新產品開發(fā)與設計

1、 新產品開發(fā)與設計 2014 HEC 2提綱新產品開發(fā)的原因新產品分類及特點新產品開發(fā)的成敗新產品開發(fā)的流程新產品開發(fā)不容忽視的問題結語開發(fā)新產品的原因3新產品，新活力！2014 HEC4研發(fā)新產品的原因市場需要企業(yè)策略技術進步競爭激烈需求一直未獲滿足顧客對現(xiàn)有產品不滿意顧客需求已經改變定期替換舊產品高品質新制程新材料市場區(qū)隔利用空閑產能設備產品多角化分散風險占據零售貨架空間增加市場占有率維持市場占有率避開市場占有率為什么需要開發(fā)新產品？ 生命周期2014 HEC產品生命周期52014 HEC產品生命周期市場上推出新產品，產品銷售呈緩慢增長狀態(tài)的階段市場成長階段該產品在市場上迅速為消費者所接受

2、，成本大幅下降，銷售額迅速上升，企業(yè)利潤得到明顯的改善市場成熟階段肺部適應癥腎疾病適應癥腫瘤預防及術后市場衰退階段肺部適應癥腎疾病適應癥腫瘤預防及術后支管疾病適應癥產品創(chuàng)新階段大多數購買者已經接受該項產品，產品銷售額從顯著上升逐步趨于緩慢下降的階段銷售額下降的趨勢繼續(xù)增加，而利潤逐漸趨于零的階段解決方法1.掌握產品的生命周期理論，預測產品的生命周期；2.調整產品的目標市場，延長產品的生命周期；3.及時淘汰沒有前途的老產品，有計劃地推出新產品新產品分類及特點62014 HEC新產品分類及特點72014 HEC一般而言“新”產品有四類創(chuàng)新型新產品1換代型新產品2改良型新產品3模仿型新產品4一般而言

3、，新產品一般分為四類仿造市場上已有產品產品在材料、結構、性能、造型、包裝等某個方面或幾個方面進行必要改進的產品是指在性能上有重大突破和改進的產品是指采用新原理、新原料、新技術制成的產品，如上世紀的計算機產品有利于尋找市場空間，快速提高企業(yè)的競爭實力，增加銷售收入開發(fā)成本比較低，速度比較快開發(fā)相對容易，能夠快速取得好的收益創(chuàng)新時間長、成本大、難度大，開發(fā)成功的收益也大開發(fā)新產品的成敗82014 HEC9新產品開發(fā)一帆風順嗎？新產品開發(fā)的失敗率據估計高達80%成功的20%，五年之后只有40%左右能存活下來為什么？過高估計市場規(guī)模產品設計存在問題市場定位錯誤，沒有開展有效的廣告活動，或定價過高強力推

4、行經市場調研發(fā)現(xiàn)前景不好的產品產品的開發(fā)成本過高競爭對手的激烈反應2014 HEC獨一無二的優(yōu)勢產品（高品質、特征以及使用價值）很好的產品構思（明確的目標市場，產品的要求和利益）了解顧客、市場和競爭對手開發(fā)能給顧客帶來超級價值的產品10新產品如何才能成功？2014 HEC新產品開發(fā)的流程112014 HEC新產品開發(fā)的主要階段產品篩選概念選擇研發(fā)與生產構思產生 營銷戰(zhàn)略制定 商品化市場測試2014 HEC1213構思獲得途徑顧客競爭對手渠道成員供應商企業(yè)內部構思產生2014 HEC產品篩選14前期調研同類產品市場、價格、技術及發(fā)展情況收集國內外?？?、文獻、專利情況進入市場對同類產品進行調查，獲

5、得第一手信息相關各部門提供必要的支持2014 HEC產品篩選15可行性分析論證市場動態(tài)及發(fā)展該產品具備的技術優(yōu)勢論證發(fā)展該產品的資源條件的可行性(生產車間、設備、檢測儀器及原輔料來源等)初步論證技術經濟效益進行開發(fā)成本核算綜合以上信息，征求相關部門意見，得出總結性建議2014 HEC產品篩選16決策企業(yè)從產品發(fā)展方向發(fā)展規(guī)模、技術改造方向、趕超目標以及企業(yè)現(xiàn)有條件進行綜合研究和可行性分析，確定待開發(fā)產品從技術及成本、風險方面進行進一步分析、論證，最大可能地規(guī)避風險，合理選擇新產品制定產品研發(fā)進度、科研規(guī)劃，并報總經理、董事長簽批，進入產品督查程序2014 HEC概念選擇將產品構思轉化為幾種產品

6、概念概念測試與合適的目標消費者一起測試測試這些產品概念概念發(fā)展產品概念選擇最能吸引目標消費者的概念纖維素蠶絲4K高清云電視變頻環(huán)繞風2014 HEC17營銷戰(zhàn)略18第一部分整體描述：目標市場計劃產品定位銷售/利潤目標市場份額第二部分描述產品第一年情況：計劃價格分銷策略營銷運算第三部分描述產品長期情況：銷售/利潤目標營銷組合戰(zhàn)略2014 HEC編制研發(fā)計劃書OK編制研發(fā)時間管理表項目負責人 投入研究項目負責人所有責任部門OK項目立項及審批研發(fā)評審NG實驗材料準備小試中試開發(fā)OK采購部試投產項目負責人生產部、項目負責人投產分析所有責任部門OKNG研發(fā)變更通知書投產總結報告客戶試用銷售部 客戶試用報

7、告開發(fā)完成OK結案資料移交所有責任部門和董事長技術主管研發(fā)與生產生產部、項目負責人NG研發(fā)與生產流程圖2014 HEC19試投產階段中試放大小試研究研發(fā)與生產階段2014 HEC2021小試研究做好中試放大準備工作提出可申報專利成果查閱文獻、專利、產品標準提報特殊設備及儀器避開專利，掌握法規(guī)指導原則改進工藝，提高生產效率和產品質量確定包裝、儲存條件、有效期12345678對有關物質（產品指標成分、原材料）進行研究2014 HEC24中試放大2014 HEC中試放大是在實驗室小規(guī)模生產工藝路線打通后，采用該工藝在模擬工業(yè)化生產的條件下所進行的工藝研究，以驗證放大生產后原工藝的可行性，保證研發(fā)和生

8、產時工藝的一致性。 中試放大的目的是驗證、復審和完善實驗室工藝所研究確定的反應條件，及研究選定的工業(yè)化生產設備結構、材質、安裝和車間布置等，為正式生產提供數據，以及物質量和消耗等什么是中試放大中試放大是藥品研發(fā)到生產的必由之路,也是降低產業(yè)化實施風險的有效措施。24中試放大2014 HEC小試收率穩(wěn)定，產品質量可靠。 工藝條件已經確定，產品、中間體和原材料的分析檢驗方法已確定。 某些設備，管道材質的耐腐蝕實驗已經進行，并有所需的一般設備。進行了初步物料衡算。三廢問題已有初步的處理方法。 已提出原材料的規(guī)格和單耗數量。 已提出安全生產的要求。什么階段才進行中試24中試放大2014 HEC工藝路線

9、和單元反應操作方法的最終確定設備材質和型號的選擇攪拌器型式和攪拌速度的考察反應條件的進一步研究工藝流程和操作方法的確定進行精確物料衡算某些原材料、中間體理化性質的測定原材料、中間體及產品質量標準的制訂消耗定額，原材料成本、操作工時與生產周期等的確定。中試放大的任務24中試放大生產部繼續(xù)完成穩(wěn)定性數據研發(fā)資料及樣品轉交產品注冊部進行產品報批提報原輔料采購計劃編寫SOP及生產記錄按GMP要求投產并做好記錄完成工藝驗證并對樣品留樣，同時整理研發(fā)資料對中試產品進行檢驗，并考察中試產品穩(wěn)定性并留樣12345678生產獲批，生產產品質量合格后銷毀留樣樣品所有工作均需按照GMP要求作好記錄2014 HEC2

10、6試投產試產完成，發(fā)行生產技術資料試產總結，對試產過程中存在的問題進行解決產前會議，確認試產準備情況并作好產前培訓研發(fā)人員跟進試產，核對物料、生產工藝，并記錄試產過程中問題生產人員跟進試產，驗證工藝要求，并記錄試產過程中問題銷售人員跟進試產，驗證客戶要求，必要時可安排客戶參加試產評審QA人員跟進試產，對產品品質進行檢測，并記錄試產過程中問題12345672014 HEC市場測試27將產品和營銷計劃同時進入更為真實的市場環(huán)境進行測試市場測試包含的內容定位廣告定價品牌質量2014 HEC商品化27商品化是將商品推向市場的階段適地推出新產品適時推出新產品2014 HEC新產品開發(fā)不容忽視的問題820

11、14 HEC新產品開發(fā)不容忽視的幾個問題2014 HEC17清潔生產質量源于設計（QBD）GMP的應用新產品引入的程序專利規(guī)避與利用312014 HEC質量源于設計藥品質量是通過良好的設計而生產出來的藥品質量是通過生產過程控制來實現(xiàn)的藥品質量是通過檢驗來控制的藥品質量管理的理念發(fā)展從源頭上強化注冊監(jiān)管，確保藥品質量和安全32Confidential 2013 HEC質量源于設計藥品的質量設計是以預先設定的目標產品質量概括為研發(fā)的起點，在了解關鍵物質屬性的基礎上，通過試驗設計，理解產品的關鍵質量屬性，確立關鍵工藝參數在原料特性、工藝條件、環(huán)境等多個影響因素下，建立能滿足產品性能的且工藝穩(wěn)健的設計

12、空間，并根據設計空間，建立質量風險管理，確立質量控制策略和藥品質量體系，整個過程強調對產品和生產的認識。QbD包括上市前的產品設計和工藝設計，以及上市后的工藝實施。什么是質量源于設計33Confidential 2013 HEC 產品研發(fā)階段應遵循的GMP原則良好的記錄管理1儀器設備的管理2物料的管理3研發(fā)過程產品處理4工藝開發(fā)報告5產品研發(fā)過程需要形成工藝研發(fā)報告，作為產品工藝確定，質量指標等的依據研發(fā)過程所產生的產品，未經許可不得上市銷售研發(fā)階段物料應有合適的標準，并遵循先進先出的使用原則研發(fā)階段所使用的儀器儀表、設備應經過周期性的校驗、校準，確保研發(fā)數據的準確記錄研發(fā)過程的各項原始試驗過

13、程及數據，記錄要求應清晰可辨、改錯應規(guī)范34Confidential 2013 HEC文件：需建立相應的文件記錄；物料：對涉及的新物料，建立清單、質量標準、檢測方法等，并對供應商進行審計確認后進行采購；培訓：對相關人員進行培訓，保證工藝的有效執(zhí)行；驗證：開展相應的工藝試驗，確定新產品工藝的穩(wěn)定性，對產品質量的影響等工作；穩(wěn)定性：新產品應開展產品的穩(wěn)定性考察工作；注冊：新產品的引入應獲得官方生產批文。變更控制程序工作要點新產品的引入程序35明確研究方向規(guī)避專利侵權提高技術創(chuàng)新活動的起點避免盲目性和重復性研究縮短科研周期及科研經費重視專利好處造成專利侵權，嚴重情況下影響產品生產和銷售不能了解產品前

14、沿信息，造成盲目研究延長研發(fā)周期，浪費科研經費不重視專利壞處2014 HEC專利規(guī)避與利用36立項階段設計階段研發(fā)階段生產階段立項報告中明確說明該產品的知識產權情況利用專利信息，避免重復研究，節(jié)約科研經費根據專利信息，預測技術發(fā)展軌跡，確保研發(fā)方向正確充分利用失效專利，解決技術問題對自主技術創(chuàng)新做好專利申報工作著眼于同類產品的侵權分析及應對策略工作找出理由和證據對已公開的專利提出宣告無效的請求確保企業(yè)的專利權未被侵犯不具備新穎性、技術上不優(yōu)于同類產品不申請專利根據發(fā)明創(chuàng)造的特點和價值，選擇不同類別的專利保護：既保護產品又保護方法、只保護產品不保護方法市場需求量大容易被他人仿制的產品或技術應申請

15、專利2014 HEC專利規(guī)避與利用新產品開發(fā)不同階段合理規(guī)避，有效利用37Confidential 2013 HEC清潔生產清潔生產是指不斷采取改進設計、使用清潔的能源和原料、采用先進的工藝技術和設備、改善管理、綜合利用等措施，從源頭上削減污染，提高資源利用效率，減少或者避免生產、服務和產品使用過程中污染物的產生和排放，以減輕或者消除對人類健康和環(huán)境的危害。什么是清潔生產38Confidential 2013 HEC清潔生產應遵循的原則減量化原則1資源化原則2再利用原則3無害化原則4盡最大可能減少有害原料的使用以及有害物質的產生和排放。即對生產和流通中產生的廢棄物，作為再生資源充分回收利用即“三廢”最大限度的