2023版GMP知識競賽題-質(zhì)量控制與質(zhì)量保證

1、2023版GMP知識競賽題匯總一.填空題當持續(xù)穩(wěn)定性考察不在待包裝產(chǎn)品和成品的生產(chǎn)企業(yè)進行時，那么相關(guān)各方之間應(yīng)當有_ ，且均應(yīng)當保存持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果以供藥品監(jiān)督管理部門審查。答案：書面協(xié)議質(zhì)量控制和質(zhì)量保證持續(xù)穩(wěn)定性考察中，對任何已確認的不符合質(zhì)量標準的結(jié)果或重大不良趨勢，企業(yè)都應(yīng)當考慮是否可能對已上市藥品造成影響，必要時應(yīng)當_ ，調(diào)查結(jié)果以及采取的措施應(yīng)當報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。答案：實施召回質(zhì)量控制和質(zhì)量保證質(zhì)量控制實驗室的人員、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當與_ 和_ 相適應(yīng)。答案：產(chǎn)品性質(zhì)，生產(chǎn)規(guī)模質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應(yīng)當具有相關(guān)專業(yè)_ 或_ 以上學歷，并經(jīng)過與所從事

2、的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓且通過考核。答案：中專，高中質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當配備藥典、_ 等必要的工具書，以及_ 或?qū)φ掌返认嚓P(guān)的標準物質(zhì)。答案：標準圖譜，標準品質(zhì)量控制與質(zhì)量保證宜采用便于_ 的方法保存某些數(shù)據(jù)如檢驗數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測數(shù)據(jù)；答案：趨勢分析質(zhì)量控制與質(zhì)量保證符合以下情形之一的，應(yīng)當對檢驗方法進行驗證：1.采用新的檢驗方法；2.檢驗方法需變更的；3._4.法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法。請補充第三項。答案：采用?中華人民共和國藥典?及其他法定標準未收載的檢驗方法；質(zhì)量控制與質(zhì)量保證企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當將留樣轉(zhuǎn)交_ 保存，并告知_ 當?shù)?/p>

3、藥品監(jiān)督管理部門答案：受權(quán)單位；當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門質(zhì)量控制與質(zhì)量保證應(yīng)當對實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及_進行質(zhì)量檢查；答案：培養(yǎng)基質(zhì)量控制與質(zhì)量保證留樣的包裝形式應(yīng)當與藥品市售_相同；答案：包裝形式質(zhì)量控制與質(zhì)量保證如果不影響留樣的包裝完整性，保存期間內(nèi)至少應(yīng)當每年對留樣進行一次_ ，如有異常，應(yīng)當進行徹底調(diào)查并采取相應(yīng)的處理措施；答案：目檢觀察質(zhì)量控制與質(zhì)量保證如企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當將留樣轉(zhuǎn)交_ 保存，并告知當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門，以便在必要時可隨時取得留樣。答案：受權(quán)單位質(zhì)量控制與質(zhì)量保證標準液、滴定液還應(yīng)當標注最后一次標化的日期和_ ，并有標化記錄；答案：校

4、正因子質(zhì)量控制與質(zhì)量保證應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定或使用說明配制、貯存和使用試劑、試液和培養(yǎng)基。特殊情況下，在接收或使用前，還應(yīng)當對試劑進行_ 或其他檢驗；答案：鑒別質(zhì)量控制與質(zhì)量保證配制的培養(yǎng)基應(yīng)當進行_ ，并有相關(guān)記錄。應(yīng)當有培養(yǎng)基使用記錄；答案：適用性檢查質(zhì)量控制與質(zhì)量保證應(yīng)當有檢驗所需的各種檢定菌，并建立檢定菌保存、_ 、使用、_ 的操作規(guī)程和相應(yīng)記錄；答案：傳代，銷毀質(zhì)量控制與質(zhì)量保證檢定菌應(yīng)當按照規(guī)定的條件貯存，貯存的方式和時間不應(yīng)當對檢定菌的_ 有不利影響。答案：生長特性質(zhì)量控制與質(zhì)量保證企業(yè)如需自制工作標準品或?qū)φ掌?，?yīng)當建立工作標準品或?qū)φ掌返馁|(zhì)量標準以及制備、鑒別、檢驗、批準和貯存的

5、操作規(guī)程，每批工作標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當用_ 或?qū)φ掌愤M行標化，并確定_ .答案：法定標準品；有效期質(zhì)量控制與質(zhì)量保證每批工作標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當用法定標準品或?qū)φ掌愤M行標化，并確定有效期，還應(yīng)當通過_ 證明工作標準品或?qū)φ掌返腳 或含量在有效期內(nèi)保持穩(wěn)定。標化的過程和結(jié)果應(yīng)當有相應(yīng)的記錄。答案：定期標化；效價質(zhì)量控制與質(zhì)量保證應(yīng)當分別建立物料和產(chǎn)品批準放行的操作規(guī)程，明確批準放行的_ 和_ ，并有相應(yīng)的記錄。答案：標準；職責質(zhì)量控制與質(zhì)量保證在批準放行前，應(yīng)當對每批藥品進行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當符合_ 和_ 要求.答案：注冊；標準質(zhì)量控制與質(zhì)量保證疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診

6、斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品放行前還應(yīng)當取得_。答案：批簽發(fā)證明持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對市售包裝藥品，但也需兼顧_ 答案：待包裝產(chǎn)品質(zhì)量控制與質(zhì)量保證考察批次數(shù)和檢驗頻次應(yīng)當能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供_ 答案：趨勢分析質(zhì)量控制與質(zhì)量保證企業(yè)應(yīng)當建立_ ，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進行評估和管理。需要經(jīng)_ 批準的變更應(yīng)當在得到批準前方可實施。答案：變更控制系統(tǒng)；藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量控制與質(zhì)量保證應(yīng)當建立操作規(guī)程，規(guī)定原輔料、包裝材料、質(zhì)量標準、_、操作規(guī)程、廠房、設(shè)施、設(shè)備、儀器、_和_變更的申請、評估、審核、批準和實施。答案：檢驗方法；生產(chǎn)工藝；計算機軟件質(zhì)量控制與質(zhì)量保證變更

7、都應(yīng)當評估其對_的潛在影響答案：產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)量控制與質(zhì)量保證企業(yè)可以根據(jù)變更的性質(zhì)、范圍、_將變更分類 如主要、次要變更。答案：對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度質(zhì)量控制與質(zhì)量保證判斷變更所需的驗證、額外的檢驗以及_應(yīng)當有科學依據(jù)。答案：穩(wěn)定性考察質(zhì)量控制與質(zhì)量保證如果變更可能影響藥品的有效期，那么質(zhì)量評估應(yīng)當包括對變更實施后生產(chǎn)的藥品進行_。答案：穩(wěn)定性考察質(zhì)量控制與質(zhì)量保證變更實施時，應(yīng)當確保與變更相關(guān)的文件均已_。答案：修訂質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量管理部門應(yīng)當保存所有變更的_和_。答案：文件和記錄質(zhì)量控制與質(zhì)量保證各部門負責人應(yīng)當確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、_、檢驗方法和_，防止偏差的產(chǎn)生。答案：質(zhì)

8、量標準；操作規(guī)程質(zhì)量控制與質(zhì)量保證企業(yè)應(yīng)當建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的_，并有相應(yīng)的記錄。答案：糾正措施質(zhì)量控制與質(zhì)量保證任何偏離生產(chǎn)工藝、_、質(zhì)量標準、_、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當有記錄，并立即報告主管人員及質(zhì)量管理部門.答案：物料平衡限度；檢驗方法質(zhì)量控制與質(zhì)量保證_應(yīng)當由質(zhì)量管理部門會同其他部門進行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報告。偏差調(diào)查報告應(yīng)當由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。答案：重大偏差質(zhì)量控制與質(zhì)量保證企業(yè)應(yīng)當采取_有效防止類似偏差的再次發(fā)生。答案：預防措施質(zhì)量控制與質(zhì)量保證企業(yè)應(yīng)當建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，對投訴、_、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、

9、_和質(zhì)量監(jiān)測趨勢等進行調(diào)查并采取糾正和預防措施。答案：召回；工藝性能質(zhì)量控制與質(zhì)量保證_、企業(yè)負責人及其他部門的人員不得干擾或阻礙質(zhì)量管理部門對物料供給商獨立作出質(zhì)量評估。答案: 企業(yè)法定代表人質(zhì)量控制與質(zhì)量保證應(yīng)當建立物料供給商評估和批準的操作規(guī)程，明確供給商的資質(zhì)、選擇的原那么、_、_、物料供給商批準的程序。答案：質(zhì)量評估方式；評估標準質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量管理部門應(yīng)當指定專人負責物料供給商質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，分發(fā)經(jīng)批準的_。答案：合格供給商名單質(zhì)量控制與質(zhì)量保證必要時，企業(yè)應(yīng)當對主要物料供給商提供的樣品進行_，并對試生產(chǎn)的藥品進行_。答案：小批量試生產(chǎn)；穩(wěn)定性考察質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)

10、量管理部門應(yīng)當向物料管理部門分發(fā)經(jīng)批準的合格供給商名單，該名單內(nèi)容至少包括物料名稱、規(guī)格、_、_、經(jīng)銷商如有名稱等，并及時更新。答案：質(zhì)量標準；生產(chǎn)商名稱和地址質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量管理部門應(yīng)當與主要物料供給商簽訂_，在協(xié)議中應(yīng)當明確雙方所承當?shù)腳。答案：質(zhì)量協(xié)議；質(zhì)量責任質(zhì)量控制與質(zhì)量保證企業(yè)應(yīng)當對產(chǎn)品回憶分析的結(jié)果進行評估，提出是否需要采取_或進行_或再驗證的評估意見及理由，并及時、有效地完成整改。答案：糾正和預防措施；再確認質(zhì)量控制與質(zhì)量保證藥品委托生產(chǎn)時，委托方和受托方之間應(yīng)當有書面的_，規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析中各方的責任，確保產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析按時進行并符合要求。答案：技術(shù)協(xié)議質(zhì)量控制與

11、質(zhì)量保證企業(yè)應(yīng)當建立藥品不良反響報告和監(jiān)測管理制度，設(shè)立_并配備專職人員負責管理。答案：專門機構(gòu)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證應(yīng)當主動收集藥品不良反響，對不良反響應(yīng)當詳細記錄、評價、調(diào)查和處理，及時采取措施控制可能存在的_，并按照要求向_報告。答案：風險；藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量控制與質(zhì)量保證應(yīng)當建立操作規(guī)程，規(guī)定投訴登記、評價、調(diào)查和處理的程序，并規(guī)定因可能的產(chǎn)品缺陷發(fā)生投訴時所采取的措施，包括考慮是否有必要_。答案：從市場召回藥品質(zhì)量控制與質(zhì)量保證投訴調(diào)查和處理應(yīng)當有記錄，并注明所查_的信息。答案：相關(guān)批次產(chǎn)品質(zhì)量控制與質(zhì)量保證應(yīng)當定期回憶分析投訴記錄，以便發(fā)現(xiàn)需要警覺、_以及可能需要從市場召回藥品的問題

12、，并采取相應(yīng)措施。答案：重復出現(xiàn)質(zhì)量控制與質(zhì)量保證企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問題，應(yīng)當及時采取相應(yīng)措施，必要時還應(yīng)當向_報告。答案：當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門質(zhì)量控制與質(zhì)量保證標準品或?qū)φ掌窇?yīng)當有適當?shù)臉俗R，內(nèi)容至少包括名稱、批號、制備日期如有、有效期如有、_、含量或效價、貯存條件；答案：首次開啟日期質(zhì)量控制與質(zhì)量保證二選擇題以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當有的文件。A. 質(zhì)量標準、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B. 檢驗操作規(guī)程和記錄包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏綜. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄D. 以上都是答案: D質(zhì)量控制與質(zhì)量保證每批藥品的留樣數(shù)量應(yīng)至少滿足_次全檢量。A: 1次

13、B: 2次C: 3次D: 4次答案：B質(zhì)量控制與質(zhì)量保證留樣應(yīng)當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后_ 年；A: 1年 B: 2年C: 3年D: 4年答案：A質(zhì)量控制與質(zhì)量保證用于制劑生產(chǎn)的原輔料不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當至少保存至產(chǎn)品放行后_ 年。A: 1年B: 2年C: 3年D: 4年答案：B質(zhì)量控制與質(zhì)量保證留樣應(yīng)當至少符合以下要求：一_二_三成品的留樣:A:應(yīng)當按照操作規(guī)程對留樣進行管理；B: 留樣應(yīng)該有標識 C: 留樣應(yīng)當能夠代表被取樣批次的物料或產(chǎn)品； D: 成品留樣應(yīng)采用完整包裝答案：A, C質(zhì)量控制與質(zhì)量保證每批藥品均

14、應(yīng)當有留樣；如果一批藥品分成數(shù)次進行包裝，那么每次包裝至少應(yīng)當保存_ 件最小市售包裝的成品；A: 1件B: 2件C: 3件D: 4件答案：A質(zhì)量控制與質(zhì)量保證每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當能夠確保按照注冊批準的質(zhì)量標準完成_次全檢無菌檢查和熱原檢查等除外；A: 1次B: 2次C: 3次D: 4次答案：B質(zhì)量控制與質(zhì)量保證留樣應(yīng)當按照注冊批準的貯存條件至少保存至藥品有效期后_ 年；A: 1年B: 2年C: 3年D: 5年答案：A質(zhì)量控制與質(zhì)量保證除穩(wěn)定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當至少保存至產(chǎn)品放行后_ 年。A

15、: 1年B: 2年C: 3年D: 4年答案：B質(zhì)量控制與質(zhì)量保證物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)當至少包括_ 、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果；原輔料注冊證B. 生產(chǎn)商的生產(chǎn)許可證C. 生產(chǎn)商的檢驗報告 D: 生產(chǎn)商的產(chǎn)品合格證答案：C質(zhì)量控制與質(zhì)量保證物料的質(zhì)量評價應(yīng)當有明確的結(jié)論，如_、_、_；A: 批準放行、不合格或其他決定 B: 批準放行、待驗或不合格C: 批準放行、不合格或讓步接收D: 批準放行、不合格或復驗答案：A質(zhì)量控制與質(zhì)量保證在批準放行前，應(yīng)當對每批藥品進行質(zhì)量評價，保證藥品及其生產(chǎn)應(yīng)當符合注冊和本標準要求，并確認以下各項內(nèi)容：1.主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過驗證；2.已完成所

16、有必需的檢查、檢驗，并綜合考慮實際生產(chǎn)條件和生產(chǎn)記錄；3. _4.變更已按照相關(guān)規(guī)程處理完畢，需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的變更已得到批準； 5._6.所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均已有明確的解釋或說明，或者已經(jīng)過徹底調(diào)查和適當處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，應(yīng)當一并處理。所有批記錄和檢驗記錄已經(jīng)完成審批; 所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成并經(jīng)相關(guān)主管人員簽名；對變更或偏差已完成所有必要的取樣、檢查、檢驗和審核；所有使用的物料都檢驗合格；答案：B, C質(zhì)量控制與質(zhì)量保證用于持續(xù)穩(wěn)定性考察的設(shè)備應(yīng)該按照第7章和第5章的要求進行_和_。維修和保養(yǎng)B. 確認和維護C. 驗證和校驗D. 確認和校驗答案：B質(zhì)

17、量控制與質(zhì)量保證某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當額外增加批次數(shù)，以下哪一項列舉的情況最準確?任何變更，偏差，重新加工，回收的批次 B. 工藝變更，偏差，重新加工，返工，回收的批次C. 處方變更，重大偏差，重新加工，返工的批次 D. 重大變更，重大偏差，重新加工，返工，回收的批次答案：D質(zhì)量控制與質(zhì)量保證單項選擇題：應(yīng)當有專人及足夠的輔助人員負責進行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理，所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當向_通報。企業(yè)負責人 B. 質(zhì)量管理負責人C. 質(zhì)量受權(quán)人 D. QA主管答案：C質(zhì)量控制與質(zhì)量保證單項選擇題：發(fā)現(xiàn)或疑心某批藥品存在缺陷，應(yīng)當考慮檢查_，查明其是否受到影響。其他批次的藥品B. 穩(wěn)定性樣

18、品C. 成品留樣D. 原輔料留樣答案：A質(zhì)量控制與質(zhì)量保證三判斷正誤每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準前方可放行。答案：正確質(zhì)量控制與質(zhì)量保證無論是制劑產(chǎn)品或原料藥，成品的留樣包裝均應(yīng)當與最終包裝相同。答案：錯誤，除最終包裝容器過大的成品外質(zhì)量控制與質(zhì)量保證每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況。答案：正確質(zhì)量控制與質(zhì)量保證藥品生產(chǎn)企業(yè)不得進行委托檢驗。答案：錯誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)一般不得進行委托檢驗。質(zhì)量控制與質(zhì)量保證每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當至少包括原輔料，中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況；答案：

19、錯誤。原輔料檢驗記錄不是每批藥品檢驗記錄中必需的內(nèi)容質(zhì)量控制與質(zhì)量保證某制劑生產(chǎn)企業(yè)原料藥入廠檢驗取樣標簽如下，是否正確？原料藥取樣標簽品名：卡馬西平 批號：110512289取樣日期容器號：5取樣人：王偉答案：正確質(zhì)量控制與質(zhì)量保證企業(yè)終止藥品生產(chǎn)或關(guān)閉的，應(yīng)當將留樣轉(zhuǎn)交受權(quán)單位保存，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局。答案：錯誤，告知當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門質(zhì)量控制與質(zhì)量保證制劑企業(yè)的原輔料留樣量應(yīng)至少滿足2倍全檢量。答案：錯誤，至少滿足鑒別的需要。質(zhì)量控制與質(zhì)量保證企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為留樣。用于產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的樣品不屬于留樣。答案：正確質(zhì)量控制與質(zhì)量保證物

20、料的留樣量應(yīng)當至少滿足兩次全檢量的需要；答案：錯誤，應(yīng)至少滿足鑒別的需要質(zhì)量控制與質(zhì)量保證制劑生產(chǎn)用每批原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料均應(yīng)當有留樣；答案：正確質(zhì)量控制與質(zhì)量保證試液和已配制的培養(yǎng)基應(yīng)當標注配制數(shù)量、配制日期和配制人員姓名，并有配制記錄包括滅菌記錄。答案：錯誤，標注配置批號、配置日期和配置人員姓名質(zhì)量控制與質(zhì)量保證物料應(yīng)當由質(zhì)量受權(quán)人簽字批準放行。答案：錯誤，物料應(yīng)當由指定人員簽名批準放行質(zhì)量控制與質(zhì)量保證持續(xù)穩(wěn)定性考察通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當生產(chǎn)并考察一個批次。答案：錯誤，當年沒有生產(chǎn)的情況下可以不必考察。質(zhì)量控制與質(zhì)量保證持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間

21、應(yīng)當涵蓋藥品有效期.答案：正確質(zhì)量控制與質(zhì)量保證持續(xù)穩(wěn)定性考察的貯存條件應(yīng)當采用與藥品標示貯存條件相對應(yīng)的?中華人民共和國藥典?規(guī)定的長期和加速穩(wěn)定性試驗標準條件；答案：錯誤，應(yīng)采用長期穩(wěn)定性試驗標準條件質(zhì)量控制與質(zhì)量保證持續(xù)穩(wěn)定性考察的檢驗工程應(yīng)與成品質(zhì)量標準所包含的工程相同。答案：錯誤，可以少于成品質(zhì)量標準工程，需要說明理由。質(zhì)量控制與質(zhì)量保證持續(xù)穩(wěn)定性考察應(yīng)當根據(jù)所獲得的全部數(shù)據(jù)資料，包括考察的階段性結(jié)論，撰寫總結(jié)報告并保存。應(yīng)當定期審核總結(jié)報告。答案：正確質(zhì)量控制與質(zhì)量保證改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時，還應(yīng)當對變更實施后最

22、初至少一批藥品的質(zhì)量進行評估。答案：錯誤，至少三批質(zhì)量控制與質(zhì)量保證實施糾正和預防措施應(yīng)當有文件記錄，并由糾正預防措施實施部門保存。答案：錯誤，由質(zhì)量部門保存。質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 質(zhì)量管理部門應(yīng)當對所有生產(chǎn)用物料的供給商進行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供給商行使否決權(quán)。答案：錯誤，對所有供給商進行質(zhì)量評估，對主要物料供給商進行現(xiàn)場質(zhì)量審計。質(zhì)量控制與質(zhì)量保證在有充分合理的科學依據(jù)的情況下，產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析既可以針對品種分析，也可以按照劑型分析。答案：正確質(zhì)量控制與質(zhì)量保證四問答題質(zhì)量控制實驗室應(yīng)該具有以下詳細文件，請問以下文件清單缺少哪幾種文件？質(zhì)量標準；取樣操作規(guī)程和記錄；檢驗操作

23、規(guī)程和記錄，包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏?；檢驗報告或證書；必要的檢驗方法驗證報告和記錄；答案：1 必要的環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告；2 儀器校準和設(shè)備使用、清潔、維護的操作規(guī)程及記錄。第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證應(yīng)當按照經(jīng)批準的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)當詳細規(guī)定：1. 取樣方法；2. 所用器具；3. 樣品量；4. 分樣的方法；5. 取樣后剩余局部及樣品的處置和標識；6. 取樣考前須知，包括為降低取樣過程產(chǎn)生的各種風險所采取的預防措施，尤其是無菌或有害物料的取樣以及防止取樣過程中污染和交叉污染的考前須知；7. 貯存條件；請問上述規(guī)定缺少了哪幾項內(nèi)容？答案：1. 經(jīng)授權(quán)的取樣人；2. 存放樣品容

24、器的類型和狀態(tài)；3. 取樣器具的清潔方法和貯存要求。第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證物料的放行應(yīng)該至少符合哪三項要求？答案：一物料的質(zhì)量評價內(nèi)容應(yīng)當至少包括生產(chǎn)商的檢驗報告、物料包裝完整性和密封性的檢查情況和檢驗結(jié)果；二物料的質(zhì)量評價應(yīng)當有明確的結(jié)論，如批準放行、不合格或其他決定；三物料應(yīng)當由指定人員簽名批準放行。第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的包括哪些？答案：持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的是在有效期內(nèi)監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量，以發(fā)現(xiàn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的穩(wěn)定性問題，如雜質(zhì)含量或溶出度特性的變化，并確定藥品能夠在標示的貯存條件下，符合質(zhì)量標準的各項要求。第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證持續(xù)穩(wěn)定性考察的時間應(yīng)當涵

25、蓋藥品有效期，考察方案應(yīng)當至少包括以下內(nèi)容：(一)每種規(guī)格、每個生產(chǎn)批量藥品的考察批次數(shù)；(二)相關(guān)的物理、化學、微生物和生物學檢驗方法，可考慮采用穩(wěn)定性考察專屬的檢驗方法；(三)；(四)；(五)；(六)；(七)貯存條件_應(yīng)當采用與藥品標示貯存條件相對應(yīng)的?中華人民共和國藥典?規(guī)定的長期穩(wěn)定性試驗標準條件；(八)檢驗工程，如檢驗工程少于成品質(zhì)量標準所包含的工程，應(yīng)當說明理由。請問第三，四，五，六分別是什么？答案：檢驗方法依據(jù)；合格標準；容器密封系統(tǒng)的描述；試驗間隔時間；測試時間點第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證企業(yè)如何進行偏差分類？對重大偏差的評估可能包括哪些措施？答案：企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍

26、、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類，如重大、次要偏差，對重大偏差的評估還應(yīng)當考慮是否需要對產(chǎn)品進行額外的檢驗以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時，應(yīng)當對涉及重大偏差的產(chǎn)品進行穩(wěn)定性考察。第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證企業(yè)應(yīng)當建立實施糾正預防措施的操作規(guī)程，其內(nèi)容包括：(一)對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其他來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。必要時，應(yīng)當采用適當?shù)慕y(tǒng)計學方法；(二)調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因；(三)；(四)；(五)對實施糾正和預防措施過程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當予以記錄；(六)；(七)確保相關(guān)信息及其糾正和預防措施已通過高層管

27、理人員的評審。請問上述描述缺少哪幾項內(nèi)容？答案：確定所需采取的糾正和預防措施，防止問題的再次發(fā)生；評估糾正和預防措施的合理性、有效性和充分性；確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預防問題再次發(fā)生的直接負責人第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證主要物料確實定應(yīng)當綜合考慮哪些因素？答案：應(yīng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風險、物料用量以及物料對藥品質(zhì)量的影響程度等因素。第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證針對主要物料供給商現(xiàn)場質(zhì)量審計的操作規(guī)程應(yīng)至少包括哪些方面?答案：應(yīng)當明確審計內(nèi)容、周期、審計人員的組成及資質(zhì)。第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證負責供給商質(zhì)量管理的人員應(yīng)具備什么條件？答案: 應(yīng)當具有相關(guān)的法規(guī)和專業(yè)知識，具有足夠

28、的質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計的實踐經(jīng)驗。第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證請依據(jù)GMP條款簡述針對供給商的現(xiàn)場審計應(yīng)包括哪些要點？答案：現(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當核實供給商資質(zhì)證明文件和檢驗報告的真實性，核實是否具備檢驗條件。應(yīng)當對其人員機構(gòu)、廠房設(shè)施和設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制實驗室的設(shè)備、儀器、文件管理等進行檢查，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)?，F(xiàn)場質(zhì)量審計應(yīng)當有報告。第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證質(zhì)量管理部門對供給商的評估至少應(yīng)當包括哪些方面？答案：質(zhì)量管理部門對物料供給商的評估至少應(yīng)當包括：供給商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告、企業(yè)對物料樣品的檢驗數(shù)據(jù)和報告。如進行現(xiàn)場質(zhì)量審計和樣品小批量試生產(chǎn)的，還應(yīng)當包括現(xiàn)場質(zhì)量審計報告，以及小試產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗報告和穩(wěn)定性考察報告。第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證供給商質(zhì)量檔案應(yīng)至少包括哪些內(nèi)容？答案：企業(yè)應(yīng)