ISO15189質(zhì)量體系文件10記錄控制程序

1、編制人：審核人：批準(zhǔn)人：編制日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：頒發(fā)部門：接收部門：生效日期：記錄控制程序1 Purpose目的 如何建立和維護(hù)質(zhì)量相關(guān)記錄，并為質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性提供客觀證據(jù)。2 Scope適用范圍2.1本程序適用一份記錄生成到作廢。2.2本程序適用于所有記錄的控制，包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，從而證明我們質(zhì)量管理體系活動(dòng)的符合性，具體見記錄控制清單。2.3 本程序同樣適用于紙張記錄和電子記錄。3 Responsibility職責(zé)3.1 所有相關(guān)人員有責(zé)任遵循本程序的要求來建立質(zhì)量相關(guān)記錄。3.2 檔案管理員負(fù)責(zé)記錄的歸檔、保管、借閱和銷毀。3.3 各個(gè)部門記錄收集人員負(fù)責(zé)相關(guān)記錄的

2、收集整理，保證記錄歸檔前的完整性，并按時(shí)歸檔。4 Procedure工作程序4.1 記錄的產(chǎn)生4.1.1相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量體系文件規(guī)定執(zhí)行并記錄，并保證記錄的及時(shí)性和清晰明了記錄表單詳見SOP文件。4.1.2所有記錄應(yīng)當(dāng)填寫完整，不得留空。無須填寫的地方，應(yīng)填入“/”。4.1.3相關(guān)人員輸入信息或數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)簽名和注明日期。日期內(nèi)容需包涵年月日的完整信息，如，2011.12.26、2011/12/26、2011年12月26日等，可供相關(guān)內(nèi)容的追溯。4.1.4所有書寫的信息字跡應(yīng)當(dāng)足夠深，以便以后復(fù)印之用，并且須用可用于永久保存的墨水筆。鉛筆或其他筆僅在需要用于參考用途時(shí)允許使用，并僅用于臨時(shí)

3、性保存。4.1.5 輸入數(shù)據(jù)時(shí)，數(shù)據(jù)的有效數(shù)字應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作流程中的規(guī)定執(zhí)行。4.1.6數(shù)據(jù)記錄應(yīng)當(dāng)采用國際單位制，除非在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作流程中指定其他的法定計(jì)量單位。4.1.7 所有記錄的修改都應(yīng)當(dāng)在原字符或數(shù)據(jù)上劃雙杠，標(biāo)注修改后的信息，簽名并注明日期。如果修改影響了檢測結(jié)果或結(jié)果的解釋，需注明修改原因。不允許擦掉或用修正液涂掉。對電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)保存修改的記錄。4.1.8 記錄的復(fù)核實(shí)驗(yàn)過程操作記錄應(yīng)有復(fù)核或需周期性復(fù)核，如：環(huán)境監(jiān)控記錄、設(shè)備操作維護(hù)記錄、檢測過程記錄等。4.2 記錄的存檔。4.2.1 記錄的存檔形式4.2.1.1記錄包括紙質(zhì)記錄、照片、計(jì)算機(jī)媒介、來自自動(dòng)儀器的記

4、錄數(shù)據(jù)等。電子記錄可通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到媒體介質(zhì)上，如磁帶、磁盤、CD或光盤。紙質(zhì)記錄和電子記錄都可以用作存檔。4.2.1.2 如使用熱敏紙記錄，應(yīng)復(fù)印并和原始記錄一起存檔。4.2.2存檔過程。4.2.2.1所有記錄的唯一性標(biāo)識根據(jù)表單編號和完成的日期來識別，除非相關(guān)的程序中有其他的規(guī)定。各部門指定相關(guān)人員收集整理記錄，檢查以確保所有形成的記錄遵循本程序中的4.1條款，并填寫檔案資料交接記錄移交至檔案管理員。4.2.2.2 檔案管理員檢查記錄的類型和數(shù)量，給予唯一的檔案編號，并將記錄歸檔在指定的文件包和區(qū)域內(nèi)，同時(shí)填寫記錄保存期限一覽表，方便記錄的檢索。4.2.2.3檔案管理員應(yīng)當(dāng)建立和維護(hù)記

5、錄保存期限一覽表的索引，便于有序存儲(chǔ)和快速檢索。5.2.2.4相關(guān)責(zé)任部門應(yīng)當(dāng)遵循附錄1記錄控制清單中規(guī)定的時(shí)間存檔，并由檔案管理員監(jiān)管。4.2.2.5 特殊存檔要求部門有特殊要求保存的記錄，如病理實(shí)驗(yàn)室、臨床試驗(yàn)部等記錄，請按此部門記錄保存文件執(zhí)行，詳見病理實(shí)驗(yàn)室檔案管理標(biāo)準(zhǔn)操作程序等文件。4.2.3 存檔的環(huán)境要求：檔案室應(yīng)防火、防潮、防蟲鼠，并應(yīng)控制人員進(jìn)出檔案室，以確保文檔的長期保存。電子記錄的存檔還應(yīng)避免磁場的影響。4.3 記錄的借閱。4.3.1申請人應(yīng)當(dāng)填寫文件資料和記錄調(diào)閱申請表，并經(jīng)相關(guān)人員批準(zhǔn)。4.3.2 檔案管理員確認(rèn)申請審批后，根據(jù)唯一性檔案號提供記錄。檔案管理員應(yīng)現(xiàn)場陪

6、同申請人查閱，以防記錄的修改、缺失或刪除。4.3.3 如果記錄需要借出檔案室外，檔案管理員應(yīng)復(fù)印提供。除非審核或政府檢查需要，否則不允許將原始檔案帶離檔案室。4.3.4 特殊的證書和資質(zhì)類記錄，如機(jī)構(gòu)法律地位證明、室間質(zhì)評證書，在原件存檔前，可保留其電子版本形式并在公司局域網(wǎng)上公布。4.4 記錄的作廢4.4.1 檔案管理員需每年檢查所有記錄的有效期。記錄作廢時(shí)，需得到質(zhì)量負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)。4.4.2 批準(zhǔn)作廢的記錄應(yīng)由檔案管理員銷毀，并且有QA指派人員在場監(jiān)銷。4.5 如服務(wù)協(xié)議到期，相關(guān)檢測業(yè)務(wù)終止后，所有的記錄應(yīng)按照記錄控制清單的保存期限保留。5 Records相關(guān)記錄 BJBCIML-TS-

7、ZL-014檔案資料交接記錄BJBCIML-TS-ZL-015記錄保存期限一覽表BJBCIML-TS-ZL-016文件資料和記錄調(diào)閱申請表6 Appendix附錄 附錄記錄控制清單附錄1 Record Control Listing記錄控制清單序號歸檔部門記錄類別檔案編號收集部門存檔時(shí)間保管期限備注質(zhì)量部Internal Audit Records內(nèi)審記錄IA+年份+序號質(zhì)量部形成后1個(gè)月內(nèi)+永久External Audit Records外審記錄EA+年份+序號質(zhì)量部形成后1個(gè)月內(nèi)永久Management Review Records管理評審記錄MR+年份+序號質(zhì)量部形成后1個(gè)月內(nèi)永久Con

8、tinuous Improvement Records持續(xù)改進(jìn)記錄CI+年份+序號質(zhì)量部1年3年CAPA Records糾正和預(yù)防措施記錄（紙質(zhì)）CAPA+年份+序號質(zhì)量部1年3年Deviation/Non-conforming record 偏差記錄DR+年份+序號質(zhì)量部1年3年Obsolete Document作廢保留文件OD+年份+序號質(zhì)量部1季度3年Document Control Record文件控制記錄DC+年份+序號質(zhì)量部1年3年customer service Records客戶服務(wù)記錄CC+年份+序號客服部1年3年Method Change and Verification/

9、Validation Record方法變更和驗(yàn)證記錄MV+年份+序號實(shí)驗(yàn)室1年方法使用期內(nèi)永久保存/方法停用后繼續(xù)保存3年收集部門在形成記錄后的一個(gè)月內(nèi)交質(zhì)量部Internal Correlation Study Record內(nèi)部比對記錄IS+年份+序號實(shí)驗(yàn)室1年3年收集部門在形成記錄后的一個(gè)月內(nèi)交質(zhì)量部External Correlation Study Record外部比對記錄ES+年份+序號實(shí)驗(yàn)室1年3年收集部門在形成記錄后的一個(gè)月內(nèi)交質(zhì)量部Quality Control Record質(zhì)量控制記錄QC+年份+序號實(shí)驗(yàn)室1年常規(guī)記錄：3年收集部門在形成記錄后的一個(gè)月內(nèi)交質(zhì)量部采購部/行政部

10、Purchasing Records采購記錄 （紙質(zhì)）PR+年份+序號采購部/行政部1季度3年Supplier Management Records供應(yīng)商記錄(試劑、耗材供應(yīng)商/技術(shù)服務(wù)供方)SM+年份+序號采購部/行政部1年合作期內(nèi)永久保存/終止合作后繼續(xù)保存3年人力資源部Employee Training & Qualification Records 員工培訓(xùn)和資格記錄EM+年份+序號人力資源部形成后1個(gè)月內(nèi)聘用期內(nèi)永久保存/解聘后繼續(xù)保存3年銷售部Customer cooperation Records客戶合作記錄（合同、合同評審、客戶管理）CR+年份+序號銷售部1季度永久保存設(shè)備管理

11、員Equipment Record( installation, maintenance, repair 、Calibration)設(shè)備記錄（安裝、維護(hù)和維修、校準(zhǔn)、使用）ER+年份+序號實(shí)驗(yàn)室形成后1個(gè)月內(nèi)設(shè)備使用期內(nèi)永久保存（設(shè)備日常操作和維護(hù)記錄可保存3年）/設(shè)備報(bào)廢后繼續(xù)保存3年信息技術(shù)部Software Validation Record軟件驗(yàn)證記錄SV+年份+序號信息技術(shù)部1季度3年Software/hardware Modification & Maintenance Record軟件/硬件修改和維護(hù)記錄HM+年份+序號信息技術(shù)部1季度3年Test Report檢驗(yàn)報(bào)告RE+年份

12、+序號實(shí)驗(yàn)室1季度文本記錄：3年；電子記錄永久保存。Purchasing Records采購記錄（電子）PR+年份+序號采購部/行政部1季度電子記錄永久保存。CAPA Records糾正和預(yù)防措施記錄（電子）CAPA+年份+序號質(zhì)量部1季度電子記錄永久保存。Environment Monitoring Record機(jī)房環(huán)境監(jiān)控記錄EN+年份+序號信息技術(shù)部1年3年倉庫Incoming Material Inspection Record來料管理記錄（驗(yàn)收、入庫、異常、日常環(huán)境監(jiān)控）MI+年份+序號倉庫1年3年/使用完畢/已過效期/，三者取最長的期限保存行政部Lab Safety Record實(shí)驗(yàn)室安全記錄SR+年份+序號安全管理員1季度3年P(guān)re-analytic, analytic and post analytic SOP Implementation Record分析前、中、后過程記錄AR+年份+序號實(shí)驗(yàn)室/物流