質(zhì)量管理體系策劃方案

1、 2020體系策劃方案前言前言為了保證公司體系良好運行，給產(chǎn)品質(zhì)量提供 良好的保障，方便接下來的動物實驗以及臨床的順 利開展，為后續(xù)注冊體考打下堅實的基礎(chǔ)，現(xiàn)根據(jù) 公司目前體系建設(shè)情況制定如下體系推行方案。成立小組問題的診斷和分析改進(jìn)措施實施建議1243主目錄成立小 組1開展部門體系自查；協(xié)助部門負(fù)責(zé)人完成不合格項整改；協(xié)助部門負(fù)責(zé)人完成文控管理工作（編制文 件、修改文件及現(xiàn)場文件管控等）；負(fù)責(zé)部門記錄的收集、整理及歸檔工作；配合質(zhì)量部進(jìn)行體系建設(shè)工作。工 作 職 責(zé)成立小組建議設(shè)立體系績效獎懲措施，來提高成員積極性！建立公司對應(yīng)的體系推行小組：為了完善公司醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，加快推進(jìn)公

2、司 各個部門的體系建設(shè)工作，要求每個部門選定一人作為體系小組成員，一是避免部門負(fù)責(zé)人因 為日常事務(wù)過多，沒有太多精力處理體系相關(guān)事務(wù)，而導(dǎo)致體系工作推進(jìn)緩慢的問題；二是專 事專人處理，提升溝通和處理效率，體系小組成員主要負(fù)責(zé)處理和協(xié)調(diào)本部門的體系相關(guān)事宜，同時還作為部門體系對接人；三是可以培養(yǎng)公司儲備人才及建設(shè)和鍛煉內(nèi)部體系檢查隊伍。具體日常工作職責(zé)如下：問題的診斷和分析2問題的診斷和分析組織體系小組成員對現(xiàn)階段公司體系建立情況進(jìn)行診斷和分析，通過核查發(fā)現(xiàn)各自部門存在的問 題并進(jìn)行匯總。同時負(fù)責(zé)對各部門匯總問題進(jìn)行甄別，查漏補缺，并負(fù)責(zé)對后續(xù)問題改善情況進(jìn)行 跟蹤。通過公司目前體系建立情況來看

3、，整理出目前公司體系運行問題主要包括以下方面：規(guī)定執(zhí)行不徹底缺乏行業(yè)經(jīng)驗，對法規(guī)不熟悉對體系重視不足崗位職責(zé)劃分不明確培訓(xùn)不到位，文件不熟現(xiàn)場問題多，記錄填寫不規(guī)范改 進(jìn) 措 施3改進(jìn)措施鑒于目前公司處于型檢和動物實驗的關(guān)鍵階段，結(jié)合公司目前的體系運行表現(xiàn)出的問題，現(xiàn)制定如下措施：改進(jìn) 措施1端正態(tài)度加強培訓(xùn)體系運行的管控4體系運行的檢查5體系流程的梳理6以評促建改進(jìn)措施一、端正態(tài)度：加強對體系的重視程度。方法：提升風(fēng)險意識，在公司進(jìn)行飛檢案例分析。組織人員進(jìn)行風(fēng)險管控意識相關(guān)的培訓(xùn)，強調(diào)風(fēng)險管控的 重要性。持續(xù)對國家藥監(jiān)部門公示的飛檢相關(guān)信息進(jìn)行收集，不定 期在公司內(nèi)部進(jìn)行飛檢結(jié)果案例分析，

4、告知行業(yè)飛檢結(jié)果， 同時分析飛檢停產(chǎn)整頓對公司及個人的影響，進(jìn)而提高公 司各階層的重視度。同時將近幾年國家局飛檢案例中的不合格項問題進(jìn)行匯總， 提高對不合格項的認(rèn)識，讓各部門能結(jié)合內(nèi)部實際情況， 發(fā)掘內(nèi)部存在的問題，方便后續(xù)改進(jìn)。改進(jìn)措施二、加強培訓(xùn)：根據(jù)目前公司實際情況，將培訓(xùn)分為法規(guī)培訓(xùn)、基礎(chǔ)技能培訓(xùn)、體系文件培訓(xùn)3個 方面的培訓(xùn)，通過培訓(xùn)來加強公司內(nèi)部人員對醫(yī)療行業(yè)及相關(guān)法規(guī)的了解，進(jìn)而提升 人員的整體職業(yè)素養(yǎng)。具體的培訓(xùn)安排如下：a) 法規(guī)培訓(xùn)：從下季度開始，每季度組織對公司內(nèi) 部進(jìn)行一次法規(guī)的宣貫培訓(xùn)，通過持續(xù)的法規(guī)宣貫， 加強大家的法規(guī)意識；培訓(xùn)內(nèi)容可以包括醫(yī)療器械涉 及的主要法規(guī)

5、、行業(yè)最新發(fā)布的法律法規(guī)以及產(chǎn)品相 關(guān)法律標(biāo)準(zhǔn)等。改進(jìn)措施b）基礎(chǔ)技能培訓(xùn)：按醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則里面1.6.1條款，從事影 響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)的理論知識和實際操 作技能以及1.8.1條款，凡在潔凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識、 潔凈作業(yè)等方面培訓(xùn)這兩個條款的要求，需定期安排對人員進(jìn)行培訓(xùn)，特安排如下培訓(xùn)計劃：序號培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)時間負(fù)責(zé)部門1微生物基礎(chǔ)知識培訓(xùn)6月/11月質(zhì)量部2潔凈區(qū)人員行為管理規(guī)范7月/12月質(zhì)量部3檢測技能培訓(xùn)（包括理化和生化檢驗培訓(xùn)）質(zhì)量部3.1理化檢驗產(chǎn)品所有檢驗相關(guān)理

6、化檢測項目（每月安排至少一項）1-12月質(zhì)量部3.2生化檢驗產(chǎn)品所有檢測相關(guān)生化檢測項目（每月安排至少一項）1-12月質(zhì)量部4質(zhì)量部開展所有對應(yīng)檢測儀器的使用和維護保養(yǎng)培訓(xùn)(每月安排1-2臺儀器設(shè)備)1-12月質(zhì)量部5生產(chǎn)部開展所有對應(yīng)生產(chǎn)設(shè)備的使用和維護保養(yǎng)培訓(xùn)(每月安排1-2臺儀器設(shè)備)1-12月生產(chǎn)部改進(jìn)措施c)體系文件培訓(xùn)：對于具體培訓(xùn)的內(nèi)容，以及接受培訓(xùn)的人員由對應(yīng)負(fù)責(zé)部門自行安排；待型檢結(jié)束后，各部門組織部門人員梳理各自對應(yīng)的文件，查漏補缺；同時安排對相關(guān)體系文件進(jìn)行培訓(xùn)，讓員工了解體系文件要求，并要求嚴(yán)格按文件所寫的內(nèi)容去嚴(yán)格執(zhí)行，嚴(yán)格落實“寫 你所想，做你所寫，記你所做”的十二

7、字方針。這里的“寫”和“做”都是指能達(dá)到控制目的的過程，而不是事無巨細(xì)。如何讓做的過程變得簡單，這是“寫”的過程必須要考慮的。如果讓做的人感到復(fù)雜，那么他做就有可能違反規(guī)定，就 可能走樣兒，或者實際做不到，干脆不做。 “做”不一定就是死板的對照，只要能夠符合“寫” 就可以了 。改進(jìn)措施三、以評促建：以申請ISO13485:2016認(rèn)證為推進(jìn)體系建設(shè)契機。具體作法：a、把通過ISO13485：2016體系認(rèn)證設(shè)為部門年度質(zhì)量目標(biāo)；b、根據(jù)新版ISO13485:2016條款要求對公司體系文件進(jìn)行整體換版；c、對采購、質(zhì)檢、倉儲等流程進(jìn)行了重新梳理；d、對整個生產(chǎn)過程重新進(jìn)行了識別及監(jiān)控。作用：a、

8、將質(zhì)量目標(biāo)與部門績效掛鉤，給予部門負(fù)責(zé)壓力； b、確保公司體系文件更滿足ISO13485:2016體系要求； c、借第三方公司來評價公司體系運行實際情況；d、提高各部門負(fù)責(zé)人對體系的認(rèn)識以及對文件和流程的了解； e、獲得ISO13485:2016體系認(rèn)證證書改進(jìn)措施四、體系運行的管控：為了保證質(zhì)量管理體系持續(xù)良好的運行，將從記錄的管控和現(xiàn)場的管控兩個方面 著手。記錄管控：按照目前實際安排，將記錄管控分為2部分：一是DHR（生產(chǎn)批記錄）的整理與歸檔，根據(jù)已編制好DHR清單，每月督促生產(chǎn)和質(zhì)量完成對相關(guān)記錄的填寫與整理，并按要求進(jìn)行歸檔；二是研發(fā)DHF（設(shè)計開發(fā)文檔）的編寫，按目前項目管理計劃要求

9、，跟進(jìn)所有相關(guān)文 件和記錄的編寫，并在資料完成后會組織各部門一起對所有文件和記錄進(jìn)行評審，確保設(shè) 計開發(fā)文檔準(zhǔn)確無遺漏。改進(jìn)措施現(xiàn)場的管控：根據(jù)公司目前產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，提出對以下幾點進(jìn)行管控：生產(chǎn)、質(zhì)量以及倉庫操作現(xiàn)場的5S管控，對應(yīng)部門要嚴(yán)格按5S要求去執(zhí)行，必要時制定5S推 行計劃或看板，來跟進(jìn)和評估現(xiàn)場5S管理情況。潔凈生產(chǎn)車間的管理，質(zhì)量部定期對需進(jìn)入潔凈室人員進(jìn)行相關(guān)潔凈室人員出入要求培訓(xùn)， 生產(chǎn)部每周安排一人作為監(jiān)督員，來監(jiān)督人員進(jìn)入潔凈室的情況，并及時記錄潔凈室出入不符合 的行為以及問題，同時現(xiàn)場QA也會對潔凈區(qū)不符合要求的操作和事項進(jìn)行監(jiān)督與記錄；此外對于潔凈區(qū)要求的環(huán)境監(jiān)測記

10、錄以及潔凈區(qū)定期的清潔打掃，要嚴(yán)格按文件要求的頻次 進(jìn)行填寫與清潔，不能有遺漏，具體的人員安排，潔凈生產(chǎn)車間由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)，無菌檢驗室則由 質(zhì)量部安排。改進(jìn)措施五、體系運行的檢查：體系小組可以依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查 指導(dǎo)原則的章節(jié)模塊，每月安排對一個章節(jié)涉及的內(nèi)容 進(jìn)行全公司內(nèi)部的重點體系檢查（詳細(xì)內(nèi)容見），并將發(fā) 現(xiàn)的問題進(jìn)行匯總，同時對數(shù)據(jù)情況進(jìn)行對比分析，每月 召集相關(guān)人員進(jìn)行體系問題分析整改會議，分析討論問題 整改的措施以及確定對應(yīng)負(fù)責(zé)人。跟蹤發(fā)現(xiàn)的不合格問題整改進(jìn)度，每月初將上月對應(yīng)的體 系問題整改完成情況匯報給公司，對于對于連續(xù)兩個月發(fā) 現(xiàn)的相同問題，將相關(guān)問題及部門通

11、報給公司高層；此外 逾期未按要求整改完成的要進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幜P。根據(jù)檢查結(jié)果評估體系小組績效。改進(jìn)措施檢查 章 節(jié) 模 塊改進(jìn)措施五、體系流程的梳理：在每月體系檢查的過程中，體系小組同時要核查各部門在實際工作過程中是否嚴(yán)格按現(xiàn)有流程執(zhí)行，在運行過程中要根據(jù)實際運行情況評估文件、對應(yīng)的制度以及流程有沒有遺漏或者不合理的地方，如果發(fā)現(xiàn)有不適合的需及時進(jìn)行記錄并召集相關(guān)人員組織評審制定合理的方案。如果遇到比較難解決的問題，公司內(nèi)部可 以考慮設(shè)立專門的小組開展QCC活動，通過全 公司一起開展QCC活動，匯聚集體的智慧，大 家一起群策群力，達(dá)到最后解決問題的目的。 詳細(xì)QCC活動可以參考以下流程：改進(jìn)措施工

12、作階段編號工作項目工作輸出準(zhǔn)備階段1QCC品管圈現(xiàn)狀診斷診斷報告2成立QCC品管圈推行委員會建議推委會名單、品管圈活動章程3基礎(chǔ)培訓(xùn)新舊QC七大手法培訓(xùn)、統(tǒng)計方法培訓(xùn)實施階段4品管圈選題理由選題檢查表5品管圈課題選定課題的決定6品管圈注冊登記QCC品管圈登記表7擬定推行計劃活動計劃表、主要作業(yè)流程圖8現(xiàn)狀調(diào)查，發(fā)掘問題現(xiàn)狀調(diào)查表、排列圖9目標(biāo)值設(shè)定目標(biāo)柏拉圖、目標(biāo)直方圖10要因分析特性要因圖或系統(tǒng)圖、關(guān)聯(lián)圖11要因驗證要因驗證分析統(tǒng)計表12訂定對策措施和工作進(jìn)度對策實施計劃表13對策試行，檢討對策對策驗證分析統(tǒng)計表14實施實施計劃及過程記錄15效果檢查社會效益、經(jīng)濟效益總結(jié)分析16鞏固措施、標(biāo)準(zhǔn)化制修訂作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范17總結(jié)及今后打算遺留問題的提出總結(jié)階段18QCC品管圈活動記錄匯整會議記錄、培訓(xùn)記錄、改善措施各項原始記錄19QCC品管圈成果論文編寫QCC品管圈成果報告/論文20成果發(fā)表交流發(fā)表用投影片QCC活動流程：實施 建議4實施建議關(guān)注和重視要持續(xù)不斷向公司 各層宣貫新法規(guī)和 監(jiān)管動態(tài)的，