27過濾系統(tǒng) 設(shè)備確認(rèn)

1、文件編號(hào)：FAT P- S.ZJ2430-0201確認(rèn)方案項(xiàng)目名稱：過濾系統(tǒng)確認(rèn)方案 項(xiàng)目編號(hào)：STP-Y Z-07.Sh-012-R00驗(yàn)證審批:項(xiàng)目簽名日期起草人審核人批準(zhǔn)人江蘇普華克勝藥業(yè)GMP文件設(shè)備確認(rèn)第 頁共76頁背景介紹目的范圍職責(zé)設(shè)備/系統(tǒng)描述確認(rèn)項(xiàng)目及結(jié)論變更和偏差處理8培訓(xùn)9驗(yàn)證結(jié)論10文件附件目錄1背景介紹FLT-GSA100-26 過濾系統(tǒng)1.1項(xiàng)目背景根據(jù)江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司的發(fā)展戰(zhàn)略，公司生產(chǎn)部新購了臺(tái)用于對(duì)氨碘肽的澄清過濾，并安裝于三車間。1.2涉及該設(shè)備的驗(yàn)證文件驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證文件號(hào)狀態(tài)存放地FLT-GSA100-26 過濾系統(tǒng)用戶需求URS- S.ZJ243

2、0-0201已批準(zhǔn)URS質(zhì)量管理部2目的根據(jù)公用系統(tǒng)、設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程要求,同時(shí)參考設(shè)備制造商提供的設(shè)計(jì)資料對(duì)FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)。文件化地證明URS中各項(xiàng)需求都得到了設(shè)計(jì)并滿足要求。3范圍3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估新購FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為:作為DQ階段的控制措施，需要對(duì)澄清過濾器部件材質(zhì)、規(guī)格設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，確保該設(shè)備材質(zhì)符合GMP要求，檢查電機(jī)等部件規(guī)格符合要求。3.2驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證為江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司新購FLT-GSA100-26 過濾系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)（型號(hào)為FLT-GSA100-26型）。測(cè)試內(nèi)容依據(jù)用戶需求。4職責(zé)驗(yàn)證小組成員組成及其

3、職責(zé)如下:部門姓名職責(zé)三車間（組長）徐金山負(fù)責(zé)起草和審核驗(yàn)證方案及報(bào)告；負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證的具體實(shí)施及相關(guān)人員的培訓(xùn)：生產(chǎn)管理部（/組員）徐金山負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證實(shí)施質(zhì)量管理部（組員）楊樺負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核。5設(shè)備/系統(tǒng)描述5.1系統(tǒng)功能描述FLT-GSA100-26 過濾系統(tǒng)由：濾膜、過本FLT-GSA100-26 過濾系統(tǒng)適用于氨碘肽的澄清過濾。菲爾特澄清過濾器利用切向流過濾方 式完成對(duì)氨碘肽澄清過濾除雜，使其澄清透明的生產(chǎn)過程。濾柱、泵、電機(jī)、變頻器、管件、閥門、壓力表、操作臺(tái)架組成。5.2設(shè)備基本參數(shù)設(shè)備名稱：FLT-GSA100-26 過濾系統(tǒng)生產(chǎn)商湖北菲爾特過濾工程技術(shù)有限責(zé)任公司設(shè)備型

4、號(hào)FLT-GSA100-26 型設(shè)備放置地三車間設(shè)備基本技術(shù)參數(shù)產(chǎn)品型號(hào)FLT-GSA100-26 型過濾膜材料復(fù)合聚偏(PVDF )支撐材料聚丙烯、聚四氟乙烯熱熔合密封材料硅橡膠、氟橡膠過濾面積26M 2xn透水率1600-2000L/H工作負(fù)載壓力0.020.15 MPa工作溫度440 C6確認(rèn)項(xiàng)目及結(jié)論”欄中填寫Yes，No，并依據(jù)驗(yàn)證（如設(shè)備投用若需求已在供應(yīng)商設(shè)計(jì)資料中得到設(shè)計(jì)且滿足URS的要求時(shí)，在 需求已設(shè)計(jì)并標(biāo)明涉及文件章節(jié)編號(hào)或設(shè)計(jì)圖號(hào)。有需求但未設(shè)計(jì)或雖設(shè)計(jì)但未滿足URS的要求時(shí)，在需求已設(shè)計(jì)”欄中填寫偏差變更處理流程進(jìn)行處理。若某需求與供應(yīng)商無關(guān)或者依據(jù)供應(yīng)商設(shè)計(jì)文件也不

5、能確認(rèn)是否已滿足的要求時(shí)前應(yīng)確保設(shè)備確認(rèn)活動(dòng)已完成、設(shè)備供應(yīng)商能長期提供設(shè)備備件”等），在需求已設(shè)計(jì)”欄中填寫NA，若需要在后續(xù)驗(yàn)證中確認(rèn)應(yīng)在備注欄中予以說明。若需求未被滿足，但當(dāng)該需求在URS中僅為期望時(shí)，此項(xiàng)可在 需求已設(shè)計(jì)”欄中填寫NA。URS編號(hào)要求內(nèi)容需求已設(shè)計(jì)（Yes/No/NA）備注URS01-1澄清過濾器不與氨碘肽反應(yīng)化學(xué)反應(yīng)，無毒，易于清潔。URS02-1容量：150L。設(shè)備能滿足正常生產(chǎn)URS02-2設(shè)備產(chǎn)量：150L /h。URS02-3有變頻器調(diào)節(jié)工作頻率，050HZ。URS02-4該設(shè)備應(yīng)配有視鏡，便于觀察罐體內(nèi)部物料狀態(tài)。URS03-1該設(shè)備將被安裝在初次澄清室。U

6、RS03-2設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)確保 FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)周圍 有足夠的空間，便于對(duì)設(shè)備操作、維修、人/物流。向江蘇普華普華克勝藥業(yè)有限公司提供以下信息， 供江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司確認(rèn)：設(shè)備平面布局圖（含外形尺寸：長x寬x高）、設(shè)備動(dòng)力系統(tǒng)參數(shù)、標(biāo)注動(dòng)力源接入位置等URS03-3澄清過濾器安裝環(huán)境： 空氣潔凈度為D級(jí)；溫度：1826 C；濕度：45-65%URS04-1新設(shè)備能和工廠現(xiàn)有純化水、系統(tǒng)連接。URS04-2設(shè)備電源：380V , 3相5線制，50HZ。URS04-3設(shè)備具有接地線和中性線。URS04-4所有線纜均有標(biāo)號(hào)并有連接線路圖。URS04-5設(shè)備安裝地有滿足澄清過濾器

7、及其輔助設(shè)備運(yùn)行、 日常清潔及生產(chǎn)過程檢驗(yàn)等需要的電力、純化水 等。URS04-6設(shè)備具有工藝管道接口， 包括：純化水等的管道接 口。URS05-1在安裝設(shè)備之前，設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供1份工作計(jì)戈y,便于江蘇普華普華克勝藥業(yè)有限公司做好相關(guān) 準(zhǔn)備工作。URS05-2設(shè)備供應(yīng)商提供設(shè)備外形圖，并標(biāo)明各動(dòng)力接入點(diǎn) 的位置、方向和規(guī)格等信息，便于安裝區(qū)域設(shè)置動(dòng) 力配置。URS05-3設(shè)備與動(dòng)力及公用系統(tǒng)之間的連接管線應(yīng)埋入地 下，設(shè)備之間的連接管線應(yīng)通過穿線管連接。URS06-1澄清過濾器配備有數(shù)顯變頻器。URS07-1與物料直接接觸的部件材質(zhì)米用 SUS316L不銹 鋼或其它符合中國 GMP、歐洲GM

8、P或FDA要求 的可用于制藥設(shè)備的材料。同時(shí)提供材質(zhì)證明。URS07-2澄清過濾器內(nèi)、外表面光滑、平整且不易損傷的材 料制作。URS08-1設(shè)備的表面光滑、無噴漆、無污染、不易生銹。URS08-2設(shè)備采用透明玻璃的觀察窗， 能清楚觀察設(shè)備內(nèi)部 狀態(tài)。URS9-1設(shè)備進(jìn)料側(cè)運(yùn)動(dòng)部件的防護(hù)應(yīng)確保不存在人員夾、 壓或割傷的危險(xiǎn)。URS9-2設(shè)備的上易對(duì)操作人員造成傷害的運(yùn)動(dòng)部件應(yīng)配 備必要的安全防護(hù)。URS9-3電氣安裝依照電氣規(guī)范安裝URS9-4用于觀察和工藝需要的開口應(yīng)符合規(guī)定，且對(duì)操作人員不會(huì)造成傷害。URS9-5設(shè)備空載最高速時(shí)噪音聲壓級(jí)應(yīng)小于80dB (A)。URS9-6設(shè)備及部件表面不能

9、有容易傷人的毛刺和尖角。設(shè)備上的測(cè)量用儀器儀表及設(shè)備聯(lián)接件使用公制URS10-1單位。URS10-2設(shè)備關(guān)鍵儀器/儀表應(yīng)提供出廠的檢驗(yàn)合格證。URS11-1設(shè)備表面及內(nèi)部光滑、無清潔死角，便于清潔或消毒。URS11-2用擦機(jī)布（蘸生產(chǎn)用水或消毒劑） 清潔設(shè)備表面時(shí),設(shè)備不會(huì)出現(xiàn)生銹或腐蝕現(xiàn)象。URS12-1供應(yīng)商提供設(shè)備驗(yàn)證資料，包括IQ、0Q、PQ。供應(yīng)商提供2套紙張版設(shè)備技術(shù)資料（英文或中URS12-2文）。設(shè)備技術(shù)資料應(yīng)包括以下內(nèi)容（不限于）技術(shù)數(shù)據(jù)安裝和空間要求基礎(chǔ)和空間要求安裝時(shí)的運(yùn)輸使用說明操作檢查和問題解答維護(hù)說明URS12-3維護(hù)潤滑圖紙和零件表機(jī)械部分電氣部分氣動(dòng)部分儀器儀表

10、儀器儀表校準(zhǔn)證明推薦的備件設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)在完成FAT （且測(cè)試結(jié)果為可接URS13-1受）后的1個(gè)月內(nèi)將設(shè)備運(yùn)抵江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司。設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)設(shè)備自制造地到江蘇普華克勝藥URS13-2業(yè)有限公司的運(yùn)輸、安裝、調(diào)試事宜，并配合驗(yàn)證工作的實(shí)施。URS13-3設(shè)備供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括： 工藝原理、設(shè)備操作及維護(hù)方法、設(shè)備性能及問題 解答。URS13-4設(shè)備供應(yīng)商提供驗(yàn)證用測(cè)試儀器（有校驗(yàn)/檢定合格證書）。URS13-5設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供不少1年的設(shè)備保證期及終身維修服務(wù)URS13-6保證設(shè)備出現(xiàn)異常狀態(tài)后 48小時(shí)內(nèi)廠家技術(shù)人員 提供現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)。URS13-7提供可滿足兩年設(shè)

11、備運(yùn)行需要的易損零部件及零 部件清單；能長期提供的設(shè)備備件。URS13-8協(xié)助江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司制定新設(shè)備的預(yù) 防維修計(jì)劃。URS14-1設(shè)備交付使用前應(yīng)完成下列驗(yàn)證：FAT、IQ、0Q、PQ。檢查人:復(fù)核人:日期:日期:7變更和偏差處理驗(yàn)證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知驗(yàn)證小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件必須附在驗(yàn)證報(bào)告中。1中。如果在驗(yàn)證8培訓(xùn)驗(yàn)證草案起草人在草案批準(zhǔn)后對(duì)本次驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并記錄在附件中涉及到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在驗(yàn)證報(bào)

12、告中。9驗(yàn)證結(jié)論文件根據(jù)測(cè)試結(jié)果，明確本次驗(yàn)證是否通過，能否進(jìn)行下一步驗(yàn)證工作的結(jié)論。如有必要還應(yīng)分析“關(guān)鍵測(cè)試項(xiàng)的確認(rèn)結(jié)果、驗(yàn)證中主要偏差”對(duì)本次驗(yàn)證的影響10文件附件附件1驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)確認(rèn)附件1驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)確認(rèn)驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)確認(rèn)驗(yàn)證草案起草人有責(zé)任在草案批準(zhǔn)后（且在驗(yàn)證實(shí)施前）對(duì)本次驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)部門被培訓(xùn)人員簽名/日期培訓(xùn)效果確認(rèn)備注培訓(xùn)師簽名/日期：人員記錄下表中。檢查人:復(fù)核人:日期:日期:安裝確認(rèn)項(xiàng)目名稱：過濾系統(tǒng)安裝確認(rèn)項(xiàng)目編號(hào)：STP-Y Z-07.Sh-012-R00項(xiàng)目簽名日期起草人審核人批準(zhǔn)人背景介紹目的范圍職責(zé)設(shè)備/系統(tǒng)描述確認(rèn)項(xiàng)目及結(jié)論變更

13、和偏差處理培訓(xùn)驗(yàn)證結(jié)論10文件附件目錄1背景介紹根據(jù)江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司的發(fā)展戰(zhàn)略。根據(jù)該項(xiàng)目的要求，公司生產(chǎn)部新購了FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)，其中氨碘肽專用系統(tǒng)三級(jí)共3臺(tái)。1.2涉及該系統(tǒng)的驗(yàn)證文件驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證文件號(hào)狀態(tài)存放地FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)用戶需求 URSURS-S.ZJ2430-0201已批準(zhǔn)質(zhì)里官理部FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn) DQDQP (R)-S.ZJ2430-0201已批準(zhǔn)質(zhì)量管理部2目的根據(jù)公用系統(tǒng)、設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程要求，同時(shí)參考設(shè)備制造商提供的技術(shù)資料對(duì)新購URS、GMP要求，并滿足設(shè)FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)進(jìn)行安裝確

14、認(rèn)。文件化地證明設(shè)備安裝符合備制造商設(shè)備說明書標(biāo)準(zhǔn)。3范圍3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由于FLT-GSA100-26 過濾系統(tǒng)具有澄清濾液的功能，因此應(yīng)在安裝確認(rèn)中確認(rèn)濾膜的材質(zhì)、 容器材質(zhì)、表面粗糙度等，同時(shí)對(duì)機(jī)械、電機(jī)安裝進(jìn)行確認(rèn)，確保使用正確、安全。3.2驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證為江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司新購FLT-GSA100-26 過濾系統(tǒng)的安裝確認(rèn)（設(shè)備型號(hào)為FLT-GSA100-26 型），本次驗(yàn)證涉及的確認(rèn)項(xiàng)目詳見第6章。實(shí)施設(shè)備驗(yàn)證前，先對(duì)驗(yàn)證必須具備的前提條件進(jìn)行檢查（即該附件1內(nèi)容），檢查結(jié)果符合要 求后方可實(shí)施設(shè)備確認(rèn)。4職責(zé)驗(yàn)證小組成員組成及其職責(zé)如下:部門姓名職責(zé)三車間（組長）徐金山負(fù)責(zé)

15、起草和審核驗(yàn)證方案及報(bào)告；負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證的具體實(shí)施及相關(guān)人員的培訓(xùn)；三車間（組員）孫春榮負(fù)責(zé)設(shè)備安裝確認(rèn)。負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、安裝檢查生產(chǎn)管理部（組員）負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證實(shí)施負(fù)責(zé)儀器儀表確認(rèn)負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、安裝檢查 負(fù)責(zé)設(shè)備資料開箱驗(yàn)收質(zhì)里官理部負(fù)責(zé)設(shè)備安裝確認(rèn)的監(jiān)督。（組員）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核，驗(yàn)證數(shù)據(jù)的最后確認(rèn)。5設(shè)備/系統(tǒng)描述5.1系統(tǒng)功能描述本FLT-GSA100-26 過濾系統(tǒng)適用于一級(jí)二級(jí)三級(jí)的澄清過濾。菲爾特澄清過濾器利用切向流過濾方式完成對(duì)一級(jí)二級(jí)三級(jí)氨碘肽過濾除雜,使其澄清透明的生產(chǎn)過程。FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)由：濾膜、過濾柱、泵、電機(jī)、變頻器、管件、閥門、壓力表、操作臺(tái)架組成。5

16、.2設(shè)備基本參數(shù)設(shè)備名稱：FLT-GSA100-26 過濾系統(tǒng)生產(chǎn)商湖北菲爾特過濾工程技術(shù)有限責(zé)任公司設(shè)備型號(hào)FLT-GSA100-26 型設(shè)備放置地三車間設(shè)備基本技術(shù)參數(shù)產(chǎn)品型號(hào)FLT-GSA100-26 型過濾膜材料復(fù)合聚偏(PVDF )支撐材料聚丙烯、聚四氟乙烯熱熔合密封材料硅橡膠、氟橡膠過濾面積26M 2xn透水率1600-2000L/H工作負(fù)載壓力0.020.15 MPa工作溫度440 C6確認(rèn)項(xiàng)目及結(jié)論是”：確認(rèn)結(jié)果完全符合草案標(biāo)準(zhǔn);是*”確認(rèn)結(jié)果雖有偏差，經(jīng)分析后可以接受;檢查人:日期:復(fù)核人:日期:否”：確認(rèn)結(jié)果不符合草案標(biāo)準(zhǔn)。序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)步驟、可接受標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果記錄是否符合

17、要求確認(rèn)前檢查1驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)確認(rèn)見附件1-1.1是S是* S否S2已完成驗(yàn)證狀態(tài)確認(rèn)見附件1-1.2是S是* S否S3測(cè)試用儀器（設(shè)備）的檢查見附件1-1.3是S是* S否S安裝確認(rèn)1開箱確認(rèn)見附件2-2.1是S是* S否S2供應(yīng)商文件確認(rèn)見附件2-2.2是S是* S否S3設(shè)備部件確認(rèn)見附件2-2.3是電是* S否S4設(shè)備部件材質(zhì)確認(rèn)見附件2-2.4是S是* S否S5安裝環(huán)境與公用系統(tǒng)確認(rèn)見附件2-2.5是S是* S否S6機(jī)械安裝確認(rèn)見附件2-2.6是電是*電否S7電氣安裝確認(rèn)見附件2-2.7是S是* S否S8設(shè)備硬件安裝確認(rèn)見附件2-2.8是S是* S否S9文件確認(rèn)見附件2-2.9是S

18、是* S否S10校驗(yàn)確認(rèn)見附件2-2.10是S是*電否S11預(yù)防維修確認(rèn)見附件2-2.11是S是* S否S12安全裝置/設(shè)施確認(rèn)見附件2-2.12是S是* S否S變更和偏差處理驗(yàn)證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知驗(yàn)證小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件必須附在驗(yàn)證報(bào)告中。1中。如果在驗(yàn)證培訓(xùn)驗(yàn)證草案起草人在草案批準(zhǔn)后對(duì)本次驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并記錄在附件中涉及到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在驗(yàn)證報(bào)告中。驗(yàn)證結(jié)論文件根據(jù)測(cè)試結(jié)果，明確本次驗(yàn)證是否通過，能否進(jìn)行下一步驗(yàn)

19、證工作的結(jié)論。如有必要還應(yīng)分析“關(guān)鍵測(cè)試項(xiàng)的確認(rèn)結(jié)果、驗(yàn)證中主要偏差”對(duì)本次驗(yàn)證的影響10文件附件10.1草案批準(zhǔn)階段附件列表附件1確認(rèn)前檢查表是S否S附件2安裝確認(rèn)表是S否S10.2方案批準(zhǔn)階段新增附件列表附件序號(hào)附件名稱附件名稱報(bào)告階段已測(cè)試并填寫附件n+1附件序號(hào)文件編號(hào)：IQP- S.ZJ2430-0201附件1確認(rèn)前檢查表1.1驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)確認(rèn)驗(yàn)證草案起草人有責(zé)任在草案批準(zhǔn)后（且在驗(yàn)證實(shí)施前）對(duì)本次驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)公司/部門被培訓(xùn)人員簽名/日期培訓(xùn)效果確認(rèn)備注培訓(xùn)師簽名/日期：人員記錄下表中。檢查人:復(fù)核人:日期:日期:江蘇普華克勝藥業(yè)GMP文件設(shè)備確認(rèn)第 頁共76頁

20、1.2已完成驗(yàn)證狀態(tài)確認(rèn)序號(hào)遺留項(xiàng)內(nèi)容描述及處理措施目前的實(shí)施狀態(tài)123是否影響FAT的執(zhí)行：是否備注：已批準(zhǔn)的驗(yàn)證報(bào)告（有遺留項(xiàng)）檢查人:日期:復(fù)核人:日期:1.3測(cè)試用儀器（設(shè)備）的檢查序號(hào)儀器名稱（廠家/型號(hào)）用途是否符合要求1是否2是否3是否4是否備注：測(cè)試用儀器（設(shè)備）應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)其操作程序進(jìn)行操作。檢查人:復(fù)核人:日期:日期:附件2安裝確認(rèn)表2.1開箱確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1外包裝確認(rèn)設(shè)備外包裝無破損或浸泡現(xiàn)象是否2設(shè)備部件/備件確認(rèn)打開外包裝：設(shè)備部件、備件表面無損傷或腐蝕是否設(shè)備部件/備件的規(guī)格與數(shù)量與裝箱單一致是否3設(shè)備銘牌確認(rèn)設(shè)備貼有銘牌，具有唯一性是否設(shè)備銘牌包

21、含以下基本信息（不限于）：生產(chǎn)商、設(shè)備名稱、型 號(hào)、出廠序列號(hào)、制造 日期、基本技術(shù)參數(shù)是否備注：檢查人:復(fù)核人:日期:日期:2.2供應(yīng)商文件確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1設(shè)備裝箱單1份是否2設(shè)備合格證書必須提供是否3設(shè)備技術(shù)資料紙張版設(shè)備技術(shù)資料：1份是否技術(shù)資料內(nèi)容包括：設(shè)備安裝、操作、維護(hù)說明設(shè)備數(shù)據(jù)設(shè)置一覽表、機(jī)械/電路/氣動(dòng)圖等備件清單是否技術(shù)資料涉及預(yù)防維修的內(nèi)容 （或制造商的預(yù)防維修建議）是否4設(shè)備供應(yīng)商聯(lián)系方式留有有效的聯(lián)系方式（如設(shè)備供應(yīng)商地址、聯(lián)系電話、傳真、E-mail 等）是否備注：檢查人:日期:復(fù)核人:日期:2.3設(shè)備部件確認(rèn)檢查人:日期:復(fù)核人:日期:序號(hào)部件

22、名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果數(shù)量（個(gè)，件）1泵3是否2電機(jī)3是否3變頻器3是否4壓力表4是否5操作臺(tái)架3是否672.4設(shè)備部件材質(zhì)確認(rèn)檢查人:日期:復(fù)核人:日期:序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1過濾膜聚砜是否2過濾柱SUS316L是否3泵SUS316L是否4操作臺(tái)架304是否5管件SUS316L是否備注：與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備部件材質(zhì)符合URS及GMP要求。2.5安裝環(huán)境與公用系統(tǒng)確認(rèn)檢查人:日期:復(fù)核人:日期:序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1設(shè)備安裝環(huán)境確認(rèn)設(shè)備安裝位置：是否空氣潔凈度：D級(jí)是否2動(dòng)力及公用系統(tǒng)確認(rèn)電源規(guī)格：3 Phase，380V 7%A.C N+PE， 50Hz是否實(shí)測(cè)電壓：v設(shè)

23、備安裝地的純化水、管路已到位是否備注:2.6機(jī)械安裝確認(rèn)檢查人:日期:復(fù)核人:日期:序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1設(shè)備安裝布局與連接尺寸檢查設(shè)備安裝位置及連接過濾線的最終設(shè)計(jì)布局圖一致是否FLT-GSA100-26 過濾系統(tǒng)總體實(shí)際尺寸與說明書描述一致是否設(shè)備周圍有足夠的空間（便于操作、維修、人/物流）是否2部件安裝確認(rèn)設(shè)備各部件已按照說明書組裝完畢是否3焊接檢查設(shè)備焊接點(diǎn)光滑是否4打磨檢查所有與藥液接觸的部件均打磨光滑是否5設(shè)備水平安裝檢查通過調(diào)整設(shè)備地腳，設(shè)備已達(dá)到了水平是否備注：2.7電氣安裝確認(rèn)檢查人:日期:復(fù)核人:日期:序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1電纜安裝檢查電源線與信號(hào)線分開

24、， 信號(hào)線有標(biāo)號(hào)配電柜按 照電氣圖紙安裝并完成了清潔是否2配電柜安裝檢查配電柜安裝與設(shè)備安裝說明書描述的一致是否配電柜內(nèi)已完成清潔，密封緊密能防粉塵，是否3地線安裝檢查設(shè)備地線已安裝，緊固并有標(biāo)記是否備注:2.8設(shè)備硬件安裝確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1壓力表00.6 MPa是否2變頻器050HZ是否3各種連接管道應(yīng)到位，滿足工藝要求，符合設(shè)計(jì)要求是否4各類物料接管及墊片材質(zhì)流量能滿足工藝要求符合設(shè)計(jì)和GMP規(guī)定要求是否備注檢查人:復(fù)核人:日期:日期:2.9文件確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1設(shè)備使用維護(hù)規(guī)程設(shè)備操作程序已批準(zhǔn)是否2設(shè)備清潔規(guī)程設(shè)備清潔程序已批準(zhǔn)是否3設(shè)備校驗(yàn)程序設(shè)備

25、校驗(yàn)程序已批準(zhǔn)是否4設(shè)備日志設(shè)備日志已建立是否5PID竣工圖PID竣工圖已歸檔是否備注：已批準(zhǔn)的程序號(hào)填寫在備注欄中。檢查人:復(fù)核人:日期:日期:2.10校驗(yàn)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1壓力表校驗(yàn)已完成，在有效期內(nèi)是否備注：設(shè)備及其關(guān)鍵儀表已被校驗(yàn)。檢查人:復(fù)核人:日期:日期:2.11預(yù)防維修確認(rèn)檢查人:日期:復(fù)核人:日期:確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果設(shè)備預(yù)防維修設(shè)備預(yù)防維修計(jì)劃已建立是否備注：2.12安全裝置/設(shè)施確認(rèn)序號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果目視檢查1設(shè)備表面及部件邊沿沒有鋒利菱角、毛刺是否2所有危險(xiǎn)電氣部件都安裝在配電柜或者配電箱內(nèi)是否3存在危險(xiǎn)的設(shè)備運(yùn)動(dòng)部件有安全防護(hù)，可以確保操作者

26、不能接觸 到是否人機(jī)工程1設(shè)備表面光滑、沒有死角，容易清潔是否備注：檢查人:復(fù)核人:日期:日期:運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目名稱：過濾系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn) 項(xiàng)目編號(hào)：STP-Y Z-07.Sh-012-R00驗(yàn)證審批:項(xiàng)目簽名日期起草人審核人批準(zhǔn)人背景介紹目的范圍職責(zé)設(shè)備/系統(tǒng)描述確認(rèn)項(xiàng)目及結(jié)論變更和偏差處理培訓(xùn)驗(yàn)證結(jié)論10文件附件目錄1背景介紹FLT-GSA100-26 過濾系統(tǒng)1.1項(xiàng)目背景根據(jù)江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司的發(fā)展戰(zhàn)略，公司生產(chǎn)部新購了 臺(tái)用于對(duì)氨碘肽的澄清過濾，并安裝于三車間。1.2涉及該系統(tǒng)的驗(yàn)證文件驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證文件號(hào)狀態(tài)存放地FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)用戶需求 URSURS-S.ZJ243

27、0-0201已批準(zhǔn)質(zhì)量管理部FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn) DQDQP (R)-S.ZJ2430-0201已批準(zhǔn)質(zhì)里官理部2目的根據(jù)公用系統(tǒng)、設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程要求，同時(shí)參考設(shè)備制造商提供的技術(shù)資料對(duì)氨碘肽新購FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)進(jìn)行安裝確認(rèn)。文件化地證明設(shè)備安裝符合 URS、GMP要求，并滿足設(shè)備制造商設(shè)備說明書標(biāo)準(zhǔn)。3范圍3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估由于FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)具有澄清氨碘肽的功能，因此應(yīng)在安裝確認(rèn)中確認(rèn)濾膜的材質(zhì)、 容器材質(zhì)、表面粗糙度等，同時(shí)對(duì)機(jī)械、電機(jī)安裝進(jìn)行確認(rèn)，確保使用正確、安全。3.2驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證為江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司新購FLT-GS

28、A100-26 過濾系統(tǒng)的安裝確認(rèn)（設(shè)備型號(hào)為FLT-GSA100-26 型），本次驗(yàn)證涉及的確認(rèn)項(xiàng)目詳見第6章。實(shí)施設(shè)備驗(yàn)證前，先對(duì)驗(yàn)證必須具備的前提條件進(jìn)行檢查（即該附件1內(nèi)容），檢查結(jié)果符合要 求后方可實(shí)施設(shè)備確認(rèn)。4職責(zé)驗(yàn)證小組成員組成及其職責(zé)如下:部門姓名職責(zé)三車間徐金山負(fù)責(zé)起草和審核驗(yàn)證方案及報(bào)告；（組長）負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證的具體實(shí)施及相關(guān)人員的培訓(xùn)；三車間（組員）孫春榮負(fù)責(zé)設(shè)備安裝確認(rèn)。負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、女裝檢查負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證實(shí)施生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)儀器儀表確認(rèn)（組員）負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、安裝檢查負(fù)責(zé)設(shè)備資料開箱驗(yàn)收質(zhì)里官理部楊樺負(fù)責(zé)設(shè)備安裝確認(rèn)的監(jiān)督。（組員）負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核，驗(yàn)證數(shù)據(jù)的最后確認(rèn)。5設(shè)

29、備/系統(tǒng)描述5.1系統(tǒng)功能描述FLT-GSA100-26本FLT-GSA100-26 過濾系統(tǒng)適用于一級(jí)二級(jí)三級(jí)氨碘肽的澄清過濾。菲爾特澄清過濾器利用 切向流過濾方式完成對(duì)一級(jí)二級(jí)三級(jí)氨碘肽過濾除雜，使其澄清透明的生產(chǎn)過程。過濾系統(tǒng)由：濾膜、過濾柱、泵、電機(jī)、變頻器、管件、閥門、壓力表、操作臺(tái)架組成。5.2設(shè)備基本參數(shù)設(shè)備名稱：FLT-GSA100-26 過濾系統(tǒng)生產(chǎn)商湖北菲爾特過濾工程技術(shù)有限責(zé)任公司設(shè)備型號(hào)FLT-GSA100-26 型設(shè)備放置地三車間設(shè)備基本技術(shù)參數(shù)產(chǎn)品型號(hào)FLT-GSA100-26 型過濾膜材料復(fù)合聚偏(PVDF )支撐材料聚丙烯、聚四氟乙烯熱熔合密封材料硅橡膠、氟橡膠

30、過濾面積26M 2xn透水率1600-2000L/H工作負(fù)載壓力0.020.15 MPa工作溫度440 C6確認(rèn)項(xiàng)目及結(jié)論是”：確認(rèn)結(jié)果完全符合草案標(biāo)準(zhǔn);是*”確認(rèn)結(jié)果雖有偏差，經(jīng)分析后可以接受;檢查人:日期:復(fù)核人:日期:否”：確認(rèn)結(jié)果不符合草案標(biāo)準(zhǔn)。序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)步驟、可接受標(biāo)準(zhǔn)、結(jié)果記錄是否符合要求確認(rèn)前檢查1驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)確認(rèn)見附件1-1.1是S是* S否S2已完成驗(yàn)證狀態(tài)確認(rèn)見附件1-1.2是S是* S否S3測(cè)試用儀器（設(shè)備）的檢查見附件1-1.3是S是* S否S安裝確認(rèn)1開箱確認(rèn)見附件2-2.1是S是* S否S2供應(yīng)商文件確認(rèn)見附件2-2.2是S是* S否S3設(shè)備部件確認(rèn)見附

31、件2-2.3是S是*電否S4設(shè)備部件材質(zhì)確認(rèn)見附件2-2.4是S是* S否S5安裝環(huán)境與公用系統(tǒng)確認(rèn)見附件2-2.5是S是* S否S6機(jī)械安裝確認(rèn)見附件2-2.6是S是* S否S7電氣安裝確認(rèn)見附件2-2.7是S是* S否S8設(shè)備硬件安裝確認(rèn)見附件2-2.8是S是* S否S9文件確認(rèn)見附件2-2.9是S是* S否S10校驗(yàn)確認(rèn)見附件2-2.10是S是* S否S11預(yù)防維修確認(rèn)見附件2-2.11是S是* S否S12安全裝置/設(shè)施確認(rèn)見附件2-2.12是S是*電否S變更和偏差處理驗(yàn)證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知驗(yàn)證小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有偏

32、差和變更得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件必須附在驗(yàn)證報(bào)告中。1中。如果在驗(yàn)證培訓(xùn)驗(yàn)證草案起草人在草案批準(zhǔn)后對(duì)本次驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并記錄在附件中涉及到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在驗(yàn)證報(bào)告中。驗(yàn)證結(jié)論文件根據(jù)測(cè)試結(jié)果，明確本次驗(yàn)證是否通過，能否進(jìn)行下一步驗(yàn)證工作的結(jié)論。如有必要還應(yīng)分析“關(guān)鍵測(cè)試項(xiàng)的確認(rèn)結(jié)果、驗(yàn)證中主要偏差”對(duì)本次驗(yàn)證的影響10文件附件10.1草案批準(zhǔn)階段附件列表附件1確認(rèn)前檢查表是S否S附件2安裝確認(rèn)表是S否S10.2方案批準(zhǔn)階段新增附件列表附件名稱P附件序號(hào)報(bào)告階段已測(cè)試并填寫附件名稱附件n+1附件序號(hào)附件1確認(rèn)前檢查表1.1

33、驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)確認(rèn)驗(yàn)證草案起草人有責(zé)任在草案批準(zhǔn)后（且在驗(yàn)證實(shí)施前）對(duì)本次驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)公司/部門被培訓(xùn)人員簽名/ 日期培訓(xùn)效果確認(rèn)備注培訓(xùn)師簽名/日期：人員記錄下表中。檢查人:復(fù)核人:日期:日期:1.2已完成驗(yàn)證狀態(tài)確認(rèn)序號(hào)遺留項(xiàng)內(nèi)容描述及處理措施目前的實(shí)施狀態(tài)123是否影響IQ的執(zhí)行：是否備注：已批準(zhǔn)的驗(yàn)證報(bào)告（有遺留項(xiàng)）檢查人:復(fù)核人:日期:日期:1.3測(cè)試用儀器（設(shè)備）的檢查序號(hào)儀器名稱（廠家/型號(hào)）用途是否符合要求1是否2是否3是否4是否備注：測(cè)試用儀器（設(shè)備）應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)其操作程序進(jìn)行操作。檢查人:復(fù)核人:日期:日期:附件2安裝確認(rèn)表2.1開箱確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)

34、準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1外包裝確認(rèn)設(shè)備外包裝無破損或浸泡現(xiàn)象是否2設(shè)備部件/備件確認(rèn)打開外包裝：設(shè)備部件、備件表面無損傷或腐蝕是否設(shè)備部件/備件的規(guī)格與數(shù)量與裝箱單一致是否3設(shè)備銘牌確認(rèn)設(shè)備貼有銘牌，具有唯一性是否設(shè)備銘牌包含以下基本信息（不限于）： 生產(chǎn)商、設(shè)備名稱、型 號(hào)、出廠序列號(hào)、制造 日期、基本技術(shù)參數(shù)是否備注：檢查人:復(fù)核人:日期:日期:2.2供應(yīng)商文件確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1設(shè)備裝箱單1份是否2設(shè)備合格證書必須提供是否3設(shè)備技術(shù)資料紙張版設(shè)備技術(shù)資料：1份是否技術(shù)資料內(nèi)容包括：設(shè)備安裝、操作、維護(hù)說明設(shè)備數(shù)據(jù)設(shè)置一覽表、機(jī)械/電路/氣動(dòng)圖等備件清單是否技術(shù)資料涉及預(yù)防維修的內(nèi)容

35、（或制造商的預(yù)防維修建議）是否4設(shè)備供應(yīng)商聯(lián)系方式留有有效的聯(lián)系方式（如設(shè)備供應(yīng)商地址、聯(lián)系電話、傳真、E-mail 等）是否備注：檢查人:復(fù)核人:日期:日期:2.3設(shè)備部件確認(rèn)檢查人:日期:復(fù)核人:日期:序號(hào)部件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果數(shù)量（個(gè)，件）1過濾膜4是否2過濾柱4是否3泵3是否4電機(jī)3是否5變頻器3是否6壓力表4是否7操作臺(tái)架3是否2.4設(shè)備部件材質(zhì)確認(rèn)檢查人:日期:復(fù)核人:日期:序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1過濾膜聚砜是否2過濾柱SUS316L是否3泵SUS316L是否4操作臺(tái)架304是否備注：與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備部件材質(zhì)符合URS及GMP要求。2.5安裝環(huán)境與公用系統(tǒng)確認(rèn)檢查人

36、:日期:復(fù)核人:日期:序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1設(shè)備安裝環(huán)境確認(rèn)設(shè)備安裝位置：是否空氣潔凈度：D級(jí)是否2動(dòng)力及公用系統(tǒng)確認(rèn)電源規(guī)格：3 Phase，380V 7%A.C N+PE， 50Hz是否實(shí)測(cè)電壓：v設(shè)備安裝地的純化水管路已到位是否備注:2.6機(jī)械安裝確認(rèn)檢查人:日期:復(fù)核人:日期:序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1設(shè)備安裝布局與連接尺寸檢查設(shè)備安裝位置及連接氨碘肽生產(chǎn)線的最終設(shè)計(jì)布局圖一致是否FLT-GSA100-26 過濾系統(tǒng)總體實(shí)際尺寸與說明書描述一致是否設(shè)備周圍有足夠的空間（便于操作、維修、人/物流）是否2部件安裝確認(rèn)設(shè)備各部件已按照說明書組裝完畢是否3焊接檢查設(shè)備焊接點(diǎn)光滑

37、是否4打磨檢查所有與藥液接觸的部件均打磨光滑是否5設(shè)備水平安裝檢查通過調(diào)整設(shè)備地腳，設(shè)備已達(dá)到了水平是否備注：江蘇普華克勝藥業(yè)GMP文件設(shè)備確認(rèn)第 頁共76頁江蘇普華克勝藥業(yè)GMP文件設(shè)備確認(rèn)第4頁共76頁2.7電氣安裝確認(rèn)檢查人:日期:復(fù)核人:日期:序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1電纜安裝檢查電源線與信號(hào)線分開，信號(hào)線有標(biāo)號(hào)配電柜按照電氣圖紙安裝并完成了清潔是否2配電柜安裝檢查配電柜安裝與設(shè)備安裝說明書描述的一致是否配電柜內(nèi)已完成清潔，密封緊密能防粉塵，是否3地線安裝檢查設(shè)備地線已安裝，緊固并有標(biāo)記是否備注:2.8設(shè)備硬件安裝確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1冷卻水壓力表01.6 MPa是

38、否2壓力表00.6 MPa是否3變頻器050HZ是否4各種連接管道應(yīng)到位，滿足工藝要求，符合設(shè)計(jì)要求是否5各類物料接管及墊片材質(zhì)流量能滿足工藝要求符合設(shè)計(jì)和GMP規(guī)定要求是否備注檢查人:日期:復(fù)核人:日期:2.9文件確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1設(shè)備使用維護(hù)規(guī)程設(shè)備操作程序已批準(zhǔn)是否2設(shè)備清潔規(guī)程設(shè)備清潔程序已批準(zhǔn)是否3設(shè)備校驗(yàn)程序設(shè)備校驗(yàn)程序已批準(zhǔn)是否4設(shè)備日志設(shè)備日志已建立是否5PID竣工圖PID竣工圖已歸檔是否備注：已批準(zhǔn)的程序號(hào)填寫在備注欄中。檢查人:日期:復(fù)核人:日期:2.10校驗(yàn)確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1水壓力表校驗(yàn)已完成，在有效期內(nèi)是否2壓力表校驗(yàn)已完成，在有效期

39、內(nèi)是否備注：設(shè)備及其關(guān)鍵儀表已被校驗(yàn)。檢查人:日期:復(fù)核人:日期:2.11預(yù)防維修確認(rèn)檢查人:日期:復(fù)核人:日期:確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果設(shè)備預(yù)防維修設(shè)備預(yù)防維修計(jì)劃已建立是否備注：2.12安全裝置/設(shè)施確認(rèn)序號(hào)可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果目視檢查1設(shè)備表面及部件邊沿沒有鋒利菱角、毛刺是否2所有危險(xiǎn)電氣部件都安裝在配電柜或者配電箱內(nèi)是否3存在危險(xiǎn)的設(shè)備運(yùn)動(dòng)部件有安全防護(hù)，可以確保操作者不能接觸 到是否人機(jī)工程1設(shè)備表面光滑、沒有死角，容易清潔是否備注：檢查人:日期:復(fù)核人:日期:運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目名稱：過濾系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn) 項(xiàng)目編號(hào)：STP-Y Z-07.Sh-012-R00驗(yàn)證審批:項(xiàng)目簽名日期起草人審核人批

40、準(zhǔn)人背景介紹目的范圍職責(zé)設(shè)備/系統(tǒng)描述確認(rèn)項(xiàng)目及結(jié)論變更和偏差處理培訓(xùn)驗(yàn)證結(jié)論10文件附件目錄55555555555757581背景介紹1.1項(xiàng)目背景FLT-GSA100-26 過濾系統(tǒng)根據(jù)江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司的發(fā)展戰(zhàn)略，公司生產(chǎn)部新購了臺(tái)用于對(duì)氨碘肽的澄清過濾，并安裝于三車間。1.2涉及該設(shè)備的驗(yàn)證文件驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證文件號(hào)狀態(tài)存放地FLT-GSA100-26 過濾系統(tǒng)用戶需求URSURS- S.ZJ2430-0201已批準(zhǔn)質(zhì)量管理部FLT-GSA100-26 過濾系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)DQDQP (R)-S.ZJ2430-0201已批準(zhǔn)質(zhì)量管理部FLT-GSA100-26 過濾系統(tǒng)安裝確認(rèn)IQIQP

41、 (R)-S.ZJ2430-0201已批準(zhǔn)質(zhì)量管理部URS、6章。2目的根據(jù)公用系統(tǒng)、設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程要求，同時(shí)參考設(shè)備制造商提供的技術(shù)資料對(duì)江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司新購FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)。文件化地證明設(shè)備功能符合GMP要求，并滿足設(shè)備制造商設(shè)備說明書標(biāo)準(zhǔn)。3范圍3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估新購FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為：過濾膜有破損，影響設(shè)備運(yùn)行和藥液澄清效果。3.2驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證為新FLT-GSA100-26 過濾系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)。本次驗(yàn)證涉及的確認(rèn)項(xiàng)目詳見第4職責(zé)驗(yàn)證小組成員組成及其職責(zé)如下:部門姓名職責(zé)三車間（組長）徐金山負(fù)責(zé)起草和審核驗(yàn)證方案及報(bào)告；

42、負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證的具體實(shí)施及相關(guān)人員的培訓(xùn)：如驗(yàn)證中 的數(shù)據(jù)收集與記錄，參與偏差的調(diào)查、處理及其評(píng)估，變更審核等；負(fù)責(zé)起草設(shè)備的使用維護(hù)規(guī)程。負(fù)責(zé)起草提設(shè)備的操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)。三車間（組員）孫春榮負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)操作及記錄； 負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)。生產(chǎn)管理部（組員）呂麗負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證實(shí)施負(fù)責(zé)測(cè)試儀器確認(rèn)質(zhì)里官理部（組員）楊樺負(fù)責(zé)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)的監(jiān)督。負(fù)責(zé)相關(guān)取樣、監(jiān)測(cè)工作負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的審核，驗(yàn)證數(shù)據(jù)的最后確認(rèn)。5 設(shè)備/系統(tǒng)描述5.1系統(tǒng)功能描述本FLT-GSA100-26 過濾系統(tǒng)適用于一級(jí)二級(jí)三級(jí)氨碘肽的澄清過濾。菲爾特澄清過濾器利用切向流過濾方式完成對(duì)一級(jí)二級(jí)三級(jí)氨碘肽澄

43、清過濾除雜，使其澄清透明的生產(chǎn)過程。FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)由：濾膜、過濾柱、泵、電機(jī)、變頻器、管件、閥門、壓力表、操作臺(tái)架組成。5.2設(shè)備基本參數(shù)設(shè)備名稱：FLT-GSA100-26 過濾系統(tǒng)生產(chǎn)商湖北菲爾特過濾工程技術(shù)有限責(zé)任公司設(shè)備型號(hào)FLT-GSA100-26型設(shè)備放置地三車間設(shè)備基本技術(shù)參數(shù)產(chǎn)品型號(hào)FLT-GSA100-26 型過濾膜材料復(fù)合聚偏（PVDF ）支撐材料聚丙烯、聚四氟乙烯熱熔合密封材料硅橡膠、氟橡膠過濾面積26M2xn透水率1600-2000L/H工作負(fù)載壓力0.020.15 MPa工作溫度440 C6確認(rèn)項(xiàng)目及結(jié)論是”：確認(rèn)結(jié)果完全符合草案標(biāo)準(zhǔn);是* ”：確

44、認(rèn)結(jié)果雖有偏差，經(jīng)分析后可以接受;序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)步驟、可接受標(biāo)準(zhǔn)、確認(rèn)結(jié)果是否符合要求確認(rèn)前檢查1驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)見附件1-1.1是S是* S否S2已完成驗(yàn)證狀態(tài)確認(rèn)見附件1-1.2是S是* S否S3測(cè)試用儀器確認(rèn)見附件1-1.3是S是* S否S運(yùn)行確認(rèn)1變頻器控制功能確認(rèn)見附件2-2.1是S是* S否S2閥件功能確認(rèn)見附件2-2.2是S是* S否S4過濾膜透水率確認(rèn)見附件2-2.4是S是* S否S否”：確認(rèn)結(jié)果不符合草案標(biāo)準(zhǔn)。檢查人:復(fù)核人:日期:日期:7 變更和偏差處理驗(yàn)證過程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知驗(yàn)證小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因并提出解決方法。所有

45、偏差和變更得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件必須附在驗(yàn)證報(bào)告中。1中。如果在驗(yàn)證培訓(xùn)驗(yàn)證草案起草人在草案批準(zhǔn)后對(duì)本次驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并記錄在附件中涉及到其他培訓(xùn)，培訓(xùn)記錄的復(fù)印件附在驗(yàn)證報(bào)告中。9 驗(yàn)證結(jié)論根據(jù)測(cè)試結(jié)果，明確本次驗(yàn)證是否通過，能否進(jìn)行下一步驗(yàn)證工作的結(jié)論。如有必要還應(yīng)分析“關(guān)鍵測(cè)試項(xiàng)的確認(rèn)結(jié)果、驗(yàn)證中主要偏差”對(duì)本次驗(yàn)證的影響文件。文件附件10.1草案批準(zhǔn)階段附件列表附件1確認(rèn)前檢查表是S否S附件2運(yùn)行確認(rèn)表是S否S10.2報(bào)告批準(zhǔn)階段新增附件列表附件名稱P附件序號(hào)附件名稱報(bào)告階段已測(cè)試并填寫附件n+1附件序號(hào)附件1確認(rèn)前檢查表1

46、.1驗(yàn)證實(shí)施前人員培訓(xùn)確認(rèn)驗(yàn)證草案起草人有責(zé)任在草案批準(zhǔn)后（且在驗(yàn)證實(shí)施前）對(duì)本次驗(yàn)證相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)公司/部門被培訓(xùn)人員簽名/日期培訓(xùn)效果確認(rèn)備注培訓(xùn)師簽名/日期：人員記錄下表中。檢查人:日期:復(fù)核人:日期:1.2已完成驗(yàn)證狀態(tài)確認(rèn)檢查人:日期:復(fù)核人:日期:已批準(zhǔn)的驗(yàn)證報(bào)告（有遺留項(xiàng)）序號(hào)遺留項(xiàng)內(nèi)容描述及處理措施目前的實(shí)施狀態(tài)123是否影響0Q的執(zhí)行：是否備注：1.3測(cè)試用儀器（設(shè)備）的檢查檢查人:日期:復(fù)核人:日期:測(cè)試用儀器（設(shè)備）應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)其操作程序進(jìn)行操作。序號(hào)儀器名稱（廠家/型號(hào)）用途是否符合要求1是否2是否3是否4是否備注：附件2運(yùn)行確認(rèn)表2.1變頻器控制功能確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)

47、項(xiàng)目確認(rèn)步驟可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1變頻器開關(guān)確認(rèn)打開變頻器電源， 觀察變頻器屏顯及 電機(jī)運(yùn)行狀態(tài)，關(guān) 閉變頻器電源，觀 察變頻器屏顯及電 機(jī)運(yùn)行狀態(tài)。開啟變頻器時(shí)，變頻器應(yīng)出現(xiàn)數(shù)顯， 且電機(jī)運(yùn)行運(yùn)行狀態(tài)與顯示符合 關(guān)閉變頻器時(shí)，變頻器應(yīng)數(shù)顯消失， 且電機(jī)應(yīng)停止運(yùn)行是否2變頻器由最小到最大頻率向澄清過濾器內(nèi)加 入適量純化水，開 啟變頻器緩慢調(diào)節(jié) 使其頻率由0HZ50HZ，觀察循環(huán)管道出口出水 量變化循環(huán)管道出口出水量應(yīng)與變頻數(shù)值大小同步對(duì)應(yīng)由小到大緩慢變化是否3變頻器由最大頻率到最小頻率緩慢調(diào)節(jié)變頻器使 其 頻 率 由50HZ0HZ，觀察循環(huán)管道出口出水 量變化。循環(huán)管道出口出水量應(yīng)與變頻數(shù)值大小

48、同步對(duì)應(yīng)由大到小緩慢變化是否備注：檢查人:復(fù)核人:日期:日期:2.2閥件功能確認(rèn)序號(hào)確認(rèn)步驟可接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)果1打開每個(gè)閥門時(shí)，閥門應(yīng)處于打開 狀態(tài)，關(guān)閉時(shí)閥門應(yīng)處于關(guān)閉狀態(tài)手動(dòng)能開關(guān)所有閥門是否2關(guān)閉每個(gè)閥門時(shí)，觀察閥門有無泄漏現(xiàn)象無泄漏是否3開啟每個(gè)閥門時(shí)，觀察閥門口液體流速，是否阻塞無阻塞是否備注：檢查人:復(fù)核人:日期:日期:2.3過濾膜透水率確認(rèn)確認(rèn)結(jié)果確認(rèn)步驟可接受標(biāo)準(zhǔn)透水率透水量（萬 ml）透水時(shí)間（分鐘）徹底清洗濾膜后，排盡清洗水。向澄清過濾器內(nèi)加入純化水15萬ml，開啟變頻器將頻率調(diào)至45HZ50HZ，調(diào)節(jié)截留閥使工作壓力為0.1MPa，待濾液出口管有純化水透水率應(yīng)為 3000

49、ml/10流出時(shí)，將濾液出口管放入容量桶內(nèi)，并分鐘4000ml/分鐘同步開始計(jì)時(shí)。待容量桶內(nèi)收集水量為10萬ml時(shí)，停止計(jì)時(shí)，并記錄時(shí)間。計(jì)算透水率（透水率=透水量/透水時(shí)間）結(jié)論:備注:檢查人:日期:復(fù)核人:日期（ml/ 分鐘）性能確認(rèn)項(xiàng)目名稱：過濾系統(tǒng)性能確認(rèn) 項(xiàng)目編號(hào)：STP-Y Z-07.Sh-012-R00驗(yàn)證審批:項(xiàng)目簽名日期起草人審核人批準(zhǔn)人背景介紹目的范圍職責(zé)設(shè)備/系統(tǒng)描述確認(rèn)項(xiàng)目及結(jié)論變更和偏差處理培訓(xùn)驗(yàn)證結(jié)論10文件附件目錄676767676969701背景介紹1.1項(xiàng)目背景FLT-GSA100-26 過濾系統(tǒng)根據(jù)江蘇普華克勝藥業(yè)有限公司的發(fā)展戰(zhàn)略，公司生產(chǎn)部新購了臺(tái)用于對(duì)

50、氨碘肽的澄清過濾，并安裝于三車間。1.2涉及該系統(tǒng)的驗(yàn)證文件驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證文件號(hào)狀態(tài)存放地FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)用戶需求 URSURS-S.ZJ2430-0201已批準(zhǔn)質(zhì)量管理部FLT-GSA100-26 過濾系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn) DQDQP (R)-S.ZJ2430-0201已批準(zhǔn)質(zhì)量管理部FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)安裝確認(rèn) IQIQP (R)-S.ZJ2430-0201已批準(zhǔn)FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn) 0QOQP (R)-S.ZJ2430-0201已批準(zhǔn)質(zhì)量管理部2目的根據(jù)公用系統(tǒng)、設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程要求，同時(shí)參考設(shè)備制造商提供的技術(shù)資料對(duì)新購URS、GMP要求，并

51、滿足設(shè)FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。文件化地證明設(shè)備性能符合備制造商設(shè)備說明書標(biāo)準(zhǔn)。3范圍3.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估新購澄清過濾器的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為：澄清過濾器過濾膜過濾效果不合要求，過濾能力無法滿足生產(chǎn)。3.2驗(yàn)證范圍6章。本次驗(yàn)證為新購 FLT-GSA100-26過濾系統(tǒng)的性能確認(rèn)。本次驗(yàn)證涉及的確認(rèn)項(xiàng)目詳見第4職責(zé)驗(yàn)證小組成員組成及其職責(zé)如下:部門姓名職責(zé)三車間徐金山負(fù)責(zé)起草和審核驗(yàn)證方案及報(bào)告；（組長）負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證的具體實(shí)施及相關(guān)人員的培訓(xùn)；如驗(yàn)證中的數(shù) 據(jù)收集與記錄，參與偏差的調(diào)查、處理及其評(píng)估，變更審核 等；負(fù)責(zé)起草設(shè)備的使用維護(hù)規(guī)程； 負(fù)責(zé)起草設(shè)備的清潔規(guī)程。三車間（組員）孫春榮負(fù)責(zé)設(shè)備性能確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)操作及記錄；負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、清潔