中興 ISO 13485-2016 質(zhì)量管理體系QP-10檢驗(yàn)、測(cè)試與試驗(yàn)設(shè)備控制程序

1、 6/6文件類別和屬性上層文件質(zhì)量手冊(cè)文件屬性程序文件模塊屬性測(cè)量和監(jiān)視裝置維護(hù)部門質(zhì)量部文件編號(hào)QP-10版 本檢驗(yàn)、測(cè)試與試驗(yàn)設(shè)備控制程序擬制審核批準(zhǔn)日期日期日期文 件 修 訂 履 歷修訂狀態(tài)修訂內(nèi)容概述修訂人批準(zhǔn)人修訂日期發(fā)至綜合部采購部市場(chǎng)部研發(fā)部質(zhì)量部生產(chǎn)部由:綜合部目的為實(shí)施對(duì)檢測(cè)、測(cè)量?jī)x器和設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱計(jì)量器具）的有效控制，以保證它們能夠達(dá)到所需的測(cè)量能力，確保本公司的產(chǎn)品質(zhì)量。范圍適用于本公司范圍內(nèi)用以產(chǎn)品測(cè)量和測(cè)試的檢驗(yàn)、測(cè)量?jī)x器等計(jì)量器具。參考文件3.1 生產(chǎn)提供控制程序 QP-073.2 產(chǎn)品搬運(yùn)、貯存、包裝、防護(hù)及交付控制程序 QP-09定義檢定：以準(zhǔn)確的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)來比

2、較檢驗(yàn)、測(cè)量設(shè)備。職責(zé)5.1 質(zhì)量部負(fù)責(zé)按照此程序去控制及檢驗(yàn)有關(guān)的計(jì)量器具。5.2 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)本部門內(nèi)計(jì)量器具有效使用與維護(hù)。工作內(nèi)容6.1檢定分類管理6.1.1 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)計(jì)量器具編號(hào)和標(biāo)識(shí)。6.1.2 檢驗(yàn)員依據(jù)計(jì)量器具使用情況，分為內(nèi)部檢定和外部檢定兩種。6.1.3 本廠有能力校準(zhǔn)的列為內(nèi)部檢定計(jì)量器具，并列在計(jì)量器具一覽表上，除內(nèi)部檢定計(jì)量器具外，其余計(jì)量器具則列為外部檢定計(jì)量器具，并列在計(jì)量器具一覽表上，按規(guī)定進(jìn)行檢定。6.1.4 設(shè)備登錄6.1.4.1 新購買的計(jì)量器具必須質(zhì)量部確認(rèn)其準(zhǔn)確度是否符合要求。6.1.4.2 生產(chǎn)過程中使用的計(jì)量器具誰用誰保管；質(zhì)量部使用的計(jì)量器具用

3、完后，由檢驗(yàn)員保管。6.2 計(jì)量器具檢定計(jì)劃6.2.1 質(zhì)量部制訂計(jì)量器具檢定計(jì)劃表，外部檢定周期為一年。6.2.2 質(zhì)量部于每年12月25日前將下一年度計(jì)量器具檢定計(jì)劃表經(jīng)管理者代表審核后發(fā)布。6.2.3 當(dāng)新增加計(jì)量器具時(shí)，按照6.1的規(guī)定，將其列入計(jì)量器具一覽表。6.3 計(jì)量器具的交歸程序6.3.1 質(zhì)量部必須在每次檢定前通知計(jì)量器具使用人按時(shí)送檢。6.3.2 計(jì)量器具使用人必須于檢定日前一天，將計(jì)量器具交到質(zhì)量部。6.3.3 當(dāng)計(jì)量器具檢定完后，由檢驗(yàn)員通知使用部門領(lǐng)回。6.3.4 計(jì)量器具使用人如果發(fā)現(xiàn)所使用的儀器不正常時(shí)，應(yīng)與質(zhì)量部聯(lián)系，不可繼續(xù)使用；并且對(duì)已檢驗(yàn)和試驗(yàn)的產(chǎn)品要重新

4、用合格的計(jì)量器具進(jìn)行檢測(cè)，以判定其結(jié)果的有效性。必要時(shí)外部檢定，計(jì)量器具由質(zhì)量部外部檢定。外部檢定必須送到國家認(rèn)可的計(jì)量測(cè)試所進(jìn)行檢定。內(nèi)部檢定計(jì)量器具由質(zhì)量部進(jìn)行檢定，并做好檢定計(jì)錄。經(jīng)檢定不合格則作報(bào)廢處理，由質(zhì)量部審批。6.3.5 經(jīng)檢定合格的計(jì)量器具憑檢定單位的檢定合格證書或合格標(biāo)識(shí)接收。6.4 所有外部檢定合格的計(jì)量器具必須保留原檢定標(biāo)簽。檢定的結(jié)果必須填寫在計(jì)量器具檢定計(jì)劃表內(nèi)。6.5 儀器的使用為了保護(hù)計(jì)量器具的檢定結(jié)果，使用人員不可隨意對(duì)儀器進(jìn)行調(diào)校，以內(nèi)部其偏離校準(zhǔn)狀態(tài)。6.6 記錄保存6.6.1 計(jì)量器具一覽表由質(zhì)量部保持最新狀態(tài)。6.6.2 計(jì)量器具檢定計(jì)劃表由質(zhì)量部保存

5、，保存期為5年。7 表格7.1 計(jì)量器具一覽表 QR-QP-10-01 7.2 計(jì)量器具檢定計(jì)劃表QR-QP-10-02計(jì)量器具一覽表 NO.：儀器編號(hào)儀器名稱購入日期校準(zhǔn)類別校準(zhǔn)周期備注GX-2血壓模擬器201504外校1年0-25mm外徑千分尺201505外校1年17B萬用表201505內(nèi)校1年0-150mm數(shù)顯卡尺201505內(nèi)校1年CT-8699FA線材測(cè)試機(jī)201505外校1年SH-500數(shù)顯推拉力計(jì)201505外校1年0-5M卷尺201505內(nèi)校1年CS2672C耐壓測(cè)試儀201504外校1年Index2血氧模擬器201504外校1年SKX-2000G心電模擬器201504外校1年 QR-QP-10-01A 審批： 制表：計(jì)量器具檢定計(jì)劃表 NO.：儀器編號(hào)儀器名稱使用部門檢定周期檢定類別123456789101112備注GX-2血壓模擬器質(zhì)量部1年外校0-25mm外徑千分尺質(zhì)量部1年外校17B萬用表質(zhì)量部1年內(nèi)校0-150mm數(shù)顯卡尺質(zhì)量部1年內(nèi)校CT-8699FA線材測(cè)試機(jī)質(zhì)量部1年外校SH-500數(shù)顯推拉力計(jì)質(zhì)量部1年外校0-5M卷尺質(zhì)量部1年內(nèi)校CS2672C耐壓測(cè)試儀質(zhì)量部1年外校