抗腫瘤車(chē)間密閉隔離及粉體轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)URS

1、抗腫瘤車(chē)間密閉隔離及粉體轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)URS起草部門(mén)責(zé)任人簽名起草日期車(chē)間張冬冬審核批準(zhǔn)部門(mén)及職務(wù)責(zé)任人簽名審核日期車(chē)間經(jīng)理運(yùn)行保障部經(jīng)理質(zhì)量保證部經(jīng)理化藥總監(jiān)質(zhì)量副總山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)恒欣藥業(yè)有限公司文件名稱(chēng)：3502車(chē)間改造URS文件編號(hào)：URS(25) -OO49-00學(xué)=山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)恒欣藥業(yè)有限公司目錄TOC o 1-5 h z1目的12范圍1 HYPERLINK l bookmark2 3術(shù)語(yǔ)及定義14職責(zé)1 HYPERLINK l bookmark6 改造背景2 HYPERLINK l bookmark8 施工范圍27法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)2 HYPERLINK l bookmark14 8用戶(hù)基

2、本要求29其他事項(xiàng)510客戶(hù)回饋表5文件名稱(chēng)：3502車(chē)間改造URS文件編號(hào)：URS(25)19-OO49-00學(xué)=山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)恒欣藥業(yè)有限公司第 頁(yè)共5頁(yè)目的本文件的目的是記錄和證明向供應(yīng)商提出關(guān)于3502車(chē)間工程改造用戶(hù)需求的具體內(nèi)容，供應(yīng)商確認(rèn)后以用戶(hù)需求為依據(jù)進(jìn)行設(shè)計(jì)、選型并最終完成制造，為將來(lái)的系統(tǒng)驗(yàn)證提供充分依據(jù)。范圍本文件涉及到山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)恒欣藥業(yè)有限公司3502車(chē)間改造的技術(shù)的最低要求。施工方應(yīng)將URS作為詳細(xì)設(shè)計(jì)以及報(bào)價(jià)的基礎(chǔ)。施工方在安裝時(shí)必須要按照URS來(lái)執(zhí)行。此文件將作為設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)的編制基礎(chǔ)以進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)性招標(biāo)。施工方應(yīng)該提供迄今為止被證實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)，尤其是被證實(shí)的標(biāo)

3、準(zhǔn)的設(shè)備和控制系統(tǒng)，施工方必須指出他的標(biāo)準(zhǔn)與該用戶(hù)需求標(biāo)準(zhǔn)的不符之處。URS中描述了該項(xiàng)建設(shè)的設(shè)計(jì)要求，包括：所要實(shí)現(xiàn)的功能，環(huán)境條件和希望完成時(shí)間。本用戶(hù)要求將作為施工合同的附件形式遞交給施工方。術(shù)語(yǔ)及定義GMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范URS：用戶(hù)需求說(shuō)明DQ：設(shè)計(jì)確認(rèn)IQ：安裝確認(rèn)0Q：運(yùn)行確認(rèn)PQ：性能確認(rèn)GAMP:良好自動(dòng)化生產(chǎn)規(guī)范PLC：程序控制器DB：分貝職責(zé)需求方職責(zé)需方對(duì)用戶(hù)需求的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)。施工方職責(zé)供方須嚴(yán)格按照本用戶(hù)需求所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施的安裝服務(wù)，施工方須對(duì)需方所提供的用戶(hù)需求負(fù)保密責(zé)任。文件名稱(chēng)：3502車(chē)間改造URS文件編號(hào)：UR

4、S（25）19-OO49-00山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)恒欣藥業(yè)有限公司第 頁(yè)共5頁(yè)改造背景抗腫瘤3502車(chē)間現(xiàn)有設(shè)備設(shè)施操作過(guò)程部分工序存在粉塵暴漏現(xiàn)象，不能滿足要求。現(xiàn)計(jì)劃對(duì)暴漏工序進(jìn)行改造，使暴漏工序能夠得到有效的控制。施工范圍本文件的范圍為新建3502車(chē)間改造設(shè)施安裝，具體范圍見(jiàn)正文工程施工范圍。法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合以下法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)中國(guó)GMP（2010年修訂）及其附錄中國(guó)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南（2010版）GEP良好工程管理規(guī)范行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)用戶(hù)基本要求8.1用戶(hù)車(chē)間改造方案：8.1.1改造范圍：序號(hào)改造內(nèi)容描述備注11、將現(xiàn)在2個(gè)負(fù)壓稱(chēng)量罩改為隔離稱(chēng)量罩，在操作面加隔離手套。負(fù)壓稱(chēng)量罩中間加操作臺(tái)

5、面；2、現(xiàn)有負(fù)壓稱(chēng)量罩尺寸：1、1.45米，2、2.5米。3、改造后要保證負(fù)壓稱(chēng)量罩的密封性及氣流的正常流向。1、加裝自動(dòng)清洗裝置。2、帶手套箱的操作面板密封嚴(yán)密，方便打開(kāi)。2投料料倉(cāng)4個(gè)，需要加呼吸器及運(yùn)轉(zhuǎn)小車(chē)，要求帶自動(dòng)清洗3雙錐及粉碎機(jī)加裝蝶閥式轉(zhuǎn)運(yùn)方式配備蝶閥數(shù)量及大小見(jiàn)8.1.24粉碎機(jī)進(jìn)料料倉(cāng)及出料料倉(cāng)詳見(jiàn)8.1.25新購(gòu)一臺(tái)負(fù)壓稱(chēng)量罩，負(fù)壓稱(chēng)量罩尺寸為1.5m*2m包括安裝8.1.2改造中標(biāo)方需提供物品文件名稱(chēng)：3502車(chē)間改造URS文件編號(hào)：URS（25）19-OO49-00st山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)恒欣藥業(yè)有限公司第 頁(yè)共5頁(yè)序號(hào)區(qū)域設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格數(shù)量備注/1稱(chēng)量隔離器（帶驗(yàn)證，不需

6、要第三方驗(yàn)證）由現(xiàn)有負(fù)壓稱(chēng)量罩改造1臺(tái)/2料斗（帶呼吸器、小車(chē)）50L2臺(tái)/3不銹鋼蝶閥DN1503個(gè)用于跟雙錐4合成A區(qū)錘式粉碎機(jī)料倉(cāng)50L1個(gè)出料后產(chǎn)品對(duì)接5周轉(zhuǎn)桶50L2個(gè)/使用甲方自6塑料周轉(zhuǎn)袋50L/己的塑料袋即可。7稱(chēng)量隔離器（帶第三方檢測(cè)和驗(yàn)證）改造1臺(tái)/8料斗（帶呼吸器）50L2臺(tái)/9潔凈區(qū)不銹鋼蝶閥DN1504個(gè)/使用甲方自10塑料袋/己的塑料袋即可11負(fù)壓稱(chēng)量罩1.5m*2m1套12安裝費(fèi)用-/13其他費(fèi)用調(diào)試費(fèi)用-/14運(yùn)輸費(fèi)用-/8.1.4隔離操作流程圖：1、合成區(qū)隔離操作流程圖文件名稱(chēng)：3502車(chē)間改造URS文件編號(hào)：URS(25)19-OO49-00山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)恒欣藥業(yè)有限公司第 頁(yè)共5頁(yè)稱(chēng)量隔離器物料桶，蝶閥,轉(zhuǎn)運(yùn)管道輸送平板離心機(jī)稱(chēng)量隔離器v=錘式粉碎機(jī)V=雙錐干燥器聚乙烯袋、蝶閥轉(zhuǎn)運(yùn)2、潔凈區(qū)流程圖：物料桶，蝶閥,轉(zhuǎn)運(yùn)管道輸送稱(chēng)量隔離器外包A稱(chēng)量隔離器V蝶閥，聚乙烯袋管道輸送U下卸料結(jié)晶釜L二離心機(jī)粉碎機(jī)塑料乜袋，蝶J閥，轉(zhuǎn)塑料袋，蝶閥,轉(zhuǎn)運(yùn)塑料袋，蝶閥，轉(zhuǎn)入粉碎機(jī)料倉(cāng)內(nèi)9其他事項(xiàng)序號(hào)要求必需/期望備注1本次改造涉及的所有配件及設(shè)施均為承包方承擔(dān)必需2承包方需在工程完成后出具物料轉(zhuǎn)運(yùn)演示圖。必需3承包方對(duì)其提供的材料和設(shè)備負(fù)責(zé)，保證材料及設(shè)備滿足本招標(biāo)文件及相關(guān)附件的要求和相關(guān)規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)