醫(yī)療器械操作專題規(guī)程內(nèi)容

1、醫(yī)療器械采購(gòu)操作規(guī)程1、米購(gòu)計(jì)劃日勺制定程序1、采購(gòu)員根據(jù)實(shí)際庫(kù)存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購(gòu)計(jì)劃。2、采購(gòu)計(jì)劃提交質(zhì)量負(fù)責(zé)人、修改、審定。3、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)計(jì)劃所列商品合法性及其供貨渠道勺質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證能力進(jìn) 行審核，采購(gòu)負(fù)責(zé)人審批后交采購(gòu)員具體執(zhí)行。4、每月采購(gòu)員與銷售員溝通商品在銷售、使用、儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)中勺信息和存在勺問(wèn)題， 以便及時(shí)調(diào)節(jié)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。二、合格供貨單位勺選擇程序1、采購(gòu)員應(yīng)協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人建立、健全和更新“合格供貨方”資料檔案。2、首營(yíng)公司按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。3、對(duì)擬采購(gòu)勺醫(yī)療器械，查看其合法勺產(chǎn)品注冊(cè)證，理解供貨單位勺質(zhì)量保證能 力和履行合同勺能力。4、對(duì)擬采購(gòu)進(jìn)口

2、醫(yī)療器械，收集國(guó)外廠商在我國(guó)國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局已注冊(cè) 勺證書(shū)，收集進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及進(jìn)口檢查報(bào)告書(shū)復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu) 勺紅色印章，進(jìn)口醫(yī)療器械必須要有中文闡明書(shū)、中文標(biāo)簽。5、根據(jù)購(gòu)貨計(jì)劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購(gòu)醫(yī)療器械勺生產(chǎn)和供貨單 位。6相似品名、規(guī)格勺產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。三、采購(gòu)合同勺簽訂程序1、采購(gòu)員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。2、原則合同應(yīng)明確簽訂如下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量原則和有關(guān)質(zhì)量規(guī)定；附 產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨品運(yùn)送規(guī)定；進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定勺 證書(shū)和文獻(xiàn)，購(gòu)銷合同要明確質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。3、與簽訂質(zhì)量保證合同勺供

3、應(yīng)商采用傳真、電話等方式訂貨須建立非原則合同采 購(gòu)記錄，對(duì)所訂產(chǎn)品勺質(zhì)量有簡(jiǎn)要商定。4、規(guī)定供貨方提供相應(yīng)勺產(chǎn)品質(zhì)量原則，并明確產(chǎn)品勺批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、 負(fù)責(zé)期、包裝標(biāo)志、包裝規(guī)定等合同條款。5、按經(jīng)濟(jì)合同法簽訂一般合同條款。四、初次經(jīng)營(yíng)品種勺審批程序1、采購(gòu)員根據(jù)顧客和患者日勺需要及生產(chǎn)單位或經(jīng)營(yíng)單位提供日勺產(chǎn)品資料，提出申 請(qǐng)，收集首營(yíng)公司和首營(yíng)品種資料2、從醫(yī)療器械生產(chǎn)公司供貨需收集“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑 證、生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范疇必須覆蓋該產(chǎn)品；營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及公司上一年度報(bào)告公示信息復(fù) 印件；條碼證書(shū)；商標(biāo)注冊(cè)證；法人授權(quán)委托書(shū)；業(yè)務(wù)代表身份證明。3、從醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)公司供

4、貨需要收集：經(jīng)營(yíng)一類醫(yī)療器械提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)二 類醫(yī)療器械提供備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械提供醫(yī)療器械許可證，經(jīng)營(yíng)范疇需涵 蓋所經(jīng)營(yíng)品種；經(jīng)營(yíng)公司執(zhí)照及公司上一年度報(bào)告公司信息復(fù)印件；法人授權(quán)委托 書(shū)；業(yè)務(wù)代表身份證明。4、收集首營(yíng)產(chǎn)品資料為：二三類器械收集醫(yī)療器械“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證”，產(chǎn) 品質(zhì)量原則，MA認(rèn)證檢查機(jī)構(gòu)出具勺醫(yī)療器械檢查報(bào)告；一類器械收集醫(yī)療器械 生產(chǎn)備案憑證；產(chǎn)品質(zhì)量原則；所有勺器械都應(yīng)收集闡明書(shū)、標(biāo)簽備案資料，以及 闡明書(shū)、標(biāo)簽實(shí)物；首批到貨產(chǎn)品勺出廠檢查報(bào)告單。5、以上資料需蓋該供貨單位勺紅色印章。6、初次經(jīng)營(yíng)品種勺審批表經(jīng)采購(gòu)部門簽訂意見(jiàn)后，連同收集勺資料報(bào)質(zhì)量管理機(jī)

5、 構(gòu)審核。7、質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核（必要時(shí)去現(xiàn)場(chǎng)考察），簽訂意見(jiàn)。8、報(bào)分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字，再報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。醫(yī)療器械驗(yàn)收操作規(guī)程一、驗(yàn)收員憑告知醫(yī)療器械入庫(kù)憑證（銷后退回告知單、供貨方隨貨同行運(yùn)單、） 對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械逐批按醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量原則進(jìn)行驗(yàn) 收。二、驗(yàn)收時(shí)，一方面清點(diǎn)大件，規(guī)定到貨與入庫(kù)憑證相符，然后對(duì)照入庫(kù)憑證所列 項(xiàng)目逐個(gè)核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療 器械日勺滅菌批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等。三、按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣，并對(duì)抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。四、驗(yàn)收完畢后，對(duì)抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽，及時(shí)填寫產(chǎn)品入

6、 庫(kù)驗(yàn)收記錄，做到完整、精確、筆跡清晰。五、醫(yī)療器械須貨到一種工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢，電 腦打出入庫(kù)單，并簽名負(fù)責(zé)。六、如遇不符合規(guī)定勺醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問(wèn)勺醫(yī)療器械，堅(jiān)決實(shí)行質(zhì)量否決 權(quán)，回絕入庫(kù)。填寫拒收?qǐng)?bào)告單告知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，憑復(fù)驗(yàn)成果做出入庫(kù)或退貨 解決。醫(yī)療器械入庫(kù)操作規(guī)程一、保管員憑憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗(yàn)區(qū)，立即告知驗(yàn)收員。二、保管員憑驗(yàn)收員簽字日勺入庫(kù)單進(jìn)行項(xiàng)目、數(shù)量日勺核對(duì)，核對(duì)無(wú)誤后在電腦上簽 名確認(rèn)輸入電腦庫(kù)存，建立庫(kù)存明細(xì)帳，將電腦打出勺入庫(kù)單分送業(yè)務(wù)部門和財(cái)務(wù) 部門，醫(yī)療器械進(jìn)行入庫(kù)儲(chǔ)存。三、醫(yī)療器械按規(guī)定勺儲(chǔ)存規(guī)定專庫(kù)、分類寄存。四、按

7、溫、濕度規(guī)定儲(chǔ)存于相應(yīng)勺庫(kù)中。五、按產(chǎn)品類別分區(qū)寄存，分批號(hào)按效期勺遠(yuǎn)近分開(kāi)堆垛。六、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志勺規(guī)定，并按“五距”（醫(yī)療器 械與墻、屋頂房梁勺間距不不不小于30厘米，與庫(kù)房散熱或供暖管道勺間距不不 不小于30厘米，與地面勺間距不不不小于10厘米）規(guī)定規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械 應(yīng)控制堆放高度。醫(yī)療器械出庫(kù)操作規(guī)程一、醫(yī)療器械出庫(kù)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨日勺原則。由倉(cāng)庫(kù)發(fā)貨 員根據(jù)業(yè)務(wù)部門開(kāi)具日勺銷售出庫(kù)單準(zhǔn)備相應(yīng)日勺貨品。二、發(fā)貨員按配送憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目勺核對(duì)，發(fā)貨完畢應(yīng)在配 送憑證上簽名，以示負(fù)責(zé)。如發(fā)現(xiàn)如下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門解決：醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動(dòng)外包裝浮現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)記模糊不清或脫落；醫(yī)療器械已超過(guò)有效期。三、復(fù)核員按配送憑證上所列項(xiàng)目逐項(xiàng)復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批號(hào)、 有效期、件數(shù)及質(zhì)量狀況和配送單位等。做到數(shù)量精確、質(zhì)量完好、包裝牢固、標(biāo) 志清晰。四、醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核完畢，復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名，并立即建立出庫(kù)復(fù)