化妝品培訓課件

1、化妝品培訓課件2主要內(nèi)容一、基礎知識介紹二、相關法規(guī)制度三、國內(nèi)監(jiān)測情況四、我市監(jiān)測進展五、報表填寫審核3主要內(nèi)容一、基礎知識介紹二、相關法規(guī)制度三、國內(nèi)監(jiān)測情況四、我市監(jiān)測進展五、報表填寫審核4（一）化妝品定義 以涂擦、噴灑或者其他類似方法（施用方法：非注射、非口服） 散布于人體表面（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等）、牙齒以及口腔粘膜（施用部位：僅限表皮，不包括除口唇之外的其他粘膜部位） 以清潔、保護、美化、修飾以及保持其處于良好狀態(tài)為目的的產(chǎn)品（施用目的：不改變皮膚結構、生理機能，作用緩和，非治療） -化妝品監(jiān)督管理條例修訂注：1.我國化妝品不允許在產(chǎn)品標簽上標注“藥妝”字樣 2.總局明確將牙膏

2、類產(chǎn)品納入化妝品生產(chǎn)許可監(jiān)管范圍5安全性穩(wěn)定性12舒適性4功效性3（二）化妝品基本性質6（三）化妝品分類 世界各國的分類方法不同，各種條件和需求不同，也有不同的分類方法。根據(jù)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例：特殊用途化妝品非特殊用途化妝品牙膏7（三）化妝品分類 特殊用途化妝品：許可 -上市產(chǎn)品需要有CFDA頒發(fā)的特殊用途化妝品許可批件。育發(fā)化妝品：有助于毛發(fā)生長、減少脫發(fā)和斷發(fā)。染發(fā)化妝品：具有改變頭發(fā)顏色作用。燙發(fā)化妝品：具有改變頭發(fā)彎曲度，并維持相對穩(wěn)定。脫毛化妝品：具有減少、消除體毛作用。防曬化妝品：具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能。祛斑化妝品：用于減輕皮膚表皮色素沉著。美乳化妝品：有助

3、于乳房健美。健美化妝品：有助于使體形健美。 除臭化妝品：用于消除腋臭。 -化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則8（三）化妝品分類非特殊用途化妝品：備案 -進口產(chǎn)品國家總局備案、國產(chǎn)產(chǎn)品省局備案。發(fā)用類：洗發(fā)護發(fā)養(yǎng)發(fā)固發(fā)美發(fā)護膚類：膏霜乳液化妝用油美容修飾類：胭脂香粉唇膏（護唇膏、唇彩、口紅）潔膚類（沐浴液、洗手液）眼部用彩妝（眉筆、眼線筆、睫毛膏）指（趾）甲用化妝品香水類：香水類化妝水類9 化妝品不良反應（cosmetic adverse reaction，CAR)是指人們在日常生活中正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或全身性的損害。（不包括生產(chǎn)、職業(yè)性接觸化妝品及其原料引起的病變

4、或使用假冒偽劣產(chǎn)品所引起的不良反應。）（四）化妝品不良反應定義凡在中華人民共和國境內(nèi)上市銷售使用的化妝品所引起的不良反應，均屬于我國化妝品不良反應監(jiān)測工作范圍。 10（五）化妝品原料化妝品是由多種原料按照配方比例制備而成的混合物。原料是化妝品終產(chǎn)品形成的基礎，對產(chǎn)品安全性及品質具有重要影響?；瘖y品新原料： 國內(nèi)首次使用于化妝品生產(chǎn)的天然或人工原料。11使用安全；性質穩(wěn)定；（五）化妝品原料化妝品原料目錄：化妝品原料種類繁多，國際化妝品原料標準中文名稱目錄（2010版）已收錄15000余種化妝品原料；已使用化妝品原料名稱目錄8783種(2014年）?；疽螅荷珳\味??；合法合規(guī)。12對配方師而言，

5、只有掌握各種原料的性質，才能開發(fā)出高性價比的配方。對監(jiān)管機構而言，了解化妝品原料的基本性能，是提高化妝品監(jiān)管力度與水平的前提，尤其對現(xiàn)場監(jiān)督執(zhí)法而言。對不良反應監(jiān)測而言，是查找原因、進行技術分析的基礎。（五）化妝品原料化妝品原料意義13主要內(nèi)容一、基礎知識介紹二、相關法規(guī)制度三、國內(nèi)監(jiān)測情況四、我市監(jiān)測進展五、報表填寫審核14（一）主要行政法規(guī)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例（1990年1月1日實施）明確了化妝品定義和分類；提出了化妝品衛(wèi)生監(jiān)督、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可等制度；規(guī)定了化妝品新原料使用、對國產(chǎn)特殊用途化妝品和 首次進口化妝品的審批要求；對相關違法違規(guī)行為規(guī)定了罰則。15（一）主要行政法規(guī)化妝品衛(wèi)生監(jiān)督

6、條例涉及不良反應內(nèi)容2條：第十二條：“對可能引起不良反應的化妝品，說明書上應當注明使用方法、注意事項”（明確了生產(chǎn)企業(yè)的說明職責和義務）。第二十三條：“對因使用化妝品引起不良反應的病例，各醫(yī)療單位應當向當?shù)匦l(wèi)生行政部門報告”（明確了醫(yī)療機構的上報職責）。16（二）主要部門規(guī)章化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則（1991年3月27日）：明確各級政府監(jiān)管部門履行化妝品衛(wèi)生監(jiān)督職責；對化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可、化妝品新原料使用、國 產(chǎn)特殊用途化妝品及首次進口化妝品審查批準、國產(chǎn) 非特殊用途化妝品上市后的備案等作出詳細規(guī)定。17（二）主要部門規(guī)章化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則涉及不良反應內(nèi)容4條：第十五條：“特殊用

7、途化妝品批準文號每四年重新審查1次。期滿前4至6個月由企業(yè)執(zhí)原批件和下列資料重新向省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門申請，并填寫申請表（附件3）一式3 份。 1產(chǎn)品成份是否有改變的說明； 2生產(chǎn)工藝是否有改變的說明； 3產(chǎn)品投放市場銷售后使用者不良反應調查總結報告； 4如產(chǎn)品使用說明書、標簽、包裝、包裝材料有改變的，提供改變后式樣?！保鞔_了不良反應與再注冊的銜接）。18（二）主要部門規(guī)章化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則涉及不良反應內(nèi)容4條：第三十條：“重點檢查未報省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門備案的產(chǎn)品、企業(yè)新投放市場的產(chǎn)品、衛(wèi)生質量不穩(wěn)定的產(chǎn)品、可能引起人體不良反應的產(chǎn)品、以及有消費者投訴的產(chǎn)品等。

8、”（明確了不良反應與重點檢查的銜接）。19（二）主要部門規(guī)章第三十二條：“對化妝品批發(fā)部門及零售者的巡回監(jiān)督一般不采樣檢測。當經(jīng)營者銷售的化妝品引起人體不良反應或其他特殊原因，縣級以上衛(wèi)生行政部門可以組織對經(jīng)營者銷售的化妝品的衛(wèi)生質量進行采樣檢測?！保鞔_了不良反應與采樣檢測的銜接）。20（二）主要部門規(guī)章第四十三條：“各級醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應病例，應及時向當?shù)貐^(qū)、縣化妝品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗機構報告?！保鞔_了醫(yī)療機構上報不良反應的職責）。將化妝品不良反應監(jiān)測作為一種監(jiān)管手段，與再注冊、重點檢查、采樣檢測互動呼應，形成了一條完整的監(jiān)管鏈！21（三）主要規(guī)范性文件 1、化妝品命名規(guī)定 -對化妝品

9、中文名稱命名提出了具體要求，保證了化妝品命名科學、規(guī)范，保護了消費者知情權益。 2、化妝品行政許可檢驗管理辦法 -明確了許可檢驗機構資格認定、許可檢驗申請與受理、檢驗與報告、檔案管理等許可檢驗工作的有關要求。 3、國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案管理辦法 -明確了國產(chǎn)非特殊用途化妝品應在產(chǎn)品投放市場后2個月內(nèi)，生產(chǎn)企業(yè)向所在行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)督管理部門申請備案的有關資料要求。 4、化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2007年版） -規(guī)定了化妝品生產(chǎn)企業(yè)的選址、設施和設備、原料和包裝材料、生產(chǎn)過程、成品貯存和出入庫、衛(wèi)生管理及人員等的衛(wèi)生要求。 22（四）主要國家標準與技術規(guī)范1、化妝品衛(wèi)生標準(GB79

10、16-1987) -明確了化妝品衛(wèi)生標準的一般要求、原料要求、產(chǎn)品要求、有毒有害物質限量以及禁限用物質表。 2、化妝品皮膚病診斷標準及處理原則（GB17149-1997） -規(guī)范了化妝品接觸性皮炎、痤瘡、毛發(fā)損害、甲損害、光感性皮炎、皮膚色素異常等化妝品皮膚病的診斷及處理原則。 3、化妝品衛(wèi)生規(guī)范（2007年版）明確化妝品的衛(wèi)生一般要求、原料要求、終產(chǎn)品要求和包裝要求；列出了化妝品禁用組分、限用物質、限用防腐劑、防曬劑、著色劑、染發(fā)劑等清單；提供了化妝品毒理學試驗方法、衛(wèi)生化學檢驗方法、微生物檢驗方法、人體安全性和功效評價檢驗方法。 23主要內(nèi)容一、基礎知識介紹二、相關法規(guī)制度三、國內(nèi)監(jiān)測情況

11、四、我市監(jiān)測進展五、報表填寫審核24國內(nèi)化妝品監(jiān)管歷史沿革監(jiān)管部門監(jiān)測部門局保化司2008年2013年衛(wèi)生部總局藥化監(jiān)管司CDC環(huán)境與健康相關產(chǎn)品安全所國家ADR中心251、監(jiān)管模式主管部門：衛(wèi)生部監(jiān)測機構：中國疾病預防控制中心環(huán)境與健康相關產(chǎn)品安 全所監(jiān)測單位：分布在全國17省（市）的21家醫(yī)療機構技術體系 ：一個中心 + 21家醫(yī)療機構化妝品不良反應監(jiān)測-衛(wèi)生系統(tǒng)26空軍總醫(yī)院（北京）天津長征醫(yī)院（天津）上海皮膚性病醫(yī)院（上海）中山大學附屬三院（廣州）重慶第一醫(yī)院（重慶）1998（5）中國醫(yī)科院皮膚病醫(yī)院（南京）南京醫(yī)科大學附屬一院（南京）第四軍醫(yī)大學西京醫(yī)院（西安）四川大學華西醫(yī)院（成都

12、）福建醫(yī)科大學附屬一院（福州）中國醫(yī)科大學附屬一院（沈陽）大連醫(yī)科大學附屬二院（大連）山東省皮膚病醫(yī)院（濟南）2004（8）北京大學第一醫(yī)院（北京）復旦大學附屬華山醫(yī)院（上海）武漢市第一醫(yī)院（武漢）中南大學湘雅二醫(yī)院（長沙）浙大醫(yī)學院附屬二院（杭州）安徽醫(yī)科大學一附院 （合肥）昆明醫(yī)學院一附院 （昆明）寧夏醫(yī)學院附屬醫(yī)院（銀川）2008 （8）北京（2）、上海（2）、遼寧（2）、江蘇（2）、天津、浙江、山東、廣東、重慶、福建、陜西、安徽、湖南、湖北、四川、云南、寧夏（17省）2、衛(wèi)生部認定的21家化妝品皮膚病診斷機構化妝品不良反應監(jiān)測-衛(wèi)生系統(tǒng)27273、21家化妝品皮膚病診斷機構省份分布化妝

13、品不良反應監(jiān)測-衛(wèi)生系統(tǒng)284、數(shù)據(jù)收集情況：化妝品不良反應監(jiān)測-衛(wèi)生系統(tǒng)29開啟了我國化妝品不良反應監(jiān)測的先河認定了21家化妝品皮膚病診斷機構制定了監(jiān)測工作相關的制度規(guī)范培養(yǎng)了一批專業(yè)技術力量探索了化妝品不良反應監(jiān)測模式制定了化妝品皮膚病國家診斷標準在化妝品衛(wèi)生監(jiān)督方面發(fā)揮了積極作用為新階段化妝品不良反應監(jiān)測工作的開展打下了堅實的基礎！5、取得的成績化妝品不良反應監(jiān)測-衛(wèi)生系統(tǒng)30化妝品不良反應監(jiān)測-藥監(jiān)系統(tǒng)2011年-原國家局發(fā)布關于加快推進化妝品不良反應監(jiān)測體系建設的指導意見；2012年-北京、廣東、廣西、重慶等省份首先開展化妝品不良反應監(jiān)測工作；2013年9月-明確藥化司化妝品監(jiān)管職能

14、；2014年6月-與衛(wèi)生部門交接化妝品不良反應監(jiān)測工作；2014年9月-總局下發(fā)關于做好2014年中央補助地方藥品化妝品監(jiān)管工作的通知，積極推進化妝品不良反應監(jiān)測；2014年12月-總局下發(fā)關于開展化妝品不良反應監(jiān)測試點工作的通知，啟動2015年試點工作。31監(jiān)管模式主管部門：各級食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)測機構：國家中心、省中心、市/縣級中心上報單位：哨點單位、非哨點單位化妝品不良反應監(jiān)測-藥監(jiān)系統(tǒng)3232 直接管理：國家21家監(jiān)測哨點 診斷上報：經(jīng)診斷基本明確因果關聯(lián)性報告質量高 覆蓋面?。罕O(jiān)測哨點少21個 分級管理 : 國家省級市縣 可疑即報 : 混雜因素較多 廣覆蓋 : 監(jiān)測網(wǎng)絡基層用戶數(shù)量

15、眾多 衛(wèi)生系統(tǒng)藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)測特點上報單位33主要內(nèi)容一、基礎知識介紹二、國外監(jiān)測情況三、國內(nèi)監(jiān)測情況四、我市監(jiān)測進展五、報表填寫審核34我市監(jiān)測進展1、高度重視2、制度建設3、加強協(xié)調4、宣傳培訓35我市監(jiān)測進展國家總局-河南省為5個試點省份之一；省 局-鄭州市為河南省6個試點地區(qū)之一；市 局-成立試點工作領導小組，下設辦公室。 1、高度重視362012年5月，省局印發(fā)河南省化妝品不良反應監(jiān)測體系建設工作實施方案；2014年9月，省局印發(fā)2014年河南省化妝品不良反應監(jiān)測工作方案；2015年4月，省局印發(fā)2015年河南省化妝品不良反應監(jiān)測試點工作實施方案，制定河南省化妝品不良反應監(jiān)測哨點認定程序

16、；2015年5月，市局印發(fā)2015年鄭州市化妝品不良反應監(jiān)測工作實施方案；我市監(jiān)測進展2、制度建設373、加強協(xié)調（1）加強與衛(wèi)生部門的溝通協(xié)調，為化妝品不良反應監(jiān)測工作創(chuàng)造多系統(tǒng)支持。（2）加強系統(tǒng)內(nèi)溝通協(xié)調，明確并落實化妝品不良反應監(jiān)測職責。（3）加強與監(jiān)測哨點的溝通聯(lián)系。我市監(jiān)測進展384、宣傳培訓 舉辦化妝品不良反應監(jiān)測相關知識以及河南省化妝品不良事件監(jiān)測平臺使用操作培訓班。 我市監(jiān)測進展39主要內(nèi)容一、基礎知識介紹二、國外監(jiān)測情況三、國內(nèi)監(jiān)測情況四、我市監(jiān)測進展五、報表填寫審核40報告表填寫審核41報告基本信息嚴重化妝品不良反應，是指人們?nèi)粘Ｉ钪姓Ｊ褂没瘖y品所引起的皮膚及其附屬器

17、官大面積或較深度的嚴重損傷。主要有以下5類：（1）導致一過性或永久性功能喪失影響正常人體和社會功能 的，如殘疾、毀容、失明等；（2）全身性損害，如敗血癥、腎衰竭等；（3）先天異常；（4）生命風險，如危及生命、死亡等；（5）其他嚴重的需要予以住院治療的。一般化妝品不良反應，是指除嚴重化妝品不良反應以外的由化妝品引發(fā)的不良反應。42報告單位信息患者（消費者）信息43化妝品不良反應信息三個時間點初步診斷44化妝品信息45批準文號（備案號）衛(wèi)生系統(tǒng)藥監(jiān)系統(tǒng)特殊-許可，批準文號格式：國產(chǎn)： 衛(wèi)妝特字（四位數(shù)年份）第xxxx號；進口： 衛(wèi)妝特進字（四位數(shù)年份）第xxxx號；特殊用途-許可，批準文號格式：國

18、產(chǎn)： 國妝特字G4位年代號4位順序號進口：國妝特進字J4位年號4位順序號；非特殊-備案，備案號格式：進口：衛(wèi)妝備進字（四位數(shù)年份）第xxxx號；非特殊-備案，備案號格式：國產(chǎn)： 省、自治區(qū)、直轄市簡稱+G妝備字 4位年份數(shù)6位行政區(qū)域發(fā)證順序編號進口： 國妝備進字J4位年代號4位順序號Tips：區(qū)別于衛(wèi)生許可證號：2007（獲證年份）衛(wèi)妝準字29（代表省份）-xk（代表許可）-1679（代表批號） 46診斷信息斑貼試驗是診斷接觸性皮炎的一種簡便、易行、結果可靠的方法。 部位：前臂屈側或背部的正常皮膚。時間：急性期后二周，試驗前1周停服皮質類固醇，試驗前2天停用抗組胺藥物。方法：用4層1cm2小紗布或市售斑貼鋁制小室，涂上要試驗的物質，貼敷后2448h除去，觀察皮膚反應（3d），結果有(-)至(+)。區(qū)分刺激反應或變態(tài)反應。47關聯(lián)性評價1、肯定：-化妝品使用及不良反應發(fā)生時間順序合理；停止使用后反應停止，或迅速減輕或好