驗證管理試題

1、驗證管理試題1、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì) 量管理部門負(fù)責(zé)組織倉儲、運輸?shù)炔块T共同實施驗證工作。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗證計劃， 根據(jù)計劃確定的范圍、日程、項目，實施驗證工作。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，文件 內(nèi)容包括驗證方案、標(biāo)準(zhǔn)、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施 等，驗證控制文件應(yīng)當(dāng)歸入藥品質(zhì)量管理檔案，并按規(guī)定保存。4、根據(jù)驗證結(jié)果對可能存在的影響藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險，制定有 效的預(yù)防措施。5、相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)在新投入使用前或改造后需進(jìn)行使用 前驗證，對設(shè)計或預(yù)定的關(guān)鍵參數(shù)、條件及性能進(jìn)行確認(rèn)，確 定實際

2、的關(guān)鍵參數(shù)及性能符合設(shè)計或規(guī)定的使用條件。6、對相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行定期驗證，以確認(rèn)其符合要求， 定期驗證間隔時間不超過1 年。7、根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計參數(shù)以及通過驗證確認(rèn)的 使用條件，分別確定最大的停用時間限度；超過最大停用時限 的，在重新啟用前，要評估風(fēng)險并重新進(jìn)行驗證。8、應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證對象及項目，合理設(shè)置驗證測點。每個庫房中均 勻性布點數(shù)量不得少于9個，倉間各角及中心位置均需布置 測點，每兩個測點的水平間距不得大于 米，垂直間距不得 超過 2 米。9、每個冷藏車箱體內(nèi)測點數(shù)量不得少于9個，每增加20立方米增加9 個測點，不足20立方米的按20立方米計算。10、應(yīng)當(dāng)確定適

3、宜的持續(xù)驗證時間，以保證驗證數(shù)據(jù)的充分、有效 及連續(xù)。在庫房各項參數(shù)及使用條件符合規(guī)定的要求并達(dá)到運 行穩(wěn)定后，數(shù)據(jù)有效持續(xù)采集時間不得少于48 小時。11、驗證使用的溫度傳感器應(yīng)當(dāng)經(jīng)法定計量機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)證書復(fù) 印件應(yīng)當(dāng)作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應(yīng) 當(dāng)適用被驗證設(shè)備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為 土 0.5C。12、企業(yè)可與具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實施驗證工作，企業(yè) 應(yīng)當(dāng)確保驗證實施的全過程符合 及本附錄的 相關(guān)要求。二、問答題冷庫驗證的項目至少包括哪些內(nèi)容？答：1.溫度分布特性的測試與分析，確定適宜藥品存放的安全位置 及區(qū)域；溫控設(shè)備運行參數(shù)及使用狀況測試；監(jiān)

4、測系統(tǒng)配置的測點終端參數(shù)及安裝位置確認(rèn)；開門作業(yè)對庫房溫度分布及藥品儲存的影響；確定設(shè)備故障或外部供電中斷的狀況下，庫房保溫性能及變化趨勢 分析；對本地區(qū)的高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估；在新建庫房初次使用前或改造后重新使用前，進(jìn)行空載及滿載驗證；年度定期驗證時，進(jìn)行滿載驗證。2、冷藏箱或保溫箱驗證的項目包括哪些？答：1.箱內(nèi)溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內(nèi)溫度變化及趨勢;蓄冷劑配備使用的條件測試；溫度自動監(jiān)測設(shè)備放置位置確認(rèn)；開箱作業(yè)對箱內(nèi)溫度分布及變化的影響；高溫或低溫等極端外部環(huán)境條件下的保溫效果評估；運輸最長時限驗證。3、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗證的項目包括哪些？答：1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)；監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；監(jiān)測系統(tǒng)與溫