醫(yī)療器械管理第一講課件

1、醫(yī)療器械管理第一講醫(yī)療器械管理第一講醫(yī)療器械管理第一講統(tǒng)一名稱 醫(yī)學(xué)裝備、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械、醫(yī)用器材等不同名稱在很多場合被應(yīng)用 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中的定義，名稱定為：醫(yī)療器械 醫(yī)療器械管理第一講醫(yī)療器械管理第一講醫(yī)療器械管理第一講統(tǒng)一名統(tǒng)一名稱 醫(yī)學(xué)裝備、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械、醫(yī)用器材等不同名稱在很多場合被應(yīng)用 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例中的定義，名稱定為：醫(yī)療器械 統(tǒng)一名稱 醫(yī)學(xué)裝備、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)療器械、醫(yī)用器材等不同學(xué)習(xí)要求認(rèn)真聽課按時(shí)完成作業(yè)學(xué)習(xí)要求認(rèn)真聽課期末考試 70%平時(shí)作業(yè) 30%本課程成績組成期末考試 70%本課程成績組成第一章 緒 論第一章 緒 論第一節(jié) 醫(yī)療器械的基本概

2、念 第一節(jié) 醫(yī)療器械的基本概念 一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過, 2014年3月7日經(jīng)李克強(qiáng)總理簽署發(fā)布，自2014年6月1日起施行。 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 2014年2月12日二、醫(yī)療器械的定義和分類管理 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例對醫(yī)療器械給出了較明確的定義，同時(shí)規(guī)定國家要對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。 二、醫(yī)療器械的定義和分類管理 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械定義：直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)

3、的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。醫(yī)療器械定義：直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診醫(yī)療器械分類類別 ：第一類，風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、 有效的醫(yī)療器械；第二類，具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其

4、安全、有效的醫(yī)療器械；第三類，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制 管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械分類類別 ：第一類，風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證醫(yī)療器械分類規(guī)則:醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)醫(yī)療器械分類判定表進(jìn)行醫(yī)療器械分類規(guī)則:醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)醫(yī)療器械分類目錄（舉例）第一類： 手術(shù)刀柄和刀片、普通手術(shù)剪、普通止血鉗、顯微持針鉗、拔牙鉗、聽診器、電額燈、視力表燈（箱）、X射線防護(hù)屏等防護(hù)裝置 等 注：醫(yī)療器械分類規(guī)則，2000年4月5日國家藥品監(jiān)

5、督管理局第15號局令發(fā)布，2000年4月10日起施行醫(yī)療器械分類目錄（舉例）第一類：注：醫(yī)療器械分類規(guī)則，2第二類 醫(yī)用縫合針（不帶線）、腦膜鉤、主動脈止血鉗、立式血壓計(jì)、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、無創(chuàng)監(jiān)護(hù)儀器、纖維內(nèi)窺鏡、B型電子線陣超聲診斷儀、200mA以下（含200mA）X射線診斷設(shè)備、全自動血細(xì)胞分析儀、熒光免疫分析儀、高壓蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器、病理圖像分析系統(tǒng)、24小時(shí)全信息動態(tài)心電分析系統(tǒng) 等 醫(yī)療器械分類目錄（舉例）第二類醫(yī)療器械分類目錄（舉例）第三類 一次性使用無菌注射針、一次性使用輸液器、心臟起搏器、心臟除顫器、主動脈內(nèi)囊反搏器、體外震波碎石機(jī)、激光顯微手術(shù)器、高頻電刀、有創(chuàng)

6、監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、電子內(nèi)窺鏡、全數(shù)字化彩超儀、200mA以上X射線診斷設(shè)備、CT機(jī)、MRI、醫(yī)用電子直線加速器、骨板、骨釘、人工食道、人工血管、呼吸機(jī)、放射治療計(jì)劃系統(tǒng)、血管內(nèi)造影導(dǎo)管、導(dǎo)絲和管鞘 等醫(yī)療器械分類目錄（舉例）第三類醫(yī)療器械分類目錄（舉例）第二節(jié) 醫(yī)療器械管理理論概述 第二節(jié) 醫(yī)療器械管理理論概述 一、壽命周期管理全壽命周期 從需求評估研究、開發(fā)可行性分析作出決策生產(chǎn)市場管理采購計(jì)劃實(shí)施維修保養(yǎng)評價(jià)追蹤評價(jià)升級更新、延續(xù)報(bào)廢、淘汰 一、壽命周期管理全壽命周期應(yīng)用壽命周期管理存在兩種運(yùn)行狀態(tài)：其一是物質(zhì)運(yùn)行狀態(tài)。目的是保證醫(yī)療器械使用的安全性和有效性，管理內(nèi)容一般為技術(shù)管理；其二是價(jià)值運(yùn)行

7、狀態(tài)。目的是充分利用有限的資源為衛(wèi)生事業(yè)服務(wù)，管理內(nèi)容一般為經(jīng)濟(jì)管理。所以，醫(yī)療器械管理過程是經(jīng)濟(jì)與技術(shù)相結(jié)合的全面動態(tài)管理過程。 應(yīng)用壽命周期管理存在兩種運(yùn)行狀態(tài)：二、項(xiàng)目管理項(xiàng)目為完成某一特定事物（設(shè)計(jì)）所進(jìn)行的有序的系列工作 項(xiàng)目管理的基本內(nèi)涵 明確的項(xiàng)目目標(biāo) 規(guī)范的項(xiàng)目活動領(lǐng)域充實(shí)的項(xiàng)目活動內(nèi)容 科學(xué)的項(xiàng)目實(shí)施計(jì)劃和評價(jià)指標(biāo)體系 醫(yī)療器械項(xiàng)目管理以醫(yī)療器械管理為抓手，推動某個(gè)或某幾個(gè)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域（學(xué)科）的發(fā)展 二、項(xiàng)目管理項(xiàng)目三、衛(wèi)生技術(shù)評估（HTA） 對衛(wèi)生技術(shù)的技術(shù)特性、臨床安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)學(xué)特性和社會適應(yīng)性進(jìn)行全面系統(tǒng)的評價(jià) 在醫(yī)療器械管理中的應(yīng)用主要為：醫(yī)療器械應(yīng)用的安全性、有

8、效性、技術(shù)利用效率、成本效益的評價(jià) 三、衛(wèi)生技術(shù)評估（HTA） 對衛(wèi)生技術(shù)的技術(shù)特性、臨床安全性四、循證醫(yī)學(xué) 循證醫(yī)學(xué)是一門遵循科學(xué)證據(jù)的醫(yī)學(xué)，其核心思想是任何醫(yī)療衛(wèi)生方案、決策的確定都應(yīng)遵循客觀的臨床科學(xué)研究產(chǎn)生的最佳證據(jù) 醫(yī)療器械從規(guī)劃、采購、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、評價(jià)、報(bào)廢等每一個(gè)環(huán)節(jié)的管理也應(yīng)基于相應(yīng)的證據(jù) 四、循證醫(yī)學(xué) 循證醫(yī)學(xué)是一門遵循科學(xué)證據(jù)的醫(yī)學(xué)，其核心思想是五、PDCA循環(huán)管理 P（plan）：計(jì)劃包括方針和目標(biāo)的確定以及活動計(jì)劃的制定D（do）：執(zhí)行具體運(yùn)作，實(shí)現(xiàn)計(jì)劃中的內(nèi)容 C（check）：檢查，總結(jié)執(zhí)行計(jì)劃的結(jié)果把執(zhí)行結(jié)果與要求達(dá)到的目標(biāo)進(jìn)行對比，明確效果，找出問題。 A

9、（action）：行動（處置）對總結(jié)檢查的結(jié)果進(jìn)行處理。成功的：標(biāo)準(zhǔn)化，適時(shí)推廣；錯(cuò)誤的：避免重現(xiàn)；沒有解決的問題：提交下一個(gè)PDCA解決五、PDCA循環(huán)管理 P（plan）：計(jì)劃 PDCA循環(huán)管理要求把各項(xiàng)工作按照設(shè)定的計(jì)劃予以執(zhí)行，再檢查其結(jié)果，將成功的方案納入標(biāo)準(zhǔn)，適時(shí)推廣；將沒有解決的問題留待下一個(gè)循環(huán)解決。 PDCA循環(huán)的四個(gè)過程不是運(yùn)行一次就完結(jié)的，一個(gè)循環(huán)結(jié)束了，解決了一部分問題，質(zhì)量水平有了新的提高，還沒解決的問題及新出現(xiàn)的問題，再進(jìn)行下一個(gè)PDCA循環(huán)，以此類推，不斷循環(huán)。 通常來說，上一級循環(huán)是下一級循環(huán)的依據(jù)，下一級循環(huán)是上一級循環(huán)的落實(shí)和具體化。 PDCA循環(huán)管理要求把

10、各項(xiàng)工作按照設(shè)定六、風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)：在規(guī)定的使用條件下，醫(yī)療技術(shù)解決特定的醫(yī)療問題時(shí)，對相關(guān)人員造成傷害的可能性程度 導(dǎo)致醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)事件的主要因素：設(shè)計(jì)生產(chǎn)存在的缺陷、市場前期驗(yàn)證的局限性、使用環(huán)境、錯(cuò)誤操作等 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)：物理風(fēng)險(xiǎn) 臨床風(fēng)險(xiǎn) 技術(shù)風(fēng)險(xiǎn) 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的主意舉措：市場準(zhǔn)入、安全監(jiān)測控制、不良事件產(chǎn)品召回六、風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)：在規(guī)定的使用條件下，醫(yī)療技術(shù)解決特定的醫(yī)第三節(jié) 醫(yī)療器械管理的 基本原則和特征第三節(jié) 醫(yī)療器械管理的 基本原則和特征一、醫(yī)療器械管理的基本原則 能級（合理）配置原則 安全有效的原則 經(jīng)濟(jì)適宜原則 質(zhì)量與效率原則一、醫(yī)療器械管理的基本原則 能級（合理）配置

11、原則能級（合理）配置原則醫(yī)療器械的配置應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的功能、提供的服務(wù)量、服務(wù)范圍、技術(shù)能力等相適應(yīng)能級（合理）配置原則安全有效原則安全：在醫(yī)療器械使用過程中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有義務(wù)保障患者、醫(yī)務(wù)人員和周邊人群的人身安全。保障安全不意味著不對人體造成任何傷害有效：醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中達(dá)到產(chǎn)品出廠時(shí)所規(guī)定的效果。有效性不代表每一次應(yīng)用都有理想的效果安全有效原則經(jīng)濟(jì)適宜原則算好經(jīng)濟(jì)賬質(zhì)量與效率原則質(zhì)量是安全有效的保證經(jīng)濟(jì)適宜原則二、醫(yī)療器械管理的基本特征 社會化 標(biāo)準(zhǔn)化 信息化 超前性 二、醫(yī)療器械管理的基本特征 社會化 第四節(jié) 醫(yī)療器械管理在現(xiàn)代醫(yī)療服務(wù)中的地位與作用 第四節(jié) 醫(yī)療器械管理在現(xiàn)代醫(yī)療

12、服務(wù)中的地位與作用 一、醫(yī)療器械技術(shù)對衛(wèi)生事業(yè)的貢獻(xiàn) 推動著衛(wèi)生事業(yè)的進(jìn)步 帶動醫(yī)學(xué)新學(xué)科的生成和發(fā)展 改變了對醫(yī)學(xué)模式的傳統(tǒng)認(rèn)識和固有格局 牽動著某些醫(yī)療程序的改革 一、醫(yī)療器械技術(shù)對衛(wèi)生事業(yè)的貢獻(xiàn) 推動著衛(wèi)生事業(yè)的進(jìn)步 二、醫(yī)療器械管理任務(wù)提供物資裝備，滿足醫(yī)療、科研、教學(xué)工作的需求在保證供應(yīng)的基礎(chǔ)上，力求最佳的經(jīng)濟(jì)效益確保醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全實(shí)行科學(xué)管理，使醫(yī)學(xué)器械管理工作日益規(guī)范加強(qiáng)學(xué)科建設(shè)，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展二、醫(yī)療器械管理任務(wù)提供物資裝備，滿足醫(yī)療、科研、教學(xué)工作的“以效益管理為主”的管理模式： 提倡依據(jù)一定的程序、方法、原則，對醫(yī)療器械的分配和流通過程加以計(jì)劃、組織、指導(dǎo)、協(xié)

13、調(diào)、控制和監(jiān)督，做到物盡其用，取得較好的效益“以質(zhì)量保證為核心”的管理模式： 建立起在從器械計(jì)劃采購、驗(yàn)收及使用的整個(gè)應(yīng)用壽命周期中以安全有效為目標(biāo)的質(zhì)量管理體系，保證醫(yī)療器械處于良好的運(yùn)行狀態(tài)三、醫(yī)療器械管理模式“以效益管理為主”的管理模式：三、醫(yī)療器械管理模式近年來，醫(yī)療器械的科技含量越來越高。醫(yī)療器械的安全、質(zhì)量已直接關(guān)系到醫(yī)療技術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量的提高，關(guān)系到病人的生命安全。因此，醫(yī)療器械管理已不再是保障物資供應(yīng)、提供被動維修及追求效益的過程。這就要求運(yùn)用科學(xué)的管理方法與管理理論，強(qiáng)化應(yīng)用技術(shù)管理的內(nèi)涵，建立“以質(zhì)量保證為核心”的管理模式。近年來，醫(yī)療器械的科技含量越來越高。醫(yī)療器械的安

14、全、質(zhì)量已直四、關(guān)于醫(yī)學(xué)工程學(xué)學(xué)科發(fā)展加強(qiáng)醫(yī)學(xué)工程學(xué)學(xué)科建設(shè)：探索醫(yī)療器械管理理論；開展醫(yī)學(xué)工程學(xué)新技術(shù)研究；醫(yī)學(xué)工程技術(shù)在臨床應(yīng)用的開發(fā)。切實(shí)推動醫(yī)學(xué)工程學(xué)專業(yè)應(yīng)用：在醫(yī)療器械管理工作中發(fā)揮醫(yī)學(xué)工程學(xué)專業(yè)特長。切實(shí)開展醫(yī)學(xué)工程學(xué)技術(shù)在醫(yī)療器械規(guī)劃、計(jì)劃、采購、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、維修、報(bào)廢等管理全過程中的應(yīng)用。使醫(yī)學(xué)工程學(xué)技術(shù)成為醫(yī)院開展臨床、教學(xué)、科研工作的重要手段。四、關(guān)于醫(yī)學(xué)工程學(xué)學(xué)科發(fā)展加強(qiáng)醫(yī)學(xué)工程學(xué)學(xué)科建設(shè)：探索醫(yī)療器第五節(jié) 醫(yī)療器械管理的組織結(jié)構(gòu)和崗位培訓(xùn)第五節(jié) 醫(yī)療器械管理的組織結(jié)構(gòu)和崗位培訓(xùn)一、醫(yī)療器械管理組織 聽取醫(yī)療器械管理職能部門工作匯報(bào)，指導(dǎo)醫(yī)療器械管理工作開展審議和通

15、過醫(yī)院醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)章制度對引進(jìn)大型醫(yī)療設(shè)備實(shí)施決策分析對醫(yī)療器械配置規(guī)劃、年度購置計(jì)劃進(jìn)行可行性論證和審議醫(yī)療儀器管理委員會 由院主管領(lǐng)導(dǎo)、職能和業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人、醫(yī)療和工程技術(shù)專家組成。對醫(yī)院的醫(yī)療器械實(shí)行宏觀管理：一、醫(yī)療器械管理組織 聽取醫(yī)療器械管理職能部門工作匯報(bào)，指導(dǎo)制定本單位醫(yī)療器械管理規(guī)章制度并組織實(shí)施收集和掌握國內(nèi)外醫(yī)療器械的相關(guān)信息和發(fā)展動態(tài)，為領(lǐng)導(dǎo)決策提供依據(jù)開展醫(yī)學(xué)工程學(xué)學(xué)術(shù)活動草擬醫(yī)療器械的裝備規(guī)劃和年度計(jì)劃負(fù)責(zé)醫(yī)療器械購置計(jì)劃的實(shí)施，保障物品供應(yīng)設(shè)備科 醫(yī)療器械管理職能部門。開展醫(yī)學(xué)工程學(xué)技術(shù)工作，對全院醫(yī)療器械進(jìn)行統(tǒng)一管理： 制定本單位醫(yī)療器械管理規(guī)章制度并組

16、織實(shí)施設(shè)備科設(shè)備科職能（續(xù)）承擔(dān)醫(yī)療器械的驗(yàn)收、保管、調(diào)劑、報(bào)廢及統(tǒng)計(jì)、報(bào)表等物資管理工作承擔(dān)醫(yī)療器械的安裝、維修、預(yù)防性維護(hù)和計(jì)量管理等質(zhì)量管理工作開展醫(yī)療器械在用情況和使用效率評估工作開展醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、報(bào)告工作向臨床提供醫(yī)學(xué)工程技術(shù)支持承擔(dān)醫(yī)療器械檔案立卷、保管工作設(shè)備科職能（續(xù)）承擔(dān)醫(yī)療器械的驗(yàn)收、保管、調(diào)劑、報(bào)廢及統(tǒng)計(jì)、計(jì)量管理委員會一次性醫(yī)用耗品管理辦公室 計(jì)量管理委員會二、醫(yī)療器械管理規(guī)章制度 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)和相關(guān)政策規(guī)定，制定本單位的醫(yī)療器械管理規(guī)章制度。 做到：管理有章可循。醫(yī)療器械管理規(guī)章制度可分為三大類：操作規(guī)程 崗位職責(zé) 管理制度 二、醫(yī)療器械管理規(guī)章制

17、度 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)法律法規(guī)和相關(guān)政策規(guī)醫(yī)療器械的操作依據(jù)以使用部門為主，設(shè)備科協(xié)助制定根據(jù)每一臺（每一類）醫(yī)療器械的實(shí)際情況制定具體的操作規(guī)程操作規(guī)程：醫(yī)療器械的操作依據(jù)操作規(guī)程：體現(xiàn)工作崗位（組織）的任務(wù)由設(shè)備科制定崗位職責(zé)應(yīng)符合相關(guān)的管理制度崗位職責(zé)：醫(yī)院醫(yī)療儀器管理委員會職責(zé)醫(yī)療設(shè)備科工程技術(shù)人員職責(zé)設(shè)備科采購人員崗位職責(zé)設(shè)備科庫存物資管理人員崗位職責(zé)醫(yī)療設(shè)備科工作職責(zé)設(shè)備科科長崗位職責(zé)體現(xiàn)工作崗位（組織）的任務(wù)崗位職責(zé)：醫(yī)院醫(yī)療儀器管理委員會職體現(xiàn)管理要求和工作流程由設(shè)備科制定是管理工作開展的準(zhǔn)繩管理制度：醫(yī)療儀器管理委員會工作制度醫(yī)療器械維修保養(yǎng)工作制度醫(yī)療用品采購管理制度醫(yī)療用品倉庫管理制度醫(yī)療用品購置審批制度醫(yī)療用品使用管理制度 體現(xiàn)管理要求和工作流程管理制度：醫(yī)療儀器管理委員會工作制度 按管理制度要求履行崗位職責(zé) 按管理制度要求履行崗位職責(zé) 三、醫(yī)療器械管理的崗位培訓(xùn) 思想政治素質(zhì)教育 醫(yī)院文化的灌輸 法規(guī)、規(guī)章制度教育 現(xiàn)代管理理論和管理模式培訓(xùn) 人際交往溝通、禮儀培訓(xùn) 多專業(yè)基礎(chǔ)理論培訓(xùn) 崗位操作技能培訓(xùn) 新技術(shù)培訓(xùn) 信息化技術(shù)培訓(xùn) 醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育培訓(xùn) 三、醫(yī)療器械管理的崗位培訓(xùn) 思想政治素質(zhì)教育 四、醫(yī)