中藥新藥處方格式的書寫及其規(guī)范要求

1、中藥處方格式及書寫規(guī)范廣州藍(lán)韻醫(yī)藥研究有限公司 專注于中藥新藥臨床前研究，保健食品研究，項(xiàng)目申報(bào)注冊 根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局的有關(guān)法律法規(guī)，涉及到中藥處方要求的有以下幾條：中藥處方格式及書寫規(guī)范第三條 中藥處方包括中藥飲片處方、中成藥（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑，下同）處方，飲片與中成藥應(yīng)當(dāng)分別單獨(dú)開具處方。第八條 中藥處方應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容:（一）一般項(xiàng)目，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱、費(fèi)別、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號、科別或病區(qū)和床位號等。可添列特殊要求的項(xiàng)目。（二）中醫(yī)診斷，包括病名和證型（病名不明確的可不寫病名），應(yīng)填寫清晰、完整，并與病歷記載相一致。（三）藥品名稱、數(shù)量、用量、用法，中成藥還應(yīng)當(dāng)

2、標(biāo)明劑型、規(guī)格。（四）醫(yī)師簽名和/或加蓋專用簽章、處方日期。（五）藥品金額，審核、調(diào)配、核對、發(fā)藥藥師簽名和/或加蓋專用簽章。第九條 中藥飲片處方的書寫，應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：（一）應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)“君、臣、佐、使”的特點(diǎn)要求；（二）名稱應(yīng)當(dāng)按中華人民共和國藥典規(guī)定準(zhǔn)確使用，中華人民共和國藥典沒有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照本省（區(qū)、市）或本單位中藥飲片處方用名與調(diào)劑給付的規(guī)定書寫；（三）劑量使用法定劑量單位，用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫，原則上應(yīng)當(dāng)以克(g)為單位,“g”（單位名稱）緊隨數(shù)值后； （四）調(diào)劑、煎煮的特殊要求注明在藥品右上方，并加括號，如打碎、先煎、后下等；（五）對飲片的產(chǎn)地、炮制有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)在藥品名稱之前

3、寫明；第十條 中成藥處方的書寫，應(yīng)當(dāng)遵循以下要求：（一）按照中醫(yī)診斷（包括病名和證型）結(jié)果，辨證或辨證辨病結(jié)合選用適宜的中成藥；（二）中成藥名稱應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱，院內(nèi)中藥制劑名稱應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的名稱；（三）用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名；（四）片劑、丸劑、膠囊劑、顆粒劑分別以片、丸、粒、袋為單位，軟膏及乳膏劑以支、盒為單位，溶液制劑、注射劑以支、瓶為單位，應(yīng)當(dāng)注明劑量；（五）每張?zhí)幏讲坏贸^5種藥品，每一種藥品應(yīng)當(dāng)分行頂格書寫，藥性峻烈的或含毒性成分的藥物應(yīng)當(dāng)避免重復(fù)使用，

4、功能相同或基本相同的中成藥不宜疊加使用；（六）中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)開具處方。 一、中藥的配伍 1、中藥配伍的概念及目的 配伍的概念：配伍是指有目的地根據(jù)病情需要和藥性特點(diǎn)，將兩味以上的藥物配合同用。 目的：增強(qiáng)療效、降低毒副作用、兼顧病情。 2、何謂中藥的“七情” 藥物的“七情”：藥與藥之間配伍共有六種關(guān)系，另外單味藥單獨(dú)應(yīng)用叫做“單行”，這六種關(guān)系與單行合稱藥物的“七情”。 “單行”單味藥的應(yīng)用。如獨(dú)參湯、清金散等 藥與藥之間的配伍的六種關(guān)系：相須、相使、相畏、相殺、相惡、相反。 3、六種配伍關(guān)系的含義相須：功效相似的藥物一起應(yīng)用，以增強(qiáng)原有療效。（無主次之分）。 如大黃配芒硝，可增強(qiáng)攻下瀉熱的

5、作用。大黃、芒硝即為相須為用。相使：以一種藥為主，另一種藥為輔，能提高主藥的療效。（有主次之分）。 如黃芪配茯苓治氣虛水腫，以黃芪補(bǔ)氣利水為主，茯苓健脾利水為輔。相畏：一種藥物的毒性或副作用，能被另一種藥物減輕或消除。相殺：一種藥物能減輕或消除另一種藥物的毒性或副作用 相畏與相殺是對一個(gè)問題的兩個(gè)方面進(jìn)行說明。 如生姜能解生半夏之毒，稱為生姜?dú)⑸胂闹?，為?殺；生半夏之毒能被生姜所解，稱為生半夏畏生姜，為相畏。相惡：一種藥物能使另一種藥物的功效降低，甚至喪失。 如人參惡萊菔子，萊菔子能消弱人參的補(bǔ)氣作用。相反：兩種藥物合用，能產(chǎn)生或增強(qiáng)毒性反應(yīng)或副作用，屬于配伍禁忌，如十八反，十九畏。 二

6、、中藥的用藥禁忌 1、配伍禁忌 配伍禁忌是指藥與藥合用會產(chǎn)生劇烈的毒副作用或降低和破壞藥效。原則上應(yīng)避免配合使用， 據(jù)蜀本草謂本經(jīng)載藥365種，相反者18種，相惡者60種。新修本草承襲了18種反藥的數(shù)目。證類本草載反藥24種，金元時(shí)期編成“十八反”、“十九畏” 歌訣，便于誦讀，累計(jì)反藥共37種。 十八反歌 最早見于儒門事親張子和 本草明言十八反， 半蔞貝蘞及攻烏， 藻戟遂芫俱戰(zhàn)草， 諸參辛芍反藜蘆。十九畏 最早見于醫(yī)經(jīng)小傳劉純硫磺原是火中精，樸硝一見便相爭；水銀莫與砒霜見；狼毒最怕密陀僧；巴豆性烈最為上，偏與牽牛不順情；丁香莫與郁金見；牙硝難合京三棱；川烏草烏不順犀；人參最怕五靈脂；官桂善能調(diào)

7、冷氣；若逢石脂便相欺； 中國藥典1963年版“凡例”中明確規(guī)定：“注明畏惡、反，系指一般情況下不宜同用。” 2、證候禁忌由于藥物的藥性不同，其作用各有專長和一定的適應(yīng)范圍，因此，臨床用藥也就有所禁忌，稱“證候禁忌”。 如麻黃適宜于外感風(fēng)寒表實(shí)證無汗而喘，對表虛自汗及陰虛盜汗、肺腎虛喘則禁止使用。 黃精用于肺虛燥咳及腎虛精虧的病證。脾虛有濕、痰多咳嗽不宜用。 妊娠藥物禁忌歌決螈斑水蛭與虻蟲， 烏頭附子及天雄， 野葛水銀并巴豆， 牛膝薏苡與蜈蚣， 棱莪赭石芫花麝， 大戟蟬蛻黃雌雄， 砒石硝黃牡丹桂， 槐花牽牛皂角同， 半夏南星兼通草， 瞿麥干姜桃木通， 硇砂干漆鱉爪甲， 地膽茅根與蔗蟲。4、服藥時(shí)

8、的飲食禁忌（俗稱“忌口”）其主要內(nèi)容包括：在服藥期間，一般應(yīng)忌食生冷、油膩、腥膻、有刺激性的食物。病情不同，禁忌有區(qū)別。如熱性病，忌辛辣、油膩、煎炸食物；寒性病，忌生冷、清涼飲料等。古代文獻(xiàn)記載的一些禁忌。如鱉甲忌莧萊，常山忌蔥等。 三、中藥的常規(guī)劑量與用法中藥的常規(guī)劑量：即指每一味藥成人的一日量； 常規(guī)劑量： 1.花、葉等質(zhì)地輕的藥物，3-10克。 2.金石、貝殼等質(zhì)地重的藥物，10-30克。 3.鮮品，30-60克。 此常規(guī)劑量均指無毒者。中藥的用法 1、給藥途徑：口服、皮膚給藥為主，還有吸入、舌下、黏膜給藥、直腸給藥等，皮下注射、肌肉注射等。 2、應(yīng)用劑型：湯劑、丸劑、膏劑、散劑、栓劑、針劑等等。 3、煎煮方法：器具用砂鍋瓦罐最好，其次搪瓷器皿或不銹鋼鍋，忌用銅、鐵鍋。煎藥之前一般冷水浸泡20-30分鐘、煎煮時(shí)先武火后文火，一般煎三次，最少兩次，礦物、甲殼類補(bǔ)益藥應(yīng)文火久煎，使其有效成分充分溶出。 特殊煎煮方法先煎：礦石類，貝殼類藥物有效成分不易煎出，一般宜先煎30分鐘在放入其它藥物同煎， 石膏、海浮石、磁石、石決明、龍骨、牡蠣、龜甲、鱉甲、代赭石。 有毒的藥物為降低毒性也應(yīng)先煎如川烏、附子等、后下：有效成分易揮發(fā)的應(yīng)后下 薄荷、白豆蔻