新產(chǎn)品開發(fā)與設(shè)計

1、 新產(chǎn)品開發(fā)與設(shè)計 2014 HEC 2提綱新產(chǎn)品開發(fā)的原因新產(chǎn)品分類及特點新產(chǎn)品開發(fā)的成敗新產(chǎn)品開發(fā)的流程新產(chǎn)品開發(fā)不容忽視的問題結(jié)語開發(fā)新產(chǎn)品的原因3新產(chǎn)品，新活力！2014 HEC4研發(fā)新產(chǎn)品的原因市場需要企業(yè)策略技術(shù)進步競爭激烈需求一直未獲滿足顧客對現(xiàn)有產(chǎn)品不滿意顧客需求已經(jīng)改變定期替換舊產(chǎn)品高品質(zhì)新制程新材料市場區(qū)隔利用空閑產(chǎn)能設(shè)備產(chǎn)品多角化分散風(fēng)險占據(jù)零售貨架空間增加市場占有率維持市場占有率避開市場占有率為什么需要開發(fā)新產(chǎn)品？ 生命周期2014 HEC產(chǎn)品生命周期52014 HEC產(chǎn)品生命周期市場上推出新產(chǎn)品，產(chǎn)品銷售呈緩慢增長狀態(tài)的階段市場成長階段該產(chǎn)品在市場上迅速為消費者所接受

2、，成本大幅下降，銷售額迅速上升，企業(yè)利潤得到明顯的改善市場成熟階段肺部適應(yīng)癥腎疾病適應(yīng)癥腫瘤預(yù)防及術(shù)后市場衰退階段肺部適應(yīng)癥腎疾病適應(yīng)癥腫瘤預(yù)防及術(shù)后支管疾病適應(yīng)癥產(chǎn)品創(chuàng)新階段大多數(shù)購買者已經(jīng)接受該項產(chǎn)品，產(chǎn)品銷售額從顯著上升逐步趨于緩慢下降的階段銷售額下降的趨勢繼續(xù)增加，而利潤逐漸趨于零的階段解決方法1.掌握產(chǎn)品的生命周期理論，預(yù)測產(chǎn)品的生命周期；2.調(diào)整產(chǎn)品的目標市場，延長產(chǎn)品的生命周期；3.及時淘汰沒有前途的老產(chǎn)品，有計劃地推出新產(chǎn)品新產(chǎn)品分類及特點62014 HEC新產(chǎn)品分類及特點72014 HEC一般而言“新”產(chǎn)品有四類創(chuàng)新型新產(chǎn)品1換代型新產(chǎn)品2改良型新產(chǎn)品3模仿型新產(chǎn)品4一般而言

3、，新產(chǎn)品一般分為四類仿造市場上已有產(chǎn)品產(chǎn)品在材料、結(jié)構(gòu)、性能、造型、包裝等某個方面或幾個方面進行必要改進的產(chǎn)品是指在性能上有重大突破和改進的產(chǎn)品是指采用新原理、新原料、新技術(shù)制成的產(chǎn)品，如上世紀的計算機產(chǎn)品有利于尋找市場空間，快速提高企業(yè)的競爭實力，增加銷售收入開發(fā)成本比較低，速度比較快開發(fā)相對容易，能夠快速取得好的收益創(chuàng)新時間長、成本大、難度大，開發(fā)成功的收益也大開發(fā)新產(chǎn)品的成敗82014 HEC9新產(chǎn)品開發(fā)一帆風(fēng)順嗎？新產(chǎn)品開發(fā)的失敗率據(jù)估計高達80%成功的20%，五年之后只有40%左右能存活下來為什么？過高估計市場規(guī)模產(chǎn)品設(shè)計存在問題市場定位錯誤，沒有開展有效的廣告活動，或定價過高強力推

4、行經(jīng)市場調(diào)研發(fā)現(xiàn)前景不好的產(chǎn)品產(chǎn)品的開發(fā)成本過高競爭對手的激烈反應(yīng)2014 HEC獨一無二的優(yōu)勢產(chǎn)品（高品質(zhì)、特征以及使用價值）很好的產(chǎn)品構(gòu)思（明確的目標市場，產(chǎn)品的要求和利益）了解顧客、市場和競爭對手開發(fā)能給顧客帶來超級價值的產(chǎn)品10新產(chǎn)品如何才能成功？2014 HEC新產(chǎn)品開發(fā)的流程112014 HEC新產(chǎn)品開發(fā)的主要階段產(chǎn)品篩選概念選擇研發(fā)與生產(chǎn)構(gòu)思產(chǎn)生 營銷戰(zhàn)略制定 商品化市場測試2014 HEC1213構(gòu)思獲得途徑顧客競爭對手渠道成員供應(yīng)商企業(yè)內(nèi)部構(gòu)思產(chǎn)生2014 HEC產(chǎn)品篩選14前期調(diào)研同類產(chǎn)品市場、價格、技術(shù)及發(fā)展情況收集國內(nèi)外專刊、文獻、專利情況進入市場對同類產(chǎn)品進行調(diào)查，獲

5、得第一手信息相關(guān)各部門提供必要的支持2014 HEC產(chǎn)品篩選15可行性分析論證市場動態(tài)及發(fā)展該產(chǎn)品具備的技術(shù)優(yōu)勢論證發(fā)展該產(chǎn)品的資源條件的可行性(生產(chǎn)車間、設(shè)備、檢測儀器及原輔料來源等)初步論證技術(shù)經(jīng)濟效益進行開發(fā)成本核算綜合以上信息，征求相關(guān)部門意見，得出總結(jié)性建議2014 HEC產(chǎn)品篩選16決策企業(yè)從產(chǎn)品發(fā)展方向發(fā)展規(guī)模、技術(shù)改造方向、趕超目標以及企業(yè)現(xiàn)有條件進行綜合研究和可行性分析，確定待開發(fā)產(chǎn)品從技術(shù)及成本、風(fēng)險方面進行進一步分析、論證，最大可能地規(guī)避風(fēng)險，合理選擇新產(chǎn)品制定產(chǎn)品研發(fā)進度、科研規(guī)劃，并報總經(jīng)理、董事長簽批，進入產(chǎn)品督查程序2014 HEC概念選擇將產(chǎn)品構(gòu)思轉(zhuǎn)化為幾種產(chǎn)品

6、概念概念測試與合適的目標消費者一起測試測試這些產(chǎn)品概念概念發(fā)展產(chǎn)品概念選擇最能吸引目標消費者的概念纖維素蠶絲4K高清云電視變頻環(huán)繞風(fēng)2014 HEC17營銷戰(zhàn)略18第一部分整體描述：目標市場計劃產(chǎn)品定位銷售/利潤目標市場份額第二部分描述產(chǎn)品第一年情況：計劃價格分銷策略營銷運算第三部分描述產(chǎn)品長期情況：銷售/利潤目標營銷組合戰(zhàn)略2014 HEC編制研發(fā)計劃書OK編制研發(fā)時間管理表項目負責(zé)人 投入研究項目負責(zé)人所有責(zé)任部門OK項目立項及審批研發(fā)評審NG實驗材料準備小試中試開發(fā)OK采購部試投產(chǎn)項目負責(zé)人生產(chǎn)部、項目負責(zé)人投產(chǎn)分析所有責(zé)任部門OKNG研發(fā)變更通知書投產(chǎn)總結(jié)報告客戶試用銷售部 客戶試用報

7、告開發(fā)完成OK結(jié)案資料移交所有責(zé)任部門和董事長技術(shù)主管研發(fā)與生產(chǎn)生產(chǎn)部、項目負責(zé)人NG研發(fā)與生產(chǎn)流程圖2014 HEC19試投產(chǎn)階段中試放大小試研究研發(fā)與生產(chǎn)階段2014 HEC2021小試研究做好中試放大準備工作提出可申報專利成果查閱文獻、專利、產(chǎn)品標準提報特殊設(shè)備及儀器避開專利，掌握法規(guī)指導(dǎo)原則改進工藝，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量確定包裝、儲存條件、有效期12345678對有關(guān)物質(zhì)（產(chǎn)品指標成分、原材料）進行研究2014 HEC24中試放大2014 HEC中試放大是在實驗室小規(guī)模生產(chǎn)工藝路線打通后，采用該工藝在模擬工業(yè)化生產(chǎn)的條件下所進行的工藝研究，以驗證放大生產(chǎn)后原工藝的可行性，保證研發(fā)和生

8、產(chǎn)時工藝的一致性。 中試放大的目的是驗證、復(fù)審和完善實驗室工藝所研究確定的反應(yīng)條件，及研究選定的工業(yè)化生產(chǎn)設(shè)備結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、安裝和車間布置等，為正式生產(chǎn)提供數(shù)據(jù)，以及物質(zhì)量和消耗等什么是中試放大中試放大是藥品研發(fā)到生產(chǎn)的必由之路,也是降低產(chǎn)業(yè)化實施風(fēng)險的有效措施。24中試放大2014 HEC小試收率穩(wěn)定，產(chǎn)品質(zhì)量可靠。 工藝條件已經(jīng)確定，產(chǎn)品、中間體和原材料的分析檢驗方法已確定。 某些設(shè)備，管道材質(zhì)的耐腐蝕實驗已經(jīng)進行，并有所需的一般設(shè)備。進行了初步物料衡算。三廢問題已有初步的處理方法。 已提出原材料的規(guī)格和單耗數(shù)量。 已提出安全生產(chǎn)的要求。什么階段才進行中試24中試放大2014 HEC工藝路線

9、和單元反應(yīng)操作方法的最終確定設(shè)備材質(zhì)和型號的選擇攪拌器型式和攪拌速度的考察反應(yīng)條件的進一步研究工藝流程和操作方法的確定進行精確物料衡算某些原材料、中間體理化性質(zhì)的測定原材料、中間體及產(chǎn)品質(zhì)量標準的制訂消耗定額，原材料成本、操作工時與生產(chǎn)周期等的確定。中試放大的任務(wù)24中試放大生產(chǎn)部繼續(xù)完成穩(wěn)定性數(shù)據(jù)研發(fā)資料及樣品轉(zhuǎn)交產(chǎn)品注冊部進行產(chǎn)品報批提報原輔料采購計劃編寫SOP及生產(chǎn)記錄按GMP要求投產(chǎn)并做好記錄完成工藝驗證并對樣品留樣，同時整理研發(fā)資料對中試產(chǎn)品進行檢驗，并考察中試產(chǎn)品穩(wěn)定性并留樣12345678生產(chǎn)獲批，生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量合格后銷毀留樣樣品所有工作均需按照GMP要求作好記錄2014 HEC2

10、6試投產(chǎn)試產(chǎn)完成，發(fā)行生產(chǎn)技術(shù)資料試產(chǎn)總結(jié)，對試產(chǎn)過程中存在的問題進行解決產(chǎn)前會議，確認試產(chǎn)準備情況并作好產(chǎn)前培訓(xùn)研發(fā)人員跟進試產(chǎn)，核對物料、生產(chǎn)工藝，并記錄試產(chǎn)過程中問題生產(chǎn)人員跟進試產(chǎn)，驗證工藝要求，并記錄試產(chǎn)過程中問題銷售人員跟進試產(chǎn)，驗證客戶要求，必要時可安排客戶參加試產(chǎn)評審QA人員跟進試產(chǎn)，對產(chǎn)品品質(zhì)進行檢測，并記錄試產(chǎn)過程中問題12345672014 HEC市場測試27將產(chǎn)品和營銷計劃同時進入更為真實的市場環(huán)境進行測試市場測試包含的內(nèi)容定位廣告定價品牌質(zhì)量2014 HEC商品化27商品化是將商品推向市場的階段適地推出新產(chǎn)品適時推出新產(chǎn)品2014 HEC新產(chǎn)品開發(fā)不容忽視的問題820

11、14 HEC新產(chǎn)品開發(fā)不容忽視的幾個問題2014 HEC17清潔生產(chǎn)質(zhì)量源于設(shè)計（QBD）GMP的應(yīng)用新產(chǎn)品引入的程序?qū)＠?guī)避與利用312014 HEC質(zhì)量源于設(shè)計藥品質(zhì)量是通過良好的設(shè)計而生產(chǎn)出來的藥品質(zhì)量是通過生產(chǎn)過程控制來實現(xiàn)的藥品質(zhì)量是通過檢驗來控制的藥品質(zhì)量管理的理念發(fā)展從源頭上強化注冊監(jiān)管，確保藥品質(zhì)量和安全32Confidential 2013 HEC質(zhì)量源于設(shè)計藥品的質(zhì)量設(shè)計是以預(yù)先設(shè)定的目標產(chǎn)品質(zhì)量概括為研發(fā)的起點，在了解關(guān)鍵物質(zhì)屬性的基礎(chǔ)上，通過試驗設(shè)計，理解產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，確立關(guān)鍵工藝參數(shù)在原料特性、工藝條件、環(huán)境等多個影響因素下，建立能滿足產(chǎn)品性能的且工藝穩(wěn)健的設(shè)計

12、空間，并根據(jù)設(shè)計空間，建立質(zhì)量風(fēng)險管理，確立質(zhì)量控制策略和藥品質(zhì)量體系，整個過程強調(diào)對產(chǎn)品和生產(chǎn)的認識。QbD包括上市前的產(chǎn)品設(shè)計和工藝設(shè)計，以及上市后的工藝實施。什么是質(zhì)量源于設(shè)計33Confidential 2013 HEC 產(chǎn)品研發(fā)階段應(yīng)遵循的GMP原則良好的記錄管理1儀器設(shè)備的管理2物料的管理3研發(fā)過程產(chǎn)品處理4工藝開發(fā)報告5產(chǎn)品研發(fā)過程需要形成工藝研發(fā)報告，作為產(chǎn)品工藝確定，質(zhì)量指標等的依據(jù)研發(fā)過程所產(chǎn)生的產(chǎn)品，未經(jīng)許可不得上市銷售研發(fā)階段物料應(yīng)有合適的標準，并遵循先進先出的使用原則研發(fā)階段所使用的儀器儀表、設(shè)備應(yīng)經(jīng)過周期性的校驗、校準，確保研發(fā)數(shù)據(jù)的準確記錄研發(fā)過程的各項原始試驗過

13、程及數(shù)據(jù)，記錄要求應(yīng)清晰可辨、改錯應(yīng)規(guī)范34Confidential 2013 HEC文件：需建立相應(yīng)的文件記錄；物料：對涉及的新物料，建立清單、質(zhì)量標準、檢測方法等，并對供應(yīng)商進行審計確認后進行采購；培訓(xùn)：對相關(guān)人員進行培訓(xùn)，保證工藝的有效執(zhí)行；驗證：開展相應(yīng)的工藝試驗，確定新產(chǎn)品工藝的穩(wěn)定性，對產(chǎn)品質(zhì)量的影響等工作；穩(wěn)定性：新產(chǎn)品應(yīng)開展產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察工作；注冊：新產(chǎn)品的引入應(yīng)獲得官方生產(chǎn)批文。變更控制程序工作要點新產(chǎn)品的引入程序35明確研究方向規(guī)避專利侵權(quán)提高技術(shù)創(chuàng)新活動的起點避免盲目性和重復(fù)性研究縮短科研周期及科研經(jīng)費重視專利好處造成專利侵權(quán)，嚴重情況下影響產(chǎn)品生產(chǎn)和銷售不能了解產(chǎn)品前

14、沿信息，造成盲目研究延長研發(fā)周期，浪費科研經(jīng)費不重視專利壞處2014 HEC專利規(guī)避與利用36立項階段設(shè)計階段研發(fā)階段生產(chǎn)階段立項報告中明確說明該產(chǎn)品的知識產(chǎn)權(quán)情況利用專利信息，避免重復(fù)研究，節(jié)約科研經(jīng)費根據(jù)專利信息，預(yù)測技術(shù)發(fā)展軌跡，確保研發(fā)方向正確充分利用失效專利，解決技術(shù)問題對自主技術(shù)創(chuàng)新做好專利申報工作著眼于同類產(chǎn)品的侵權(quán)分析及應(yīng)對策略工作找出理由和證據(jù)對已公開的專利提出宣告無效的請求確保企業(yè)的專利權(quán)未被侵犯不具備新穎性、技術(shù)上不優(yōu)于同類產(chǎn)品不申請專利根據(jù)發(fā)明創(chuàng)造的特點和價值，選擇不同類別的專利保護：既保護產(chǎn)品又保護方法、只保護產(chǎn)品不保護方法市場需求量大容易被他人仿制的產(chǎn)品或技術(shù)應(yīng)申請

15、專利2014 HEC專利規(guī)避與利用新產(chǎn)品開發(fā)不同階段合理規(guī)避，有效利用37Confidential 2013 HEC清潔生產(chǎn)清潔生產(chǎn)是指不斷采取改進設(shè)計、使用清潔的能源和原料、采用先進的工藝技術(shù)和設(shè)備、改善管理、綜合利用等措施，從源頭上削減污染，提高資源利用效率，減少或者避免生產(chǎn)、服務(wù)和產(chǎn)品使用過程中污染物的產(chǎn)生和排放，以減輕或者消除對人類健康和環(huán)境的危害。什么是清潔生產(chǎn)38Confidential 2013 HEC清潔生產(chǎn)應(yīng)遵循的原則減量化原則1資源化原則2再利用原則3無害化原則4盡最大可能減少有害原料的使用以及有害物質(zhì)的產(chǎn)生和排放。即對生產(chǎn)和流通中產(chǎn)生的廢棄物，作為再生資源充分回收利用即“三廢”最大限度的