S127電子血壓計(jì)(示波法)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則XXXX年

1、. ：.； 附件 2電子血壓計(jì)示波法注冊(cè)技術(shù)審查指點(diǎn)原那么2021年修訂版本指點(diǎn)原那么旨在指點(diǎn)注冊(cè)懇求人對(duì)影像型超聲診斷設(shè)備第三類(lèi)注冊(cè)申報(bào)資料的預(yù)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指點(diǎn)原那么是對(duì)影像型超聲診斷設(shè)備第三類(lèi)的普通要求，懇求人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的詳細(xì)特性確定其中內(nèi)容能否適用，假設(shè)不適用，需詳細(xì)論述理由及相應(yīng)的科學(xué)根據(jù)，并根據(jù)產(chǎn)品的詳細(xì)特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)展充實(shí)和細(xì)化。本指點(diǎn)原那么是供懇求人和審查人員運(yùn)用的指點(diǎn)文件，不涉及注冊(cè)審批等行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)迫執(zhí)行，如有可以滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細(xì)的研討資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵照相關(guān)法規(guī)的前提下

2、運(yùn)用本指點(diǎn)原那么。本指點(diǎn)原那么是在現(xiàn)行法規(guī)、規(guī)范體系及當(dāng)前認(rèn)知程度下制定的，隨著法規(guī)、規(guī)范體系的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷開(kāi)展，本指點(diǎn)原那么相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)展調(diào)整。一、適用范圍本指點(diǎn)原那么的適用范圍為以示波法經(jīng)過(guò)袖帶和腕帶傳感器獲得的壓力和脈搏信號(hào)動(dòng)完成間接丈量無(wú)創(chuàng)動(dòng)脈血壓的安裝以下簡(jiǎn)稱(chēng)電子血壓計(jì)，根據(jù)，管理類(lèi)代號(hào)為6820。本指點(diǎn)原那么范圍不包含手指、胸阻抗、電子柯氏音法等方法丈量血壓的設(shè)備和動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備，但在審查這些設(shè)備時(shí)也可參考本原那么部分內(nèi)容。二、技術(shù)審查要點(diǎn)一產(chǎn)品稱(chēng)號(hào)的要求電子血壓計(jì)產(chǎn)品的命名應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械命名規(guī)那么的要求，按“加壓方式可選+“丈量部位可選+“電子血壓計(jì)的

3、方式命名。例如：手腕式電子血壓計(jì)，上臂式電子血壓計(jì)、全自動(dòng)上臂式電子血壓計(jì)、手動(dòng)上臂式電子血壓計(jì)等。產(chǎn)品稱(chēng)號(hào)應(yīng)為通用名，不應(yīng)包括產(chǎn)品型號(hào)、系列。二產(chǎn)品的構(gòu)造和組成電子血壓計(jì)的主要功能為丈量并顯示人體的血壓和脈率。電子血壓計(jì)的組成普通包括主機(jī)、袖帶或腕帶，某些機(jī)型還配有電源適配器、通訊線纜。電子血壓計(jì)的主機(jī)構(gòu)造通常包括氣泵(或橡膠球)、壓力傳感器、放氣閥、電源供應(yīng)電路、按鍵控制電路、顯示模塊、CPU控制模塊、嵌入式軟件等。產(chǎn)品的關(guān)鍵部件為：壓力傳感器、袖帶或腕帶、嵌入式軟件用于血壓監(jiān)測(cè)過(guò)程控制、信號(hào)特征提取以及血壓的計(jì)算。電子血壓計(jì)按電源部分構(gòu)造可分為：交流、直流和交直流兩用。運(yùn)用交流電源的產(chǎn)品

4、普通會(huì)配有外置的電源適配器。電子血壓計(jì)的加壓方式充氣機(jī)制可分為：手動(dòng)加壓和自動(dòng)加壓。手動(dòng)加壓電子血壓計(jì)構(gòu)造框圖自動(dòng)加壓電子血壓計(jì)構(gòu)造框圖泵閥一體式自動(dòng)加壓電子血壓計(jì)構(gòu)造框圖自動(dòng)加壓包括直接加壓和預(yù)判加壓兩種。直接加壓即在充氣過(guò)程中，使袖帶壓直接上升到一個(gè)固定的壓力值。預(yù)判加壓即在充氣加壓過(guò)程中預(yù)丈量患者血壓的大致值，并根據(jù)預(yù)丈量的收縮壓值來(lái)確定充氣的袖帶壓力值。電子血壓計(jì)按丈量部位可分為：上臂式，手腕式。產(chǎn)品圖示舉例如下：上臂式電子血壓計(jì)筒狀上臂式電子血壓計(jì)手腕式電子血壓計(jì) 手腕式電子血壓計(jì)電源適配器用于網(wǎng)電源供電三產(chǎn)品任務(wù)原理/作用機(jī)理采用示波法丈量血壓的電子血壓計(jì)，其任務(wù)原理按丈量方式可分

5、為：降壓丈量和升壓丈量。降壓丈量法：血壓計(jì)運(yùn)用氣泵對(duì)袖帶進(jìn)展充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動(dòng)脈血管，使動(dòng)脈血管處于完全閉阻形狀。隨后開(kāi)啟放氣閥，使袖帶內(nèi)壓力緩慢下降。隨著袖帶內(nèi)壓力的下降，動(dòng)脈血管呈完全阻閉漸開(kāi)全開(kāi)的變化過(guò)程。降壓過(guò)程中，動(dòng)脈內(nèi)壓力振幅大小變化趨勢(shì)如以下圖所示：壓力傳感器采集大小變化的袖帶內(nèi)壓力，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)送入CPU,經(jīng)過(guò)嵌入式軟件區(qū)分動(dòng)脈血流受阻過(guò)程中相應(yīng)壓力點(diǎn)，根據(jù)閱歷累積的軟件算法得出人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。升壓丈量法：血壓計(jì)運(yùn)用氣泵對(duì)袖帶進(jìn)展充氣加壓，利用充氣袖帶壓迫動(dòng)脈血管，隨著袖帶壓力的上升，動(dòng)脈血管呈全開(kāi)半閉完全阻閉的變化過(guò)程。升壓過(guò)程中，動(dòng)脈內(nèi)壓力振幅

6、大小變化趨勢(shì)如以下圖所示：壓力傳感器采集大小變化的袖帶內(nèi)壓力振幅變化，將其轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號(hào)送入CPU,運(yùn)用嵌入式軟件分析，區(qū)分動(dòng)脈血流受阻過(guò)程中相應(yīng)壓力點(diǎn)來(lái)確定人體的舒張壓、收縮壓和平均壓。不論是降壓丈量還是升壓丈量, 軟件算法中的參數(shù)需求根據(jù)血壓計(jì)構(gòu)造變化，袖帶尺寸變化，臨床數(shù)據(jù)搜集等情況不斷進(jìn)展修正。因該產(chǎn)品為非直接治療類(lèi)醫(yī)療器械，故本指點(diǎn)原那么不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。四注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑敲春蛯?shí)例電子血壓計(jì)注冊(cè)單元?jiǎng)澐种饕獜漠a(chǎn)品的技術(shù)構(gòu)造和性能目的來(lái)思索。1技術(shù)構(gòu)造：產(chǎn)品的技術(shù)構(gòu)造不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。技術(shù)構(gòu)造主要思索以下要素：丈量部位不同的，例如：手腕式、上臂式；丈量方式不同的，

7、例如：升壓丈量法、降壓丈量法；關(guān)鍵部件不同的，例如：影響血壓丈量控制、計(jì)算的嵌入式軟件差別較大、壓力傳感器不同。2性能目的：主要性能目的有較大差別的，應(yīng)思索劃分為不同的注冊(cè)單元。五產(chǎn)品適用的相關(guān)規(guī)范產(chǎn)品適用的相關(guān)規(guī)范規(guī)范編號(hào)規(guī)范稱(chēng)號(hào)GB 9706.12007GB/T 147102021GB/T 16886.12021GB/T 16886.52003GB/T 16886.102005YY 0466.12021YY 05052021YY 06702021JJG 6922021上述規(guī)范包括了產(chǎn)品研討資料、技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的規(guī)范。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)援用一些行業(yè)外的規(guī)范和一些較為特殊的規(guī)范。

8、產(chǎn)品適用及援用規(guī)范的審查可以分兩步來(lái)進(jìn)展。首先對(duì)援用規(guī)范的齊全性和適宜性進(jìn)展審查，也就是在編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)能否援用了與產(chǎn)品相關(guān)的國(guó)家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范，以及援用能否準(zhǔn)確?？梢越?jīng)過(guò)對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求能否援用了相關(guān)規(guī)范，以及所援用的規(guī)范能否適宜來(lái)進(jìn)展審查。此時(shí)，應(yīng)留意規(guī)范編號(hào)、規(guī)范稱(chēng)號(hào)能否完好規(guī)范，年代號(hào)能否有效。其次對(duì)援用規(guī)范的采用情況進(jìn)展審查。即，所援用的規(guī)范中的條款要求，能否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)展了本質(zhì)性的條款援用。這種援用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接援用規(guī)范及條文號(hào)，比較簡(jiǎn)單的也可以直接引述詳細(xì)要求。如有新版強(qiáng)迫性國(guó)家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范發(fā)布實(shí)施，產(chǎn)品性能目的等要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國(guó)

9、家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范。六產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、忌諱癥該產(chǎn)品以示波法丈量人體舒張壓、收縮壓、脈率，其數(shù)值供診斷參考。根據(jù)臨床評(píng)價(jià)資料，產(chǎn)品應(yīng)明確適用的人群。如：適用于成人、小兒或新生兒。忌諱癥：無(wú)。七產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研討要求1. 風(fēng)險(xiǎn)分析方法在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的斷定及分析中，要思索合理的可預(yù)見(jiàn)的情況，它們包括：正常運(yùn)用條件下和非正常運(yùn)用條件下。風(fēng)險(xiǎn)斷定及分析應(yīng)包括：對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害和對(duì)于環(huán)境的危害。產(chǎn)品每項(xiàng)危害產(chǎn)生的損傷和損害的定量或定性的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。風(fēng)險(xiǎn)構(gòu)成的初始緣由應(yīng)包括：人為要素包括不合理的操作、產(chǎn)品構(gòu)造的危害、原資料危害、綜合危害和環(huán)境條件。風(fēng)險(xiǎn)斷定及分析思索的問(wèn)題包括：產(chǎn)品原資料生

10、物學(xué)危害；產(chǎn)質(zhì)量量能否會(huì)導(dǎo)致運(yùn)用中出現(xiàn)不正常結(jié)果；操作信息包括警示性言語(yǔ)、本卷須知以及運(yùn)用方法的準(zhǔn)確性等。2. 風(fēng)險(xiǎn)分析清單電子血壓計(jì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 03162021的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：產(chǎn)品定性定量分析能否準(zhǔn)確(根據(jù)YY/T 03162021 附錄C。危害分析能否全面根據(jù)YY/T 03162021附錄E。風(fēng)險(xiǎn)可接納準(zhǔn)那么。產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，能否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。根據(jù)YY/T 03162021附錄E對(duì)“電子血壓計(jì)知或可預(yù)見(jiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展斷定，產(chǎn)品在進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害，企業(yè)還應(yīng)根據(jù)本身的產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各

11、項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。電子血壓計(jì)的危害類(lèi)型及構(gòu)成要素危害可預(yù)見(jiàn)的事件序列危害處境損害電磁能量在強(qiáng)電磁輻射源附近運(yùn)用電子血壓計(jì)丈量，干擾程序運(yùn)轉(zhuǎn)，丈量錯(cuò)誤、丈量結(jié)果誤差過(guò)大根據(jù)過(guò)高讀數(shù)服用降壓藥物，導(dǎo)致藥物劑量過(guò)量低血壓、嚴(yán)重時(shí)能夠危及生命根據(jù)過(guò)低讀數(shù)減少藥物劑量高血壓未經(jīng)控制，嚴(yán)重時(shí)引起中風(fēng)電源線中有浪涌能量設(shè)備缺點(diǎn)、壽命縮短設(shè)備無(wú)法及時(shí)運(yùn)用靜電放電干擾程序運(yùn)轉(zhuǎn)導(dǎo)致丈量結(jié)果誤差過(guò)大、或數(shù)據(jù)擦除漏電流產(chǎn)品配用漏電流超標(biāo)的電源適配器運(yùn)用者、患者接觸適配器上的插頭、或接觸信號(hào)輸入/輸出插頭灼傷、嚴(yán)重時(shí)死亡熱能運(yùn)用負(fù)載才干較差的電源適配器適配器中的部件過(guò)熱燙傷、嚴(yán)重時(shí)起

12、火機(jī)械能用于成人的血壓計(jì)被用于新生兒、產(chǎn)品最高袖帶壓未作規(guī)定或限值過(guò)高、丈量周期過(guò)長(zhǎng)、放氣閥門(mén)缺點(diǎn)導(dǎo)致放氣失敗過(guò)高、過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的壓力作用于人體淤血、覺(jué)得不適、外周血管阻滯產(chǎn)品不測(cè)墜落機(jī)械部件松動(dòng)，液晶板接觸不良無(wú)法丈量或丈量誤差過(guò)大，數(shù)據(jù)無(wú)法讀取，嚴(yán)重時(shí)延誤治療不正確的丈量壓力傳感器長(zhǎng)時(shí)間未經(jīng)校準(zhǔn)，壓力傳感器丈量偏向、壓力傳感器超出運(yùn)用壽命公用血壓計(jì)，傳感器丈量偏向根據(jù)過(guò)高讀數(shù)服用藥物，導(dǎo)致藥物劑量過(guò)量低血壓、嚴(yán)重時(shí)能夠危及生命根據(jù)過(guò)低讀數(shù)減少藥物劑量高血壓未經(jīng)控制，嚴(yán)重時(shí)引起中風(fēng)生物學(xué)運(yùn)用生物相容性不良的材質(zhì)制造袖帶人體接觸皮膚過(guò)敏、刺激化學(xué)長(zhǎng)時(shí)間不運(yùn)用的電池未經(jīng)取出，呵斥電池漏液電路腐蝕、設(shè)

13、備缺點(diǎn)，血壓計(jì)無(wú)法任務(wù)延誤治療操作錯(cuò)誤運(yùn)用不適當(dāng)尺寸的袖帶，袖帶未扣緊未能對(duì)被測(cè)部位的血管完全壓迫丈量失?。徽闪恐嫡`差過(guò)大，見(jiàn)“不正確的丈量丈量部位與心臟高度不一致，被測(cè)者姿態(tài)不良丈量部位與心臟壓力存在壓差丈量時(shí)被測(cè)者活動(dòng)，說(shuō)話壓力信號(hào)中混雜噪聲在血壓計(jì)規(guī)定的溫度范圍外丈量超出傳感器溫度線性范圍不完好的闡明書(shū)未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)展闡明見(jiàn)“操作錯(cuò)誤丈量失敗；丈量值誤差過(guò)大，見(jiàn)“不正確的丈量不正確的消毒方法運(yùn)用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑。產(chǎn)品部件腐蝕，血壓計(jì)無(wú)法任務(wù)延誤治療不正確的產(chǎn)品儲(chǔ)存條件器件老化，部件壽命降低產(chǎn)品壽命降低，導(dǎo)致丈量值誤差過(guò)大，見(jiàn)“不正確的丈量未規(guī)定校驗(yàn)周期傳感器存在偏向，未對(duì)設(shè)備進(jìn)展

14、校準(zhǔn)見(jiàn)“不正確的丈量3.產(chǎn)品的研討要求3.1 產(chǎn)品性能研討申報(bào)資料中該當(dāng)包括產(chǎn)品性能研討資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研討和編制闡明，包括功能性、平安性目的以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他目的確實(shí)定根據(jù)，所采用的規(guī)范或方法、采用的緣由及實(shí)際根底。3.1.1應(yīng)提交YY06702021中要求的系統(tǒng)整體的有效性研討資料。制造商應(yīng)提供針對(duì)自動(dòng)血壓丈量準(zhǔn)確性的臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。引薦的臨床評(píng)價(jià)方案：在這個(gè)臨床過(guò)程中應(yīng)確保被評(píng)價(jià)系統(tǒng)的整體性能的評(píng)價(jià)方法符合YY 06702021中第G.1章聽(tīng)診法或第G.2章有創(chuàng)法的要求，而且符合標(biāo)識(shí)要求，并確保整個(gè)體系在上述臨床評(píng)價(jià)的統(tǒng)計(jì)結(jié)論應(yīng)滿足：按YY06702021中G.1.1的方法，到

15、達(dá)平均差不超越0.67kPa5mmHg，規(guī)范偏向不超越1.067kPa8mmHg；按YY06702021中G.1.2的方法，到達(dá)G.1的要求。詳細(xì)方法和要求，請(qǐng)參見(jiàn)YY06702021附錄G。除YY06672021中的臨床評(píng)價(jià)方案，本指點(diǎn)原那么中引薦的其他臨床評(píng)價(jià)方案也是可選的。3.1.2應(yīng)描畫(huà)所采用的國(guó)家規(guī)范標(biāo)、行業(yè)規(guī)范中不適用條款的理由。3.1.3如有附加的產(chǎn)品功能如脈率及檢測(cè)方法，給出其制定的相關(guān)的根據(jù)。3.2軟件研討軟件研討應(yīng)參見(jiàn)。制造商應(yīng)提交一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描畫(huà)文檔，內(nèi)容包括根本信息、實(shí)現(xiàn)過(guò)程和中心算法，詳盡程度取決于軟件的平安性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，該當(dāng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)

16、那么的聲明，明確軟件版本的全部字段含義，確定軟件的完好版本和發(fā)行所用的版本3.3生物相容性研討生物相容性評(píng)價(jià)根據(jù)GB/T 16886.1規(guī)范進(jìn)展，企業(yè)的申報(bào)資料應(yīng)描畫(huà)電子血壓計(jì)所用資料及其與人體接觸的性質(zhì)，如：產(chǎn)品袖帶腕帶所采用的資料，與人體接觸為直接接觸。生物相容性評(píng)價(jià)研討應(yīng)給出實(shí)施或豁免生物學(xué)實(shí)驗(yàn)的理由和論證，并對(duì)現(xiàn)有數(shù)據(jù)或?qū)嶒?yàn)結(jié)果進(jìn)展評(píng)價(jià)。建議電子血壓計(jì)與患者接觸部件至少思索以下方面的要求：細(xì)胞毒性0級(jí)或根據(jù)ISO10993.52021Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotox

17、icity不超越2級(jí)；應(yīng)無(wú)遲發(fā)型超敏反響；皮膚刺激應(yīng)不大于1級(jí)。3.4滅菌/微生物控制工藝研討如產(chǎn)品聲稱(chēng)具有無(wú)菌提供的部件，應(yīng)提供滅菌工藝的研討資料。3.5運(yùn)用次數(shù)和包裝研討3.5.1運(yùn)用次數(shù)確實(shí)定：該當(dāng)提供產(chǎn)品壽命信息及確定根據(jù)。3.5.2包裝及包裝完好性：該當(dāng)提供產(chǎn)品包裝的信息及確定根據(jù)，如產(chǎn)品聲稱(chēng)具有無(wú)菌提供的部件，應(yīng)提供在聲稱(chēng)的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸條件下，堅(jiān)持包裝完好性的根據(jù)。八產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的技術(shù)目的本條款給出電子血壓計(jì)產(chǎn)品需求滿足的主要技術(shù)目的，企業(yè)可參考相應(yīng)的國(guó)家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范，根據(jù)企業(yè)本身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)迫性國(guó)家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范的要求。如有不適用條款

18、包括國(guó)家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范要求，企業(yè)在研討資料的產(chǎn)品性能研討中必需闡明理由。電子血壓計(jì)產(chǎn)品應(yīng)符合YY 06702021中規(guī)定的要求除4.5.5 系統(tǒng)整體的有效性。電子血壓計(jì)產(chǎn)品應(yīng)符合GB/T 147102021中氣候環(huán)境II組和機(jī)械環(huán)境II組的要求。3. 電子血壓計(jì)產(chǎn)品應(yīng)符合GB9706.12007中規(guī)定的要求。4.電子血壓計(jì)產(chǎn)品應(yīng)符合YY05052021中規(guī)定的要求。九同一注冊(cè)單元中典型產(chǎn)品確實(shí)定原那么和實(shí)例同一注冊(cè)單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)目的的覆蓋性來(lái)選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊(cè)單元內(nèi)可以代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品平安性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)思索功能最齊全、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。同一注冊(cè)單元中，假設(shè)輔助功

19、能不能相互覆蓋，那么典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號(hào)。舉例：具有不同輔助功能的上臂式電子血壓計(jì)可作為同一注冊(cè)單元。同一注冊(cè)單元中的兩個(gè)型號(hào)一個(gè)具有一種輔助功能，一種具有兩種輔助功能，應(yīng)選取具有兩種輔助功能的型號(hào)作為典型型號(hào)。十產(chǎn)品消費(fèi)制造相關(guān)要求1.該當(dāng)明確產(chǎn)品消費(fèi)加工工藝，注明關(guān)鍵工藝和特殊工藝，可采用流程圖的方式，并闡明其過(guò)程控制點(diǎn)。電子血壓計(jì)產(chǎn)品通常的消費(fèi)加工工藝：外購(gòu)/外協(xié)件/自制件半廢品組裝程序燒入靜態(tài)壓力校正動(dòng)態(tài)壓力校正功能測(cè)試廢品組裝包裝出廠檢驗(yàn)入庫(kù)。關(guān)鍵工藝及控制：靜態(tài)壓力校正、動(dòng)態(tài)壓力校正。校正前應(yīng)校準(zhǔn)測(cè)試工裝的氣壓，并運(yùn)用不良樣品檢測(cè)正常后才可進(jìn)展。應(yīng)定期對(duì)測(cè)試工裝進(jìn)展壓力校準(zhǔn)，并做記

20、錄。根據(jù)企業(yè)詳細(xì)情況，消費(fèi)加工工藝、關(guān)鍵工藝及控制可以有所不同。2.產(chǎn)品假設(shè)有多個(gè)消費(fèi)場(chǎng)地，該當(dāng)概述每個(gè)消費(fèi)場(chǎng)地的實(shí)踐情況。3.提供產(chǎn)品主要元器件清單，清單中包括所用主要元器件如：壓力傳感器、袖帶、CPU、電源適配器、氣泵、氣閥所用原資料或規(guī)格型號(hào)、制造商等信息。假設(shè)主要元器件發(fā)生本質(zhì)性變化時(shí)能夠影響產(chǎn)品平安、有效的，其信息應(yīng)列入注冊(cè)證“其他內(nèi)容欄中。十一產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求1.產(chǎn)品可按照(國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局令第4號(hào))、的相關(guān)規(guī)定提交臨床評(píng)價(jià)資料，經(jīng)過(guò)與同種類(lèi)醫(yī)療器械的對(duì)比進(jìn)展臨床評(píng)價(jià)。提供與已上市電子血壓計(jì)產(chǎn)品進(jìn)展同種類(lèi)斷定的綜述和相關(guān)證明資料。進(jìn)展對(duì)比的工程均應(yīng)包括但不限于：適用范

21、圍、產(chǎn)品構(gòu)造、任務(wù)原理、丈量部位、丈量方式、運(yùn)用環(huán)境、主要技術(shù)目的、關(guān)鍵部件嵌入式軟件、壓力傳感器、袖帶、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)忌諱癥、防備措施、警告內(nèi)容?？蓞⒄毡局更c(diǎn)原那么的附件提交。提供同種類(lèi)產(chǎn)品臨床實(shí)驗(yàn)的資料。同種類(lèi)臨床實(shí)驗(yàn)資料包括：其原始的臨床實(shí)驗(yàn)方案和臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告；或者曾經(jīng)公開(kāi)的，獲得廣泛認(rèn)可的臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果并在技術(shù)文獻(xiàn)資料或醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)雜志中刊登和記載的，可以證明其平安運(yùn)用的資料；或者國(guó)外同種類(lèi)產(chǎn)品的原始臨床實(shí)驗(yàn)資料假設(shè)是外文資料，需求譯文和原文同時(shí)提交。2.經(jīng)過(guò)同種類(lèi)醫(yī)療器械的對(duì)比進(jìn)展臨床評(píng)價(jià)缺乏以證明產(chǎn)品平安有效的，需進(jìn)展臨床實(shí)驗(yàn)。進(jìn)展臨床實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品，懇求人該當(dāng)提交臨床實(shí)驗(yàn)協(xié)議、倫理委員會(huì)批件、臨

22、床實(shí)驗(yàn)方案和臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告。臨床實(shí)驗(yàn)要求：2.1臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在已獲得資質(zhì)的臨床實(shí)驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)展。臨床實(shí)驗(yàn)應(yīng)按照的要求進(jìn)展。臨床實(shí)驗(yàn)樣品的消費(fèi)該當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。2.2臨床實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)合理、科學(xué)，可以驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途。方案中的臨床病例數(shù)確實(shí)定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對(duì)象范圍應(yīng)明確，涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途；臨床評(píng)價(jià)規(guī)范應(yīng)明晰明確，且得到臨床公認(rèn)。2.3臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合方案的要求。臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)果應(yīng)明確，計(jì)量或計(jì)數(shù)結(jié)果可靠，并進(jìn)展統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；實(shí)驗(yàn)效果分析應(yīng)明確統(tǒng)計(jì)結(jié)果的臨床意義；臨床實(shí)驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合臨床實(shí)驗(yàn)?zāi)康摹?.4臨床實(shí)驗(yàn)方案可選用本原那么引薦的方案，企業(yè)自定臨床實(shí)

23、驗(yàn)方案時(shí)，如用于特殊人群例如兒童、孕婦或者針對(duì)特殊情況，或者產(chǎn)品聲稱(chēng)具有除血壓丈量以外的其他預(yù)期用途的，臨床實(shí)驗(yàn)方案中不可短少產(chǎn)品平安性、有效性驗(yàn)證的內(nèi)容。2.4.1引薦選用YY06702021規(guī)范附錄G中評(píng)價(jià)方案或ESH歐洲高血壓協(xié)會(huì)評(píng)價(jià)方案或BHS英國(guó)高血壓學(xué)會(huì)的評(píng)價(jià)方案。BHS需B檔以上。2.4.2自定臨床實(shí)驗(yàn)方案的，應(yīng)思索以下要素：臨床對(duì)照需采用人工聽(tīng)診法或有創(chuàng)壓法。臨床實(shí)驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)應(yīng)由廠家、臨床專(zhuān)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家共同完成。統(tǒng)計(jì)分析人員應(yīng)全程參與臨床實(shí)驗(yàn)包括：方案設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析及統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。確保受試人群具有代表性，充分思索成人、小兒、新生兒的差別。 如運(yùn)用于特殊人群例如兒童、

24、孕婦或者針對(duì)特殊情況比如運(yùn)動(dòng)需有符合統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的特殊人群入組。臨床實(shí)驗(yàn)方案該當(dāng)證明受試產(chǎn)品根本構(gòu)造、性能等要素的根本情況以及受試產(chǎn)品的平安性、有效性。十二產(chǎn)品的不良事件歷史記錄2021年醫(yī)療器械不良事件年度報(bào)告顯示，全國(guó)電子血壓計(jì)不良事件報(bào)告數(shù)為2033，占總報(bào)告數(shù)0.9%，其中嚴(yán)重?fù)p傷報(bào)告數(shù)為60，占血壓計(jì)類(lèi)產(chǎn)品報(bào)告數(shù)數(shù)的3%。2021醫(yī)療器械不良事件年度報(bào)告數(shù)據(jù)為，全國(guó)電子血壓計(jì)不良事件報(bào)告數(shù)為1809，占總報(bào)告數(shù)0.7%，其中嚴(yán)重?fù)p傷報(bào)告數(shù)為70，占血壓計(jì)類(lèi)產(chǎn)品報(bào)告數(shù)數(shù)的3.9%。電子血壓計(jì)常見(jiàn)缺點(diǎn)為：1.丈量不準(zhǔn)，包括：1器械缺點(diǎn)呵斥丈量不準(zhǔn)。由于電子信號(hào)混亂、電路上電子元件老化、氣管

25、老化、管路漏氣都會(huì)呵斥丈量失準(zhǔn)。2操作失誤引起的丈量偏向。2.電子血壓計(jì)本身缺點(diǎn)，如1按鈕無(wú)反響，主要由于機(jī)械接觸的按鈕內(nèi)部彈片運(yùn)用老化2開(kāi)機(jī)不充氣，主要是由于氣泵異常、管路漏氣、系統(tǒng)自檢異常。3通電無(wú)顯示，緣由為電源模塊異?；螂姵貨](méi)電。4顯示界面異常，顯示屏數(shù)字出現(xiàn)斷碼、缺筆、暗淡，通常的缺點(diǎn)緣由為顯示液晶屏與線路板銜接部分異常。 查詢美國(guó)食品藥品管理局FDA網(wǎng)站Total Product Life Cycle數(shù)據(jù)庫(kù)，截至2021年涉及電子血壓計(jì)的產(chǎn)品問(wèn)題為：“血壓計(jì)讀數(shù)過(guò)高，僅基于此讀數(shù)而服用降壓藥物可導(dǎo)致藥物過(guò)量、引起血壓過(guò)低及其他藥物反響，嚴(yán)重時(shí)能夠危及生命?！把獕河?jì)讀數(shù)過(guò)低，服用降壓

26、藥物治療高血壓的患者，基于過(guò)低讀數(shù)而減少降壓藥物劑量，嚴(yán)重時(shí)導(dǎo)致中風(fēng)。其他問(wèn)題還包括顯示錯(cuò)誤，電源適配器銜接網(wǎng)電源時(shí)發(fā)生打火閃爍。十三產(chǎn)品闡明書(shū)和標(biāo)簽要求電子血壓計(jì)產(chǎn)品的闡明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局令第6號(hào)和YY/T 0466.12021等規(guī)范中的相關(guān)要求。闡明書(shū)、標(biāo)簽的內(nèi)容該當(dāng)真實(shí)、完好、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致，文字內(nèi)容必需運(yùn)用中文，可以附加其他語(yǔ)種。闡明書(shū)、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合相關(guān)規(guī)范和規(guī)范要求。1.標(biāo)簽要求1應(yīng)具有產(chǎn)品稱(chēng)號(hào)、型號(hào)規(guī)格。產(chǎn)品稱(chēng)號(hào)應(yīng)符合本指點(diǎn)原那么中產(chǎn)品稱(chēng)號(hào)的要求。2應(yīng)有注冊(cè)人的稱(chēng)號(hào)、住所、聯(lián)絡(luò)方式。3應(yīng)

27、有消費(fèi)企業(yè)的稱(chēng)號(hào)、住所、消費(fèi)地址、聯(lián)絡(luò)方式及消費(fèi)答應(yīng)證編號(hào)；委托消費(fèi)的還該當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的稱(chēng)號(hào)、住所、消費(fèi)地址、消費(fèi)答應(yīng)證編號(hào)。4應(yīng)有醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)及產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)。5應(yīng)有消費(fèi)日期，運(yùn)用期限。因位置或者大小受限，未能對(duì)標(biāo)簽進(jìn)展完好標(biāo)注時(shí)，應(yīng)在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)闡明書(shū)。2.設(shè)備標(biāo)識(shí)1設(shè)備本身要顯示足夠的信息，便于可追溯和識(shí)別；2警告標(biāo)識(shí)，包括聲明需求請(qǐng)專(zhuān)業(yè)醫(yī)師解釋丈量的血壓值；3假設(shè)提供了零點(diǎn)或量程控制，也要對(duì)其操作和確認(rèn)進(jìn)展適當(dāng)?shù)年U明；4適當(dāng)?shù)牟僮髦甘荆?與精度要求相關(guān)的性能參數(shù)；6設(shè)備配套運(yùn)用的袖帶適用的肢體周長(zhǎng)。3.外包裝至少應(yīng)包括以下信息對(duì)于直接銷(xiāo)售給普通用戶的設(shè)備，外包裝上

28、至少應(yīng)包括：適用的臂圍；假設(shè)系統(tǒng)或傳感器的丈量范圍和YY06702021中4.5中闡明的范圍不一致時(shí)，設(shè)備限定的丈量范圍；對(duì)電池供電的設(shè)備的特殊要求。4.闡明書(shū)每臺(tái)設(shè)備都應(yīng)附帶闡明書(shū)，闡明書(shū)應(yīng)符合GB9706.1規(guī)范中的要求，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：1闡明書(shū)中應(yīng)包括對(duì)運(yùn)用警告總結(jié)的章節(jié)。2引見(jiàn)如何拆包、安裝、進(jìn)展運(yùn)用前檢查，獲取協(xié)助 效力的渠道、規(guī)范操作程序、常規(guī)維護(hù)、再校準(zhǔn)及清洗頻次建議。3提供程序、簡(jiǎn)圖和零件列表，以及如何聯(lián)絡(luò)制造商的效力中心。4提示按照廠家指定的時(shí)間間隔對(duì)袖帶壓力傳感器/指示器的精度進(jìn)展校驗(yàn)。5對(duì)于家用血壓計(jì)指出：詳細(xì)丈量方法，至少包括手臂丈量位置、在血壓丈量之前恰當(dāng)?shù)男蓓瑫r(shí)

29、間、適宜的袖帶尺寸，并聲明應(yīng)有專(zhuān)業(yè)人士解釋丈量所得的血壓值。6提示用戶，丈量者的姿態(tài)以及身體情況會(huì)影響血壓丈量。7聲明假設(shè)在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲(chǔ)存或運(yùn)用，系統(tǒng)能夠無(wú)法到達(dá)聲稱(chēng)的性能制造商指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出。8產(chǎn)品能否適用新生兒，假設(shè)適用，那么應(yīng)提供以下信息：袖帶可以施加的最大壓力值；適用的血壓范圍值；可以用于血壓丈量的最大壓力值；最初充氣壓力值。9當(dāng)氣囊在耐久過(guò)分充氣時(shí)形狀下能夠存在的風(fēng)險(xiǎn)。(10)確定顯示安裝缺點(diǎn)的方法。(11)引薦運(yùn)用的消毒程序。(12)關(guān)于本設(shè)備所得到的血壓丈量值和其他獨(dú)立方法得到的丈量值的相關(guān)性的聲明。(13)當(dāng)有普通心率失常出現(xiàn)時(shí)，該設(shè)備

30、能否能到達(dá)聲稱(chēng)的性能。(114)產(chǎn)質(zhì)量保信息。關(guān)于本設(shè)備丈量血壓有效性的聲明應(yīng)該采用適宜的驗(yàn)證方法予以證明，并向運(yùn)用者提供獲得有關(guān)驗(yàn)證方法的信息途徑。對(duì)于運(yùn)用聽(tīng)診法運(yùn)用袖帶、聽(tīng)診器、壓力計(jì)驗(yàn)證的設(shè)備，應(yīng)具備如下或本質(zhì)等同的聲明：“本設(shè)備所測(cè)得的血壓值和聽(tīng)診法的丈量值等價(jià)，其誤差符合YY06672021規(guī)定的要求。5.部件標(biāo)識(shí)：1部件改換，假設(shè)某些部件可由運(yùn)用者改換，而改換后能夠會(huì)影響設(shè)備的性能以致于不再符合YY06672021中4.5的要求，該產(chǎn)品部件的標(biāo)識(shí)應(yīng)有如下措詞的陳說(shuō)“留意：假設(shè)以非廠家提供的部件改換原有部件能夠會(huì)引起丈量錯(cuò)誤;2電源系統(tǒng)標(biāo)識(shí)任務(wù)電壓、任務(wù)電流及任務(wù)頻率;3電池供電設(shè)備

31、的標(biāo)識(shí);4袖帶標(biāo)識(shí)：袖帶上應(yīng)標(biāo)示或闡明其適用的肢體周長(zhǎng)的范圍。三、審查關(guān)注點(diǎn)一產(chǎn)品構(gòu)造審查應(yīng)關(guān)注產(chǎn)品或產(chǎn)品系列的構(gòu)造組成的完好性，包括能夠的選配件如：電源適配器、不同型號(hào)規(guī)格的袖帶、通訊附件、配套軟件等，以及一切關(guān)鍵部件。同一注冊(cè)單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應(yīng)一樣。二規(guī)范執(zhí)行審查產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)應(yīng)留意產(chǎn)品包括能夠的選配件必需執(zhí)行GB 9706.12007、YY 05052021和YY 06702021的要求。詳細(xì)目的的適用性應(yīng)按照產(chǎn)品詳細(xì)的任務(wù)原理和構(gòu)造組成進(jìn)展判別。如：系統(tǒng)整體有效性條款應(yīng)在注冊(cè)時(shí)或關(guān)鍵部件變卦時(shí)進(jìn)展應(yīng)在研討資料中給出；采用升壓丈量法進(jìn)展血壓丈量的血壓計(jì)，“充氣源和“氣閥/袖帶放氣率的要

32、求是不適用的；對(duì)壓力控制閥的要求，應(yīng)首先明確產(chǎn)品的構(gòu)造是壓力自控氣閥還是自動(dòng)氣閥；采用壓力自控氣閥的血壓計(jì)的“氣閥/袖帶放氣率要求應(yīng)與所運(yùn)用的袖帶配套實(shí)驗(yàn)；“氣囊和袖帶的要求應(yīng)包括一切可選的袖帶，并根據(jù)袖帶能否帶氣囊選擇適用條款。產(chǎn)品中除血壓斷定算法外的軟件、附加功能應(yīng)在技術(shù)要求中規(guī)定要求和詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)方法。三系統(tǒng)整體有效性要求，應(yīng)審查所提交的研討資料中闡明實(shí)驗(yàn)采用的方法假設(shè)采用的是與聽(tīng)診法作為參考規(guī)范，應(yīng)闡明調(diào)查者能否受過(guò)培訓(xùn)，假設(shè)采用有創(chuàng)法，應(yīng)闡明有創(chuàng)壓選擇的插管的動(dòng)脈，并提供實(shí)驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)和分析報(bào)告。數(shù)據(jù)和分析報(bào)告應(yīng)符合所選方法的要求如：數(shù)據(jù)的平均差、規(guī)范差、受試人群性別、年齡、臂圍、收縮

33、壓、舒張壓的分布及特殊人群的描畫(huà)等。系統(tǒng)整體有效性要求也應(yīng)適用于具有顯示平均壓的產(chǎn)品。四臨床實(shí)驗(yàn)審查應(yīng)留意臨床實(shí)驗(yàn)與系統(tǒng)整體有效性實(shí)驗(yàn)在預(yù)期用途的結(jié)論方面的一致性。如產(chǎn)品聲稱(chēng)具有除血壓丈量以外的其他預(yù)期用途，也應(yīng)在臨床實(shí)驗(yàn)中進(jìn)展有效性的驗(yàn)證。如產(chǎn)品變卦注冊(cè)時(shí)涉及血壓丈量準(zhǔn)確性部分的變卦，也應(yīng)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。五闡明書(shū)的審查應(yīng)留意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。對(duì)產(chǎn)品忌諱癥和不適宜人群的描畫(huà)應(yīng)與臨床報(bào)告中給出的一致。附錄申報(bào)產(chǎn)品與同種類(lèi)產(chǎn)品比對(duì)表申報(bào)產(chǎn)品A型號(hào)與比對(duì)產(chǎn)品B 型號(hào) 對(duì)比闡明A、B產(chǎn)品綜述，綜述內(nèi)容包括：根本原理、構(gòu)造組成、消費(fèi)工藝、性能要求、適用范圍、運(yùn)用方法等內(nèi)

34、容。附表A、B產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)、關(guān)鍵部件的描畫(huà)對(duì)比工程名產(chǎn)品A描畫(huà)產(chǎn)品B描畫(huà)備注差別對(duì)比結(jié)論根本原理任務(wù)原理丈量部位充氣機(jī)制或放氣機(jī)制丈量方式構(gòu)造組成*產(chǎn)品組成壓力傳感器靜態(tài)壓力量程顯示精度3mmHg線性誤差3mmHg動(dòng)態(tài)滯后3mmHg蠕變1mmHg/20min溫度特性3mmHg產(chǎn)品與人體接觸部件的闡明，且至少應(yīng)包含袖帶和氣囊的材質(zhì)、尺寸軟件組件：血壓斷定算法部分*軟件組件：除血壓斷定算法外的軟件功能消費(fèi)工藝性能要求主要技術(shù)目的功能參數(shù)如：儲(chǔ)存容量/丈量數(shù)據(jù)存儲(chǔ)量，脈率丈量等平安性評(píng)價(jià)產(chǎn)品符合的國(guó)家/行業(yè)規(guī)范適用范圍適用人群運(yùn)用環(huán)境運(yùn)用方法忌諱癥防備措施和警告滅菌/消毒方式包裝標(biāo)簽產(chǎn)品闡明書(shū)闡明：

35、充氣機(jī)制：升壓丈量法丈量過(guò)程中，充氣泵配合充氣速率控制方法而構(gòu)成特定充氣方式。放氣機(jī)制：降壓丈量法丈量過(guò)程中，放氣閥配合放氣速率控制方法而構(gòu)成特定放氣方式。產(chǎn)品構(gòu)造組成中標(biāo)有*號(hào)的內(nèi)容在不影響血壓丈量準(zhǔn)確性根底上，可以有所差別。電子血壓計(jì)示波法注冊(cè)技術(shù)審查指點(diǎn)原那么編制闡明一、指點(diǎn)原那么編寫(xiě)的總體思緒本指點(diǎn)原那么用于指點(diǎn)和規(guī)范審查人員對(duì)第二類(lèi)電子血壓計(jì)注冊(cè)申報(bào)工程的技術(shù)審評(píng)。本指點(diǎn)原那么旨在讓初次接觸該類(lèi)產(chǎn)品的注冊(cè)審查人員對(duì)產(chǎn)品原理、構(gòu)造、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面有個(gè)根本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握根本的尺度，以確保產(chǎn)品的平安、有效。二、指點(diǎn)原那么編寫(xiě)的根據(jù)國(guó)務(wù)院令第6

36、50號(hào) HYPERLINK baidu/link?url=xvo6HUPtYpZbyq-XP5xwGY4fIXNtmOrTTc9zM0v4LBVBmbfI84bxshMHm2wbnmbCFz-eSM51SisUAWST2gvq5q&wd=%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E6%B3%A8%E5%86%8C%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%8A%9E%E6%B3%95&issp=1&f=8&ie=utf-8&tn=90603857_hao_pg&oq=%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E7%9B%91%E7

37、%9D%A3%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%9D%A1%E4%BE%8B&inputT=9724&bs=%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E7%9B%91%E7%9D%A3%E7%AE%A1%E7%90%86%E6%9D%A1%E4%BE%8B%202021 t _blank 國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局令第4號(hào))國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局令第5號(hào)國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局令第6號(hào)國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局發(fā)布的其他規(guī)范性文件YY/T 03162021YY 06702021等電子血壓計(jì)相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)規(guī)范三、指點(diǎn)原那么編寫(xiě)格式本指點(diǎn)原那么的編寫(xiě)服從，言語(yǔ)表

38、述采取提示方式，以利于審評(píng)人員直入審查內(nèi)容。四、指點(diǎn)原那么原版中部分詳細(xì)內(nèi)容的編寫(xiě)思索一手指式電子血壓計(jì)由于準(zhǔn)確性問(wèn)題在市場(chǎng)上已不多見(jiàn)，目前以上臂式和手腕式電子血壓計(jì)為主流銷(xiāo)售產(chǎn)品。二臨床方案參考了歐洲高血壓協(xié)會(huì)ESH和英國(guó)高血壓協(xié)會(huì)BHS評(píng)價(jià)方案，這2種方案和YY06702021附錄G中方案均為國(guó)際高血壓協(xié)會(huì)引薦的臨床準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)方案。三查閱美國(guó)FDA網(wǎng)站和國(guó)家藥品不良反響監(jiān)測(cè)中心內(nèi)容未見(jiàn)本產(chǎn)品相關(guān)不良反響。四本指點(diǎn)原那么也參考了美國(guó)FDA指南文件內(nèi)容。五產(chǎn)品的主要性能目的中給出了產(chǎn)品需求思索的各個(gè)方面，有些需參照相關(guān)的國(guó)家規(guī)范、行業(yè)規(guī)范，有些那么需求根據(jù)企業(yè)的技術(shù)才干。六產(chǎn)品的不良事件歷史記

39、錄主要從國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局的不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)和美國(guó)FDA數(shù)據(jù)庫(kù)中查找，也咨詢了相關(guān)領(lǐng)域的臨床專(zhuān)家，尚未發(fā)現(xiàn)不良事件。五、指點(diǎn)原那么修訂內(nèi)容的編寫(xiě)思索一產(chǎn)品稱(chēng)號(hào)的要求：根據(jù)產(chǎn)品任務(wù)方式的特點(diǎn)，及征求意見(jiàn)稿第六條和目前國(guó)家局網(wǎng)站上查詢到的產(chǎn)品稱(chēng)號(hào)，本次指點(diǎn)原那么中添加了“加壓方式可選作為產(chǎn)品通用名中構(gòu)造特點(diǎn)的特征詞。根據(jù)第九條的規(guī)定添加了產(chǎn)品稱(chēng)號(hào)不應(yīng)加以型號(hào)、系列作為通用稱(chēng)號(hào)的要求。二根據(jù)添加了產(chǎn)品構(gòu)造和組成中的產(chǎn)品主要功能描畫(huà)。文字性修正了產(chǎn)品構(gòu)造和組成的描畫(huà)。根據(jù)現(xiàn)有產(chǎn)品實(shí)踐分類(lèi)，將原電子血壓計(jì)構(gòu)造框圖修正為“自動(dòng)加壓電子血壓計(jì)構(gòu)造框圖、添加“手動(dòng)加壓電子血壓計(jì)構(gòu)造框圖和“泵閥一體式電子血壓

40、計(jì)構(gòu)造框圖，修正了圖中的CPU至泵、閥的箭頭指向。刪除了注1中“自動(dòng)加壓包括直接加壓和預(yù)判也稱(chēng)智能加壓兩種。中“智能一詞。添加了電源適配器的照片。三產(chǎn)品適用的相關(guān)規(guī)范：刪除了GB/T99692021 、GB/T2828.12003 、GB/T28292002 這些在技術(shù)要求中不做直接援用的規(guī)范。四修訂了表2危害類(lèi)型及構(gòu)成要素，根據(jù)查詢到的資料，添加了產(chǎn)品危害類(lèi)型及構(gòu)成要素的描畫(huà)。五產(chǎn)品研討要求：1.添加了產(chǎn)品性能研討中應(yīng)提交YY06702021中要求的系統(tǒng)整體的有效性研討資料。該要求是涉及進(jìn)展人體實(shí)驗(yàn)的臨床評(píng)價(jià)要求，根據(jù)YY06702021中該條款的注：該要求僅用于設(shè)計(jì)驗(yàn)證。目前，在產(chǎn)品檢驗(yàn)、

41、特別是第三方檢驗(yàn)中存在該條款難以操作的實(shí)踐問(wèn)題，且根據(jù)三性能目的“產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)中的評(píng)價(jià)性內(nèi)容原那么上不在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定。但條款作為行業(yè)規(guī)范中的要求必需執(zhí)行，故將原指點(diǎn)原那么中“主要技術(shù)目的中的“系統(tǒng)整體的有效性作為研討資料進(jìn)展要求。2.添加研討資料中應(yīng)給出采用國(guó)家、行業(yè)規(guī)范時(shí)不適用條款的理由。3.添加了產(chǎn)品具有附加功能及檢測(cè)方法時(shí)，應(yīng)給出其制定的相關(guān)根據(jù)。4.根據(jù)(國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局公告2021第43號(hào))第五節(jié)七的要求，提出了研討資料中應(yīng)具有軟件描畫(huà)文檔。5.添加了運(yùn)用次數(shù)和包裝的研討資料要求。根據(jù)(國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理局公告2021第43號(hào))第五節(jié)五的要求，電子血壓計(jì)產(chǎn)品為有限次反復(fù)

42、運(yùn)用的醫(yī)療器械，故應(yīng)提交產(chǎn)品壽命信息及確定根據(jù)。6.添加了產(chǎn)品消費(fèi)制造相關(guān)要求及相關(guān)的控制點(diǎn)、對(duì)產(chǎn)品主要元器件清單的要求和出廠檢驗(yàn)的要求。7.產(chǎn)品技術(shù)要求章節(jié)替代原產(chǎn)品主要技術(shù)目的，添加了“明確規(guī)格/型號(hào)的劃分。8.修正了產(chǎn)品檢測(cè)要求，對(duì)于產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)，不再要求進(jìn)展系統(tǒng)整體有效性檢驗(yàn)，理由見(jiàn)上述51。根據(jù)，刪除了產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求。9.產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)要求根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局公告2021年第129號(hào)，文字性修正了對(duì)文件的要求。10.添加產(chǎn)品的不良事件歷史記錄：包括2021、2021年醫(yī)療器械不良事件年度報(bào)告，電子血壓計(jì)常見(jiàn)缺點(diǎn)及美國(guó)FDA網(wǎng)站Total Product Life Cycle數(shù)

43、據(jù)庫(kù)中截至2021年檢索出的產(chǎn)品主要問(wèn)題。11.根據(jù)電子血壓計(jì)產(chǎn)品的闡明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)視管理總局令第6號(hào)的要求，更新了對(duì)產(chǎn)品闡明和標(biāo)簽的要求。12.根據(jù)，更新了申報(bào)產(chǎn)品與同種類(lèi)產(chǎn)品比對(duì)表，并在表中添加了對(duì)壓力傳感器的詳細(xì)要求。六、意見(jiàn)征集及采用情況在本次指點(diǎn)原那么修訂過(guò)程中，經(jīng)實(shí)地調(diào)研及網(wǎng)絡(luò)公開(kāi)搜集意見(jiàn)。收到的意見(jiàn)及采用情況如下：序號(hào)收到意見(jiàn)采用情況1添加對(duì)本質(zhì)性等同斷定表中對(duì)關(guān)鍵器件如CPU、傳感器的等同性判別基準(zhǔn)目的，添加等同斷定表的可操作性。采用。在本質(zhì)等同斷定表中添加判別目的，并公開(kāi)征求意見(jiàn)。2建議在產(chǎn)品構(gòu)造中追加泵閥一體式的構(gòu)造類(lèi)型，目前歐姆龍?jiān)诋a(chǎn)的產(chǎn)品如HE

44、M-6221、8622型手腕式電子血壓計(jì)中已有此種構(gòu)造。采用。新增相應(yīng)產(chǎn)品構(gòu)造框圖。3在主要技術(shù)目的中建議添加產(chǎn)品壽命相關(guān)的工程：袖帶剝離、袖帶接口插拔的壽命要求。這些工程目前并未在行業(yè)規(guī)范中進(jìn)展要求。不采用。產(chǎn)品壽命運(yùn)用次數(shù)在產(chǎn)品研討資料中具有要求，企業(yè)應(yīng)提交相關(guān)資料。在技術(shù)目的中不宜強(qiáng)迫參與行業(yè)規(guī)范未做規(guī)定的要求。4建議刪除或修正出廠檢驗(yàn)工程。采用。根據(jù)，刪除了技術(shù)要求中的出廠檢驗(yàn)工程。產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)相關(guān)工程在消費(fèi)要求中進(jìn)展要求。5建議產(chǎn)品檢測(cè)要求整合“袖帶標(biāo)識(shí)、最大袖帶壓等9項(xiàng)檢驗(yàn)內(nèi)容。同上。6注冊(cè)單元?jiǎng)澐謱?shí)例，建議將“關(guān)鍵部件不同，不同資料構(gòu)造的袖帶和氣囊修正為“不同規(guī)格的袖帶和氣囊。采

45、用。7對(duì)于閥門(mén)的檢測(cè)，建議思索主機(jī)的性能進(jìn)展驗(yàn)證。不采用。閥門(mén)的要求在行業(yè)規(guī)范YY 06702021中已有相應(yīng)要求。8“智能不刪除，理由：行業(yè)中曾經(jīng)廣泛運(yùn)用，假設(shè)沒(méi)有的話，今后個(gè)別省認(rèn)定不可寫(xiě)的話，會(huì)產(chǎn)生區(qū)域歧視，對(duì)公平競(jìng)爭(zhēng)不利。不采用。根據(jù)目前對(duì)國(guó)家局網(wǎng)站的查詢，涉及“智能作為產(chǎn)品名的電子血壓計(jì)確實(shí)有一定數(shù)量，但電子血壓計(jì)產(chǎn)品的“智能目前尚無(wú)相關(guān)定義，文中的“智能描畫(huà)能夠作為特征詞成為產(chǎn)品命名的根據(jù)，不利于規(guī)范產(chǎn)品命名。企業(yè)的理由如“個(gè)別省認(rèn)定不可寫(xiě)的話，會(huì)產(chǎn)生區(qū)域歧視，對(duì)公平競(jìng)爭(zhēng)不利。是指點(diǎn)原那么詳細(xì)執(zhí)行時(shí)能夠產(chǎn)生的一致性問(wèn)題，建議在執(zhí)行層面進(jìn)展監(jiān)視。9細(xì)胞毒性：修正成不超越2級(jí)。理由：按

46、照ISO10993.52021中文解釋?zhuān)恍璩?級(jí)，才是具有細(xì)胞毒性的效果。我們16886.5是參照10993.5的1999版，那上面沒(méi)有這句話。袖帶是短時(shí)間接觸皮膚的普通部品，保管時(shí)也沒(méi)有特殊的要求，只需不會(huì)產(chǎn)生細(xì)胞毒性的效果，就可以以為是平安的。采用。目前國(guó)家規(guī)范執(zhí)行的GB16886.5與ISO規(guī)范在分級(jí)上有差別。但這兩種規(guī)范均能夠在進(jìn)展生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)作為思索根據(jù)。本指點(diǎn)原那么鼓勵(lì)企業(yè)參考最新的國(guó)際規(guī)范，故擬在保管原GB/T 16886.5的根底上添加ISO109932021中相關(guān)的要求。10P6：YY 04662003規(guī)范能否應(yīng)修正為YY 0466.12021采用。應(yīng)采用現(xiàn)行有效的行業(yè)規(guī)范。在本次指點(diǎn)原那么修訂過(guò)程中，經(jīng)審校專(zhuān)家組審校后，收到的意見(jiàn)及修正情況如下：序號(hào)收到意見(jiàn)采用情況1二級(jí)目錄及正文的字體運(yùn)用的不是規(guī)定字體按要求的字體進(jìn)展修正。2二四中行距與其他部分不一致一致為“固定值26磅。3編制闡明中行距與正文不一致一致為“固定值26磅。4十三產(chǎn)品闡明書(shū)和標(biāo)簽要求5.部件標(biāo)識(shí)：1修正“影像為“影響，此處為錯(cuò)字。5產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)要求根據(jù)，產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)要求根據(jù)。產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)要求的根據(jù)修正為6附件中關(guān)鍵參數(shù)、關(guān)鍵部件對(duì)比，短少對(duì)比工程，如規(guī)定的“與人體接觸部件 的制造資料，