羌活生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、XXXXXXXX有限公司生產(chǎn)工藝規(guī)程標(biāo) 題羌活生產(chǎn)工藝規(guī)程共11頁(yè)第1頁(yè)文件號(hào)起草人起草日期部門審閱日 期QA審閱日 期批 準(zhǔn)日 期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門變更記錄文件修訂號(hào)變更版本變更時(shí)間變更原因1目的：建立羌活生產(chǎn)工藝規(guī)程，用于指導(dǎo)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)。2范圍：羌活飲片的生產(chǎn)過(guò)程。3職責(zé)：生產(chǎn)部、飲片車間、質(zhì)保部。4制定依據(jù)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010修訂版）中國(guó)藥典2020年版。5產(chǎn)品概述：5.1產(chǎn)品基本信息5.1.1產(chǎn)品名稱：羌活5.1.2規(guī)格：厚片5.1.3性狀：本品呈類圓形、不規(guī)則形橫切或斜切片，表皮棕褐色至黑褐色，切面 外側(cè)棕褐色，木部黃白色，有的可見(jiàn)放射狀紋理。體輕，質(zhì)脆。氣香，味微苦而

2、辛。5.1.4企業(yè)內(nèi)部代碼：5.1.5性味與歸經(jīng)：辛、苦，溫。歸膀胱、腎經(jīng)。5.1.6功能與主治：解表散寒，祛風(fēng)除濕，止痛。用于風(fēng)寒感冒，頭痛項(xiàng)強(qiáng)，風(fēng)濕 痹痛，肩背酸痛。5.1.7用法與用量：310g。5.1.8貯藏：置陰涼干燥處，防蛀5.1.9包裝規(guī)格：3g/袋；5g/袋; 10g/袋；60g罐；80g健；100g罐；0.5kg袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋; 18kg/袋; 20kg/袋; 25kg/袋; 30kg/袋; 50kg/袋。5.1.10貯存期限：36個(gè)月5.2生產(chǎn)批量：510000kg5.3輔料：無(wú)5.4生產(chǎn)環(huán)境：一般生產(chǎn)區(qū)6工藝流程圖：6.1羌活生產(chǎn)工藝流程圖：羌

3、活（原料）包裝材料洗、潤(rùn)包裝切制淤凈制干燥成品檢驗(yàn)中間體檢驗(yàn)入庫(kù)注：為質(zhì)量控制要點(diǎn)。6.2生產(chǎn)操作過(guò)程與工藝條件：6.2.1領(lǐng)料6.2.1.1飲片車間根據(jù)批準(zhǔn)的批生產(chǎn)指令，按照“生產(chǎn)過(guò)程物料管理程序”，憑填 寫品名、編碼、領(lǐng)料量、數(shù)量的指令單到原料庫(kù)領(lǐng)取羌活原料。6.2.1.2領(lǐng)料過(guò)程中必須核對(duì)原藥材品名、編碼、件數(shù)、數(shù)量、合格標(biāo)志等內(nèi)容。6.2.2凈制：6.2.2.1取原料，置于不銹鋼挑選臺(tái)上，按照凈制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程手工挑選， 除去雜質(zhì)。將凈羌活置凈料袋或周轉(zhuǎn)箱。6.2.2 .2凈制結(jié)束后稱量標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將凈羌活轉(zhuǎn)至下道工 序，及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.2.3質(zhì)量

4、要求6.2.2.3.1生產(chǎn)操作過(guò)程中藥材不得直接接觸地面。6.2.2.3.2生產(chǎn)操作過(guò)程中物料必須每件有正確的標(biāo)設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.2.2.3.3凈制標(biāo)準(zhǔn)（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣次，每次500g,檢查雜質(zhì)數(shù)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：照雜質(zhì)檢查法（檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄）測(cè)定，雜質(zhì)不得過(guò) 3%。6.2.2.4凈藥材物料平衡限度指標(biāo)：95-100%計(jì)算公式如下:100%凈制物料平衡指標(biāo)（%）=凈藥材量+雜物量+取樣量 投料量6.2.2.5偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程GLSC08-02）的要求， 啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防， 按質(zhì)量事故處理。6.2.3

5、洗、潤(rùn)：按照洗、潤(rùn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求，將藥材從滾筒口送入洗藥 機(jī)中后，按洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程啟動(dòng)機(jī)器，開(kāi)啟水泵，飲用水將通過(guò) 水泵噴水管噴入旋轉(zhuǎn)著的洗藥筒內(nèi)，使洗藥筒內(nèi)的藥物得到充分清洗后，肉眼觀察無(wú) 泥沙。將洗凈的羌活置于洗藥池潤(rùn)透或置于軟化箱軟化，控制好溫度和時(shí)間W溫度 40-50C，時(shí)間10-15分鐘以內(nèi))，不得重復(fù)軟化。6.2.3.1洗、潤(rùn)結(jié)束后稱量標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將洗、潤(rùn)后的羌 活轉(zhuǎn)至下道工序，及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.3.2質(zhì)量要求6.2.3.2.1生產(chǎn)操作過(guò)程中藥材不得直接接觸地面。6.2.3.2.2生產(chǎn)操作過(guò)程中物料必須每件有正確的標(biāo)識(shí)設(shè)備必須有

6、運(yùn)行標(biāo)志。6.2.3.2.3洗潤(rùn)標(biāo)準(zhǔn)抽樣方法:隨機(jī)取樣3次，每次150g。用目測(cè)法、彎曲法檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。合格標(biāo)準(zhǔn)：用肉眼觀察無(wú)泥沙，藥材彎曲而不折斷，潤(rùn)藥程度符合規(guī)定。6.2.3.2.4偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程GLSC08-02)的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差，直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至。如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和 預(yù)防，按質(zhì)量事故處理。6.2.4切制：按照切片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和切藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程 調(diào)整好切藥機(jī)后啟動(dòng)切藥機(jī)，然后不斷將藥材加入料槽內(nèi)每30分鐘檢查出料情況， 不符合規(guī)格的異形片不得超過(guò)0%。6.2.4.1切制結(jié)束后稱量標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將切制好

7、的飲片轉(zhuǎn)至 下道工序，及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.4.2質(zhì)量要求6.2.4.2.1生產(chǎn)操作過(guò)程中藥材不得直接接觸地面。6.2.4.2.2生產(chǎn)操作過(guò)程中物料必須每件有正確的標(biāo)謎備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.2.4.2.3切制標(biāo)準(zhǔn)抽樣方法：隨機(jī)取樣次，每次100g。用目測(cè)法檢查，應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。合格標(biāo)準(zhǔn)：異形片不得過(guò)0%。6.2.4.3切制材物料平衡限度指標(biāo)：9099%。計(jì)算公式如下：切制物料平衡()=切制后數(shù)量二雜物量X100% 潤(rùn)藥后數(shù)量6.2.4.4偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程GLSC08-02)的要求， 啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防， 按質(zhì)量事

8、故處理。6.2.5干燥：按照干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和熱風(fēng)循環(huán)烘箱標(biāo)準(zhǔn)操作及維護(hù)保 養(yǎng)規(guī)程將飲片分別均勻裝在烘盤中，架在烘車上，推入熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)，設(shè)定溫度 50-55C，當(dāng)達(dá)到設(shè)定溫度后，持續(xù)0-90分鐘，或置陽(yáng)光棚晾曬。6.2.6干燥結(jié)束后稱量，標(biāo)明品名、批號(hào)、總件數(shù)、總數(shù)量。將干燥后的飲片運(yùn)至 車間中轉(zhuǎn)間，及時(shí)清場(chǎng)并填寫生產(chǎn)記錄。6.2.6.1填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量檢驗(yàn)人員取樣檢驗(yàn)檢驗(yàn)合格后方可流入下道工序。6.2.6.2質(zhì)量要求：6.2.6.2.1生產(chǎn)操作過(guò)程中藥材不得直接接觸地面。6.2.6.2.2生產(chǎn)操作過(guò)程中物料必須每件有正確的標(biāo)設(shè)備必須有運(yùn)行標(biāo)志。6.2.6.2.3干燥標(biāo)準(zhǔn)：(1)取

9、樣方法:隨機(jī)在不同物料筐中取樣處，每次100g。用“四分法”取樣約100g。(2)合格標(biāo)準(zhǔn):用水分測(cè)定法(檢驗(yàn)操作規(guī)程附錄5)測(cè)定，應(yīng)不得過(guò)13.0%。6.2.6.3物料平衡:(1)物料平衡指標(biāo)：20%。( 2 )物料平衡公式：干燥物料平衡)=干燥后數(shù)量+取樣量?jī)羲幉耐读狭縓 100%投料量按凈制后藥材數(shù)量計(jì)算。6.2.6.4偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程GLSC08-02)的要求，啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防， 按質(zhì)量事故處理。6.2.7包裝6.2.7.1內(nèi)包裝6.2.7.1.1包裝工序按照飲片包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程據(jù)批包裝指令，填寫領(lǐng)料單，

10、填寫品名、批號(hào)、領(lǐng)料量，注意核對(duì)合格標(biāo)志。6.2.7.1.2根據(jù)指令要求的規(guī)格，產(chǎn)量，計(jì)算所需包材的數(shù)量，標(biāo)簽的量，憑批包 裝指令單領(lǐng)取包材及標(biāo)簽。6.2.7.1.3標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)?。撼峙b指令物料狀態(tài)卡向車觸人申 請(qǐng)標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無(wú)誤的簽字領(lǐng)用。6.2.7.1.4分裝過(guò)程中要求稱量準(zhǔn)確，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽注明品名、批號(hào)、產(chǎn)地、規(guī) 格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠家、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、及合格標(biāo)志。6.2.7.1.5各種包裝內(nèi)包重量偏差應(yīng)符合下表規(guī)定：內(nèi)包裝裝量偏差允許值表項(xiàng)目塑料袋、PE罐編織袋貼標(biāo)簽手工在塑料袋、PE罐的指定位置固定位置貼上標(biāo)簽手工在編織袋的合格證在封口時(shí)一并縫上，位置：袋口左側(cè)0

11、cm處，上邊與袋子上邊緣平齊縫制深度約12cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應(yīng)為：凈重皮重包裝的重量應(yīng)為：凈重皮重復(fù)核應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值應(yīng)符合內(nèi)包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機(jī)線縫6.2.7.1.6裝量誤差：應(yīng)符合下表規(guī)定。內(nèi)包裝裝量偏差允許值表技術(shù)參數(shù)裝量典）0.51251050偏差（g） 151010306.2.7.1.7填寫請(qǐng)驗(yàn)單，通知質(zhì)量部取樣，待檢驗(yàn)合格后換綠色標(biāo)識(shí)。6.2.7.2內(nèi)包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣袋。復(fù)核重量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。6.2.7.3物料平衡限度：

12、62.7.3.1內(nèi)包裝物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：98-100%（2）計(jì)算公式如下：內(nèi)包裝工序物料平衡（）=合格品數(shù)量,廢棄物量+取樣量X100% 投料量（半成品）6.2.7.3.2合格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn):100%（2）計(jì)算公式如下:包裝（標(biāo)簽、包裝材料）物料平衡（%）=使用量+損壞量+剩余量X 100% 領(lǐng)用量6.2.7.4偏差處理：如有偏差，應(yīng)按偏差處理管理規(guī)程GLSC08-02）的要求， 啟動(dòng)生產(chǎn)過(guò)程的偏差直到得出無(wú)潛在風(fēng)險(xiǎn)為至如有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則進(jìn)行糾正和預(yù)防， 按質(zhì)量事故處理。6.2.8外包裝6.2.8.1按批包裝指令單中規(guī)定的包裝規(guī)格，領(lǐng)取外包材；6.2.8.2檢查核對(duì)：對(duì)指定批號(hào)的

13、羌活飲片，逐件核對(duì)物料狀態(tài)卡和數(shù)量應(yīng)正 確一致。6.2.8.3標(biāo)簽（合格證）領(lǐng)?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車間申 請(qǐng)標(biāo)簽（合格證），并進(jìn)行復(fù)核，無(wú)誤的簽字領(lǐng)用。6.2.8.4裝箱或裝袋:按指定數(shù)量，整齊碼放在紙箱或編織袋內(nèi)保證內(nèi)包裝袋程PE罐）之間松緊適宜。6.2.8.5封口：紙箱：膠帶在紙箱開(kāi)口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手提高速 縫包機(jī)封口。6.2.8.6掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上標(biāo)簽。6.2.8.7交料：經(jīng)QA檢查合格，將外包合格的飲片交倉(cāng)庫(kù)待驗(yàn)。6.2.8.8清場(chǎng)：包裝結(jié)束，及時(shí)清場(chǎng)并填寫批生產(chǎn)記錄。6.2.9包裝完畢及時(shí)填寫飲片包裝生產(chǎn)記穌成品庫(kù)待驗(yàn)，貼黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)。6.2.10外包裝標(biāo)準(zhǔn)：（1）抽樣方法：隨機(jī)取樣件。復(fù)核數(shù)量、檢查標(biāo)簽和封口質(zhì)量。（2）合格標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)簽位置端正一致，內(nèi)容準(zhǔn)確；裝量誤差符合要求，封口嚴(yán)密。6.2.11合格證和包裝袋物料平衡（1）標(biāo)準(zhǔn)：100%（2）計(jì)算公式：包裝材料物料平衡限度=使用量+損耗量+剩余量X100%領(lǐng)用量6.2.12總收率（1）控制標(biāo)準(zhǔn) N80