汕頭市藥品經(jīng)營(yíng)許可證(零售)申辦程序

1、汕頭市藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）申辦程序一、許可事項(xiàng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售）申辦程序二、法律依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例、藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法（局令第6號(hào)）三、申辦條件：開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購(gòu)藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：1、企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)藥品管理法第76條、第83條規(guī)定情形的； 2、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；3、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域；4、具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量

2、的規(guī)章制度；5、符合廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和GSP的要求；6、具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。國(guó)家對(duì)經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。四、申報(bào)材料1、籌建表2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表（一式一份）；3、申請(qǐng)驗(yàn)收?qǐng)?bào)告4、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件；5、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；6、依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；7、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄8、藥品從業(yè)人員名冊(cè)9、從業(yè)人員健康檢查合格證10、從業(yè)人員上崗證11、對(duì)提交材料真實(shí)有效的聲明12、藥監(jiān)

3、部門認(rèn)為有必要提交的材料五、相關(guān)表格藥品經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表相關(guān)表格可在汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載六、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān) 汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局地點(diǎn)：汕頭市迎賓路9號(hào)時(shí)間：每周一至周五、上午8：0012：00，下午14：3017：30受理地點(diǎn)：汕頭市食品藥品監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)受理處（市局二樓）。七、辦事程序：申請(qǐng)企業(yè)（或自然人）提出申請(qǐng)窗口受理 不符合要求市局流通科組織驗(yàn)收 不符合要求提出整改 經(jīng)辦人員出具驗(yàn)收意見 上報(bào)審批發(fā)證 八、許可時(shí)限 自受理之日起30個(gè)工作日九、許可收費(fèi)按有關(guān)部門批準(zhǔn)收費(fèi)十、備注：1、申報(bào)材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙打印或復(fù)印，按順序裝訂成冊(cè)。 范 本藥 品 經(jīng)

4、營(yíng) 許 可 證（ 零 售 藥 店 ）申 請(qǐng) 表申請(qǐng)企業(yè)（或自然人）名稱： 張 三地 址： 汕頭市金平區(qū)李四大街10號(hào)郵政編碼： 515000聯(lián) 系 人： 張 三電 話： 8XXXXXX 13XXXXXXXXXX填表日期：200X年 X月 X 日廣東省食品藥品監(jiān)督管理局制企 業(yè) 基 本 情 況表一 企業(yè)名稱汕頭市金平區(qū)張三藥店經(jīng)營(yíng)地址汕頭市金平區(qū)李四大街10號(hào)郵政編碼515000經(jīng)濟(jì)性質(zhì)個(gè) 體經(jīng)營(yíng)方式零 售電 話8XXXXXX13XXXXXXXXX隸屬單位法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人張 三職 稱藥 師學(xué) 歷大 專質(zhì)量負(fù)責(zé)人王 五職 稱藥 師學(xué) 歷大 專經(jīng)營(yíng)范圍中藥材;中成藥;中藥飲片;化學(xué)藥制劑;抗生素

5、;生化藥品非處方藥（按擬實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要填寫）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積（m）100倉(cāng) 庫(kù)面積（m）30從業(yè)人員總 數(shù)10其中：藥學(xué)技術(shù)人員姓 名職 稱學(xué) 歷備 注張 三藥 師大 專王 五藥 師大 專陸 六中 藥 師大 專設(shè)施設(shè)備空調(diào)、電腦、溫濕度計(jì)、貨架、藥柜、研缽等（按實(shí)際配備填寫）續(xù)表一 質(zhì)量管理制度目錄(一)有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；(二)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)的管理規(guī)定；(三)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；(四)藥品銷售及處方管理的規(guī)定；(五)拆零藥品的管理規(guī)定；(六)特殊管理藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、保管和銷售的規(guī)定；(七)質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；(八)質(zhì)量信息的管理；(九)藥品不良

6、反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；(十)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；(十一)服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；(十二)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有符合中藥飲片購(gòu)、銷、存管理的規(guī)定。（以上為藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則第五十三條規(guī)定，藥店應(yīng)根據(jù)實(shí)際建立管理制度）提交的資料目錄詳見政務(wù)公開之一：申辦零售藥店藥品經(jīng)營(yíng)許可證須知（表二、表三由藥監(jiān)部門填寫）現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查 驗(yàn) 收表二 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收意見檢查人員所在單位姓名（簽字）組長(zhǎng)簽名： 年 月 日 縣 級(jí) 藥品 監(jiān) 督管 理 部門 審 核意 見（蓋章） 年 月 日 審 批 意 見表三 核準(zhǔn)的內(nèi)容事項(xiàng)企業(yè)名稱詳細(xì)地址企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)濟(jì)性質(zhì)隸屬單位經(jīng)營(yíng)范圍許可證編號(hào)許 可 證

7、有 效 期自 年 月 日至 年 月 日主 辦部 門意 見（簽名） 年 月 日 局 領(lǐng)導(dǎo) 審批 意見（簽名） 年 月 日 藥 品 經(jīng) 營(yíng) 許 可 證（ 零 售 藥 店 ）申 請(qǐng) 表申請(qǐng)企業(yè)（或自然人）名稱： 地 址： 郵政編碼： 聯(lián) 系 人： 電 話： 填表日期： 年 月 日廣東省食品藥品監(jiān)督管理局制企 業(yè) 基 本 情 況表一 企業(yè)名稱經(jīng)營(yíng)地址郵政編碼經(jīng)濟(jì)性質(zhì)經(jīng)營(yíng)方式電 話隸屬單位法人代表或企業(yè)負(fù)責(zé)人職 稱學(xué) 歷質(zhì)量負(fù)責(zé)人職 稱學(xué) 歷經(jīng)營(yíng)范圍營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積（m）倉(cāng) 庫(kù)面積（m）從業(yè)人員總 數(shù)10其中：藥學(xué)技術(shù)人員姓 名職 稱學(xué) 歷備 注設(shè)施設(shè)備續(xù)表一 質(zhì)量管理制度目錄提交的資料目錄現(xiàn) 場(chǎng) 檢 查

8、驗(yàn) 收表二 現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收意見檢查人員所在單位姓名（簽字）組長(zhǎng)簽名： 年 月 日 縣 級(jí) 藥品 監(jiān) 督管 理 部門 審 核意 見（蓋章） 年 月 日 審 批 意 見表三 核準(zhǔn)的內(nèi)容事項(xiàng)企業(yè)名稱詳細(xì)地址企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人經(jīng)營(yíng)方式經(jīng)濟(jì)性質(zhì)隸屬單位經(jīng)營(yíng)范圍許可證編號(hào)許 可 證 有 效 期自 年 月 日至 年 月 日主 辦部 門意 見（簽名） 年 月 日 局 領(lǐng)導(dǎo) 審批 意見（簽名） 年 月 日 汕頭市申辦藥品經(jīng)營(yíng)許可證(零售)管理制度及崗位職責(zé)一、質(zhì)量管理制度特殊管理藥品管理制度（有此項(xiàng)經(jīng)營(yíng)范圍的藥店應(yīng)有此項(xiàng)管理制度） 藥品購(gòu)進(jìn)管理制度藥品驗(yàn)收管理制度藥品陳列管理制度 藥品養(yǎng)護(hù)管理制度 首營(yíng)企

9、業(yè)和首營(yíng)品種審核制度藥品銷售管理制度藥品處方調(diào)配管理制度 藥品拆零管理制度 中藥材、中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理制度 效期藥品管理制度不合格藥品管理制度 藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度藥品信息質(zhì)量管理制度 藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 衛(wèi)生管理制度 人員健康管理制度 人員教育培訓(xùn)制度服務(wù)質(zhì)量管理制度 二、崗位管理標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)處方審核人員崗位職責(zé)藥品購(gòu)進(jìn)人員崗位職責(zé)藥品驗(yàn)收員崗位職責(zé) 藥品養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)營(yíng)業(yè)員崗位職責(zé)廣東省開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目檢 查 內(nèi) 容*1企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形。*2企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥士

10、（含藥士和中藥士）以上的技術(shù)職稱或駐店藥師(含)以上執(zhí)業(yè)資格。 *3企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。*4企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員應(yīng)具有駐店藥師（含）以上執(zhí)業(yè)資格或藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)（指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)）的學(xué)歷，并有一年（含）以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積在200平方米（含）以上的，企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格。5企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)藥品質(zhì)量管理工作，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。6企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)藥品驗(yàn)收的管理。*7企

11、業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他單位兼職。8企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的人員以及營(yíng)業(yè)員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營(yíng)工作的經(jīng)歷。以上人員必須經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)培訓(xùn)或崗位培訓(xùn)，并經(jīng)地級(jí)市（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書方可上崗。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的，從其規(guī)定。9企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管以及營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案?；加芯癫?、傳染病或其他可能污染藥品疾病的患者，不得從事直接接觸藥品的崗位工作。*10經(jīng)營(yíng)處方藥的藥品零售企業(yè)必須配備2名以上處方審核人員，處方審核人員應(yīng)具有駐

12、店藥師（含）以上執(zhí)業(yè)資格或藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱。*11企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)藥品規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)處方藥的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不低于40平方米。有需要的，應(yīng)設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)；未設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)有退貨藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、并有明顯標(biāo)志，實(shí)行色標(biāo)管理。12在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨(dú)立的區(qū)域。13企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開一定距離或有效隔離。14企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)環(huán)境整潔、無(wú)污染物、地面和墻壁平整、清潔。15企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備、銷售柜組標(biāo)志醒目。*16在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列布局，應(yīng)將藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開擺放，并在藥品營(yíng)業(yè)區(qū)顯眼位置標(biāo)

13、示處方藥的警示語(yǔ)與非處方藥的忠告語(yǔ)。處方藥不得采用開架自選銷售方式。同時(shí)要在店堂明示藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格的資料。17藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所陳列布局，應(yīng)按藥品劑型或用途分類擺放。*18藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)施設(shè)備。必須安裝空調(diào)，有玻璃門、窗等與外界有效間隔的設(shè)施。19陽(yáng)光直曬的藥品陳列柜、窗應(yīng)有遮光設(shè)施。*20從事藥品拆零銷售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)置拆零藥品專柜。盛藥容器應(yīng)保留原包裝標(biāo)簽，不同批號(hào)藥品不得混裝。藥品拆零銷售使用的工具、包裝袋應(yīng)清潔和衛(wèi)生，出售時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量等內(nèi)容。*21經(jīng)營(yíng)需冷藏的藥品，應(yīng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品冷藏設(shè)施。*22企業(yè)設(shè)置的藥品倉(cāng)庫(kù)，必須符合藥品

14、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定。*23企業(yè)對(duì)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)實(shí)行計(jì)算機(jī)管理。24中藥飲片斗前應(yīng)寫正名正字。25經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，與制劑分開；并應(yīng)配置所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。26企業(yè)應(yīng)配備合格的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等。27企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。28企業(yè)在營(yíng)業(yè)店堂內(nèi)進(jìn)行的廣告宣傳，應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。*29企業(yè)應(yīng)制定具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的管理制度。企業(yè)制定的藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1） 有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；（2） 藥品購(gòu)進(jìn)的管理制度；（3） 藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；（4） 藥品陳列

15、的管理規(guī)定；（5） 藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；（6） 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定；（7） 藥品銷售及處方管理的規(guī)定；（8） 拆零藥品的管理規(guī)定；（9） 質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定；（10）質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴的管理規(guī)定；（11）質(zhì)量信息的管理規(guī)定；（12）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（13）衛(wèi)生和人員健康狀況的管理規(guī)定；（14）服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；（15）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有符合中藥飲片購(gòu)、銷、存管理的規(guī)定。*30企業(yè)應(yīng)建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)、質(zhì)量驗(yàn)收記錄，并建立下列藥品質(zhì)量管理記錄：（1） 藥品養(yǎng)護(hù)記錄；（2） 處方藥銷售記錄；（3） 中藥處方調(diào)配記錄；（4） 藥品拆零銷售記錄；（5） 藥品質(zhì)量事故處理記錄；（6） 藥品不良反應(yīng)報(bào)告記錄；（7） 不合格