醫(yī)療器械GMP文件PD-RG-004 rev 01潔凈車間清潔、消毒管理規(guī)程

1、潔凈車間清潔、消毒管理規(guī)程文件編號:QA-RG-004版本01生效日期2020年02月19日頁碼第 頁批準(zhǔn)/日期受控狀態(tài)受控更改歷史版本號文件更改號更改概要修改人批準(zhǔn)人01首發(fā)行/發(fā)放范圍目的確保生產(chǎn)工藝過程衛(wèi)生，防止污染及交叉污染，特制定本規(guī)程。范圍本制度適用于公司潔凈車間的清潔消毒的管理。責(zé)任人生產(chǎn)技術(shù)部工作人員、質(zhì)管部工作人員。內(nèi)容清潔消毒對象門窗、地面、墻壁、天花板、設(shè)備表面、操作臺、不銹鋼管道表面、燈具、送風(fēng)口、回風(fēng)口、地漏、消防設(shè)施、垃圾桶等。清潔消毒方法先用潔凈抹布和純化水將清潔對象表面的污跡、附著物擦拭干凈；若存在不溶于水的附著物，應(yīng)根據(jù)附著物的性質(zhì)選用相應(yīng)的溶媒或洗滌劑將其擦

2、拭清洗干凈，然后再用純化水把溶媒或洗滌劑擦洗干凈。再用消毒液浸泡過的潔凈抹布將清潔對象表面擦拭消毒一遍，并保留消毒液5分鐘以上。最后用純化水清洗過的潔凈抹布將其擦拭35遍。燈具、送風(fēng)口、應(yīng)拆卸進行清潔消毒，地漏清潔消毒后應(yīng)用消毒液灌封。每班次生產(chǎn)人員裸手操作接觸產(chǎn)品的，需每2小時進行手消毒。清潔消毒程序先將凈化車間的生產(chǎn)遺留物及廢棄物清理出去，再進行清潔消毒，最后灌封地漏。清潔順序：遵循先內(nèi)后外、先上后下、先物后地的順序依次進行。清潔消毒頻率及范圍車間連續(xù)使用時，在生產(chǎn)過程中必須及時清潔維持衛(wèi)生，每個班次結(jié)束工作前必須進行一次衛(wèi)生清潔，清潔范圍包括：設(shè)備表面、操作臺、不銹鋼管道表面、門窗、地面

3、、墻壁、地漏等。車間非連續(xù)使用時，生產(chǎn)工作重新開展前，若生產(chǎn)區(qū)域的清潔已超過效期，工作前需先進行重新清潔。清潔范圍包括：門窗、地面、墻壁、設(shè)備表面、操作臺、不銹鋼管道表面、回風(fēng)口、地漏、垃圾桶等。每周工作結(jié)束后，除按以上要求進行清潔外還需進行表面清潔消毒一次。清潔范圍包括：門窗、地面、墻壁、天花板、設(shè)備表面、操作臺、不銹鋼管道表面、回風(fēng)口、地漏、垃圾桶等。每月月底，在每日清潔的基礎(chǔ)上，對區(qū)域內(nèi)進行一次徹底清潔和消毒。清潔范圍包括：門窗、地面、墻壁、天花板、設(shè)備表面、操作臺、不銹鋼管道表面、燈具、送風(fēng)口、回風(fēng)口、地漏、消防設(shè)施、垃圾桶等。清潔工具：地拖、清潔抹布、水桶、毛刷等。清潔劑：純化水、乙醇、洗滌劑、皂液等。消毒劑：0.1%的新潔爾滅溶液、75%酒精（每月輪換使用）。消毒劑應(yīng)現(xiàn)配現(xiàn)用，配置的消毒劑應(yīng)在有效期內(nèi)使用。4.8 清潔效果評價目測檢查各種物體表面應(yīng)光潔，物品擺放整齊有序，地面無可見異物、污垢、無積水，區(qū)域內(nèi)無廢棄物。清潔工具的清潔與存放按照要求對清潔工具進行清潔處理，消毒后于指定位置存放，備用。記錄每天（次）清潔或消毒后，認(rèn)真填寫清潔、