二類醫(yī)療器械管理制度

1、質(zhì)量管理制度目錄各部門(mén)、各類人人員的崗崗位職責(zé)責(zé)員工法規(guī)規(guī)及質(zhì)量量管理培培訓(xùn)考核核制度供貨企業(yè)業(yè)的資質(zhì)質(zhì)品種審審核管理理制度進(jìn)貨驗(yàn)收收制度倉(cāng)庫(kù)保管管制度出庫(kù)復(fù)核核制度效期產(chǎn)品品管理制制度不合格產(chǎn)產(chǎn)品的確確認(rèn)和處處理制度度質(zhì)量跟蹤蹤制度不良事件件報(bào)告制制度十一、質(zhì)質(zhì)量事故故和投訴訴處理的的管理制制度十二、產(chǎn)產(chǎn)品售后后服務(wù)的的管理制制度十三、有有關(guān)記錄錄和憑證證的管理理制度各部門(mén)、各類人人員的崗崗位職責(zé)責(zé)一、經(jīng)理理職責(zé)1、組織織本經(jīng)銷銷部所有有員工認(rèn)認(rèn)真學(xué)習(xí)習(xí)和執(zhí)行行有關(guān)醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理?xiàng)l條例、醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)業(yè)許可證證管理辦辦法，在“質(zhì)量第第一”的思想想指導(dǎo)下下進(jìn)行經(jīng)經(jīng)營(yíng)管理理。2、組織

2、織有關(guān)崗崗位人員員建立規(guī)規(guī)章制度度和完善善質(zhì)量體體系，定定期召開(kāi)開(kāi)質(zhì)量管管理工作作會(huì)議，研究、解決質(zhì)質(zhì)量工作作方面的的問(wèn)題，對(duì)本經(jīng)經(jīng)銷部所所經(jīng)營(yíng)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量負(fù)負(fù)全面責(zé)責(zé)任。3、指導(dǎo)導(dǎo)和監(jiān)督督員工嚴(yán)嚴(yán)格按醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理?xiàng)l條例來(lái)來(lái)規(guī)范醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)行行為。4、組織織有關(guān)人人員定期期對(duì)醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)行檢查查，做到到經(jīng)營(yíng)醫(yī)醫(yī)療器械械帳物相相符，嚴(yán)嚴(yán)禁變質(zhì)質(zhì)及過(guò)期期失效、淘汰醫(yī)醫(yī)療器械械出售現(xiàn)現(xiàn)象發(fā)生生。5、檢查查各級(jí)質(zhì)質(zhì)量責(zé)任任制度的的執(zhí)行情情況，表表彰先進(jìn)進(jìn)，處罰罰造成質(zhì)質(zhì)量事故故的有關(guān)關(guān)人員。6、負(fù)責(zé)責(zé)組織制制定和修修訂各項(xiàng)項(xiàng)質(zhì)量管管理制度度。7、負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量指指導(dǎo)、質(zhì)質(zhì)量計(jì)劃劃的實(shí)施施

3、，對(duì)質(zhì)質(zhì)量體系系的工作作質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)。8、主持持質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的調(diào)調(diào)查、分分析和處處理、落落實(shí)質(zhì)量量獎(jiǎng)懲工工作。二、質(zhì)量量管理負(fù)負(fù)責(zé)人職職責(zé)1、負(fù)責(zé)責(zé)貫徹執(zhí)執(zhí)行國(guó)家家有關(guān)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量管管理的法法律、法法規(guī)和行行政規(guī)章章。包括括： 組織織學(xué)習(xí)國(guó)國(guó)家有關(guān)關(guān)醫(yī)療器器械質(zhì)量量管理的的法律、法規(guī)和和行政規(guī)規(guī)章。 宣傳傳、貫徹徹、執(zhí)行行國(guó)家有有關(guān)醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理的法律律、法規(guī)規(guī)和行政政規(guī)章。 指導(dǎo)導(dǎo)企業(yè)在在醫(yī)療器器械的購(gòu)購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)驗(yàn)收、儲(chǔ)儲(chǔ)存與養(yǎng)養(yǎng)護(hù)中嚴(yán)嚴(yán)格按有有關(guān)法律律、法規(guī)規(guī)辦事。2、負(fù)責(zé)責(zé)起草、編制企企業(yè)醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理制度，并指導(dǎo)導(dǎo)、督促促制度的的執(zhí)行。3、負(fù)責(zé)責(zé)首營(yíng)企企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量審核核。

4、包括括參與現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)考察察首營(yíng)企企業(yè)。4、負(fù)責(zé)責(zé)首營(yíng)品品種的質(zhì)質(zhì)量審核核。包括括參與現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)考察察首營(yíng)品品種。5、負(fù)責(zé)責(zé)建立企企業(yè)所經(jīng)經(jīng)營(yíng)品種種包含質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)等內(nèi)容容的質(zhì)量量檔案。6、負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)療器器械質(zhì)量量的查詢?cè)兒歪t(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量事故故或質(zhì)量量投訴的的調(diào)查、處理及及報(bào)告。7、負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)療器器械的驗(yàn)驗(yàn)收管理理。8、負(fù)責(zé)責(zé)指導(dǎo)和和監(jiān)督醫(yī)醫(yī)療器械械保管、養(yǎng)護(hù)和和運(yùn)輸中中的質(zhì)量量工作。9、負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的審核核，對(duì)不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的處理理過(guò)程實(shí)實(shí)施監(jiān)督督。包括括對(duì)不合合格醫(yī)療療器械的的確認(rèn)、處理、報(bào)損和和監(jiān)督銷銷毀。10、負(fù)負(fù)責(zé)收集集和分析析醫(yī)療器器械質(zhì)量量信息。包括企企業(yè)的外外部信息

5、息和內(nèi)部部信息的的收集、分析和和報(bào)告。11、負(fù)負(fù)責(zé)協(xié)助助開(kāi)展對(duì)對(duì)企業(yè)職職工醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理方面的的教育或或培訓(xùn)。三、質(zhì)量量管理員員職責(zé)1、負(fù)責(zé)責(zé)店內(nèi)關(guān)關(guān)于醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理文件的的督促執(zhí)執(zhí)行。定定期對(duì)執(zhí)執(zhí)行情況況進(jìn)行檢檢查及考考核，對(duì)對(duì)存在問(wèn)問(wèn)題做好好記錄并并提出改改進(jìn)措施施。2、負(fù)責(zé)責(zé)指導(dǎo)和和監(jiān)督保保管養(yǎng)護(hù)護(hù)和運(yùn)輸輸過(guò)程中中質(zhì)量管管理工作作。3、協(xié)助助經(jīng)理定定期召開(kāi)開(kāi)醫(yī)療器器械質(zhì)量量分析會(huì)會(huì)。4、負(fù)責(zé)責(zé)建立所所經(jīng)營(yíng)醫(yī)醫(yī)療器械械包含質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量檔案案。5、協(xié)助助經(jīng)理組組織首營(yíng)營(yíng)企業(yè)或或首營(yíng)品品種的審審核。6、負(fù)責(zé)責(zé)處理醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量查查詢，對(duì)對(duì)用戶反反映醫(yī)療療器械

6、質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題填寫(xiě)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量查查詢記錄錄，及時(shí)時(shí)解決并并給以答答復(fù)、上上報(bào)。7、負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)療器器械質(zhì)量量事故或或質(zhì)量投投訴的調(diào)調(diào)查、處處理及報(bào)報(bào)告。8、負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)療器器械質(zhì)量量信息管管理、收收集和分分析醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量信息息。9、負(fù)責(zé)責(zé)質(zhì)量不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械報(bào)損前前的審核核，并監(jiān)監(jiān)督其處處理過(guò)程程與結(jié)果果。10、負(fù)負(fù)責(zé)審核核醫(yī)療器器械的質(zhì)質(zhì)量分析析，并提提出處理理意見(jiàn)，對(duì)確定定的處理理方案進(jìn)進(jìn)行監(jiān)督督。11、負(fù)負(fù)責(zé)醫(yī)療療器械經(jīng)經(jīng)營(yíng)全過(guò)過(guò)程的質(zhì)質(zhì)量監(jiān)督督。檢查查，在企企業(yè)內(nèi)部部對(duì)醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量具有有裁決權(quán)權(quán)j對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)中中的質(zhì)量量問(wèn)題進(jìn)進(jìn)行處理理。12、協(xié)協(xié)助開(kāi)展展對(duì)企業(yè)業(yè)職工醫(yī)醫(yī)療

7、器械械質(zhì)量管管理方面面的教訓(xùn)訓(xùn)或培訓(xùn)訓(xùn)。四、采購(gòu)購(gòu)人員、銷售人人員職責(zé)責(zé)1、采購(gòu)購(gòu)、銷售售人員是是直接從從事醫(yī)療療器械的的調(diào)撥。批發(fā)工工作的業(yè)業(yè)務(wù)人員員，必須須由藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)專業(yè)培培訓(xùn)經(jīng)考考核合格格后，持持證上崗崗。2、采購(gòu)購(gòu)、銷售售人員，必須做做好培訓(xùn)訓(xùn)工作。學(xué)習(xí)內(nèi)內(nèi)容有法法律法規(guī)規(guī)，藥品品管理法法、經(jīng)濟(jì)濟(jì)合同法法、藥品品推廣法法和一次次性使用用無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械管理辦辦法等有有關(guān)法律律規(guī)定。加強(qiáng)業(yè)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)習(xí)，能夠夠?qū)λ?jīng)經(jīng)銷的商商品正確確介紹性性能、用用途、用用法用量量、劑型型、禁忌忌等，不不夸大宣宣傳，濫濫行推銷銷，嚴(yán)禁禁以任何何形式經(jīng)經(jīng)銷假劣劣商品。3、采購(gòu)購(gòu)、銷售售人員認(rèn)認(rèn)真

8、學(xué)習(xí)習(xí)“醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)管管理辦法法”規(guī)定，堅(jiān)決做做到不向向無(wú)“醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)許可證證”或“醫(yī)療器器械生產(chǎn)產(chǎn)許可證證”，無(wú)執(zhí)執(zhí)照、許許可證的的醫(yī)療機(jī)機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)進(jìn)或銷售售醫(yī)療器器械，建建立并實(shí)實(shí)施質(zhì)量量跟蹤及及不良反反應(yīng)的報(bào)報(bào)吉制度度，做好好記錄。4、銷售售人員必必須持有有加蓋本本企業(yè)印印章的企企業(yè)法定定代表人人印章簽簽字的企企業(yè)法人人授權(quán)委委托書(shū)，授權(quán)委委托書(shū)應(yīng)應(yīng)注明授授權(quán)范圍圍，并持持有銷售售人員身身份證復(fù)復(fù)印件。5、銷售售人員在在購(gòu)迸醫(yī)醫(yī)療器械械時(shí)，選選擇合法法的購(gòu)貨貨單位，供方必必須具備備加蓋紅紅色印章章的“一證一一照”及法定定的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)，并能履履行合同同的購(gòu)貨貨單位進(jìn)進(jìn)貨。五、養(yǎng)

9、護(hù)護(hù)員職責(zé)責(zé)1、堅(jiān)持持預(yù)防為為主的原原則，按按照醫(yī)療療器械理理化性能能和儲(chǔ)存存條件的的規(guī)定，結(jié)合庫(kù)庫(kù)房實(shí)際際情況，指導(dǎo)保保管人員員對(duì)醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)行合理理儲(chǔ)存。2、檢查查在庫(kù)醫(yī)醫(yī)療器械械的儲(chǔ)存存條件，配合保保管人員員進(jìn)行溫溫、濕度度管理。3、對(duì)庫(kù)庫(kù)存醫(yī)療療器械進(jìn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)護(hù)、定期期質(zhì)量檢檢查，并并做好檢檢查記錄錄。4、對(duì)陳陳列的醫(yī)醫(yī)療器械械按月進(jìn)進(jìn)行檢查查并記錄錄，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問(wèn)題及及時(shí)向質(zhì)質(zhì)量管理理員匯報(bào)報(bào)。5、對(duì)中中藥材的的醫(yī)療器器械和中中藥飲片片按其特特性，采采取適宜宜方法養(yǎng)養(yǎng)護(hù)。6、正確確使用養(yǎng)養(yǎng)護(hù)設(shè)備備，并定定期檢查查保養(yǎng)，做好檢檢修記錄錄，確保保正常運(yùn)運(yùn)行。7、對(duì)由由于異常常原因可可能出現(xiàn)

10、現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的醫(yī)醫(yī)療器械械和儲(chǔ)存存時(shí)間較較的中藥藥材，應(yīng)應(yīng)抽樣送送檢。8、對(duì)檢檢查中發(fā)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)問(wèn)題及時(shí)時(shí)通知質(zhì)質(zhì)量管理理員復(fù)查查處理。9、定期期匯總、分析和和上報(bào)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查、近效效期或長(zhǎng)長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)儲(chǔ)存的醫(yī)醫(yī)療器械械等質(zhì)量量信息，進(jìn)行養(yǎng)養(yǎng)護(hù)情況況的統(tǒng)計(jì)計(jì)分析，摸索規(guī)規(guī)律，提提供養(yǎng)護(hù)護(hù)分析報(bào)報(bào)告。10、負(fù)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)護(hù)用儀器器設(shè)備、溫濕度度檢測(cè)和和器具等等的管理理工作。11、建建立醫(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檔案案。12、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量有有問(wèn)題醫(yī)醫(yī)療器械械，應(yīng)掛掛黃牌暫暫停銷售售，及時(shí)時(shí)與質(zhì)管管部門(mén)聯(lián)聯(lián)系，質(zhì)質(zhì)管部門(mén)門(mén)抽檢認(rèn)認(rèn)定后盡盡快處理理。13、自自覺(jué)學(xué)習(xí)習(xí)醫(yī)療器器械業(yè)務(wù)務(wù)知識(shí)，提高養(yǎng)養(yǎng)護(hù)工作作技能

11、。六、驗(yàn)收收員職責(zé)責(zé)1、按照照法定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和合合同規(guī)定定的質(zhì)量量條款對(duì)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)醫(yī)療器械械、銷后后退回醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量進(jìn)行逐逐批驗(yàn)收收并記錄錄，記錄錄內(nèi)容包包括供貨貨單位、數(shù)量、到貨日日期、品品名、劑劑型、規(guī)規(guī)格、批批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)、批號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、有效期期、質(zhì)量量狀況、驗(yàn)收結(jié)結(jié)論和驗(yàn)驗(yàn)收人員員。2、驗(yàn)收收應(yīng)同時(shí)時(shí)對(duì)醫(yī)療療器械的的包裝標(biāo)標(biāo)簽說(shuō)明明書(shū)以及及有關(guān)要要求的證證明或文文件進(jìn)行行逐一檢檢查，并并記錄。3、對(duì)進(jìn)進(jìn)口醫(yī)療療器械按按有關(guān)規(guī)規(guī)定進(jìn)行行雙人驗(yàn)驗(yàn)收，并并核對(duì)相相關(guān)證件件。4、檢查查首營(yíng)品品種的檢檢驗(yàn)報(bào)告告書(shū)及所所有醫(yī)療療器械的的產(chǎn)品合合格證。5、驗(yàn)收收過(guò)程中中發(fā)現(xiàn)的的質(zhì)量異異常情況況，

12、甚至至發(fā)現(xiàn)假假、劣藥藥時(shí)，應(yīng)應(yīng)及時(shí)反反饋給質(zhì)質(zhì)量管理理員。6、普通通醫(yī)療器器械在66小時(shí)內(nèi)內(nèi)完成驗(yàn)驗(yàn)收工作作，有特特殊儲(chǔ)藏藏要求的的醫(yī)療器器械優(yōu)先先驗(yàn)收，并在330分鐘鐘內(nèi)完成成。7、負(fù)責(zé)責(zé)醫(yī)療器器械質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)及及相關(guān)資資料的收收集上報(bào)報(bào)。8、開(kāi)箱箱驗(yàn)收后后回復(fù)包包裝，并并在封口口處簽章章。9、嚴(yán)格格按規(guī)定定的抽樣樣數(shù)量、驗(yàn)收方方法、判判斷標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)驗(yàn)收，重重點(diǎn)驗(yàn)收收標(biāo)識(shí)外外觀質(zhì)量量和包裝裝質(zhì)量。對(duì)銷貨貨退回、貴重、效期、進(jìn)口等等醫(yī)療器器械應(yīng)加加強(qiáng)驗(yàn)收收。10、對(duì)對(duì)驗(yàn)收不不合格的的醫(yī)療器器械應(yīng)及及時(shí)報(bào)質(zhì)質(zhì)管員，審核后后通知采采購(gòu)員，并做好好不合格格醫(yī)療器器械的隔隔離工作作。11、規(guī)規(guī)范填寫(xiě)寫(xiě)

13、驗(yàn)收記記錄，字字跡清楚楚，內(nèi)容容真實(shí)，項(xiàng)目齊齊全，批批號(hào)數(shù)量量準(zhǔn)確，并簽章章負(fù)責(zé)，按規(guī)定定保證備備查。12、自自覺(jué)學(xué)習(xí)習(xí)醫(yī)療器器械業(yè)務(wù)務(wù)知識(shí)，努力提提供驗(yàn)收收工作水水平。七、維修修養(yǎng)護(hù)、售后人人員職責(zé)責(zé)1、堅(jiān)持持“質(zhì)量第第一”的原則則，在質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人的指指導(dǎo)下，具體負(fù)負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)庫(kù)醫(yī)療器器械的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)和質(zhì)質(zhì)量檢查查工作。2、負(fù)責(zé)責(zé)對(duì)倉(cāng)庫(kù)庫(kù)醫(yī)療器器械定期期進(jìn)行循循環(huán)質(zhì)量量檢查，并做好好檢查記記錄。3、做好好倉(cāng)庫(kù)溫溫濕度監(jiān)監(jiān)測(cè)管理理工作，每日上上、下午午定時(shí)各各一次對(duì)對(duì)庫(kù)房溫溫濕度作作記錄。4、根據(jù)據(jù)氣候環(huán)環(huán)境變化化，對(duì)醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品作作出相應(yīng)應(yīng)的養(yǎng)護(hù)護(hù)措施。5、正確確使用養(yǎng)養(yǎng)護(hù)、計(jì)計(jì)量設(shè)備備，并負(fù)

14、負(fù)責(zé)對(duì)儀儀器設(shè)備備的管理理、維護(hù)護(hù)工作，建立儀儀器設(shè)備備管理檔檔案，定定期檢查查保養(yǎng)。八、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)保管員員職責(zé)1、按照照產(chǎn)品的的類別、理化性性質(zhì)和貯貯存要求求做好分分類、分分庫(kù)或分分區(qū)儲(chǔ)存存，對(duì)因因儲(chǔ)存保保管不當(dāng)當(dāng)而發(fā)生生的質(zhì)量量問(wèn)題負(fù)負(fù)責(zé)。2、按安安全、方方便、節(jié)節(jié)約的原原則，整整齊、牢牢固堆垛垛，五距距規(guī)范，合理利利用倉(cāng)容容，并按按規(guī)定做做好貨位位編號(hào)、每批數(shù)數(shù)量清楚楚、色標(biāo)標(biāo)明顯。3、按批批正確記記載產(chǎn)品品進(jìn)、出出、存動(dòng)動(dòng)態(tài)，保保證帳貨貨相符。堅(jiān)持動(dòng)動(dòng)態(tài)復(fù)核核，日記記月清，月對(duì)季季盤(pán)，并并及時(shí)分分析、反反饋產(chǎn)品品庫(kù)存結(jié)結(jié)構(gòu)及進(jìn)進(jìn)銷情況況。4、做好好在庫(kù)產(chǎn)產(chǎn)品的效效期管理理工作，嚴(yán)格按按“先

15、產(chǎn)產(chǎn)先出、近效期期先出、按批號(hào)號(hào)發(fā)貨”的原則則辦理出出庫(kù)。5、在養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員指指導(dǎo)下做做好庫(kù)房房溫濕度度記錄工工作。6、自覺(jué)覺(jué)學(xué)習(xí)倉(cāng)倉(cāng)儲(chǔ)保管管業(yè)務(wù)知知識(shí)，提提高保管管工作技技能。7、配合合養(yǎng)護(hù)員員做好養(yǎng)養(yǎng)護(hù)工作作，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)質(zhì)量有有異，未未確定合合格前不不應(yīng)發(fā)貨貨。已通通知停售售產(chǎn)品不不得發(fā)貨貨。8、憑規(guī)規(guī)定的憑憑證收發(fā)發(fā)產(chǎn)品，不錯(cuò)不不漏，并并做好復(fù)復(fù)核記錄錄，不準(zhǔn)準(zhǔn)憑白條條、口訴訴收發(fā)商商品。9、發(fā)現(xiàn)現(xiàn)短缺、差錯(cuò)應(yīng)應(yīng)迅速查查明原因因，逐級(jí)級(jí)匯報(bào)、審批處處理。10、經(jīng)經(jīng)常保持持庫(kù)房整整潔、堆堆垛整齊齊、不倒倒（側(cè)）放、亂亂放、做做到輕拿拿輕放，文明作作業(yè)。11、搬搬運(yùn)和堆堆垛應(yīng)嚴(yán)嚴(yán)格遵守守產(chǎn)品外外包裝

16、圖圖示標(biāo)志志的要求求，規(guī)范范操作。怕壓產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)控控制堆放放高度，定期翻翻垛。九、質(zhì)量量管理部部職責(zé) 1、負(fù)責(zé)責(zé)全公司司的質(zhì)量量管理和和質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收工作作，對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量負(fù)有指指導(dǎo)與監(jiān)監(jiān)督責(zé)任任。2、宣傳傳貫徹、執(zhí)行有有關(guān)醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量的方針針、政策策、法規(guī)規(guī)，推行行全面質(zhì)質(zhì)量管理理制定實(shí)實(shí)施全公公司質(zhì)質(zhì)量工作作方針，保證本本部門(mén)各各項(xiàng)指標(biāo)標(biāo)的完成成。3、負(fù)責(zé)責(zé)各項(xiàng)管管理驗(yàn)收收工作，堅(jiān)持原原則，掌掌握標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，指導(dǎo)導(dǎo)管理驗(yàn)驗(yàn)收人員員做好產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)管管理、驗(yàn)驗(yàn)收工作作，嚴(yán)格格把好質(zhì)質(zhì)量關(guān)。4、針對(duì)對(duì)質(zhì)量工工作中存存在的簿簿弱環(huán)節(jié)節(jié)，及時(shí)時(shí)采取措措施，防防止事故故的發(fā)生生。5、定期期總結(jié)、匯報(bào)質(zhì)質(zhì)

17、量管理理工作，做好季季度質(zhì)量量報(bào)表。6、完成成計(jì)劃任任務(wù)，對(duì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量及有有關(guān)指標(biāo)標(biāo)負(fù)直接接驗(yàn)收責(zé)責(zé)任。7、認(rèn)真真按法定定質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定定方法進(jìn)進(jìn)行操作作，對(duì)初初檢不合合格產(chǎn)品品作必要要校對(duì)復(fù)復(fù)核，排排除操作作誤差。8、認(rèn)真真執(zhí)行本本公司醫(yī)療器器械產(chǎn)品品質(zhì)量驗(yàn)驗(yàn)收制度度，做做好驗(yàn)收收原始記記錄，對(duì)對(duì)報(bào)告數(shù)數(shù)據(jù)正確確性負(fù)責(zé)責(zé)。9、質(zhì)管管員還負(fù)負(fù)責(zé)公司司倉(cāng)庫(kù)內(nèi)內(nèi)的所有有產(chǎn)品的的保管工工作，做做好倉(cāng)庫(kù)庫(kù)溫濕度度管理工工作，執(zhí)執(zhí)行四先先原則（先進(jìn)先先出、易易變先出出、近期期先出、先產(chǎn)先先出）不不得發(fā)出出變質(zhì)失失效與不不合格產(chǎn)產(chǎn)品。10、單單收發(fā)產(chǎn)產(chǎn)品保證證帳物相相符，防防止錯(cuò)發(fā)發(fā)，避免免損失，減少損

18、損耗；對(duì)對(duì)本庫(kù)和和客戶退退貨、代代管的產(chǎn)產(chǎn)品也應(yīng)應(yīng)做好保保管及處處理工作作。十、采購(gòu)購(gòu)營(yíng)銷部部工作職職責(zé)1、堅(jiān)持持按需進(jìn)進(jìn)貨，擇擇優(yōu)選購(gòu)購(gòu)，把好好進(jìn)貨第第一關(guān)。2、制定定采購(gòu)計(jì)計(jì)劃，采采購(gòu)過(guò)程程中比價(jià)價(jià)，議價(jià)價(jià)的處理理事宜。3、對(duì)首首營(yíng)企業(yè)業(yè)、首營(yíng)營(yíng)品種的的填報(bào)審審核承擔(dān)擔(dān)直接責(zé)責(zé)任。4、了解解供貨單單位的質(zhì)質(zhì)量狀況況，及時(shí)時(shí)反饋信信息，為為質(zhì)管部部開(kāi)展質(zhì)質(zhì)量控制制提供依依據(jù)。5、簽訂訂購(gòu)貨合合同時(shí)，必須按按規(guī)定明明確，必必要的質(zhì)質(zhì)量條款款。6、購(gòu)進(jìn)進(jìn)、銷售售產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)開(kāi)具合合法票據(jù)據(jù)，并按按規(guī)定建建立購(gòu)進(jìn)進(jìn)、銷售售記錄，做到票票、帳、貨相符符。7、做好好用戶訪訪問(wèn)工作作。員工法律律、法規(guī)規(guī)、質(zhì)

19、量量管理培培訓(xùn)及考考核制度度1、目的的：為了了保證醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量，確保消消費(fèi)者使使用醫(yī)療療器械的的安全有有效，同同時(shí)塑造造一支高高素質(zhì)的的員工隊(duì)隊(duì)伍，特特制定本本制度。2、依據(jù)據(jù)：醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理?xiàng)l例例。3、適用用范圍：?jiǎn)T工教教育培訓(xùn)訓(xùn)的管理理。4、職責(zé)責(zé)：質(zhì)量量管理員員對(duì)本制制度實(shí)施施負(fù)責(zé)。5、制度度內(nèi)容：5.1、員工上上崗前必必須進(jìn)行行質(zhì)量教教育和培培訓(xùn)，內(nèi)內(nèi)容包括括醫(yī)療療器械監(jiān)監(jiān)督管理理?xiàng)l例、醫(yī)醫(yī)療器械械經(jīng)營(yíng)企企業(yè)許可可證管理理辦法、醫(yī)醫(yī)療器械械說(shuō)明書(shū)書(shū)、標(biāo)簽簽和包裝裝標(biāo)識(shí)管管理規(guī)定定等相相關(guān)法規(guī)規(guī)、規(guī)章章，質(zhì)量量管理制制度、崗崗位職責(zé)責(zé)、各類類質(zhì)量臺(tái)臺(tái)賬、記記錄的登登記方法法等

20、。5.2、法定代代表人、質(zhì)量管管理員和和銷售負(fù)負(fù)責(zé)人須須經(jīng)市級(jí)級(jí)以上食食品藥品品監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)培訓(xùn)并并考核合合格方可可從事經(jīng)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)動(dòng)。5.3、因工作作調(diào)整需需要轉(zhuǎn)崗崗的員工工，應(yīng)進(jìn)進(jìn)行上崗崗質(zhì)量教教育培訓(xùn)訓(xùn)，培訓(xùn)訓(xùn)內(nèi)容和和時(shí)間視視新崗位位與原崗崗位差異異而定。5.4、在崗員員工必須須進(jìn)行醫(yī)醫(yī)療器械械基本知知識(shí)的學(xué)學(xué)習(xí)和培培訓(xùn)，不不斷提高高員工的的專業(yè)知知識(shí)和業(yè)業(yè)務(wù)素質(zhì)質(zhì)。5.5、各項(xiàng)培培訓(xùn)學(xué)習(xí)習(xí)均必須須考核，考核的的方式可可以是口口頭提問(wèn)問(wèn)回答、書(shū)面考考試或現(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)操作作等；考考核結(jié)果果均應(yīng)記記錄在案案，對(duì)考考核不合合格者，應(yīng)責(zé)令令其加強(qiáng)強(qiáng)學(xué)習(xí)，并進(jìn)行行補(bǔ)考，連續(xù)三三次考核核成績(jī)不不合格者者

21、應(yīng)予以以辭退處處理。5.6所所有內(nèi)部部、外部部培訓(xùn)、教育應(yīng)應(yīng)由質(zhì)量量管理員員建立員員工培訓(xùn)訓(xùn)、教育育檔案，檔案內(nèi)內(nèi)容包括括：學(xué)歷歷證明、每次培培訓(xùn)的記記錄及考考核情況況、繼續(xù)續(xù)教育情情況等。供貨企業(yè)業(yè)的資質(zhì)質(zhì)品種審審核管理理制度1.為加加強(qiáng)醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量管理理，防止止假劣、不合格格醫(yī)療器器械進(jìn)入入，確保購(gòu)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療療器械的的合法、有效，保證人人體健康康和生命命安全，特制定定本制度度。2.與醫(yī)醫(yī)療器械械生產(chǎn)或或經(jīng)營(yíng)企企業(yè)發(fā)生生業(yè)務(wù)關(guān)關(guān)系時(shí)，要索取取加蓋供供貨企業(yè)業(yè)原印章章的證照照復(fù)印件件等有關(guān)關(guān)證件，并嚴(yán)格格審核其其合法性性，防止止假冒證證件和假假劣醫(yī)療療器械流流入。3.與首首營(yíng)企業(yè)業(yè)發(fā)生業(yè)業(yè)務(wù)

22、關(guān)系系時(shí)填寫(xiě)寫(xiě)“首營(yíng)企企業(yè)審批批表”報(bào)質(zhì)量量管理負(fù)負(fù)責(zé)人審審批。4.購(gòu)進(jìn)進(jìn)首營(yíng)器器械，必必須要求求生產(chǎn)廠廠家提供供加蓋單單位原印印章的合合法證照照、器械械質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、器器械批準(zhǔn)準(zhǔn)文號(hào)、價(jià)格批批文、使使用說(shuō)明明書(shū)、包包裝、標(biāo)標(biāo)簽。填填寫(xiě)“首營(yíng)品品種審批批表”， 并并將上述述相關(guān)證證明文件件一并報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理負(fù)責(zé)責(zé)人審批批。5.器械械推銷人人員須提提供加蓋蓋企業(yè)公公章和企企業(yè)法人人代表印印章或簽簽字的授授權(quán)委托托書(shū)原件件及醫(yī)療療器械推推銷人員員身份證證復(fù)印件件。6.質(zhì)量量管理人人員根據(jù)據(jù)提供的的資料及及相關(guān)質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)對(duì)首營(yíng)營(yíng)企業(yè)與與首營(yíng)品品種進(jìn)行行審核。7.首營(yíng)營(yíng)品種的的審核，先由質(zhì)質(zhì)量管理理人

23、進(jìn)行行資料審審定簽署署審核意意見(jiàn)，交交負(fù)責(zé)人人審核簽簽署意見(jiàn)見(jiàn)，批準(zhǔn)準(zhǔn)后，方方可安排排進(jìn)貨試試銷。8.質(zhì)量量管理人接到到首次經(jīng)經(jīng)營(yíng)品種種后，原原則上應(yīng)應(yīng)在3天天內(nèi)完成成審批工工作。9. 將將審核批批準(zhǔn)的“首營(yíng)企企業(yè)審批批表”和“首營(yíng)品品種審批批表”及產(chǎn)品品資料、使用說(shuō)說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等等一起作作為藥品品質(zhì)量檔檔案保存存?zhèn)洳?。進(jìn)貨驗(yàn)收收制度1、驗(yàn)收收人員必必須嚴(yán)格格依據(jù)有有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及購(gòu)貨貨合同對(duì)對(duì)購(gòu)入產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行行逐批檢檢查驗(yàn)收收，各項(xiàng)項(xiàng)檢查要要完整、規(guī)范，并且要要有記錄錄。驗(yàn)收收合格，驗(yàn)收人人員應(yīng)在在醫(yī)療器器械入庫(kù)庫(kù)憑證上上簽字。2、查驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)應(yīng)包括：1）產(chǎn)品品的名稱稱、規(guī)格格型號(hào)、數(shù)量等等基本信

24、信息是否否與進(jìn)貨貨票據(jù)一一致。2）產(chǎn)品品處存是是否符合合有關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要要求，是是否完好好；3）標(biāo)識(shí)識(shí)是否清清楚、完完整；4）進(jìn)口口醫(yī)療器器械應(yīng)有有中文標(biāo)標(biāo)簽、中中文說(shuō)明明書(shū)；5）需特特殊管理理的產(chǎn)品品：骨科科植入醫(yī)醫(yī)療器械械、填充充材料、植入性性醫(yī)療器器械、嬰嬰兒培養(yǎng)養(yǎng)箱及角角膜塑形形鏡，按按國(guó)家有有關(guān)規(guī)定定及相關(guān)關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行檢驗(yàn)驗(yàn)；一次次性使用用無(wú)菌醫(yī)醫(yī)療器械械按國(guó)家家藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局一一次性使使用無(wú)菌菌醫(yī)療器器械經(jīng)營(yíng)營(yíng)企業(yè)資資格認(rèn)可可實(shí)施細(xì)細(xì)則（暫暫行）及本書(shū)書(shū)中一一次性使使用無(wú)菌菌醫(yī)療器器械進(jìn)行行貨檢驗(yàn)驗(yàn)控制程程序執(zhí)執(zhí)行。6）應(yīng)符符合相關(guān)關(guān)法規(guī)或或購(gòu)貨合合同規(guī)定定的其它它要求。2、檢驗(yàn)

25、驗(yàn)記錄至至少包括括：產(chǎn)品品名稱、生產(chǎn)單單位、供供貨單位位、規(guī)格格型號(hào)、生產(chǎn)日日期、出出廠編號(hào)號(hào)、檢驗(yàn)驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)結(jié)果、檢檢驗(yàn)日期期、檢驗(yàn)驗(yàn)人員。3、購(gòu)進(jìn)進(jìn)驗(yàn)收記記錄應(yīng)保保存至產(chǎn)產(chǎn)品有效效期可使使用期限限過(guò)后一一年以上上。倉(cāng)庫(kù)保管管制度1、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)應(yīng)以“安全、方便、節(jié)約”的原則則，正確確選擇倉(cāng)倉(cāng)位，合合理使用用倉(cāng)容，堆碼合合理、整整齊，無(wú)無(wú)倒置現(xiàn)現(xiàn)象。2、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)周圍無(wú)無(wú)污染源源，環(huán)境境清潔。庫(kù)房與與營(yíng)業(yè)場(chǎng)場(chǎng)所應(yīng)有有隔離設(shè)設(shè)施，面面積與經(jīng)經(jīng)營(yíng)規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)。3、近效效期醫(yī)療療器械要要有明顯顯的標(biāo)志志和示意意牌。對(duì)對(duì)效期在在6個(gè)月月以內(nèi)的的產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)按月填填寫(xiě)近效效期醫(yī)療療器械催催銷表。4、根據(jù)據(jù)醫(yī)療

26、器器械的性性能及要要求，將將產(chǎn)品庫(kù)庫(kù)內(nèi)溫度度控制在在1-330度，濕度在在45-75%之間。并實(shí)行行色標(biāo)管管理，合合格區(qū)為為綠色、退貨區(qū)區(qū)為黃色色、不合合格區(qū)為為紅色。5、庫(kù)房房?jī)?nèi)應(yīng)配配置墊倉(cāng)倉(cāng)板等與與保持地地面距離離的設(shè)施施、配置置測(cè)量和和調(diào)節(jié)溫溫濕度設(shè)設(shè)施、配配置避光光通風(fēng)設(shè)設(shè)施、配配置符合合要求的的照明設(shè)設(shè)施，配配置消防防、安全全防鼠、防蟲(chóng)、防塵設(shè)設(shè)施。6、醫(yī)療療器械養(yǎng)養(yǎng)護(hù)員應(yīng)應(yīng)做好夏夏防、冬冬防及梅梅雨季節(jié)節(jié)的養(yǎng)護(hù)護(hù)工作，定期檢檢查儲(chǔ)存存產(chǎn)品的的質(zhì)量，對(duì)近效效期產(chǎn)品品視情況況縮短檢檢查周期期。對(duì)庫(kù)庫(kù)存和陳陳列產(chǎn)品品每季實(shí)實(shí)行定期期檢查，并有記記錄。7、根據(jù)據(jù)季節(jié)、氣候變變化，做做好倉(cāng)庫(kù)

27、庫(kù)溫濕度度管理工工作，每每日應(yīng)上上、下午午各一次次定時(shí)填填寫(xiě)庫(kù)庫(kù)房溫濕濕度記錄錄表，并根據(jù)據(jù)具體情情況和產(chǎn)產(chǎn)品的性性質(zhì)及時(shí)時(shí)調(diào)節(jié)溫溫濕度，確保醫(yī)醫(yī)療器械械產(chǎn)品儲(chǔ)儲(chǔ)存和陳陳列質(zhì)量量的安全全。8、對(duì)儲(chǔ)儲(chǔ)存和陳陳列中出出現(xiàn)的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)時(shí)報(bào)質(zhì)管管人員確確認(rèn)和處處理，有有質(zhì)量人人員填寫(xiě)寫(xiě)醫(yī)療療器械產(chǎn)產(chǎn)品停售售通知書(shū)書(shū)，將將有問(wèn)題題的產(chǎn)品品放入不不合格區(qū)區(qū)存放，待查明明原因后后，作退退貨或銷銷毀處理理，處理理結(jié)果應(yīng)應(yīng)有記錄錄。若屬屬假劣產(chǎn)產(chǎn)品則應(yīng)應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)氐厮幈O(jiān)部部門(mén)，監(jiān)監(jiān)督處理理。9、倉(cāng)庫(kù)庫(kù)應(yīng)定期期進(jìn)行掃掃除和消消毒，做做好防盜盜、防火火、防潮潮、防霉霉、防蟲(chóng)蟲(chóng)、防鼠鼠、防污污染工作作。10

28、、對(duì)對(duì)各類養(yǎng)養(yǎng)護(hù)儀器器及設(shè)備備設(shè)施應(yīng)應(yīng)定期檢檢查。出庫(kù)復(fù)核核制度一、醫(yī)療療器械出出庫(kù)，必必須有銷銷售出庫(kù)庫(kù)復(fù)核清清單。倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)認(rèn)真審查查銷售出出庫(kù)復(fù)核核清單，如有問(wèn)問(wèn)題必須須由銷售售人員重重開(kāi)方為為有效。二、醫(yī)療療器械出出庫(kù)，倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)要把把好復(fù)核核關(guān)，必必須按出出庫(kù)憑證證所列項(xiàng)項(xiàng)目，逐逐項(xiàng)復(fù)核核購(gòu)貨單單位品名名、規(guī)格格、型號(hào)號(hào)、批號(hào)號(hào)（生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào)、滅菌批批號(hào)）、有效期期、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日日期、質(zhì)質(zhì)量狀況況和復(fù)核核人員等等項(xiàng)目。做到數(shù)數(shù)量準(zhǔn)確確，質(zhì)量量完好，包裝牢牢固。三、醫(yī)療療器械出出庫(kù)必須須遵循先先產(chǎn)先出出、近期期先出和和按批號(hào)號(hào)發(fā)貨的的原則。出庫(kù)按按發(fā)貨憑憑證對(duì)實(shí)實(shí)物進(jìn)行行外觀質(zhì)質(zhì)

29、量檢查查和數(shù)量量、項(xiàng)目目的核對(duì)對(duì)。如發(fā)發(fā)現(xiàn)以下下問(wèn)題要要停止發(fā)發(fā)貨，填填寫(xiě)出庫(kù)庫(kù)拒發(fā)單單，報(bào)有有關(guān)部門(mén)門(mén)處理：（一）外包裝裝出現(xiàn)破破損、封封口不牢牢、襯墊墊不實(shí)、封條嚴(yán)嚴(yán)重?fù)p壞壞等現(xiàn)象象。（二）包包裝標(biāo)識(shí)識(shí)模糊不不清或脫脫落；（三）已已超出有有效期。出庫(kù)后后，如對(duì)對(duì)帳時(shí)發(fā)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)發(fā)，應(yīng)立立即追回回或補(bǔ)換換、如無(wú)無(wú)法立即即解決的的，應(yīng)填填寫(xiě)查詢?cè)儐温?lián)系系，并留留底立案案，及時(shí)時(shí)與有關(guān)關(guān)部門(mén)聯(lián)聯(lián)系，配配合協(xié)作作，認(rèn)真真處理。發(fā)貨復(fù)復(fù)核完畢畢，要做做好醫(yī)療療器械出出庫(kù)復(fù)核核記錄。出庫(kù)復(fù)復(fù)核記錄錄包括：銷售日日期、銷銷往單位位、品名名、規(guī)格格（型號(hào)號(hào)）、數(shù)數(shù)量、批批號(hào)（生生產(chǎn)批號(hào)號(hào)、滅菌菌批號(hào)）、有效

30、效期至、生產(chǎn)廠廠商、質(zhì)質(zhì)量情況況、經(jīng)手手人等，記錄要要按照規(guī)規(guī)定保存存至超過(guò)過(guò)有效期期或保質(zhì)質(zhì)期滿后后2年。效期產(chǎn)品品管理制制度一、為合合理控制制醫(yī)療器器械的儲(chǔ)儲(chǔ)存管理理，防止止醫(yī)療器器械的過(guò)過(guò)期失效效，減少少公司的的經(jīng)濟(jì)損損失，保保障醫(yī)療療器械的的使用安安全，特特制定本本制度。二、標(biāo)明明有效期期的器械械，驗(yàn)收收員要核核對(duì)醫(yī)療療器械的的有效期期是否與與驗(yàn)收憑憑證一致致；驗(yàn)收收憑證上上沒(méi)有注注明的，驗(yàn)收員員要注明明。三、保管管員在接接到入庫(kù)庫(kù)清單后后，應(yīng)根根據(jù)單上上注明的的效期，逐一對(duì)對(duì)商品進(jìn)進(jìn)行核實(shí)實(shí)，如發(fā)發(fā)現(xiàn)實(shí)物物效期與與入庫(kù)單單效期不不符時(shí)，要及時(shí)時(shí)通知驗(yàn)驗(yàn)收員核核實(shí)，入入庫(kù)后，效期產(chǎn)產(chǎn)品

31、單獨(dú)獨(dú)存放，按照效效期遠(yuǎn)近近依次存存放。四、在醫(yī)醫(yī)療器械械保管過(guò)過(guò)程中，要經(jīng)常常注意有有效期限限，隨時(shí)時(shí)檢查，發(fā)貨時(shí)時(shí)要嚴(yán)格格執(zhí)行“先產(chǎn)先先出”、“近期先先出”、“按照批批號(hào)發(fā)貨貨”原則問(wèn)問(wèn)題，防防止過(guò)期期失效。五、公司司規(guī)定，距離有有效期差差6個(gè)月月的醫(yī)療療器械定定為近效效期醫(yī)療療器械，對(duì)近效效期醫(yī)療療器械倉(cāng)倉(cāng)庫(kù)每月月應(yīng)填寫(xiě)寫(xiě)醫(yī)療器器械近效效期催銷銷報(bào)表，通知相相關(guān)部門(mén)門(mén)盡快處處理。六、過(guò)期期失效醫(yī)醫(yī)療器械械報(bào)廢時(shí)時(shí)，要按按照不合合格醫(yī)療療器械處處理程序序和審批批權(quán)限辦辦理報(bào)廢廢手續(xù)，并要查查清原因因，總結(jié)結(jié)經(jīng)驗(yàn)教教訓(xùn)。不合格產(chǎn)產(chǎn)品的確確認(rèn)和處處理制度度一、不合合格醫(yī)療療器械是是指質(zhì)量量不符

32、合合法定的的質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)或相相關(guān)法律律法規(guī)及規(guī)規(guī)章的要要求，包包括內(nèi)在在質(zhì)量和和外在質(zhì)質(zhì)量不合合格的醫(yī)醫(yī)療器械械。二、質(zhì)管管部是負(fù)負(fù)責(zé)對(duì)不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械實(shí)行有有效控制制管理的的部門(mén)，做好不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械的管理理工作。如因主主觀原因因?qū)е虏徊缓细襻t(yī)醫(yī)療器械械進(jìn)入流流通渠道道，視其其情節(jié)輕輕重，給給予有關(guān)關(guān)人員相相應(yīng)的處處罰。三、不合合格醫(yī)療療器械的的確認(rèn)：（一）質(zhì)質(zhì)量驗(yàn)收收人員在在驗(yàn)收的的過(guò)程當(dāng)當(dāng)中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)的外觀觀質(zhì)量、包裝質(zhì)質(zhì)量不符符合要求求的或通通過(guò)質(zhì)量量復(fù)檢確確認(rèn)為不不合格的的；（二）醫(yī)醫(yī)療器械械監(jiān)督管管理部門(mén)門(mén)的質(zhì)量量公報(bào)品品種、通通知禁售售的品種種，并經(jīng)經(jīng)公司質(zhì)質(zhì)管部核核對(duì)確認(rèn)認(rèn)的

33、；（三）在在保管養(yǎng)養(yǎng)護(hù)過(guò)程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)過(guò)期、失效、淘汰及及其他有有質(zhì)量問(wèn)問(wèn)題的醫(yī)醫(yī)療器械械；四、不合合格醫(yī)療療器械的的報(bào)告：（一）在在入庫(kù)驗(yàn)驗(yàn)收過(guò)程程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)不合格格品，應(yīng)應(yīng)存放于于不合格格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量量管理部部，同時(shí)時(shí)填寫(xiě)有有關(guān)單據(jù)據(jù)，并及及時(shí)通知知供貨方方，明確確退貨或或報(bào)廢銷銷毀等處處理辦法法。（二）在在養(yǎng)護(hù)檢檢查及出出庫(kù)復(fù)核核中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)，應(yīng)立立即停止止銷售，經(jīng)質(zhì)管管部門(mén)確確認(rèn)后，按銷售售記錄追追回售出出的不合合格品，并將不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械移放入入不合格格醫(yī)療器器械區(qū)，掛紅牌牌標(biāo)志（三）藥藥監(jiān)部門(mén)門(mén)檢查中中發(fā)現(xiàn)的的或公布布的不合合格醫(yī)療療器械，要立即即進(jìn)行追追回，集集中置于于不合格格品區(qū)，

34、按照監(jiān)監(jiān)管部門(mén)門(mén)的意見(jiàn)見(jiàn)處置。五、不合合格品應(yīng)應(yīng)按規(guī)定定進(jìn)行報(bào)報(bào)損和銷銷毀。（一）凡凡屬報(bào)損損商品，倉(cāng)庫(kù)要要填寫(xiě)不不合格醫(yī)醫(yī)療器械械報(bào)告單單，質(zhì)管管部審核核，并填填寫(xiě)報(bào)損損銷毀審審批表，經(jīng)總經(jīng)經(jīng)理審批批簽字后后，按照照規(guī)定在在質(zhì)管部部的監(jiān)督督下進(jìn)行行銷毀。發(fā)生質(zhì)量量問(wèn)題的的相關(guān)記記錄，銷銷毀不合合格品的的相關(guān)記記錄及明明細(xì)表，應(yīng)予以以保存。六、不合合格醫(yī)療療器械的的處理應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格按按不合格格醫(yī)療器器械的管管理程序序執(zhí)行。質(zhì)量跟蹤蹤制度一、醫(yī)療療器械的的質(zhì)量跟跟蹤工作作由質(zhì)量量管理部部門(mén)組織織，銷售售部門(mén)協(xié)協(xié)助進(jìn)行行。且應(yīng)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)對(duì)無(wú)菌器器械的質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤。二、質(zhì)量量跟蹤應(yīng)應(yīng)做到從從采購(gòu)到到銷售能

35、能追查到到每批商商品的質(zhì)質(zhì)量情況況。三、質(zhì)量量跟蹤從從采購(gòu)工工作開(kāi)始始，從購(gòu)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收收記錄、到銷售售出庫(kù)記記錄，對(duì)對(duì)售后質(zhì)質(zhì)量跟蹤蹤可采用用信訪（寫(xiě)信、傳真、電話），走訪訪及召開(kāi)開(kāi)座談會(huì)會(huì)等形式式進(jìn)行，由銷售售部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)。四、質(zhì)管管部門(mén)負(fù)負(fù)責(zé)資料料的分類類匯總，及時(shí)將將信息反反饋到有有關(guān)部門(mén)門(mén)。不良事件件報(bào)告制制度一、質(zhì)量量管理部部門(mén)負(fù)責(zé)責(zé)收集、分析、整理上上報(bào)企業(yè)業(yè)醫(yī)療器器械不良良事件信信息。二、各業(yè)業(yè)務(wù)部門(mén)門(mén)應(yīng)注意意收集正正在經(jīng)營(yíng)營(yíng)的醫(yī)療療器械的的不良事事件的信信息。上上報(bào)給質(zhì)質(zhì)量管理理部門(mén)。質(zhì)量管理理部門(mén)集集中各業(yè)業(yè)務(wù)部門(mén)門(mén)的信息息，對(duì)經(jīng)經(jīng)營(yíng)品種種做出調(diào)調(diào)整，提提醒業(yè)務(wù)務(wù)部門(mén)注注意。四、

36、發(fā)生生醫(yī)療器器械不良良事件隱隱情不報(bào)報(bào)者，根根據(jù)情節(jié)節(jié)嚴(yán)重，在考核核中進(jìn)行行處理。質(zhì)量事故故和投訴訴處理的的管理制制度1目的的：為了促進(jìn)進(jìn)合理使使用醫(yī)療療器械，提高醫(yī)醫(yī)療器械械的質(zhì)量量和醫(yī)療療器械的的效用水水平，特特制定本本制度。2依據(jù)據(jù)：醫(yī)療器器械監(jiān)督督管理?xiàng)l條例3范圍圍： 適適用于所所有醫(yī)療療器械的的質(zhì)量跟跟蹤管理理。4職責(zé)責(zé)： 全全體員工工對(duì)本制制度的實(shí)實(shí)施負(fù)責(zé)責(zé)，質(zhì)量量管理員員負(fù)責(zé)監(jiān)監(jiān)督管理理。5內(nèi)容容：5.1質(zhì)質(zhì)量管理理人負(fù)責(zé)責(zé)本公司司經(jīng)營(yíng)醫(yī)醫(yī)療器械械質(zhì)量事事故管理理工作。5.2各各崗位人人員應(yīng)注注意收集集從本公公司售出出的醫(yī)療療器械發(fā)發(fā)生的質(zhì)質(zhì)量事故故的反饋饋情況，一旦發(fā)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)應(yīng)

37、及時(shí)向向質(zhì)量管管理員報(bào)報(bào)告。5.3企企業(yè)應(yīng)對(duì)對(duì)用戶有有關(guān)產(chǎn)品品的投訴訴實(shí)施管管理，并并建立相相應(yīng)記錄錄。記錄錄內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括：產(chǎn)品名名稱、生生產(chǎn)單位位、供貨貨單位、規(guī)格型型號(hào)、出出廠編號(hào)號(hào)、生產(chǎn)產(chǎn)日期、投訴日日期、用用戶名稱稱、用戶戶地址、聯(lián)系電電話、用用戶對(duì)產(chǎn)產(chǎn)品情況況的描述述、解決決問(wèn)題的的經(jīng)過(guò)、處理結(jié)結(jié)果。5.4接接到客戶戶反映質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題時(shí)，要要高度重重視，并并立即派派員到該該客戶處處了解情情況，分分析出現(xiàn)現(xiàn)問(wèn)題的的原因，如果是是由于使使用不當(dāng)當(dāng)造成的的，要當(dāng)當(dāng)場(chǎng)指出出其錯(cuò)誤誤之處，如果是是商品本本身的質(zhì)質(zhì)量問(wèn)題題，則須須按實(shí)際際情況給給予處理理。并將將處理結(jié)結(jié)果及時(shí)時(shí)反饋用用戶。5.5

38、質(zhì)質(zhì)量管理理員對(duì)收收集反饋饋的醫(yī)療療器械質(zhì)質(zhì)量事故故情況，應(yīng)及時(shí)時(shí)與生產(chǎn)產(chǎn)廠家聯(lián)聯(lián)系，要要求派人人共同調(diào)調(diào)查事故故情況。要進(jìn)行行詳細(xì)記記錄，調(diào)調(diào)查，核核實(shí)，匯匯總后，及時(shí)向向當(dāng)食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局進(jìn)行行報(bào)告。5.6退退回的不不合格產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)放放置于不不合格品品區(qū)，待待藥監(jiān)部部門(mén)做統(tǒng)統(tǒng)一處理理，并做做好處理理記錄。產(chǎn)品售后后服務(wù)的的管理制制度1.目的的：為求增進(jìn)進(jìn)經(jīng)營(yíng)效效能，加加強(qiáng)售后后服務(wù)的的工作，為了使使醫(yī)療器器械產(chǎn)品品質(zhì)量及及服務(wù)在在每個(gè)環(huán)環(huán)節(jié)得到到有效控控制及改改進(jìn)，做做到具有有可追溯溯性，特特制定本本制度。2.范圍圍：適用于醫(yī)醫(yī)療器械械售后的的回訪、隨訪及及反饋意意見(jiàn)。3. 制制度內(nèi)

39、容容：3.1. 對(duì)所所售商品品均由公公司負(fù)責(zé)責(zé)售后服服務(wù)，公公司售后后服務(wù)人人員和廠廠家指定定售后服服務(wù)中心心對(duì)用戶戶實(shí)行統(tǒng)統(tǒng)一產(chǎn)品品質(zhì)量跟跟蹤和售售后服務(wù)務(wù)。3.2. 所有有出售商商品必須須填寫(xiě)用用戶登記記表、保保修單、質(zhì)量跟跟蹤卡，詳細(xì)記記錄客戶戶信息：名稱、地址、電話、所購(gòu)商商品名稱稱、規(guī)格格型號(hào)等等。3.3. 用戶戶憑保修修單、購(gòu)購(gòu)買發(fā)票票享受保保修及售售后服務(wù)務(wù)。3.4. 公司司售后服服務(wù)人員員將定期期電話回回訪或信信函回訪訪用戶，對(duì)重點(diǎn)點(diǎn)產(chǎn)品由由專人進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量跟蹤，對(duì)用戶戶意見(jiàn)和和建議及及時(shí)記錄錄并反饋饋廠家；用戶的的來(lái)電來(lái)來(lái)函所詢?cè)儐?wèn)反映映的問(wèn)題題，要認(rèn)認(rèn)真記錄錄，能夠夠馬上答答復(fù)的應(yīng)應(yīng)立即辦辦理，需需進(jìn)一步步了解、核實(shí)、調(diào)查的的問(wèn)題，要通過(guò)過(guò)電話等等方式，將處理理期限及及時(shí)通知知給用戶戶。3.5. 如出出現(xiàn)問(wèn)題題及時(shí)解解決，如如有嚴(yán)重重問(wèn)題224小時(shí)時(shí)給予解解決。3.6. 對(duì)售售后服務(wù)務(wù)及質(zhì)量量跟蹤人人員定期期請(qǐng)廠家家培訓(xùn)。3.7. 應(yīng)經(jīng)經(jīng)常組織織派出技技術(shù)人員員