醫(yī)藥生物行業(yè)創(chuàng)新藥系列研究十：腫瘤臨床試驗數(shù)據(jù)更新

1、核心觀點核心觀點：腫瘤臨床試驗產(chǎn)業(yè)以國內(nèi)藥企的研發(fā)需求為主（占比83%），同時疊加每年超過200個的國產(chǎn)新藥IND水平，我們認為，國內(nèi)創(chuàng) 新藥臨床試驗產(chǎn)業(yè)市場空間巨大，并且有望長期保持高景氣狀態(tài)，本土CRO和CMO公司成為最大受益者，建議關(guān)注CRO/CMO板塊。產(chǎn)業(yè)數(shù)據(jù)：腫瘤臨床試驗各項指標均保持增長。2019年，國內(nèi)腫瘤臨床試驗行業(yè)在新增試驗數(shù)量、新增藥物數(shù)量、申辦公司、新增招募患者規(guī)模等各個 方面高基數(shù)情況下仍然保持增長：新增338項腫瘤臨床試驗，新增藥物數(shù)量310個；非小細胞肺癌試驗數(shù)量最多，達到70項；其次為乳腺癌、淋巴 瘤；國內(nèi)新增腫瘤臨床試驗計劃招募患者總?cè)藬?shù)達到4.71萬人，其中

2、非小細胞肺癌試驗人數(shù)最多，超過1萬人。PI+醫(yī)院為核心資源，頭部效應(yīng)顯著。承擔試驗超過5項的PI達到了20位，合計承擔221項臨床試驗，占2019年新增試驗的65%。前10家牽頭 醫(yī)院負責(zé)項目合計達到250項，占總新增試驗數(shù)量的74%，頭部效應(yīng)顯著。生物藥臨床試驗數(shù)量超過小分子靶向藥?？贵w藥臨床試驗155項，略多于小分子化藥。小分子化藥臨床試驗數(shù)量為152項，增長較快。ADC藥 物臨床試驗數(shù)量達到14項。細胞治療7項?？贵w+小分子聯(lián)合用藥試驗6項。疫苗3項。中藥1項。中國創(chuàng)新藥企崛起。2019年，國內(nèi)腫瘤臨床試驗共有385家申辦方，較2018年小幅增加，申辦方仍然以國內(nèi)創(chuàng)新企業(yè)為主，達到320

3、家，占比 為83%。其中，正大天晴以27項居首，恒瑞醫(yī)藥為21項，超過5項臨床試驗的公司合計為13家。目 錄01國內(nèi)腫瘤臨床試驗數(shù)據(jù)更新02投資建議研究報告 評級看好維持012019腫瘤臨床試驗數(shù)據(jù)概覽新增試驗/藥物數(shù)量均超過300個012019年，國內(nèi)新增338項腫瘤臨床試驗，新增藥物數(shù)量310個。藥物數(shù)量和臨床試驗數(shù)量基本一致，遠超2016年和2017年水平，較2018年水平均有小幅提升。圖1：國內(nèi)新增抗腫瘤新藥臨床試驗數(shù)量（個）圖2：國內(nèi)新增抗腫瘤藥物數(shù)量（個）33801002003004002016201720182019310資料來源：2019年中國腫瘤臨床試驗藍皮書, 長江證券研究

4、所01002003004002016201720182019瘤種臨床數(shù)量：非小、乳腺癌、淋巴瘤領(lǐng)先01具體瘤種排序：非小細胞肺癌試驗數(shù)量最多，達到70項；其次為乳腺癌、淋巴瘤。實體瘤（晚期惡性腫瘤）試驗數(shù)量達到72項，主要為新增的I期臨床試驗，往往不區(qū)分瘤種。瘤種臨床試驗數(shù)量與腫瘤發(fā)病率基本呈現(xiàn)出對應(yīng)關(guān)系（肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、結(jié)直腸癌），同時也與瘤種新藥研發(fā)活躍度正 相關(guān)（淋巴瘤、白血?。D3：2019年國內(nèi)腫瘤臨床試驗瘤種分布（項）72703530191412977751020406080其他小細胞肺癌卵巢癌 前列腺癌 結(jié)直腸癌 白血病 胃癌肝細胞癌 淋巴瘤 乳腺癌非小細胞肺癌 實體

5、瘤（晚期惡性腫瘤）實體瘤（晚期惡性 腫瘤）, 72, 22%資料來源：2019年中國腫瘤臨床試驗藍皮書, 長江證券研究所非小細胞肺癌, 70,21%乳腺癌, 35,10%淋巴瘤, 30,9%肝細胞癌, 19, 6%胃癌, 14, 4%白血病, 12, 4%小細胞肺癌, 7, 2%卵巢癌, 7, 2%前列腺癌, 7, 2%結(jié)直腸癌, 9, 3%其他, 51, 15%試驗患者招募人數(shù)維持高位012019年，國內(nèi)新增腫瘤臨床試驗計劃招募患者總?cè)藬?shù)達到4.71萬人，較2018年下滑2000多人。主要原因可能是2018年有3個新增的HPV疫苗 臨床試驗， 而2019年只有2個新增的HPV疫苗臨床試驗。產(chǎn)

6、業(yè)中曾經(jīng)出現(xiàn)過“腫瘤臨床試驗患者不夠用”的說法，但相較于每年腫瘤新發(fā)患者超過400萬的龐大基數(shù)，招募患者目前仍然談不上是臨床 研究的瓶頸。圖4：國內(nèi)抗腫瘤新藥臨床試驗招募患者數(shù)量0100200300400010000200003000040000500002016201720182019新增總?cè)藬?shù)（左軸，人）新增臨床數(shù)量（右軸，個）資料來源：2019年中國腫瘤臨床試驗藍皮書, 長江證券研究所患者瘤種分布：非小、乳腺癌、肝癌、 結(jié)直腸癌等領(lǐng)先012019年新增臨床試驗患者招募人數(shù)合計4.71萬人，其中非小細胞肺癌試驗人數(shù)最多，超過1萬人，遙遙領(lǐng)先于其他瘤種。（宮頸癌臨床試驗中 有2項是HPV疫苗

7、試驗，因此人數(shù)也較多）圖5：2019年國內(nèi)腫瘤臨床試驗瘤種人數(shù)分布（個）圖6：2019年國內(nèi)腫瘤臨床試驗瘤種人數(shù)百分比分布020004000600080001000012000胞 肺 癌癌癌癌肺癌癌細癌瘤腸胞鱗瘤胞癌癌腺病癌癌性骨 髓 瘤非乳實結(jié)肝宮胃淋小食卵前白膽膀多鼻 小腺體直細頸癌巴細管巢列血道胱發(fā) 咽癌非小細胞肺癌23%資料來源：2019年中國腫瘤臨床試驗藍皮書, 長江證券研究所乳腺癌13%實體瘤11%結(jié)直腸癌9%宮頸鱗癌6%肝細胞癌6%胃癌6%淋巴瘤5%食管癌3%小細胞肺癌4%卵巢 癌 2%前列腺癌2%膽道癌2% 2% 白血病1%多發(fā)性骨髓瘤1%膀胱癌 鼻咽癌1%其他5%臨床分期：I

8、-III期數(shù)量全面增加01163651030501001502019年中國新增腫瘤臨床試驗中，I-III期數(shù)量均保持小幅增長。其中，I期（含I/II期）數(shù)量為163個、II期為65個、III期（含II/III期）為103個， 分別占比49%、20%、31%。圖6：國內(nèi)抗腫瘤新藥臨床試驗分布（個）圖7：2019年國內(nèi)抗腫瘤新藥臨床試驗分布200I期II期III期20162017I期, 163,49%資料來源：2019年中國腫瘤臨床試驗藍皮書, 長江證券研究所II期, 65,20%III期, 103,31%PI：能者多勞012019年，中國腫瘤臨床試驗主要研究者（leading PI）有124位，

9、比2018年增加15位。牽頭試驗數(shù)量最多的主要研究者是醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院石遠凱教授，接近30項。承擔試驗超過5項的PI達到了20位，合計承擔221項臨床試驗，占 2019年新增試驗的65%。圖8：主要研究者數(shù)量（人）圖9：主要研究者承擔臨床試驗數(shù)量（個）50102015253035石李秦陸周沈徐胡張葉吳徐郭程徐朱邱吳邵宋遠進叔舜彩琳兵夕力定一建軍穎瑞軍錄小志玉凱逵存河春偉龍明華貴華敏琴2016201720182019124資料來源：2019年中國腫瘤臨床試驗藍皮書, 長江證券研究所0501001502016201720182019牽頭醫(yī)院：頭部效應(yīng)顯著012019年牽頭醫(yī)院的數(shù)量為51家，和201

10、8年基本持平。2018年北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院首次超過中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院， 2019年中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院再次奪魁。前10家牽頭醫(yī)院負責(zé)項目合計達到250項，占總新增試驗數(shù)量的74%，頭部效應(yīng)顯著。圖10：腫瘤臨床試驗牽頭醫(yī)院數(shù)量（個）圖11：牽頭醫(yī)院腫瘤臨床試驗數(shù)量分布（個）510102030405060201620172018201961資料來源：2019年中國腫瘤臨床試驗藍皮書, 長江證券研究所668887911111517192029323957010203040506070中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院 北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 上海市東方醫(yī)院 上海市胸科醫(yī)院中山大學(xué)腫瘤防治中心

11、 東部戰(zhàn)區(qū)總院（八一） 上海市肺科醫(yī)院廣東省人民醫(yī)院 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院307醫(yī)院 吉林省腫瘤醫(yī)院 北京協(xié)和醫(yī)院四川大學(xué)華西醫(yī)院其他生物藥占比超50%01抗體藥臨床試驗155項，略多于小分子化藥。小分子化藥臨床試驗數(shù)量為152項，增長較快。ADC藥物臨床試驗數(shù)量達到14項。細胞治療7項?？贵w+小分子聯(lián)合用藥試驗6項。疫苗3項。中藥1項。圖12：新增腫瘤臨床試驗藥物種類（個）圖13：2019年新增腫瘤臨床試驗藥物種類分布（個）155152147631050100150200抗體小分子ADC細胞治療 抗體/小分子疫苗中藥2

12、016201720182019抗體, 155,46%資料來源：2019年中國腫瘤臨床試驗藍皮書, 長江證券研究所小分子, 152, 45%細胞治 療, 7, 2%ADC, 14,4%抗體/小分 子, 6, 2%疫苗, 3, 1%中藥, 1, 0%申辦方小幅增加，天晴躍居首位012019年，國內(nèi)腫瘤臨床試驗共有385家申辦方，較2018年小幅增加。（申辦方數(shù)量超過臨床試驗數(shù)量，是因為部分項目為合作申辦。）其中正大天晴和恒瑞醫(yī)藥2家公司申辦臨床試驗超過了20項，超過5個臨床試驗的公司合計為13家。圖14：腫瘤臨床試驗申辦公司數(shù)量（個）圖15：2019年企業(yè)申辦腫瘤臨床試驗數(shù)量排序（個）271110

13、109976655505101520252130正恒基默復(fù)羅信康君阿百齊強大瑞石沙宏氏達寧實斯?jié)斏灬t(yī)藥東漢生杰生利神制晴藥業(yè)霖物瑞物康州藥385資料來源：2019年中國腫瘤臨床試驗藍皮書, 長江證券研究所01002003004002016201720182019國內(nèi)創(chuàng)新藥企崛起012019年，國內(nèi)腫瘤臨床試驗申辦方仍然以國內(nèi)企業(yè)為主，達到320家，占比為83%。臨床試驗產(chǎn)業(yè)以國內(nèi)藥企的研發(fā)需求為主，本土CRO和CMO收益更大。圖16：腫瘤臨床試驗申辦企業(yè)中、外數(shù)量（個）圖17： 2019年腫瘤臨床試驗申辦企業(yè)中、外比例65320050250200150100300350外資藥企國內(nèi)藥企20

14、16201720182019國內(nèi), 320,83%資料來源：2019年中國腫瘤臨床試驗藍皮書, 長江證券研究所外資, 65,17%02投資建議新藥臨床需求爆發(fā)，利好CRO/CMO產(chǎn)業(yè)022019年，國產(chǎn)新藥臨床申請（IND）數(shù)量持續(xù)爆發(fā)，達到235個。（PD-1單抗等多適應(yīng)癥產(chǎn)品IND申報按1個計算）。新藥IND數(shù)量的爆發(fā)式增長，不僅為未來創(chuàng)新藥的獲批提供著源源不斷的支持，也為創(chuàng)新配套的CRO和CMO帶來長期趨勢性利好，具體包括：臨床 需求爆發(fā)式增長對CRO的利好，臨床階段外包生產(chǎn)對CMO的利好，以及外包公司參與投資的生態(tài)閉環(huán)收益等。圖18：國產(chǎn)新藥IND數(shù)量統(tǒng)計（個）235200150100

15、50025020032004200520062007200820092010201120122013201420152016201720182019資料來源：CDE, 長江證券研究所重點關(guān)注CRO/CMO板塊02本土CRO需求有望長期保持高景氣。以泰格醫(yī)藥和昭衍新藥為代表的以國內(nèi)外包業(yè)務(wù)為主CRO公司表現(xiàn)出了強勁的業(yè)務(wù)增長態(tài)勢。本土CMO需求有望迎來爆發(fā)增長。類比從“to蘋果”到“to華為”，隨著本土創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)崛起，導(dǎo)致CMO企業(yè)的業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)開始變化，從“to歐美創(chuàng)新”到“to本土創(chuàng)新”。恒瑞+天宇：天宇獲得包括艾瑞昔布、阿帕替尼、吡咯替尼、瑞格列汀、恒格列凈等創(chuàng)新藥的供應(yīng)訂單。貝達+九洲：達成

16、戰(zhàn)略 合作，九洲將獲得貝達創(chuàng)新藥管線的CMO供應(yīng)訂單。復(fù)星+凱萊英：達成戰(zhàn)略合作，凱萊英將獲得復(fù)星創(chuàng)新藥管線的CMO供應(yīng)訂單。200150100500250藥明康德藥明生物康龍化成泰格醫(yī)藥凱萊英九洲藥業(yè)博騰股份藥石科技昭衍新藥美迪西20182019E2020E2021E資料來源：Wind一致預(yù)測, 長江證券研究所圖19：相關(guān)標的收入預(yù)測（單位：億元）風(fēng)險提示1、新藥研發(fā)不達預(yù)期；2、新藥銷售不達預(yù)期。研究團隊、辦公地址及分析師聲明武漢Add / 武漢市新華路特8號11樓P.C / 430015深圳Add / 深圳市福田區(qū)中心四路1號嘉里建設(shè) 廣場3期36樓P.C / 518000北京Add /

17、 西城區(qū)金融街33號通泰大廈15層 P.C / 100032研究團隊分析師高岳SAC執(zhí)業(yè)證書編號：S0490517040001 電話：（8621）61118729電郵：gaoyue辦公地址上海Add / 浦東新區(qū)世紀大道1198號世紀匯廣場 一座29層P.C / 200122分析師聲明作者具有中國證券業(yè)協(xié)會授予的證券投資咨詢執(zhí)業(yè)資格并注冊為證券分析師，以勤勉的職業(yè)態(tài)度，獨立、客觀地出具本報告。分析邏輯基于作者的職業(yè)理解，本報告清晰準確地反映了作者的研究觀點。作者所得報酬的任何部分不曾與，不與，也不將與本報告中的具體推薦意見或觀點而有直接或間接聯(lián)系，特此聲明。分析師劉浩SAC執(zhí)業(yè)證書編號：S04

18、90518060002 電話：（8621）61118729電郵：liuhao5評級說明及重要聲明看好：相對表現(xiàn)優(yōu)于同期相關(guān)證券市場代表性指數(shù)中性：相對表現(xiàn)與同期相關(guān)證券市場代表性指數(shù)持平看淡：相對表現(xiàn)弱于同期相關(guān)證券市場代表性指數(shù)公司評級報告發(fā)布日后的12個月內(nèi)公司的漲跌幅相對同期相關(guān)證券市場代表性指數(shù)的漲跌幅為基準，投資建議的評級標準為：買入：相對同期相關(guān)證券市場代表性指數(shù)漲幅大于10%增持：相對同期相關(guān)證券市場代表性指數(shù)漲幅在5%10%之間中性：相對同期相關(guān)證券市場代表性指數(shù)漲幅在-5%5%之間減持：相對同期相關(guān)證券市場代表性指數(shù)漲幅小于-5%行業(yè)評級報告發(fā)布日后的12個月內(nèi)行業(yè)股票指數(shù)的漲跌幅度相對同期相關(guān)證券市場代表性指數(shù)的漲跌幅為基準，投資建議的評級標準為：無投資評級：由于我們無法獲取必要的資料，或者公司面臨無法預(yù)見結(jié)果的重大不確定性事件，或者其他原因，致使我們無法給出明確的投資評級。相關(guān)證券市場代表性指數(shù)說明：A股市場以滬深300指數(shù)為基準；新三板市場以三板成指（針對協(xié)議轉(zhuǎn)讓標的）或三板做市指數(shù)（針對做市轉(zhuǎn)讓標的）為基準；香港市場以恒生指數(shù)為基準。重要聲明長江證券股份有限公司具有證券投資咨詢業(yè)務(wù)資格，經(jīng)營證券業(yè)務(wù)許可證編號：10060000。本報告僅限中國大陸地區(qū)發(fā)行，僅供長江證券股份有限公司（以下簡稱：本公司）的客戶使用。本公司不會因接收