《藥品類易制毒化學品管理辦法》解讀課件

1、藥品類易制毒化學品管理辦法解讀廣東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管處劉漢江 易制毒化學品： 是指用于非法制造麻醉藥品和精神藥品的物質(zhì)。 易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二 類、第三類是可以用于制毒的化學配 劑。 一、定義藥品類易制毒化學品： 僅指第一類易制毒化學品中的麥角酸、麥角胺、麥角新堿和麻黃素類物質(zhì)；包括麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等 。鹽 原料藥 單方制劑國際公約：聯(lián)合國打擊非法販運麻醉藥品和精神藥物公約 (1988年公約) 我國于1989年成為締約國 （一）背景情況麻黃素管理規(guī)定 原國家醫(yī)藥管理局 1995年7月1

2、3日關(guān)于進一步加強麻黃素管理的通知 國務(wù)院（國發(fā)19983號） 1998年3月11日麻黃素管理辦法（試行） （國家藥品監(jiān)督管理局第12號令） 1999年6月26日二、辦法制定的背景情況 國務(wù)院2005年8月25日頒布易制毒化學品管理條例，并于2005年11月1日施行。 條例對易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買、運輸和進口、出口實行分類管理和許可制度。 條例規(guī)定，食品藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品類易制毒化學品的生產(chǎn)、經(jīng)營、購買活動進行監(jiān)督管理；公安部門負責藥品類易制毒化學品的運輸管理；商務(wù)主管部門負責藥品類易制毒化學品進出口管理。 2007年5月，藥品安全監(jiān)管司與政策法規(guī)司一同召開座談會，再次與部分省

3、局和管理相對人座談，聽取對辦法的修改意見。 2008年10月，藥品安全監(jiān)管司形成辦法送審稿，送政策法規(guī)司審核。 2008年12月，政策法規(guī)司按照立法程序，就辦法送審稿征求各省食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部政策法規(guī)司意見。 2010年2月23日，衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過。2010年3月18日，陳竺部長簽發(fā)，正式發(fā)布，于5月1日起施行。辦法共8章，50條。麻黃堿類原料藥： 近30家藥品生產(chǎn)企業(yè)有藥品批準文號，目前近10家在產(chǎn)，其中2家為合成工藝生產(chǎn)。麻黃堿單方制劑： 主要為片劑和注射劑，共有100多家藥品生產(chǎn)企業(yè)有藥品批準文號，實際生產(chǎn)的企業(yè)不多，片劑基本不生產(chǎn)，目前主要是少數(shù)幾個企業(yè)生產(chǎn)注射劑和滴鼻液。僅

4、能作為藥品中間體使用的藥品類易制毒化學品（麥角酸等），申請生產(chǎn)許可時，除辦法規(guī)定的條件外，還應(yīng)當提供與購買方簽訂的銷售合同、購買方生產(chǎn)相應(yīng)藥品的批準證明文件以及用于合法用途的保證函等證明材料。此類產(chǎn)品對應(yīng)申請表中類別項的“其它”，每一藥品類易制毒化學品生產(chǎn)批件對應(yīng)一購買方。 企業(yè)取得藥品類易制毒化學品生產(chǎn)批件后，省局應(yīng)根據(jù)企業(yè)申請，在藥品生產(chǎn)許可證中增加相應(yīng)生產(chǎn)范圍。 藥品生產(chǎn)許可證到期換證時，省局應(yīng)按照辦法規(guī)定的生產(chǎn)和安全管理條件進行重新審查，符合規(guī)定的，繼續(xù)標注相應(yīng)生產(chǎn)范圍，無須換發(fā)藥品類易制毒化學品生產(chǎn)批件；不符合規(guī)定的，報國家局，由國家局注銷藥品類易制毒化學品生產(chǎn)批件，并通知省局注銷藥

5、品生產(chǎn)許可證相應(yīng)生產(chǎn)范圍。 企業(yè)不再生產(chǎn)藥品類易制毒化學品的，應(yīng)當在停止生產(chǎn)經(jīng)營后3個月內(nèi)辦理注銷許可手續(xù)。 連續(xù)1年未生產(chǎn)的，報告省局。 擬恢復(fù)生產(chǎn)的，報告省局，省局組織現(xiàn)場檢查，符合規(guī)定的，方可同意恢復(fù)生產(chǎn)。變更： 變更生產(chǎn)地址（搬遷改建）、品種范圍的，按照新申請程序申辦生產(chǎn)許可。 變更企業(yè)名稱、法人、門牌號碼，省局在變更藥品生產(chǎn)許可證相應(yīng)內(nèi)容后，報國家局備案。（二）經(jīng)營許可 1、由國家局委托省局審批； 2、單方制劑和小包裝納入麻藥渠道經(jīng)營， 無須另行許可； 3、原料藥經(jīng)營企業(yè)許可未規(guī)定數(shù)量限制； 4、限定原料藥經(jīng)營企業(yè)為麻醉藥品定點批 發(fā)企業(yè)或第二類精神藥品定點批發(fā)企業(yè)； 5、為便于管理

6、、防控風險，建議省局酌情 控制審批原料藥經(jīng)營企業(yè)數(shù)量; 6、未實行文號管理的品種（例如麻黃浸膏、 麻黃浸膏粉等），按原料藥管理。分級受理和審批問題1、省局直接受理、審查（包括現(xiàn)場檢查） 、發(fā) 證；2、可由省局根據(jù)需要發(fā)布決定，確定先由設(shè)區(qū)的 市級食品藥品監(jiān)管部門受理、審查（包括現(xiàn)場 檢查），并將檢查結(jié)果連同企業(yè)申報資料報送 省局，再由省局審核發(fā)證。 1、全國性麻醉藥品批發(fā)企業(yè)從藥品生產(chǎn)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從全國性批發(fā)企業(yè)購買麻黃素片劑6萬片以下、注射劑1.5萬支以下、小包裝麻黃堿的憑麻醉藥品調(diào)撥單，無需辦理購用證明； 2、醫(yī)療機構(gòu)憑麻醉藥品印鑒卡購買藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃堿的，

7、無需辦理購用證明； 豁 免 生產(chǎn)企業(yè)自用藥品類易制毒化學品用于藥品生產(chǎn)的也需辦理購用證明，申請時需提交資料中的“國內(nèi)購貨合同”和“上次購買的增值稅發(fā)票”無須提交。 （四）購銷渠道藥品類易制毒化學品原料藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)原料藥經(jīng)營企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)外貿(mào)出口企業(yè)教學科研單位獸藥生產(chǎn)企業(yè)藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃堿單方制劑或小包裝麻黃堿生產(chǎn)企業(yè)麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)醫(yī)療機構(gòu)外貿(mào)出口企業(yè)教學科研單位麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)禁止現(xiàn)金、實物交易！退貨銷售方購買方所在地省級藥品監(jiān)管部門購買方銷售方所在地省級藥品監(jiān)管部門退備案（五）安全管理 藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用藥品類易制毒化學品的

8、藥品生產(chǎn)企業(yè)： 關(guān)鍵生產(chǎn)崗位、儲存場所設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施，安裝與公安聯(lián)網(wǎng)的報警裝置 設(shè)立專庫，或藥品庫中設(shè)立專庫（柜） 專用賬冊 麻醉藥品定點批發(fā)企業(yè)： 麻藥庫中設(shè)立專區(qū) 教學科研單位： 保險柜層層落實責任制的安全管理制度；專庫柜雙人雙鎖，產(chǎn)品入庫雙人驗收，出庫雙人復(fù)核；專用賬冊保存至藥品類易制毒化學品有效期滿后不少于2年；發(fā)生案件及時報案，配合公安機關(guān)調(diào)查，并逐級上報。 落實監(jiān)管責任 強化日常檢查 嚴厲行政處罰 結(jié)合司法打擊（六）監(jiān)督管理藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)每季度至少現(xiàn)場檢查一次。對重點監(jiān)管的生產(chǎn)企業(yè)每月至少巡查一次。每次檢查結(jié)束后要記錄所檢查的內(nèi)容。發(fā)現(xiàn)問題及時依法處理并及時上報

9、。 生產(chǎn)環(huán)節(jié)物料平衡 關(guān)鍵部位的安全管理設(shè)施及其運轉(zhuǎn)情況安全管理制度執(zhí)行和檢查情況出入庫驗收、復(fù)核銷售環(huán)節(jié)銷售檔案合法性、真實性審查 是否有對銷售的內(nèi)部制約機制流向追蹤銷售量異常增長是否現(xiàn)金交易使用環(huán)節(jié) 合理性審查 事后監(jiān)管：物料平衡、資金往來賬 敏感性統(tǒng)計報送報送藥品類易制化學品生產(chǎn)、經(jīng)銷、流向和庫存情況 企業(yè)：每月10日前報送上月情況。 每年3月31日前報送上一年度情況。 報送：所在地縣級藥品監(jiān)管部門、公安機 關(guān)，中國麻醉藥品協(xié)會。 藥品監(jiān)管部門逐級上報。部門配合申請藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營許可的，公安機關(guān)應(yīng)當對申請企業(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員是否有毒品犯罪記錄情況進行核查，出具證明。

10、對申請購買藥品類易制毒化學品的，省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當請同級公安機關(guān)對申請單位購買人員身份證明的真實性進行核查，公安機關(guān)應(yīng)在5日內(nèi)將核查結(jié)果通報食品藥品監(jiān)管部門。食品藥品監(jiān)管部門在收到公安機關(guān)核查結(jié)果并確認無誤后方可審批。 對食品藥品監(jiān)管部門移交的案件線索，各級公安機關(guān)應(yīng)當及時立案調(diào)查，食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當密切配合。公安機關(guān)在案件偵破過程中應(yīng)當對查獲的藥品類易制毒化學品倒查來源，發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)涉案的，要及時向食品藥品監(jiān)管部門通報。（七）法律責任按條例第四十條處罰：未建立、執(zhí)行安全管理制度；自營出口企業(yè)未在專用賬冊載明或未按規(guī) 定留存出口許可、證明材料； 按條例第四十二條處罰 拒不接受食品藥品監(jiān)管部門檢查的； 警告，責令限期改正，可以并處1萬元以上3萬元以下的罰款：藥品類易制毒化學品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)1年以上未按規(guī)定報告的，或者未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場檢查即恢復(fù)生產(chǎn)的；藥品類易制毒化學品