上報ADR表格常見問題

1、藥品不良反應(yīng)填報注意事項一、何謂藥品不良反應(yīng)？ 藥品能治病也有可能有有害的反應(yīng)，我們常常把這類有害的反應(yīng)（英文Adverse Drug Reaction,縮寫為ADR）。我國對藥品不良反應(yīng)的定義為：合格藥品在正常用法用量下，出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。它不包括無害或故意超劑量引起的反應(yīng)。1上報ADR表格常見問題一、為什么輸入單位代碼和密碼后，點擊“登錄”瀏覽器的界面消失了？答：可能有以下原因：1、 因為您安裝了3721上網(wǎng)助手程序（瀏覽器插件），請把 “攔截彈出廣告”的功能去掉。2、 如果您電腦的系統(tǒng)是 Microsoft Window XP 并打有sp2 補丁， 請把瀏覽器上方“工

2、具”欄中的“彈出窗口阻止程序”改為“關(guān)閉”。3、 如果您的電腦安裝了Google 搜索工具欄，請取消攔截功能。4、如果還有一些其他具有攔截功能的小插件，也請把攔截功能除去。5、請盡量使用1024X768分辨率、IE6版本 （如果沒有安裝IE6，請下載IE6） 6、如果以上問題都已排除瀏覽器還是消失了，請登陸的主頁并點擊下載“客戶端配置說明及其注意事項”，并重新設(shè)置瀏覽器再進(jìn)行操作。2二、為什么報告表中的“報告日期”、“出生日期”、“不良反應(yīng)發(fā)生時間”、“用藥起止日期”等時間資料無法錄入呢？ 答：請按照以下步驟重新設(shè)置瀏覽器之后再操作： 1、點擊瀏覽器上方的“工具”欄“Internet”選項。

3、2、在跳出的對話窗口里選擇“安全”“Internet” “自定義級別 3、在“安全設(shè)置”中在“顯示混合內(nèi)容”項中點擊“啟用”，再點擊“確定”即可。 4、點擊“Internet”選項下方的“確定”。 詳細(xì)的操作圖示請認(rèn)真閱讀“全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)”中的“客戶端配置說明及注意事項”。 建議大家在每次填表時先填寫以上項目，以免造成不必要的時間浪費。3三、錄入“不良反應(yīng)/事件的名稱”、“商品名稱”、“通用名稱”、或“原患疾病”時為什么相關(guān)名稱前出現(xiàn)“*”號？ 答：出現(xiàn)“*”號說明輸入的名稱與國家中心數(shù)據(jù)庫或WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集中的規(guī)范名稱不一致。 “不良反應(yīng)/事件名稱”盡量采用WHO術(shù)語表中的

4、規(guī)范名稱，部分找不到合適名稱的要結(jié)合臨床經(jīng)驗選擇最接近的名稱；有時太詳細(xì)的名稱反而會有*號，這時可用關(guān)鍵詞搜索，從中選擇最合適的名稱。 如“不良反應(yīng)/事件名稱”寫“雙下肢浮腫”就會有“*”號，但換用“水腫”搜索，可找到規(guī)范名稱為“下肢水腫”；平時的簡寫“上感”、“上炎”，如果以“急性上呼吸道炎”搜索就會出現(xiàn)“*”號，可以換用“上呼吸道”搜索，然后根據(jù)臨床實際情況選擇“上呼吸道感染”或“急性上呼吸道感染”；檢索方式可以多試幾次，一般都能找到?jīng)]有“*”號的規(guī)范名稱。4 四、當(dāng)遇到 “原患疾病”或“不良反應(yīng)/事件名稱”有多個名稱需要錄入時，應(yīng)該怎么做？ 答：以“原患疾病”為例：患者“原患疾病”為：“

5、高血壓，糖尿病”，輸入步驟為： 1、點擊“檢索”，錄入“高血壓”，點擊搜索進(jìn)行檢索， 2、點擊選擇正確項目，第一個名稱出現(xiàn)在橫線上后先不要點擊“確定”。 3、在檢索欄中繼續(xù)錄入第二個“原患疾病”名稱“糖尿病”進(jìn)行檢索，點擊選擇正確項，會出現(xiàn)在下方橫線上。 4、點擊“確定”，完成操作。 如還有其他名稱，以此方法繼續(xù)錄入，但一般錄入名稱為1-2個。多種“不良反應(yīng)/事件名稱”的錄入方法與此相同。5 五、我已經(jīng)注冊基層用戶很長時間，還沒有收到省中心批準(zhǔn)的基層單位代碼和密碼，應(yīng)該怎么辦？ 答：省中心審批通過后將把基層用戶的代碼和密碼發(fā)至基層單位注冊信息里注明的郵箱，因此請基層用戶認(rèn)真填寫注冊郵箱。此外，

6、可能由于郵箱傳遞錯誤，基層用戶收不到該單位的代碼和密碼基層用戶，請聯(lián)系省中心工作人員。聯(lián)系電話：，潘蕾。 六、錄入懷疑藥品相關(guān)信息時，只知道藥品通用名稱，不知道商品名稱時，應(yīng)該如何錄入？ 答：根據(jù)通用名稱和生產(chǎn)廠家名稱在網(wǎng)上搜索，如搜索不到，則寫通用名稱。6 七、怎樣獲得基層單位的登陸代碼和密碼？ 答：還未注冊的上報單位，通過全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行在線注冊。步驟如下： 1、輸入的網(wǎng)址。 2、點擊基層用戶進(jìn)入后，界面右下方有“注冊”的提示。 3、點擊“注冊”，并按系統(tǒng)提示填寫完整信息后提交，等待生中心的審批通過。 4、省中心審批通過后，會將已批準(zhǔn)的上報單位代碼和密碼以電子郵件的形式發(fā)給申請

7、單位，因此要求電子郵件必須準(zhǔn)確無誤。（請注意：不要使用新浪、雅虎、21cn的郵箱注冊，以免出現(xiàn)郵件無法送達(dá)的可能） 5、一周以后，如申請單位仍未收到批準(zhǔn)郵件，請與我中心聯(lián)系。 7八、我應(yīng)該如何在網(wǎng)上上報藥品不良反應(yīng)/事件報告表？ 答：網(wǎng)上上報藥品不良反應(yīng)/事件報告表的步驟如下： 1、 輸入“全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)”的網(wǎng)址。 2、 點擊下載“客戶端配置說明及其注意事項”認(rèn)真閱讀并按照其中的要求仔細(xì)設(shè)置系統(tǒng)瀏覽器。 3、 已經(jīng)注冊并拿到登陸代碼密碼的上報單位應(yīng)該點擊“基層用戶”進(jìn)入登陸。 4、 輸入上報單位的代碼和密碼并點擊“登陸”。 5、 進(jìn)入主頁后，點擊頁面左上方的“上報數(shù)據(jù)”欄即出現(xiàn)電子版

8、的藥品不良反應(yīng)/事件報告表，可以進(jìn)行在線上報。 6、 如果上報單位還未注冊得到基層用戶代碼和密碼時，請先注冊等待批準(zhǔn)獲取代碼和密碼，再進(jìn)行上述步驟進(jìn)行在線上報。8九、“用藥原因”與“原患疾病”有什么區(qū)別？ 答：“用藥原因”一欄應(yīng)填寫為何使用該種藥品，如抗感冒、抗炎，或者抗感染等。而“原患疾病”是指本次因何種疾病入院或治療。 例如：一患者因乳腺癌入院，因病情發(fā)展導(dǎo)致感染，為抗感染使用抗生素，發(fā)生了不良反應(yīng)。那么填寫“用藥原因”即為“抗感染”，而“原患疾病”應(yīng)填寫“乳腺癌”。十、“商品名稱”與“通用名稱”有什么區(qū)別？ 答：“商品名稱”應(yīng)填寫懷疑藥品包裝盒上的商品名稱。“通用名稱”是藥典中的該藥品名

9、稱，避免填寫已廢棄的別名。如果在輸入商品名稱和通用名稱時，在輸入的名稱前面出現(xiàn) “*”號，主要是由于名稱不規(guī)范引起的，請進(jìn)一步核實藥品說明書，盡量填寫規(guī)范的名稱。911、我已經(jīng)點擊“保存”報表，為什么省級中心沒有接收到該份報表？ 答：上報單位填寫完畢藥品不良反應(yīng)報告各項信息，點擊“保存”鍵后，報告表只是保留于本單位的數(shù)據(jù)庫里，并未提交至省中心。 如需提交，在點擊“保存”后必須要點擊左邊操作欄里的“未報數(shù)據(jù)”， 在“未報數(shù)據(jù)”中找到相應(yīng)的報告表，點擊瀏覽，確認(rèn)無誤后再點擊報表上方的“確認(rèn)提交”，報告表才能正確提交至省中心。12、登陸“全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)”對電腦有那些要求？ 答：計算機硬件最低

10、配置為（1）CPU 主頻為PII 300 MHz以及更高，建議主頻為1G以上；（2）內(nèi)存最低為64M， 建議最低128M；（3）具有能訪問Internet 的條件。 軟件要求:（1）系統(tǒng)為Microsoft Window 98 或更高版本；( 2 )瀏覽器為IE 6.0 sp1版本或以上。10藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法 藥品不良反應(yīng)/事件報告表 藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表 藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表 11 總體原則：依照藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第十四條：藥品不良反應(yīng)/事件報告表的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。12一、藥品不良反應(yīng)/事件報告表 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第十三條明

11、確要求：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表，每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。131415 1、藥品不良反應(yīng)/事件報告表是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報表需要長期保存，因此務(wù)必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關(guān)人員的簽字）字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項

12、畫“” ，敘述項應(yīng)準(zhǔn)確、完整、簡明，不得有缺漏項。 2、每一個病人填寫一張報告表。 注意事項16 3個人報告建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)務(wù)人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測機構(gòu)人員。 第十八條 個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。 4.盡可能詳細(xì)地填寫報告表中所要求的項目。有些內(nèi)容無法獲得時，填寫“不詳”。注意事項17 5對于報告表中的描述性內(nèi)容，如果報告表提供的空間不夠，可另附A4白紙說明。并將“附件”寫在一張紙的頂部。所有的附件應(yīng)按順序標(biāo)明頁碼。附件中必須指出繼續(xù)描述的項目名稱。 6如果報告

13、的是補充報告，請?zhí)顚懪c原始報告相同的編號，并在報告左上方注明“補充報告”，與原始報告重復(fù)的部分可不必再填寫。補充報告也可不填寫報告表，只需要對補充部分附紙說明即可。注意事項18新的 嚴(yán)重 一般新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1引起死亡；2致癌、致畸、致出生缺陷；3對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；4對器官功能產(chǎn)生永久損傷；5導(dǎo)致住院或住院時間延長。一般：新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)具體要求19醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu) 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營企業(yè) 個人 選擇藥品不良反應(yīng)報告表的填報單位的類型醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)：指從事

14、預(yù)防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的醫(yī)療機構(gòu)、疾病控制機構(gòu)、保健機構(gòu)、計劃生育服務(wù)機構(gòu)。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)個人：指作為消費者本人20部門 填寫報告單位的具體報告部門, 應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)全稱或簡稱，如：“普通外科二病房”或“普外二”。電話 填寫報告部門的電話，注意填寫區(qū)號，如：。報告日期 填寫不良反應(yīng)病例報告時間，如：2003年6月13日報告人職業(yè)（醫(yī)療機構(gòu)）依據(jù)實際情況做出選擇。報告人職務(wù)職稱（企業(yè)）依據(jù)實際情況填寫報告人簽名 報告人簽名應(yīng)字跡清晰，容易辨認(rèn)。 如果為個人投訴的報告，在此處注明。21 患者相關(guān)情況 患者姓名 填寫患者真實全名。 當(dāng)新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺

15、陷時，如果報告者認(rèn)為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關(guān)時，患者是新生兒。 如果不良反應(yīng)涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報告人認(rèn)為不良反應(yīng)的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關(guān)時22 患者相關(guān)情況 患者姓名 如果不良反應(yīng)沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。 如果不良反應(yīng)是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。 如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應(yīng)的藥品列在可疑藥品欄目中。 如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應(yīng)發(fā)生，應(yīng)填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關(guān)性。23 患者相關(guān)情況性別 按實際情況選擇出生日期 患

16、者的出生年應(yīng)填寫4位，如1987年5月13日。 如果患者的出生日期無法獲得，應(yīng)填寫發(fā)生不良反應(yīng)時的年齡。民族 應(yīng)正確填寫，如回族。體重注意以千克（公斤）為單位。 如果不知道準(zhǔn)確的體重，請做一個最佳的估計。 24 患者相關(guān)情況聯(lián)系方式 最好填寫患者的聯(lián)系電話或者手提電話。 如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。家族藥品不良反應(yīng) 選擇正確選項。 如果需要詳細(xì)敘述，請另附紙說明。既往藥品不良反應(yīng)情況 包括藥物過敏史。 如果需要詳細(xì)敘述，請另附紙說明。25不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況不良反應(yīng)名稱 不良反應(yīng)名稱應(yīng)填寫不良反應(yīng)中最主要、最明顯的癥狀。例如：不良反應(yīng)表現(xiàn)：患者從年月日開始使用，1.0g, 1次/

17、日，靜滴,日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應(yīng)名稱可填寫皮疹。 不良反應(yīng)名稱的選取參考WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集26不良反應(yīng)/事件相關(guān)情況不良反應(yīng)發(fā)生時間 填寫不良反應(yīng)發(fā)生的確切時間。 當(dāng)一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時間就是孩子的出生日期。當(dāng)一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應(yīng)的發(fā)生時間就是懷孕終止日期。病例號/門診號（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱） 認(rèn)真填寫患者的病歷號（門診號）以便于對詳細(xì)病歷詳細(xì)資料的查找。 企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。27不良反應(yīng)過程描述及處理情況 不良反應(yīng)的開始時間和變化過程時，要用具體時間，如年月日，不要用“入院后第天”，

18、“用藥后第天等”。 不良反應(yīng)的表現(xiàn)，要求摘要描述，與可疑不良反應(yīng)有關(guān)的臨床檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。在填寫不良反應(yīng)的表現(xiàn)時要盡可能明確、具體，如為過敏型皮疹，要填寫皮疹的類型、性質(zhì)、部位、面積大小等；如為心律失常，要填寫何種心律失常；如為上消化道出血，有嘔血者需估計嘔血量的多少等。嚴(yán)重病例應(yīng)注意生命體征指標(biāo)（血壓、脈搏、呼吸）的記錄。28不良反應(yīng)過程描述及處理情況 與可疑不良反應(yīng)有關(guān)的臨床檢驗結(jié)果要盡可能明確填寫，如懷疑某藥引起 血小板減少癥，應(yīng)填寫病人用藥前的血小板計數(shù)情況及用藥后的變化情況。如懷疑某藥引起藥物性肝損害，應(yīng)填寫用藥前后的肝功變化，同時要填寫肝炎病毒學(xué)檢驗結(jié)果，所有檢查要注明檢

19、查日期。填寫與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的患者病史： 高血壓、糖尿病、肝/腎功能障礙等 過敏史、懷孕史、吸煙史、飲酒史、藥物濫用史等填寫本次臨床上發(fā)現(xiàn)的可疑不良反應(yīng)的處理情況，主要是針對不良反應(yīng)而采取的醫(yī)療措施，也包括為作關(guān)聯(lián)性評價而采取的試驗和試驗結(jié)果，如補做皮膚試驗的情況。29使用藥品情況懷疑藥品 報告人認(rèn)為可能與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。如果有四個以上的懷疑藥品（含四個），可另附紙說明。商品名稱 填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不祥。通用名稱 填寫完整的通用名，不可用簡稱，如“氨芐”，“先”等； 監(jiān)測期內(nèi)的藥品、進(jìn)口藥上市5年內(nèi)藥品應(yīng)在通用名稱左上角以*注明。30使用藥品情況生產(chǎn)廠家

20、 填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱，如：“上五”、“白云”等。批號 填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。用法用量 填寫用藥劑量和給藥途徑。例如：500mg 每天四次口服或者10mg隔日靜脈滴注。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應(yīng)在報告表“其它”欄內(nèi)注明是否緩慢注射。31使用藥品情況用藥起止時間 指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應(yīng)另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。 用藥起止時間大于一年時，填寫xxxx年月日xxxx年X年X日的格式；用藥起止時間小于一

21、年時，填寫月日X年X日的格式；如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時間。例如：一次或者靜脈滴注一小時。用藥原因 填寫使用該藥品的原因，應(yīng)詳細(xì)填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應(yīng)，用藥原因欄應(yīng)填肺部感染。32并用藥品不良反應(yīng)發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報告人并不認(rèn)為這些藥品與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)。并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應(yīng)的另外的解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息。如果有四個以上的并用藥品（含四個），可另附紙說明。33注意！填寫懷疑藥品和并用藥品時須參考已知文獻(xiàn)報道信息

22、，如不良反應(yīng)表現(xiàn)形式，ADR的發(fā)生時間、發(fā)生率，與病人情況進(jìn)行比較，在客觀分析以后填寫，并決定懷疑藥品和并用藥品的排序。填報時還應(yīng)注意不要忽略慢性病長期服藥因素。34不良反應(yīng)結(jié)果本次不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填治愈。不良反應(yīng)經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇“好轉(zhuǎn)”。不良反應(yīng)經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應(yīng)注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應(yīng)具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應(yīng)將恢復(fù)期或恢復(fù)階段的某些癥狀視為后遺癥?；颊咭虿涣?/p>

23、反應(yīng)導(dǎo)致死亡時，應(yīng)指出直接死因和死亡時間。35原患疾病 即病歷中的診斷，診斷疾病應(yīng)寫標(biāo)準(zhǔn)全稱。如急性淋巴細(xì)胞白血病，不能寫ALL。對原患疾病的影響 不良反應(yīng)對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實際情況選擇。國內(nèi)有無類似不良反應(yīng)報道/國外有無類似不良反應(yīng)報道 視實際情況填寫，如果為文獻(xiàn)報道，應(yīng)列出文獻(xiàn)名稱，出處。36不良反應(yīng)/事件分析及關(guān)聯(lián)性評價 用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系？ 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？ 停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？ 再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？ 反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來解釋？ 這一欄由填表人根據(jù)實際情況來選擇。

24、37不良反應(yīng)/事件分析及關(guān)聯(lián)性評價注：表示肯定 表示否定 表示難以肯定或否定 ?表示不明38嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 1引起死亡；2致癌、致畸、致出生缺陷；3對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；4對器官功能產(chǎn)生永久損傷；5導(dǎo)致住院或住院時間延長。填表人根據(jù)嚴(yán)重不良反應(yīng)實際情況在五種類型中劃選擇。39新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件藥品生產(chǎn)企業(yè)報告要求如下：填報藥品不良反應(yīng)/事件報告表；產(chǎn)品質(zhì)量檢驗報告；藥品說明書（進(jìn)口藥品還須報送國外藥品說明書）；產(chǎn)品注冊、再注冊時間，是否在監(jiān)測期內(nèi)（進(jìn)口藥是否為首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5年內(nèi)）；產(chǎn)品狀態(tài)(是否是國家

25、基本藥物、國家非處方藥、國家醫(yī)療保險藥品、中藥保護(hù)品種)；國內(nèi)上年度的銷售量和銷售范圍；境外使用情況(包括注冊國家、注冊時間)；變更情況（藥品成分或處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、說明書變更情況）；國內(nèi)外臨床安全性研究及有關(guān)文獻(xiàn)報道情況；除第1、2項以外，其他項目一年之內(nèi)如無變更，可以免報。40報告中存在的問題一般編輯性差錯ADR名稱填寫不準(zhǔn)確ADR表現(xiàn)記錄不完整報告嚴(yán)重程度分類不準(zhǔn)確ADR結(jié)果選擇不準(zhǔn)確關(guān)聯(lián)性評價意見不一致41一般編輯性錯誤由于目前電子報表錄入沒有要求錄入后進(jìn)行核查，因此不可避免地存在一些編輯誤差性錯誤，表現(xiàn)為錯字、別字、試驗數(shù)據(jù)沒有標(biāo)明單位，數(shù)據(jù)記錄錯誤等；有些診斷名稱不恰當(dāng)，將

26、藥品名稱+過敏視為ADR名稱；分析：有些錯字、別字屬于一般編輯性錯誤，不影響ADR的評價，但關(guān)鍵字出現(xiàn)錯誤會影響對報表的評價速度；以藥品名稱作為ADR名稱填寫，實際上是反應(yīng)了填表人員專業(yè)知識的欠缺；另有些也屬于粗心大意，誤填誤寫，如將原患疾病填錯、再如林文德病例為重癥藥疹剝脫性皮炎 死亡，而ADR結(jié)果選擇好轉(zhuǎn)等。42一般編輯性錯誤舉例戴海英關(guān)鍵字錄入錯誤 雙肥無羅音（肺 啰）鄒淑琴患者出現(xiàn)上消化道大興區(qū)出血（雙肽肝素鈉引發(fā)消化道出血）陳忠明原患疾病 慢性伴感染/肺氣腫/高血壓（慢性支氣管炎伴感染）43ADR名稱填寫不準(zhǔn)確依據(jù)ADR工作指南，藥品不良反應(yīng)的名稱如屬于藥源性疾病應(yīng)填寫疾病名稱，如為

27、一組癥狀可參照WHO ADR術(shù)語集或填寫患者的最主要的癥狀，目前此項內(nèi)容填寫不規(guī)范較為多見，主要為診斷名稱與所敘述的癥狀表現(xiàn)不符；ADR表現(xiàn)與原患疾病癥狀重疊；不良反應(yīng)名稱填寫欠準(zhǔn)確或不正確等.分析：本組將問題出現(xiàn)的原因考慮主要與相關(guān)醫(yī)學(xué)知識欠缺或藥源性疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)不熟悉有關(guān)，如表現(xiàn)描述屬于較典型的蕁麻疹，而診斷卻選擇的是多形性紅斑狼瘡；典型的過敏性哮喘臨床表現(xiàn)，診斷卻選擇過敏性休克；月經(jīng)周期紊亂填寫為月經(jīng)異常。 44ADR名稱不正確舉例原ADR名稱ADR描述分析及問題， ADR名稱問題歸類死亡病人輸注雙黃連時出現(xiàn)寒戰(zhàn)、發(fā)熱達(dá)40度，后停止輸液，給予靜推地塞米松等藥物，不見好轉(zhuǎn)，后轉(zhuǎn)入當(dāng)?shù)乜h醫(yī)

28、院，仍不見好轉(zhuǎn)，就轉(zhuǎn)入我院，搶救無效，當(dāng)天死亡。直接死因：腎功能不全、肺出血死亡日期：3.6（用藥當(dāng)日）病史記錄不詳細(xì)，影響準(zhǔn)確判斷。死亡是疾病或ADR的結(jié)果，不應(yīng)作為ADR名稱，死因與原患疾病相關(guān)。ADR名稱高熱ADR名稱不正確45ADR名稱不正確原ADR名稱ADR描述分析及問題， ADR名稱問題歸類皮疹用藥后第3天全身出現(xiàn)彌漫性水腫性紅斑，上有針尖大小丘疹。停藥，先后使用甲強龍、氫考、強的松等糖皮質(zhì)激素，10余天后才開始緩解，全身脫皮。病史敘述較簡單，但表明了皮疹特點和病程持續(xù)時間；據(jù)此診斷為剝脫性皮炎ADR名稱不準(zhǔn)確46不良反應(yīng)表現(xiàn)記錄不完整不良反應(yīng)表現(xiàn)過程記錄不完整是目前數(shù)據(jù)庫資料存在

29、的普遍問題，很多病例報告僅僅記錄了ADR發(fā)生時或因ADR住院時的癥狀、體癥，沒有進(jìn)一步的動態(tài)變化和治療措施及治療反應(yīng)；還有相當(dāng)一部分嚴(yán)重病例僅僅告知診斷，對病情具體情況沒有任何描述。47不良反應(yīng)表現(xiàn)記錄不完整分析未做任何具體描述；或一般癥狀簡單描述，但按醫(yī)學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn)衡量，仍然屬于未提供相應(yīng)的客觀查體和試驗診斷依據(jù)，如休克無血壓記錄，藥物性肝炎無肝功能檢驗數(shù)據(jù)，更無嗜肝病毒檢查結(jié)果；死亡病例僅有426個字的描述，導(dǎo)致對于不良反應(yīng)與死亡結(jié)局的關(guān)聯(lián)性無從判斷。從治療措施內(nèi)容記錄情況核查，例：過敏性休克簡單地描述了搶救用藥；或原則提到停藥后保肝、脫敏治療；或以停藥、收入院、住院治療、緊急搶救作為處理措

30、施記錄。從ADR結(jié)果項目核查僅少量注明了病程持續(xù)時間。以上內(nèi)容不全面將嚴(yán)重影響對于ADR嚴(yán)重程度判斷，盡管有的報表ADR表現(xiàn)過程敘述不詳細(xì)，但如果注明了ADR持續(xù)時間，也可根據(jù)病程時間粗略判斷病情的輕重程度，如統(tǒng)計病例之一蔡佳誠，報告為新的嚴(yán)重病例，而實際患兒皮疹僅一天痊愈（從填表日期發(fā)現(xiàn)），明顯不符合嚴(yán)重病例，可惜的是許多報表都沒有注明ADR的持續(xù)時間。48不良反應(yīng)表現(xiàn)記錄不完整舉例用藥ADR名稱ADR表現(xiàn)處理及ADR結(jié)果存在問題及分析報表評價等級甲氰咪呱注射液，死亡休克死亡處理：無 直接死因：不詳僅告知診斷ADR名稱不正確；無任何診斷依據(jù)資料無法評價049報表嚴(yán)重程度分類不準(zhǔn)確 目前使用的

31、電子版報表可分為三類,即一般、新的嚴(yán)重的和嚴(yán)重的，抽查發(fā)現(xiàn)有些報表在對病人病情嚴(yán)重程度的判斷上存在不準(zhǔn)確現(xiàn)象，而此種分類不準(zhǔn)確，將直接導(dǎo)致嚴(yán)重病例實際統(tǒng)計數(shù)字出現(xiàn)偏移，如將斑丘疹、靜脈炎、嘔吐、皮膚瘙癢等輕型ADR納入嚴(yán)重病例統(tǒng)計，而一般病例中也有應(yīng)歸類于嚴(yán)重病例的情況，如過敏性休克、大皰性表皮松懈型藥疹。分析：對某些藥源性疾病（嚴(yán)重不良反應(yīng)）病情嚴(yán)重程度判斷標(biāo)準(zhǔn)不熟悉，以個人理解替代了客觀標(biāo)準(zhǔn)。對“需要入院”的理解有偏差，將住院期間發(fā)生的一般ADR等同于“需要住院”，將短時間（未超過24h）留院觀察也視為住院；不排除主觀故意，同一病例嚴(yán)重和一般各報一例。 50報表嚴(yán)重程度分類不準(zhǔn)確舉例原選擇

32、分類，原患疾病原ADR名稱ADR描述分析及問題重新歸類嚴(yán)重的雙眼底視網(wǎng)膜下出血皮疹,肌注安妥碘2ML,一日一次,次日皮膚潮紅,全身不適,出現(xiàn)全身皮疹, 停藥后,給予維生素C2丸、息斯敏3片，一日兩次，三日后皮疹消失。皮疹3天之內(nèi)痊愈，應(yīng)歸為一般報表51報表嚴(yán)重程度分類不準(zhǔn)確舉例一般泌尿系感染過敏性休克輸液剛開始，患者就感覺全身瘙癢，很快發(fā)覺視力開始模糊，手發(fā)麻并且感覺心跳加快，胸悶，發(fā)冷，臉色發(fā)白，并出現(xiàn)短暫無意識狀態(tài)，立即停止用藥。血壓：77mmHg/34mmHg；心率100次/分。馬上給予5mg地塞米松入壺，25mg非那根肌注，200mg氫化可的松琥珀酸鈉入壺，約半小時后，不適癥狀逐漸消失

33、。臨床表現(xiàn)符合過敏性休克診斷，應(yīng)歸為嚴(yán)重病例（已糾正）52不良反應(yīng)的結(jié)果選擇不準(zhǔn)確在整個數(shù)據(jù)庫資料中還存在一個很常見的填寫選擇不正確的項目：不良反應(yīng)的結(jié)果選擇有“后遺癥” 53后遺癥為便于分析，首先重申醫(yī)學(xué)診斷“后遺癥”的概念【辭?！吭诓∏榛竞棉D(zhuǎn)或病愈后遺留下來的某種組織器官的缺損或功能障礙，如患脊髓灰質(zhì)炎后遺留下肢癱瘓?！踞t(yī)學(xué)教科書】因疾病導(dǎo)致機體組織器官功能明顯障礙，且持續(xù)半年以上未愈稱為后遺癥。如永久性感覺喪失或畸殘、畸形。54后遺癥經(jīng)分析少量報告ADR診斷名稱符合上述概念所指機體組織器官功能明顯障礙：左側(cè)肢體痙攣（原表填是骨髓纖維變性，這只是疾病名稱）、聽力下降、雙下肢癱瘓、精神障礙

34、；第1例后遺癥診斷較符合診斷標(biāo)準(zhǔn)，第2例持續(xù)時間不明，如持續(xù)至填表日診斷無誤（時間已超過半年）；而后2份在反應(yīng)僅僅發(fā)生的第3天和二周時即認(rèn)定有后遺癥，不符合標(biāo)準(zhǔn)診斷。至于其他13例無論從ADR名稱，還是所述后遺癥的表現(xiàn)均不符合后遺癥的概念，如皮疹、白細(xì)胞減少、意外妊娠、偽膜性腸炎、腦出血、過敏樣反應(yīng)、固定型藥疹、結(jié)膜炎、惡心嘔吐、 疼痛、腎功能異常等，所列這些ADR有些僅僅是癥狀，是否會導(dǎo)致相應(yīng)的器官功能障礙不得而知；有些雖屬是藥源性疾病，但報告時仍然處在反應(yīng)初期或急期，如腦出血發(fā)病僅3天；結(jié)膜炎也就持續(xù)二個月，是否會在半年后出現(xiàn)后遺癥目前也是不得而知。表中所列17例中能夠基本認(rèn)定已經(jīng)屬于后遺

35、癥期的病例只有2例，其余15例均與診斷標(biāo)準(zhǔn)不符合，達(dá)到88.24%，而整個數(shù)據(jù)庫中選擇后遺癥結(jié)局的報表比比皆是。55后遺癥從以上分析可以看出有些屬于填表人對醫(yī)學(xué)診斷中的“后遺癥”確切概念不了解，不清楚，以為報告時未好轉(zhuǎn)即可認(rèn)為屬于后遺癥；相當(dāng)部分填表人選擇“后遺癥”項目，是由于報告軟件ADR結(jié)果4項選擇中無針對本病歷合適、恰當(dāng)?shù)目蛇x擇的項目，但為了完善表格，使計算機系統(tǒng)認(rèn)可、保存，而不得以選擇該項。56關(guān)聯(lián)性評價意見不一致 有些是由于ADR表現(xiàn)和過程敘述過于簡單，不詳細(xì)，使得關(guān)聯(lián)性評價難以作出，另有些是屬于患者、非專業(yè)人員填報的報表，有些僅僅是工作人員根據(jù)患者電話報告整理，這些報表可能敘述了事

36、件的過程，但無醫(yī)學(xué)診斷學(xué)所要求的內(nèi)容，無客觀檢查或檢驗的指標(biāo)，因此這類報告只能作為不良事件歸檔，暫時還不能作為不良反應(yīng)信息利用。 57二、藥品群體不良反應(yīng)/事件報告表 藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法第十七條明確要求： 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局應(yīng)立即會同同級衛(wèi)生廳（局）組織調(diào)查核實，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。58對不同單位報告的要求 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu) （1）事件描述發(fā)生時間地點涉及藥品名稱藥品不良反應(yīng)/事件主要表現(xiàn)診治過程轉(zhuǎn)歸情況在該地區(qū)是否為計劃內(nèi)免疫藥品 （2）典型病例詳細(xì)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表 （3）報告人及聯(lián)系電話59對不同單位報告的要求 藥品生產(chǎn)企業(yè)事件發(fā)生、發(fā)展、處理等相關(guān)情況藥品說明書（進(jìn)口藥品須提供國外說明書）質(zhì)量檢驗報告是否在監(jiān)測期內(nèi)（進(jìn)口藥是否為首次獲準(zhǔn)進(jìn)口五年內(nèi)）注冊、再注冊時間藥品生產(chǎn)批件執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)國內(nèi)外藥品安全性研究情況、國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況包括文獻(xiàn)報道典型病例詳細(xì)填寫藥品不良反應(yīng)/事件報告表報告人及聯(lián)系電話60對不同單位報告的要求 省、