《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》

1、 山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）注：刪除內(nèi)容為暗影，增加內(nèi)容為黑體字標識。第一章 總則第一條 為了規(guī)范我省藥品使用質(zhì)量管理，保障人體公眾用藥安全、有效，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國藥品管理法實施條例和山東省藥品使用條例等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范適用于本省行政區(qū)域內(nèi)下列用藥人藥品購進、儲存、調(diào)配環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理：（一）醫(yī)療機構(gòu)；（二）疾病預(yù)防控制機構(gòu)、保健、戒毒機構(gòu)；（三）其他藥品使用單位。（二） 計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)； 第三條 用藥人應(yīng)當對所使用藥品的質(zhì)量負責(zé)，依據(jù)本規(guī)范建立包括組織機構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系，并保證有效運行。

2、第四條 用藥人應(yīng)當依法建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證信息真實、準確、完整和可追溯。第二章 機構(gòu)與人員第四五條醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)藥事部門及人員設(shè)置應(yīng)符合醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定的相關(guān)要求。醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)藥事部門及人員設(shè)置應(yīng)符合醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定的相關(guān)要求。第五六條 根據(jù)有關(guān)規(guī)定，不需設(shè)置藥事部門的醫(yī)療機構(gòu)和其他用藥人應(yīng)當設(shè)專人負責(zé)本單位的藥品質(zhì)量管理工作，并明確相應(yīng)的崗位職責(zé)。用藥人應(yīng)當設(shè)置專門部門負責(zé)藥品質(zhì)量管理；未設(shè)專門部門的，應(yīng)當指定專人負責(zé)藥品質(zhì)量管理。用藥人應(yīng)當配備依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員，負責(zé)本單位的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。使用中藥飲片的用藥

3、人，應(yīng)配備依法經(jīng)過資格認定的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥學(xué)專業(yè)技術(shù)工作。第六七條 藥事部門負責(zé)人應(yīng)當符合下列條件： （一）三級醫(yī)療機構(gòu)藥事部門負責(zé)人應(yīng)當具有藥學(xué)專業(yè)高級技術(shù)職稱或者取得執(zhí)業(yè)藥師資格。 （二）二級醫(yī)療機構(gòu)藥事部門負責(zé)人應(yīng)當具有藥學(xué)專業(yè)中級以上（含中級）技術(shù)職稱或者取得執(zhí)業(yè)藥師資格。（三）一級醫(yī)療機構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)藥事部門負責(zé)人應(yīng)當具有藥師以上（含藥師）技術(shù)職稱或者取得執(zhí)業(yè)藥師資格。二級以上醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門負責(zé)人應(yīng)當具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)或者臨床藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷，及本專業(yè)高級技術(shù)職務(wù)任職資格；除診所、衛(wèi)生所、醫(yī)務(wù)室、衛(wèi)生保健所、衛(wèi)生站以外的其他醫(yī)療機構(gòu)

4、藥學(xué)部門負責(zé)人應(yīng)當具有高等學(xué)校藥學(xué)專業(yè)?？埔陨匣蛘咧械葘W(xué)校藥學(xué)專業(yè)畢業(yè)學(xué)歷，及藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。第七八條 用藥人直接從事藥品質(zhì)量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、保管、調(diào)配工作的人員應(yīng)當接受藥事法律、法規(guī)及專業(yè)知識培訓(xùn)。用藥人應(yīng)當建立人員培訓(xùn)檔案。第八九條從事藥品質(zhì)量管理、調(diào)配、購進、驗收、養(yǎng)護、儲存、調(diào)配等直接接觸藥品的工作人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查，每年應(yīng)當進行健康查體，并建立健康檔案。健康查體由當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門指定二級以上醫(yī)療機構(gòu)或者疾病預(yù)防控制機構(gòu)承擔。患有精神病、傳染病和皮膚病等可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。第三章 藥品購進與驗收第九十條 用藥人購

5、進藥品應(yīng)當以保證質(zhì)量為前提，從藥品上市許可持有人或者具有合法資格相應(yīng)的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)采購經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，但購進沒有實施審批管理的中藥材除外。第十十一條 用藥人購進藥品時，必須嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質(zhì)，建立供貨單位檔案，索取以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證及營業(yè)執(zhí)照、隨貨同行單式樣、發(fā)票式樣、印章印模、對公賬號的復(fù)印件；（二）加蓋供貨單位公章原印章的所銷售藥品的批準證明文件復(fù)印件；（三）加蓋供貨單位公章原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售藥品的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼；（四

6、）加蓋供貨單位公章原印章的藥品銷售人員的身份證復(fù)印件；（五）供貨單位開具的標明供貨單位名稱、藥品名稱、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商生產(chǎn)企業(yè)、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。購進進口藥品時，除應(yīng)向供貨單位索取上述資料外，還應(yīng)當索取加蓋供貨單位原印章的進口藥品通關(guān)單復(fù)印件。本條所涉資料，其符合要求的電子文件具有同等效力。第十一十二條 用藥人購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗收人員要逐批驗明藥品的包裝、規(guī)格、標簽、說明書、合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。第十二十三條用藥人應(yīng)當建立真實、完整的藥品購進驗收記錄，做到票、賬、物相符。藥品購進驗收記錄應(yīng)包括藥品的通用名稱、劑型

7、、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)廠商生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期、驗收結(jié)論及驗收人簽名等內(nèi)容。購進驗收記錄保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。和相關(guān)資料的保存期為藥品有效期屆滿后1年；藥品有效期不滿2年的，保存期不得少于3年；麻醉藥品、精神藥品等特殊管理的藥品保存期不少于5年。第十三十四條 購進麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等特殊管理的藥品，應(yīng)當從具有相應(yīng)資格的藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進。 第十四十五條 用藥人購進或接收需要保持冷鏈運輸條件的疫苗等藥品時，應(yīng)當檢查運輸工具、在途溫度記錄等運輸條件是

8、否符合要求并，作好記錄并按要求留存相關(guān)憑證；對不符合運輸條件要求的，應(yīng)當拒絕接收。對不能提供本次運輸、儲存全過程溫度監(jiān)測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進。第四章 藥品儲存與養(yǎng)護第十五十六條 用藥人儲存藥品應(yīng)當設(shè)置與診療范圍和用藥規(guī)模相適應(yīng)的、與診療區(qū)和治療區(qū)分開的藥房、藥庫等場所和設(shè)施。藥房、藥庫的內(nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗應(yīng)嚴密。一級以上醫(yī)療機構(gòu)、縣級以上計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)和縣級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當設(shè)置藥庫；鄉(xiāng)級計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)應(yīng)當設(shè)置藥房。其他用藥人應(yīng)當設(shè)置與藥品品種、屬性、數(shù)量相適應(yīng)的場所和設(shè)施。第十六十七條 用藥人藥庫應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量要求，在相應(yīng)的常

9、溫（溫度為01030）、陰涼（溫度不高于20）、冷藏（溫度為210）條件下儲存藥品，相對濕度保持在4535%75%之間。對儲存有特殊要求的藥品應(yīng)當按照藥品說明書或包裝上標注的條件及有關(guān)規(guī)定儲存。第十七十八條 藥庫應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)施；（二）避光、通風(fēng)設(shè)備；（三）監(jiān)測和調(diào)控溫、濕度設(shè)備；（四）符合安全用電要求的照明設(shè)施；（五）冷藏、防凍、防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠以及防火等設(shè)施。第十八十九條 藥庫內(nèi)應(yīng)當劃分合格藥品區(qū)、待驗藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)等專用場所；各區(qū)實行色標管理，合格藥品區(qū)為綠色，待驗藥品區(qū)為黃色，不合格藥品區(qū)為紅色。不合格藥品區(qū)與其他區(qū)域有

10、效隔離。不設(shè)置藥庫的用藥人，應(yīng)加強不合格藥品的管理，單獨存放并設(shè)置明確標識。第十九二十條 庫存藥品與地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。藥品與墻、屋頂（梁）的間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品垛堆之間應(yīng)有一定距離不小于5厘米。第二十二十一條 庫存藥品應(yīng)按照藥品屬性分類存放。藥品與非藥品分開存放；中藥飲片分庫存放；化學(xué)藥品、中成藥分類存放；易串味藥品單獨密閉存放； 易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品必須設(shè)專庫存放，并有必要的安全措施。第二十一二十二條 藥品養(yǎng)護人員應(yīng)當做好藥庫（房）溫濕度的監(jiān)測和管理。每天定時對藥庫（房）溫濕度進行記錄。溫濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時調(diào)控并予以記

11、錄。第二十三條 藥房應(yīng)當配備藥品陳列貨架（柜）。不合格藥品應(yīng)當單獨存放，并有明確標識；需避光儲存的藥品應(yīng)當有防護措施；常溫、陰涼、冷藏藥品應(yīng)當在相應(yīng)的溫度條件下存放。第二十三條 陳列藥品應(yīng)根據(jù)品種規(guī)格劑型或藥理作用分類擺放，藥品與醫(yī)療器械非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味藥品、拆零的藥品應(yīng)當分開擺放。拆零藥品應(yīng)當單獨擺放。第二十四條對庫存藥品和陳列藥品應(yīng)當定期進行檢查和養(yǎng)護并做好記錄，庫存藥品每季度養(yǎng)護一次，陳列藥品每月養(yǎng)護一次，重點品種每半月養(yǎng)護一次。對影響藥品質(zhì)量的隱患應(yīng)當及時排除；對過期、被污染或變質(zhì)等不合格產(chǎn)藥品，應(yīng)當按照有關(guān)規(guī)定及時予以處理登記造冊，并按照有關(guān)規(guī)定予以銷毀。

12、對近效期藥品應(yīng)當加強管理，及時對近效期藥品進行登記并單獨標識，鼓勵有條件的用藥人采用信息化技術(shù)進行管理。第二十五條 麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當設(shè)專庫或?qū)９翊娣?，做到雙人保管，專賬記錄，賬物相符。第五章 藥品調(diào)配第二十六條用藥人調(diào)配的藥品應(yīng)當與診療范圍相適應(yīng)。第二十七條用藥人調(diào)配藥品時，必須憑注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師或者鄉(xiāng)村醫(yī)生開具的處方或醫(yī)囑進行，非經(jīng)醫(yī)師開具處方不得調(diào)配藥品。第二十八條藥品發(fā)放應(yīng)當遵循“近效期先出”、“先產(chǎn)進先出”、“近效期先出”和按批號發(fā)放的原則。第二十九條用藥人調(diào)配、拆零藥品，應(yīng)當根據(jù)臨床需要設(shè)立獨立的調(diào)配、拆零場所或者專用操作臺。調(diào)配、

13、拆零場所應(yīng)定期清潔消毒，保持工作環(huán)境衛(wèi)生整潔。調(diào)配、拆零使用的容器和工具應(yīng)定期清洗、消毒，防止污染藥品。藥品拆零時不得裸手直接接觸藥品。第三十條直接接觸拆零藥品的包裝材料（容器）應(yīng)當清潔衛(wèi)生，并在包裝材料上標明藥品通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期、批號、醫(yī)療機構(gòu)名稱、拆零日期等內(nèi)容。拆零藥品不得混批包裝。第三十一條 藥品拆零應(yīng)當做好詳細記錄。拆零記錄至少應(yīng)當保存一年，原包裝應(yīng)當保存至拆零藥品用完為止。第三十二條中藥飲片的調(diào)配和質(zhì)量管理，執(zhí)行醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。第三十三條 用藥人在完成處方調(diào)配后，必須按照有關(guān)規(guī)定妥善保存處方。第六章制度與管理第三十四條 用藥人應(yīng)當根據(jù)藥品使用的實際

14、情況，建立健全并執(zhí)行保證藥品質(zhì)量的管理制度。質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容包括：（一）各級藥品質(zhì)量管理崗位職責(zé)；（二）藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫等環(huán)節(jié)的管理；（三）首次供貨企業(yè)合法資質(zhì)審核的管理；（四）調(diào)配和審核處方的管理；（五）藥品效期的管理；（六）特殊管理藥品的管理；（七）不合格藥品和退貨藥品的管理；（八）與藥品質(zhì)量有關(guān)設(shè)施設(shè)備（如溫度調(diào)控設(shè)備、陰涼柜、冰箱、冷柜、去濕機、溫濕度計等）使用的管理；（九）有關(guān)記錄和憑證的管理；（十）藥物警戒藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的管理；（十一）人員健康查體的管理；（十二）藥品拆零的管理；（十三）人員培訓(xùn)的管理。（十四）藥品追溯的管理等。第三十五條 用藥人應(yīng)當對保證藥品

15、質(zhì)量的管理制度實施情況定期檢查和考核，并做好記錄。第三十六條 用藥人在使用藥品過程中發(fā)現(xiàn)假劣藥品，必須停止使用，并及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政健康部門報告，不得擅自處理。第三十七條 用藥人應(yīng)當執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度，依法履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告義務(wù)，確定機構(gòu)或人員負責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)信息的收集、報告工作。用藥人應(yīng)當設(shè)立或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔本單位的藥物警戒相關(guān)工作。用藥人應(yīng)當主動監(jiān)測藥品質(zhì)量、療效，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)有害反應(yīng)的，按照國家和省有關(guān)規(guī)定及時報告。用藥人應(yīng)當配合藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康部門對疑似藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)

16、查所需的資料。第七章 附則第三十八條本規(guī)范涉及用語的含義如下： (一)醫(yī)療機構(gòu)，是指按照醫(yī)療機構(gòu)管理條例批準登記的從事疾病診斷、治療活動的機構(gòu)，包括醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、婦幼保健院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生室（所）、急救中心（站）、專科疾病防治院（所、站）以及護理院（站）等。（二）計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)，是指按照計劃生育技術(shù)服務(wù)管理條例的規(guī)定，由設(shè)區(qū)的市級以上地方人民政府計劃生育行政部門批準并發(fā)給計劃生育技術(shù)服務(wù)機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，從事計劃生育技術(shù)服務(wù)的機構(gòu)。（二）藥事部門，是指醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部設(shè)置，并在其負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下負責(zé)本單位藥品質(zhì)量管理、藥品購進、保管、調(diào)配、調(diào)劑使用等藥事管理工作的部門。 （二）藥學(xué)（中藥學(xué)）專業(yè)技術(shù)人員，是指按照衛(wèi)生技術(shù)人員職務(wù)試行條例規(guī)定，取得藥學(xué)