臨床科研設計一般方法

1、關于臨床科研設計的一般方法第1頁，共29頁，2022年，5月20日，17點16分，星期四一、臨床科研的一般過程原始想法或問題的提出和分析研究假設的形成科學論證與分析性的文獻綜述科研課題設計調查、觀察、檢測、實驗等收集數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)處理與分析結果解釋與論文撰寫第2頁，共29頁，2022年，5月20日，17點16分，星期四二、臨床科研的選題原則應選擇疾病負擔（Burdens of Disease)大的疾病要有科學性、先進性要有臨床意義和臨床價值具有可行性第3頁，共29頁，2022年，5月20日，17點16分，星期四三、立題立題：確定研究的主要問題及解決問題的方法（科學、先進、可行）具體的問題可檢驗的問題

2、文獻復習的重要性第4頁，共29頁，2022年，5月20日，17點16分，星期四四、臨床科研設計的三個基本要素研究因素效應指標研究對象第5頁，共29頁，2022年，5月20日，17點16分，星期四四、臨床科研設計的三個基本要素研究因素明確區(qū)分研究因素和非研究因素（影響因素）研究因素應當標準化第6頁，共29頁，2022年，5月20日，17點16分，星期四四、臨床科研設計的三個基本要素效應指標客觀與主觀指標計量與計數(shù)指標靈敏度與特異度精確度 精確度準確度：與真實值的符合程度精密度：可重復程度第7頁，共29頁，2022年，5月20日，17點16分，星期四四、臨床科研設計的三個基本要素研究對象樣本與總體

3、的關系納入標準與排除標準確定樣本大小的意義樣本越大越好的局限性樣本含量太小導致檢驗效能（1-）偏低確定樣本大小時應當具備的條件水平：=75%X,SD;P,SP及其差值（文獻、經驗、預試驗）常用估計樣本含量的方法第8頁，共29頁，2022年，5月20日，17點16分，星期四五、誤差與偏倚影響科研結果的因素真正研究因素的作用（期望的結果）誤差的干擾（隨機誤差，過失誤差）偏倚（bias）的干擾第9頁，共29頁，2022年，5月20日，17點16分，星期四五、誤差與偏倚誤差非隨機誤差隨機誤差過失誤差系統(tǒng)誤差（偏倚）第10頁，共29頁，2022年，5月20日，17點16分，星期四六、臨床科研設計的三大原

4、則隨機化：隨機抽樣和隨機分配，避免偏倚的 影響，保證真實性；對照：同期對照或非同期對照，使結果具有 可比性；盲法：安慰劑的應用，避免測量和分析時偏 倚的影響。第11頁，共29頁，2022年，5月20日，17點16分，星期四七、研究類型的選擇（一） 設計方案 研究因素能否主動控制？ NO YES 觀察性研究(Observational) 試驗性研究(Experimental) 是否有對照組？ NO YES 實驗室 動物 人體 描述性研究(Descriptive) 分析性研究(Analytic) 從暴露因素還是研究結果開始研究？ 患病率發(fā)病率 (Start with cause or result

5、）(Cross-sectional)(Longitudinal) E O E O E /O 回顧性研究 前瞻性研究 斷面研究 (Case-control) (Cohort)(Cross-sectional) 第12頁，共29頁，2022年，5月20日，17點16分，星期四七、研究類型的選擇（二）根據(jù)上述三個問題，按論證強度將設計方案分為四級：第13頁，共29頁，2022年，5月20日，17點16分，星期四一級論證方案特點偏倚因素及研究措施可以主動控制同期對照實驗開始時尚無研究的結果方案隨機對照研究 （Randomized control trial)半隨機對照研究（Quasi-randomiz

6、ed control trial)交叉試驗（Cross-over trial)第14頁，共29頁，2022年，5月20日，17點16分，星期四二級論證方案特點試驗措施及偏倚不能控制沒有對照試驗開始時尚無研究的結果方案隊列（組群）研究（cohort study)對照組源于同一人群對照組源于不同人群前-后對照研究同一個體不同個體第15頁，共29頁，2022年，5月20日，17點16分，星期四三級論證方案特點偏倚因素及試驗措施不能被主動控制可有對照組結果在研究開始時已存在方案病例-對照研究（Case-control study)橫斷面調查研究（Cross-sectional study)非隨機對照試

7、驗（Non-randomized control trial)第16頁，共29頁，2022年，5月20日，17點16分，星期四四級論證方案特點偏倚因素較多無對照組方案敘述性研究（Descriptive study)專家評述(Expert opinion)第17頁，共29頁，2022年，5月20日，17點16分，星期四八、案例利用病案資料作描述性研究醫(yī)院內感染率在不同病區(qū)的分布描述（case1） 2002.12002.12全部病案資料分病區(qū)計算全年醫(yī)院內感染率比較分析各病區(qū)間該感染率的差異第18頁，共29頁，2022年，5月20日，17點16分，星期四八、案例利用病案資料作分析性研究出生缺陷危險

8、因素的病例對照研究（case2）2001.1.1以來確診有出生缺陷的新生兒為病例組2001.1.1以來出生無缺陷，同日、同性別的新生兒為對照組查閱病案（圍產期保健資料），登錄相關因素的暴露狀態(tài)（如X線）比較各暴露因素在病例組與對照組之間的差異，作出結論第19頁，共29頁，2022年，5月20日，17點16分，星期四八、案例利用病案資料作分析性研究孕婦貧血與出生缺陷的隊列研究（case3）懷孕期有貧血的產婦為暴露組，無貧血的為對照組以嬰兒出生時有無先天缺陷為效應觀察指標比較兩組出生缺陷發(fā)生率的差異，作出結論第20頁，共29頁，2022年，5月20日，17點16分，星期四八、案例利用體檢資料作描述

9、性研究體檢群體疾病患病率分析（case4）組織體檢對象進行體檢檢出體檢對象患某病（如糖尿?。┑牟∪擞嬎泱w檢對象糖尿病的患病率 糖尿病的患病率糖尿病病人數(shù)體檢對象總數(shù)100第21頁，共29頁，2022年，5月20日，17點16分，星期四八、案例利用體檢資料作描述性研究嬰幼兒群體體檢中母乳喂養(yǎng)與營養(yǎng)性貧血的關系研究（case5）第22頁，共29頁，2022年，5月20日，17點16分，星期四八、案例臨床隨訪資料的隊列研究低體重出生兒存活情況（生存率）評估（case6）第23頁，共29頁，2022年，5月20日，17點16分，星期四八、案例臨床隨訪資料的隊列研究不同療法的預后的隊列研究（case7）

10、第24頁，共29頁，2022年，5月20日，17點16分，星期四八、案例利用體檢跟蹤資料作臨床試驗健康教育干預對兒童齲齒控制的作用研究（case8）首次體檢齲齒患者正常兒童干預組對照組干預組對照組體 檢再次體檢齲齒情況比較：1.兒童齲齒病人的情況 2.正常兒童齲齒病人的出現(xiàn)率第25頁，共29頁，2022年，5月20日，17點16分，星期四八、案例專門調查資料與常規(guī)資料結合老年人生活行為與健康體檢情況（case9）組織參加體檢的老年人進行問卷調查收集健康體檢資料，建立數(shù)據(jù)庫比較不同生活行為老年人的健康狀況第26頁，共29頁，2022年，5月20日，17點16分，星期四九、應注意的問題1.研究結果的推論外推范