎo)原則、實(shí)施指南，組織開(kāi)展對(duì)年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的監(jiān)督抽查，督促落實(shí)不良事件報(bào)告及再評(píng)價(jià)工作，并試點(diǎn)由行業(yè)發(fā)布自查自律信息，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用。 （五）引入第三方評(píng)估和管理 YY/T 0287/ISO13485二是鼓勵(lì)第三方機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)人和

14、受托人質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及有效性進(jìn)行評(píng)估；三是鼓勵(lì)注冊(cè)人購(gòu)買(mǎi)商業(yè)責(zé)任險(xiǎn)。 八、保障措施 （一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo) 在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和廣東省人民政府領(lǐng)導(dǎo)下，由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)部門(mén)組成試點(diǎn)工作小組，建立醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作例會(huì)制度，加強(qiáng)試點(diǎn)各方的信息互通和工作協(xié)調(diào)，妥善處置試點(diǎn)推進(jìn)過(guò)程中可能發(fā)生的突發(fā)狀況。 （二）實(shí)施鼓勵(lì)政策 對(duì)納入試點(diǎn)的申請(qǐng)人按照廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行），加大技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)力度，實(shí)施優(yōu)先審批。 （三）加強(qiáng)檢查隊(duì)伍建設(shè) 為適應(yīng)監(jiān)管模式調(diào)整需要，繼續(xù)探索開(kāi)展檢查員實(shí)訓(xùn)培訓(xùn)，統(tǒng)一檢查標(biāo) 量保障體系，落實(shí)監(jiān)管主體責(zé)任。 （四）加強(qiáng)評(píng)估總結(jié) 在全省推開(kāi)

15、。 九、其他 （一）廣東省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和廣東省人民政府相關(guān)試點(diǎn)工作指導(dǎo)意見(jiàn)，負(fù)責(zé)相關(guān)具體工作推進(jìn)，適時(shí)向全省推廣試點(diǎn)。 （二）省內(nèi)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)原批準(zhǔn)注冊(cè)的食品藥品監(jiān)管部門(mén)同意后可參照本方案有關(guān)注冊(cè)人的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 （三）股子公司的醫(yī)療器械注冊(cè)證集中到集團(tuán)公司持有。集團(tuán)公司按各控股子公司生產(chǎn)加工能力將產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)配整合，使各子公司成為有特點(diǎn)、有優(yōu)勢(shì)、有規(guī)模的生產(chǎn)基地，集團(tuán)公司對(duì)各子公司實(shí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系，集團(tuán)公司對(duì)所有上市的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。 （四）產(chǎn)許可監(jiān)管法規(guī)相關(guān)要求。 （五）允許注冊(cè)人可以同時(shí)委托多家廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，必須產(chǎn)品技術(shù)要求、工藝、質(zhì)量一致。注冊(cè)人多點(diǎn)委托生產(chǎn)的，對(duì)其核發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證應(yīng)載明所有受托生產(chǎn)地址、受托人信息。 （六）屬于原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的，暫不列入本方案的委托生產(chǎn)品種范圍。 （七）廣東省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)試點(diǎn)產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行網(wǎng)上無(wú)紙化審評(píng)審批，完善注冊(cè)品種電子檔案、注冊(cè)人