藥品安全信用分級分類管理辦法

1、 XX省藥品安全信用分級分類管理辦法第一章總則 第一條為了推動藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）生產(chǎn)、經(jīng)營單位落實主體責(zé)任，引導(dǎo)依法誠信經(jīng)營，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國疫苗管理法醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法化妝品監(jiān)督管理辦法企業(yè)信息公示暫行辦法等法律法規(guī)，以及國務(wù)院關(guān)于建立完善守信聯(lián)合激勵和失信聯(lián)合懲戒制度加快推進社會誠信建設(shè)的實施方案（國發(fā)201630號）、國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進社會信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機制的實施方案（國辦發(fā)201935號）、國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步完善失信約束制度構(gòu)建誠信長效機制的實施方案（國辦發(fā)202049號）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我區(qū)實際，制定本辦法。

2、第二條在本自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品監(jiān)管行政相對人（以下簡稱行政相對人）及其法定代表人、主要負責(zé)人等重點人員（以下簡稱重點人員）的從業(yè)信用管理，適用本辦法。第三條建立行政相對人事前信用承諾、事中信用分級評價與分類管理、事后聯(lián)合懲戒制度。行政相對人申請行政許可時，應(yīng)當(dāng)作出守信及失信后依法接受懲戒的承諾；出現(xiàn)失信行為時，應(yīng)當(dāng)接受本辦法規(guī)定的分類管理與聯(lián)合懲戒。第四條藥品安全信用分級分類管理包括藥品安全信用信息歸集、信用評價、等級確定、分類管理、聯(lián)合獎懲、信息披露、檔案管理等內(nèi)容。XX藥品智慧監(jiān)管平臺的藥品安全信用管理系統(tǒng)（以下簡稱信用管理系統(tǒng)）是全區(qū)藥品安全信用信息歸集、信用評價、信

3、用公示、數(shù)據(jù)分析、查詢、交換與發(fā)布的平臺。第五條自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局主管全區(qū)藥品安全信用管理工作，負責(zé)信用管理系統(tǒng)建設(shè)和維護，負責(zé)自治區(qū)級事權(quán)范圍內(nèi)的行政相對人信用信息歸集、更新與使用，指導(dǎo)、監(jiān)督設(shè)區(qū)的市、縣級人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下簡稱市、縣藥品監(jiān)督管理部門）對行政相對人信用信息的歸集、更新、使用等工作。 自治區(qū)藥監(jiān)局稽查局為自治藥品監(jiān)督管理局信用信息歸集、發(fā)布及運用工作的組織協(xié)調(diào)機構(gòu)，負責(zé)全區(qū)藥品安全信用體系建設(shè)的指導(dǎo)、培訓(xùn)、考核工作。自治區(qū)藥品安全技術(shù)查驗中心為信息化服務(wù)保障機構(gòu)，負責(zé)信用信息的技術(shù)保障與網(wǎng)絡(luò)維護。自治區(qū)藥監(jiān)局政策法規(guī)處（政務(wù)大廳）、藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)管處、

4、醫(yī)療器械監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處依據(jù)職責(zé)分工與事權(quán)劃分，負責(zé)建立、維護各環(huán)節(jié)行政相對人信用監(jiān)管檔案，負責(zé)履職中形成或者掌握的有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營主體及其從業(yè)人員信用狀況的數(shù)據(jù)和資料的歸集、發(fā)布與撤除、異議處理等工作。市、縣級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本級藥品安全信用管理工作，依據(jù)職責(zé)分工與事權(quán)劃分，負責(zé)建立、維護本級事權(quán)范圍內(nèi)的行政相對人信用監(jiān)管檔案、信用信息歸集、更新工作。藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)、藥品連鎖經(jīng)營企業(yè)的總部及所屬門店的信用管理，按照區(qū)市縣三級監(jiān)管事權(quán)劃分規(guī)定實行分別評定，總部評定應(yīng)結(jié)合門店評XX果進行綜合評定。第六條縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)明確藥品安全信用管理機構(gòu)，負責(zé)組織協(xié)調(diào)、

5、日常管理、檢查督查和考核通報信用分級分類管理工作。 第二章信用信息歸集第七條藥品安全信用信息包括行政相對人及重點人員的基本信息、監(jiān)督檢查信息、產(chǎn)品質(zhì)量信息、違法信息以及主動承擔(dān)社會義務(wù)等良好信息。第八條行政相對人基本信息包括行政許可、登記注冊信息、產(chǎn)品注冊、備案及歷史信用等信息；重點人員的基本信息是指在行政相對人的行政許可信息中綁定的姓名、身份證號碼、擔(dān)任職務(wù)等信息。第九條監(jiān)督檢查信息是指藥品監(jiān)督管理部門對行政相對人開展的各類現(xiàn)場檢查結(jié)論信息。第十條行政相對人產(chǎn)品質(zhì)量信息包括抽查檢驗和質(zhì)量公告等涉及的產(chǎn)品信息。第十一條行政相對人違法信息包括違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)章受到行政處罰、刑事處罰以及其他

6、被藥品監(jiān)督管理部門處理的信息。前款規(guī)定的其他被藥品監(jiān)督管理部門處理的信息包括：（一）構(gòu)成違法但依法不予或者免予行政處罰的；（二）因存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，被藥品監(jiān)督管理部門采取告誡、約談、限期整改等措施的；（三）拒絕、阻撓執(zhí)法的，偽造或者故意破壞現(xiàn)場的，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)資料的，擅自動用查封扣押物品的；（四）拒不履行已生效的藥品行政處罰決定的；（五）法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的其他信息。第十二條行政相對人及重點人員主動承擔(dān)社會義務(wù)等良好信息包括：（一）在藥品安全性、有效性、可及性、質(zhì)量可控方面或者藥品重大創(chuàng)新等方面發(fā)揮典型示范作用，獲國家、自治區(qū)級表彰獎勵的；（二）舉報他人藥品違法行為

7、經(jīng)查證屬實，有立功表現(xiàn)的；（三）積極參與過期藥品回收、科普宣傳、社會救助等藥品領(lǐng)域社會公益活動，獲設(shè)區(qū)的市級以上人民政府表彰獎勵的。第十三條行政相對人及重點人員的基本信息、監(jiān)督檢查信息、產(chǎn)品質(zhì)量信息、違法信息，原則上由信用管理系統(tǒng)自動歸集生成。信用管理系統(tǒng)與行政審批審評系統(tǒng)、日常監(jiān)督管理系統(tǒng)、抽查檢驗系統(tǒng)、稽查辦案系統(tǒng)等實現(xiàn)信息共享，分析合成相關(guān)數(shù)據(jù)。各級藥品監(jiān)督管理部門依照“雙隨機、一公開”檢查和風(fēng)險分級監(jiān)管中產(chǎn)生的與信用監(jiān)管相關(guān)的數(shù)據(jù)應(yīng)實施對接，實現(xiàn)信息共享。各系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息的歸集，遵循全面、真實、準確、及時以及“誰檢查誰錄入、誰抽檢誰錄入、誰處罰誰錄入、誰錄入誰負責(zé)”的原則。行政行為經(jīng)

8、法定程序被撤銷或者被確認違法的，形成原始信用數(shù)據(jù)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到撤銷決定之日起3個工作日內(nèi)，撤銷該行政行為關(guān)聯(lián)的信用記分。第十四條行政相對人因藥品安全涉嫌犯罪，被藥品監(jiān)督管理部門移送司法機關(guān)的，由移送部門負責(zé)錄入刑事處罰信息；公安機關(guān)直接立案調(diào)查的，接公安機關(guān)通報后，由承擔(dān)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)錄入刑事處罰信息。各單位、各部門信用信息實現(xiàn)互聯(lián)互通后，上述信息由信用管理系統(tǒng)自動歸集。第十五條本辦法第十二條所列信息由行政相對人通過自治區(qū)局智慧藥監(jiān)平XX信用管理系統(tǒng)企業(yè)端主動申報，并提交相關(guān)證明材料。負責(zé)日常監(jiān)管的縣級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)進行審查、確認。第十六條

9、行政相對人基本信息的記錄期間為許可之日至注銷之日；監(jiān)督檢查信息、產(chǎn)品質(zhì)量信息、違法信息及承擔(dān)社會義務(wù)等良好信息記錄周期為每年1月1日至12月31日。期限屆滿后，以上信息連同信用評價等級信息自動轉(zhuǎn)入歷史信用信息。第三章重點人員信用管理第十七條行政相對人的法定代表人、主要負責(zé)人與行政相對人的信用數(shù)據(jù)、信用等級、信用約束及聯(lián)合獎懲措施完全綁定，分別建檔。第十八條重點人員離職后，與行政相對人的信用綁定關(guān)系自動解除，但其信用數(shù)據(jù)、信用等級、信用約束及聯(lián)合獎懲措施不解除，形成本人的從業(yè)歷史信用數(shù)據(jù)。重新從事重點崗位時，與新崗位繼續(xù)綁定。第十九條重點人員離開重點崗位后，其從業(yè)歷史信用數(shù)據(jù)保存5年，從產(chǎn)生最后

10、一條信用數(shù)據(jù)之日起算。法律法規(guī)對重點人員資格限制期限另有規(guī)定的，歷史信用數(shù)據(jù)保存期限為資格限制期限屆滿后5年。第四章信用評價第二十條行政相對人的信用評價實行記分管理，綜合評定。第二十一條行政相對人同一違法行為涉及多個記分標準的，按最高記分標準記分。第二十二條拒絕、阻撓執(zhí)法的，一次記30分；暴力抗法的，一次記50分。第二十三條偽造或者故意破壞現(xiàn)場的，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)資料的，擅自動用查封扣押物品的，一次記30分。第二十四條在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在輕微違法行為或者其他安全隱患，依法不予或者免予行政處罰，被藥品監(jiān)督管理部門采取告誡、約談、限期整改等措施的，一次記2分；整改不到位的，再追加記1

11、分。存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等措施或者產(chǎn)品被責(zé)令召回的，一次記3分。監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格樣品，依法免予行政處罰或者僅沒收、收繳違法產(chǎn)品和違法所得的，不記分。第二十五條經(jīng)催告拒不履行已經(jīng)生效的行政處罰決定的，一次記30分；跨信用年度仍不履行的，每個信用年度一次記30分。第二十六條因藥品違法犯罪受到刑事處罰的，一次記50分。第二十七條行政相對人違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)章，受到行政處罰的，記分標準見附件。記分標準將根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章的修訂進行動態(tài)調(diào)整。第五章信用修復(fù)第三十條行政相對人認為其信用信息存在錯誤、遺漏，可以通過信用管理系統(tǒng)企業(yè)端提出異議，但最遲

12、不得晚于次年的1月31日。形成原始信用數(shù)據(jù)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)進行核實，確屬信息歸集錯誤、遺漏的，及時予以改正。第三十一條列入“XX藥品安全嚴重失信單位名單”及失信重點人員的，在公示期滿6個月后符合下列條件，可通過信用管理系統(tǒng)企業(yè)端申請信用修復(fù)，經(jīng)具有監(jiān)管事權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門確認后，報自治區(qū)局核準后，撤下相關(guān)信息，不再對外公示：（一）按要求整改到位；（二）作出信用承諾；（三）法定代表人等失信重點人員參加由市級以上藥品監(jiān)督管理部門安排的藥品安全法律法規(guī)及相關(guān)國家政策專題培訓(xùn)。本條規(guī)定的信息修復(fù)，不適用于受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者撤銷批準證明文件行政處罰的行政相對人。第六章

13、信用等級確定 第三十二條信用等級評定遵循以下原則：（一）客觀、公平、公正、審慎原則。（二）以遵守藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和受行政處罰的情況作為信用等級評定的主要標準。（三）以違法行為情節(jié)的輕重、主觀過錯的大小和對社會危害的程度作為信用等級評定的輔助標準。 第三十三條 行政相對人信用等級分為四級：守信（A級）、基本守信（B級）、一般失信（C級）、嚴重失信（D級）。信用等級評定標準實行百分制，各等級的劃分標準為： 守信（A級）：記分在10分以下； 基本守信（B級）：記分在1640分； 一般失信（C級）：記分在4155分； 嚴重失信（D級）：記分在55分以上。 行政相對人的信用等級由信用管理系統(tǒng)

14、根據(jù)信用評價情況和相關(guān)條件自動生成。對成立不足一年的，按一個記分周期進行信用等級評定。在一個記分周期內(nèi)沒有接受監(jiān)督檢查或抽查檢驗的行政相對人，不進行信用等級評定。第三十四條在一個信用記錄周期內(nèi)，行政相對人同時滿足以下條件，評定為A級：（一）在本自治區(qū)內(nèi)依法取得許可或者備案的；（二）接受監(jiān)督檢查或者抽查檢驗1次及以上、藥品安全保障體系健全、無藥品違法行為或者因藥品違法行為僅受到警告行政處罰的；（三）全年信用記分10分以下的。第三十五條在一個信用記錄周期內(nèi)，行政相對人同時滿足以下條件，評定為B級：（一）在本自治區(qū)內(nèi)依法取得許可或者備案的；（二）接受監(jiān)督檢查或者抽查檢驗1次及以上、藥品安全保障體系基

15、本健全的；（三）因藥品違法行為僅受到警告行政處罰或者單處警告以外1次行政處罰且該次處罰信用記分20分以下的；（四）全年信用記分在10分以上40分以下的。第三十六條在一個信用記錄周期內(nèi)，行政相對人有下列情形之一的，評定為C級：（一）因藥品違法行為被單處警告以外1次行政處罰，且全年信用記分在40分以上55分以下的；（二）因藥品違法行為被單處警告以外2次以下行政處罰，且全年信用記分在55分以下的；（三）信用記分有一次性記20分以上30分以下情形的。第三十七條在一個信用記錄周期內(nèi)，行政相對人有下列情形之一的，評定為D級：（一）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段騙取許可，以及因其他違反法律法規(guī)規(guī)章的行為，

16、一定時期內(nèi)不受理或者辦理其提出的許可申請的； （二）因藥品違法行為被單處警告以外行政處罰2次以上的； （三）因違反法律法規(guī)的行為，一定時期內(nèi)被禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營或者臨床試驗等活動的；（三）無證生產(chǎn)經(jīng)營藥品，或者被吊銷許可證，撤銷批準證明文件或者被撤銷、取消相關(guān)資質(zhì)、資格、許可的;（四）信用記分有一次性記40分以上情形；（五）全年信用記分55分以上的。第七章信用分類管理第三十八條 對上年度被認定為“守信”A級行政相對人的，藥品監(jiān)管部門將給予以下激勵措施： （一） 除專項檢查和舉報檢查外，減少日常監(jiān)督檢查的頻次，但法律法規(guī)和上級部門有規(guī)定的除外； （二） 在法律法規(guī)允許的范圍內(nèi)，優(yōu)先辦理行政審批

17、、審核手續(xù)； （三） 對連續(xù)三期榮獲“守信”等級的單位，在法律法規(guī)允許的范圍內(nèi)，給予優(yōu)先推薦參與政府或部門的競標及評獎等優(yōu)惠待遇。藥品零售企業(yè)新申請醫(yī)XX點藥店的，建議有關(guān)部門予以優(yōu)先； （四） 支持企業(yè)做大做強，為企業(yè)提供更多的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 （五）國家和自治區(qū)規(guī)定的其他激勵措施。第三十九條評定為“基本守信”B級的行政相對人，負有日常監(jiān)管職責(zé)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強針對性的監(jiān)督檢查，督促其守法誠信從業(yè)。第四十條評定為“失信”C級的行政相對人，對其采取以下信用懲戒措施：（一）負有日常監(jiān)管職責(zé)的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)成其分析原因，限期整改；（二）至下一個信用記錄周期結(jié)束前，適當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次，開展針

18、對性的監(jiān)督檢查；（三）適當(dāng)增加產(chǎn)品監(jiān)督抽檢批次；（四）國家和自治區(qū)規(guī)定的其他信用懲戒措施。第四十一條評定為“嚴重失信”D級的行政相對人，對其采取以下信用懲戒措施：（一）在自治區(qū)局信用信息網(wǎng)公布“XX藥品安全嚴重失信單位名單”至下一個信用年度結(jié)束；（二）繼續(xù)從業(yè)的，負有日常監(jiān)管職責(zé)的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)成其分析原因、限期整改，并每月向該監(jiān)管部門報告整改情況，直至問題解決；（三）至下一個信用記錄周期結(jié)束前，將其列入重點監(jiān)管對象，增加監(jiān)督檢查頻次與產(chǎn)品監(jiān)督抽檢批次，重點抽檢有不合格記錄的產(chǎn)品；（四）受到資格罰的行政相對人，自資格恢復(fù)之日起重新提出許可、備案等申請的，從嚴審查，重點監(jiān)管； （五）國家和自

19、治區(qū)規(guī)定的其他信用懲戒措施。第四十二條經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確認的“XX藥品安全嚴重失信單位名單”及失信重點人員，應(yīng)當(dāng)在自治區(qū)局門戶網(wǎng)站信用信息公示欄和當(dāng)?shù)卣蛘卟块T的門戶網(wǎng)站公布，公布期限根據(jù)納入嚴重失信的管理期限確定。第八章信用聯(lián)合懲戒第四十三條對列入藥品安全嚴重失信單位的行政相對人及失信重點人員，實時推送至其他相關(guān)部門，由其依據(jù)法律法規(guī)和相關(guān)政策及國家、自治區(qū)有關(guān)社會信用聯(lián)合獎懲相關(guān)備忘錄實施聯(lián)合懲戒。第四十四條根據(jù)法律法規(guī)和有關(guān)社會信用聯(lián)合獎懲相關(guān)備忘錄規(guī)定，實時接收相關(guān)部門推送的涉藥行政相對人及失信重點人員聯(lián)合獎懲信息，依法實施聯(lián)合獎懲。第九章信用預(yù)警、信息披露及檔案管理第四十五條建立藥品安全信用預(yù)警機制。對臨近C級、D級的行政相對人，由信用信息管理系統(tǒng)向行政相對人及負有日常監(jiān)管職責(zé)的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出信用預(yù)警，提示行政相對人強化主體責(zé)任，誠信經(jīng)營。第四十六條信用信息的發(fā)布：（一）自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局牽頭負責(zé)全區(qū)藥品安全信用信息的發(fā)布工作；（二）市、縣藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的藥品安全信用信息的發(fā)布。第四十七條信用信息的查詢