CFDABT 0302-2022 食品藥品監(jiān)管信息分類與編碼規(guī)范

1、最新CFDABT 0302-2022 食品藥品監(jiān)管信息分類與編碼標(biāo)準(zhǔn)國家食品藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)食品藥品監(jiān)管信息分類與編碼標(biāo)準(zhǔn)目次前言.111范圍，.12標(biāo)準(zhǔn)性引用文件.l3術(shù)語和定義.14食品藥品監(jiān)管信息分類與編碼的根本原那么和方法.24.1食品藥品監(jiān)管信息分類與編碼的根本原那么.24.1.1實(shí)用性.24.1.2穩(wěn)定性.34.1.3唯一性.44.1.4可擴(kuò)展性.54.1.5兼容性.54.2食品藥品監(jiān)管信息分類的根本方法.24.2.1線分類法 .24.2.2面分類法 .34.2.3混分類法 .44.3食品藥品監(jiān)管信息編碼的根本方法 .54.3.1順序碼.24.3.2無序碼.34.3.3縮寫碼.3

2、4.3.4層次碼.34.3.5組合碼.35食品藥品監(jiān)管信息分類與編碼標(biāo)準(zhǔn)的編制流程.25.1概述.25.2確定分類編碼對象.25.3確定分類依據(jù)和分類深度.25.3.1確定分類依據(jù).25.3.2確定分類深度.25.4確定編碼方法.25.4.1明確代碼預(yù)期實(shí)現(xiàn)的功能.25.4.2選用適當(dāng)?shù)木幋a方法.25.5設(shè)計(jì)代碼結(jié)構(gòu).25.5.1設(shè)計(jì)代碼的表現(xiàn)形式.25.5.2確定 碼 位長度.25.5.3設(shè)置校驗(yàn)碼.25.6編制代碼表.2前言本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)GB /T 1.12022給出的規(guī)那么起草。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心提出。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局科技和標(biāo)準(zhǔn)司歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國

3、家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心、中科軟科技股份、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陳鋒、張?jiān)?、陸穎、劉靚、趙坤、張翔、李宗波、劉日聽、史先東、李建魁。食品藥品監(jiān)管信息分類與編碼標(biāo)準(zhǔn)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品藥品監(jiān)管信息分類與編碼需遵循的根本原那么、方法以及食品藥品監(jiān)管信息分類與編碼標(biāo)準(zhǔn)的編寫規(guī)那么。本標(biāo)準(zhǔn)適用于食品藥品監(jiān)管信息分類與編碼標(biāo)準(zhǔn)的編制，非信息分類與編碼標(biāo)準(zhǔn)中含有信息分類與編碼內(nèi)容的章 條也可參照使用。2標(biāo)準(zhǔn)性引用文件以下文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。但凡注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。其最新版本包括所有的修改單適用于本文件。GB/T 2659-2000世界各

4、國和地區(qū)名稱代碼GB/T 7027信息分類和編碼標(biāo)準(zhǔn)的根本原那么與方法 GB/T 10113 分類與代碼通用術(shù)語GB 11643-999公民身份號碼GB/T 17710信息技術(shù) 平安技術(shù) 校驗(yàn)字符系統(tǒng)GB/T 20001.3標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)那么 第3局部：信息分類編碼CFDAB/T 0102.1-2022 食品藥品監(jiān)管信息化根底術(shù)語 第1局部：信息技術(shù)CFDAB/T 0102.2-2022食品藥品監(jiān)管信息化根底術(shù)語 第2局部：藥品CFDAB/T 0102.3-2022食品藥品監(jiān)管信息化根底術(shù)語 第3局部：醫(yī)療器械 CFDAB/T 0302 -2022食品藥品監(jiān)管信息分類與編碼標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義CFDA

5、B/T0102.1-2022、CFDAB/T 0102.2-2022、CFDAB/T0102.3-2022、GB/T 10113界定的以及以下術(shù)語和定義適用于本文件。3.1分類classification按照選定的屬性或特征區(qū)分事物或概念，將具有某種共同屬性或特征的事物或概念集合在一起的過程?！靖木幾訥B/T 10113一2022，定義】3.2編碼coding給事物或概念賦予代碼的過程?！靖木幾訥B/T 10113一2022，定義2.2.1】3.3代碼code表示特定事物或概念的一個(gè)或一組字符。這些字符可以是阿拉伯?dāng)?shù)字、拉丁字母或便于人和機(jī)器識別與處理的其他符號?！綠B/T 10113一202

6、2，定義2.2.5】4 食品藥品監(jiān)管信息分類與編碼的根本原那么和方法4.1 食品藥品監(jiān)管信息分類與編碼的根本原那么 實(shí)用性在對事物或概念進(jìn)行分類編碼時(shí)，既要保證其科學(xué)合理，又要滿足食品藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)管理和信息化建設(shè)的需求。 穩(wěn)定性宜選擇食物或概念相對穩(wěn)定的屬性或特征作為分類依據(jù)，代碼不宜頻繁變動和修改，以防止造成人、財(cái)、物的浪費(fèi)。4.1.3 唯一性在一個(gè)分類編碼標(biāo)準(zhǔn)中，一個(gè)編碼對象只能有一個(gè)代碼，一個(gè)代碼只能唯一表示一個(gè)編碼對象，即編碼對象與代碼間是一一對應(yīng)的關(guān)系。4.1.4 可擴(kuò)展性在進(jìn)行分類編碼時(shí)，通常要設(shè)置收容類目其他類，為新增加的編碼對象留有足夠的可擴(kuò)充的備用碼，以保證增加新的書物或概念

7、時(shí)，不必打亂已建立的分類體系。同時(shí)，還應(yīng)為分類的進(jìn)一步延拓細(xì)化創(chuàng)造條件，并充分考慮食品藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)可持續(xù)開展的需要。4.1.5 兼容性應(yīng)與相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)及食品藥品行收己有標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)一致。4.2 食品藥品監(jiān)管信息分類的根本方法食品藥品監(jiān)管信息分類的方法包括線分類法、面分類法和混合分類法。線分類法線分類法是將分類對象即被劃分的事物或概念按所選定的假設(shè)干個(gè)屬性或特征逐次地分成相應(yīng)的假設(shè)干個(gè)層級的類目，并排成一個(gè)有層次的、逐漸展開的分類體系。在這個(gè)分類體系中，被劃分的類目被稱為上位類，劃分出的類目被稱為下位類。由一個(gè)上位類的類目 直接劃分出來的下一級各類目，彼此稱為同位類。同位類類目之間存在著并列關(guān)系，

8、下位類與上位類類目之間存在著隸屬關(guān)系。線分類法的根本要求如下：a由某一個(gè)上位類類目劃分出的下位類類目的總范圍應(yīng)與該上位類類日的范圍相等；b當(dāng)某一個(gè)上位類類目劃分成假設(shè)干個(gè)下位類類目時(shí)，應(yīng)選擇同一種劃分基準(zhǔn)；c同位類類目之間不交叉、不重復(fù)，并只對應(yīng)于一個(gè)上位類類目；d分類要依次進(jìn)行，不應(yīng)有空層或加層。例如1:“劑型代碼采用的分類方法為線分類法，見表1，其中“丸劑相對于“蜜丸和“水蜜丸為下位類類目，而“蜜丸和“水蜜丸相對于“丸劑為下位類類目，“丸劑和“散劑為同位類類目。表1 劑型分類表名稱丸劑蜜劑水蜜丸水丸。散劑顆粒劑混懸顆粒泡騰。4.2.2 面分類法面分類法是將所選定的分類對象的假設(shè)干屬性或特征

9、視為假設(shè)干個(gè)“面，每個(gè)“面中又可分成彼此獨(dú)立的假設(shè)干個(gè)類目。使用時(shí)，可根據(jù)需要將這些“面中的類目組合在一起，形成一個(gè)復(fù)合類目。面分類法的根本要求如下：a根據(jù)需要選擇分類對象本質(zhì)的屬性或特征作為分類對象的各個(gè)“面;b不同“面內(nèi)的類目不應(yīng)相互交叉，也不能重復(fù)出現(xiàn)；c每個(gè)“面有嚴(yán)格的固定位置；d)“面的選擇以及位置確實(shí)定，根據(jù)實(shí)際需要而定。例如2：藥品的分類可采用面分類法，見表2，選擇藥品的“處方藥非處方藥和“藥品品種，作為兩個(gè)“面，每個(gè)“面又可分成假設(shè)千個(gè)類目，使用時(shí)，將有關(guān)類目組配起來。如處方藥中的中藥、天然藥，非處方藥中的化學(xué)藥品等。表2 藥品分類4.2.3 混合分類法混合分類法是將線分類法和

10、面分類法組合使用，以其中一種分類法為主，另一種為補(bǔ)充的信息分類方法。4. 3 混合分類法4. 3.1 順序碼從一個(gè)有序的字符集合中順序地取出字符分配給各個(gè)編碼對象。順序碼可用于標(biāo)識編碼對象。例如3:GLP平安性試驗(yàn)工程代碼采用的是順序碼，將01、02、03等字符順序分配給“單次和屢次給藥毒性試驗(yàn)嚙齒類、“單次和屢次給藥毒性試驗(yàn)非嚙齒類“生殖毒性實(shí)驗(yàn)等實(shí)驗(yàn)工程，見表3。表3 GLP平安性試驗(yàn)工程代碼代碼名稱01單次和屢次給藥毒性實(shí)驗(yàn)嚙齒類02單次和屢次給藥毒性實(shí)驗(yàn)非嚙齒類03生殖毒性實(shí)驗(yàn)段04生殖毒性實(shí)驗(yàn)段05生殖毒性實(shí)驗(yàn)段06遺傳毒性實(shí)驗(yàn)，Ames.4. 3.2無序碼無序碼是將無序的自然數(shù)或字

11、母賦予編碼對象，一般由程序自動賦碼。無序碼可用于標(biāo)識編碼對象。4. 3.3 縮寫碼縮寫碼是由編碼對象名稱中的一個(gè)或多個(gè)字符的縮寫所構(gòu)成的代碼。例如4:GB/T 2659-2000?世界各國和地區(qū)名稱代碼?采用了縮寫碼，局部國家的縮寫碼見表4。4. 3.4 層次碼層次碼通常用于分類的目的。層級數(shù)日的建立依賴于信息管理的需求。層次碼 依據(jù)編碼對象的分類層級將代碼分成假設(shè)干層級，并與分類對象的分類層次相對應(yīng)：代碼自左至右表示層級由高至低，代碼的左端為最高位層級代碼，右端為最低層級代碼，采用固定遞增格式。每層代碼采月遞增的數(shù)字順序碼。代碼表中的類目層次可根據(jù)開展需要進(jìn)行擴(kuò)展。類目代碼用阿拉伯?dāng)?shù)字表示。

12、每層代碼均采用1- 2位阿拉伯?dāng)?shù)字表示。一級類目代碼由第一層代碼組成，二級及以上的類目代碼由上位類代碼加本層代碼組成。代碼結(jié)構(gòu)如圖1所示。圖1信息分類代碼示意圖表5劑型代碼采用的是層次碼，見表5代碼名稱01丸劑02蜜劑03水蜜丸04水丸。02散劑.03顆粒劑0301混懸顆粒0302泡騰。4. 3.5 組合碼組合碼是由一些代碼段組成的復(fù)合代碼，這些代碼段對應(yīng)編碼對象的不同特性。例如6:GB11643 1999?公民身份號碼?采用的編碼方法為組合碼，公民身份號碼由行政區(qū)劃代碼、出生日期、順序碼和校驗(yàn)碼組合而成。5 食品藥品監(jiān)管信息分類與編碼標(biāo)準(zhǔn)的編制流程5.1 概述食品藥品監(jiān)管信息分類與編碼標(biāo)準(zhǔn)的

13、編制流程可分為5個(gè)環(huán)節(jié)，見圖2。根本流程如下：5.2 確定分類編碼對象分類編碼對象是指需要進(jìn)行分類開賦予代碼的業(yè)務(wù)對象。業(yè)務(wù)對象包括食品藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)范圍內(nèi)涉及的各種事物和概念，如機(jī)構(gòu)、人員、食品、藥品、醫(yī)療器械、化裝品等。為了進(jìn)行計(jì)算機(jī)管理，便于信息處理、統(tǒng)計(jì)分析、交換共享，需要對某些業(yè)務(wù)對象進(jìn)行編碼，這些業(yè)務(wù)對象那么可成為分類對象。確定分類對象時(shí)，應(yīng)綜合考慮過去制定的分類編碼標(biāo)準(zhǔn)中是否涉及這些對象。5.3 確定分類依據(jù)和分類深度確定分類依據(jù)選擇分類對象的某一特征作為分類依據(jù)。一般來說，業(yè)務(wù)對象有很多特征，選擇哪個(gè)特征作為分類依據(jù)取決于業(yè)務(wù)管理的需求。在分類過程中，應(yīng)始終按照事先選擇的特征對分

14、類對象進(jìn)行分類。5.3.2確定分類深度分類深度指分類的層次。分類深度一般取決于業(yè)務(wù)管理需求。在一個(gè)代碼表中，有的業(yè)務(wù)對象分到兩、三個(gè)層次就可滿足業(yè)務(wù)管理需求：比擬復(fù)雜的業(yè)務(wù)對象可能分到四、五個(gè)層次才能滿足業(yè)務(wù)管理需求。分類深度一般不應(yīng)超過5層5.4 確定編碼方法明確代碼預(yù)期實(shí)現(xiàn)的功能代碼通常具有下述功能：a標(biāo)識功能：如公民身份證號，藥品編號等。居民和號碼一一對應(yīng)，即一個(gè)身份證號對應(yīng)一個(gè)公民，一個(gè)公民對應(yīng)一個(gè)身份證號，既簡單又明確。與一個(gè)人的姓名、性別或住址等相比，號碼代碼具有唯一標(biāo)識功能。b分類功能：當(dāng)按編碼對象的屬性或特征分類，并分別賦予不同的類別代碼時(shí)，代碼又可作為區(qū)分編碼對象類別的標(biāo)志。

15、c排序功能：按編碼對象發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生的時(shí)間、所占有的空間或其他方面的順序關(guān)系迸行分類，并分別賦予不同的代碼時(shí)，代碼可以作為區(qū)別編碼對象排列順序的標(biāo)志。如職工的工作證號可先按處、室的順序編號，同一個(gè)處室的職工可按照入職 單位時(shí)間的先后順序進(jìn)行編號。5.4.2選用適當(dāng)?shù)木幋a方法根據(jù)代碼預(yù)期實(shí)現(xiàn)的功能，靈活選用順序碼、無序碼、縮寫碼、組合碼、層次碼等具體編碼方法。各編碼方法的作用如下：a無序碼沒有實(shí)際含義，一般只作為編碼對象的唯一標(biāo)識，只起代替編碼對象名稱的作用，而不提供編碼的其他任何信息b)順序 碼 除了可實(shí)現(xiàn)標(biāo)識功能，還可實(shí)現(xiàn)對象的排序功能c)縮寫碼一般用于編碼對象的名稱比擬常用的排序功能d層次 碼

16、主要實(shí)現(xiàn)分類的功能e)組 合 碼 可實(shí)現(xiàn)標(biāo)識功能5.5 設(shè)計(jì)代碼結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)代碼的表現(xiàn)形式代碼的表現(xiàn)形式的設(shè)計(jì)要求包括：a代碼結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)首先考慮代碼的表現(xiàn)形式，代碼可以采用數(shù)字、字母、特殊符號等進(jìn)行編碼。在食品藥品監(jiān)管業(yè)務(wù)編碼過程中，建議不采用特殊符號，同時(shí)，在同一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中，音相似、形相近的字符應(yīng)防止同時(shí)出現(xiàn)，如字母“與數(shù)字“1、字母“。與數(shù)字“。等。b代碼一般全部用數(shù)字或全部用字母表示，字母數(shù)字混合的形式一般在特殊位置如第一個(gè)位置或最后位置使用，而不宜在其他隨機(jī)的位置使用。c中選用順序碼時(shí)代碼一般要等長，例如用001999，而不用1999。d當(dāng)采用層次碼時(shí)同層次的代碼要等長。e在一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)中代碼書寫形式要一致，如當(dāng)采用字母碼時(shí)應(yīng)一律用大寫或小寫，不能大小寫混用；同一層次的代碼字體字號要一致。f采用數(shù)字型代碼時(shí)，如果存在收容類目，收容類目的代碼通常為末位數(shù)字為9的代碼。確定碼位長度代碼 碼 位長度確實(shí)定要求如下：a在不進(jìn)行分類的情況下，依據(jù)編碼對象的數(shù)量確定其碼位長度。b在進(jìn)行分類的情況下，由于每一層次劃分出的下位類類目數(shù)各不相同，下位類類目在有的系統(tǒng)中多達(dá)幾十個(gè)，