整理后的片劑工藝7：安胃片

1、1.主題內(nèi)容：本工藝規(guī)程規(guī)定了安胃片生產(chǎn)全過程的工藝技術參數(shù)、質量、物耗、安全、 工藝衛(wèi)生等內(nèi)容，檢驗合格符合GMP規(guī)范要求本工藝規(guī)程具有技術法規(guī)作用。. 適用范圍：本工藝規(guī)程適用于安胃片工藝規(guī)程，是各部門共同遵循的技術準則。.引用標準：中國藥典2010年版一部. 責任者：生產(chǎn)負責人、質量負責人、車間主任、崗位操作人員、QA。.內(nèi)容：5.1.產(chǎn)品概述5.1.1產(chǎn)品名稱及劑型通用名：安胃片 漢語拼音：Anwei Pian劑型：片劑性狀：本品為類白色至淡黃色的片；氣微，味澀、微苦。功能與主治 行氣活血，制酸止痛。用于氣滯血瘀所致的胃脘刺痛、 吞酸曖氣、脘悶不舒；慢性胃炎見上述證侯者。用法與用量口服

2、，一次5-7片，一日3-4次。規(guī)格：素片0.6g包裝：鋁塑15片/3板/每盒x200盒貯藏密封。有效期：36個月5.2.處方和依據(jù)5.2.1.處方5.2.2輔料用量原料名稱處方量（g）萬片用量備注延胡索（醋制）630.63海螵蛸（去1871.87枯礬2502.5蜂蜜1251.25輔料名稱萬片用量（kg ）淀粉0.325預膠化淀粉適量硬脂酸鎂0.012純化水（潤濕劑）1.35.2.2.處方依據(jù)：中國藥典2010年版一部5.2.3.【批準文號】國藥準字Z23020482。5.3.工藝流程圖物料二-少工序檢驗/中間站延胡索、白礬、海螺蛸5555555555注口為D級潔凈區(qū)|為一般生產(chǎn)區(qū).4.工藝過程

3、及操作條件.4.1.原材料的整理炮制 .4.1.1.炮制依據(jù)：中華人民共和國藥典2010年版一部藥材炮制通則。.4.1.2.炮制方法及操作過程.4.1.2.1.延胡索：除去雜質，挑出非藥用部分，洗凈，干燥，切厚片， 加醋拌勻，悶透，置鍋內(nèi)，炒至規(guī)定的程度時，取出，放涼。.4.1.2.2.白礬：挑出非藥用部分，除去雜質，砸成小塊，至無煙的爐火 上，或置適宜的容器內(nèi)，煅至酥脆或紅透時取出，放涼。.4.1.2.3 .海螵蛸：挑出非藥用部分，除去雜質，洗凈，干燥，砸成小塊。.4.2.制劑操作過程及工藝條件.4.2.1.稱量 按批生產(chǎn)指令準確稱量物料，稱量結果二人復核，并有QA監(jiān)督投料（稱量后將剩余物料

4、及時退庫，不得在車間停留）.4.2.2 .粉碎：處方中三味藥混合，加入粉碎機中粉碎，過100目篩。（處方中劑量小的原輔料或貴細藥材可直接過80目篩，過不下去的再 用粉碎機粉碎成細粉，不需粉碎的原輔料直接用規(guī)定目數(shù)的篩網(wǎng) 過篩）?；旌现栖洸模簻蚀_稱取藥粉、蜂蜜、及適量輔料，稱量結果二人 復核，并有QA監(jiān)督稱量后物料加入混合機內(nèi)混合攪拌30分鐘， 制成適宜軟材。制濕粒：取上述軟材送入顆粒機中用16目尼龍篩網(wǎng)制粒過14-16 目篩。干燥：（1）將濕粒用沸騰干燥器干燥。整粒：將干燥后顆粒置整粒機中，通過14目不銹鋼篩網(wǎng)，整理出 大小均一的顆粒。總混：將一個批次的顆粒加入混合機中，加入0.5-1%硬脂酸鎂混 合30分鐘?；旌虾蟮念w粒存放于潔凈、已消毒的雙層塑料袋中， 貼好標簽，扎緊袋口，送入中轉室，質檢員取樣，取樣后要貼上取 樣證，操作人員掛上待驗”標牌，經(jīng)檢驗合格后換成合格品” 標牌，方可進