川芎生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件文件編號：SC/JB/GY/01300川芎炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程頒發(fā)日期年月日生效日期年月日吉林省澤康藥業(yè)有限公司GMP生產(chǎn)管理（8）文件編號：SC/JB/GY/01300第 頁共10頁川芎炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程文件名：川芎炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程文件編號：SC/JB/GY/01300制定人：日期：年月日文件類別：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)審核人：日期：年月日版次：第一版批準(zhǔn)人：日期：年月日印數(shù)：共7份生效日期：年月日頒發(fā)部門：綜合辦公室分發(fā)至：生產(chǎn)副總經(jīng)理、質(zhì)量副總經(jīng)理、生產(chǎn)管理部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)車間變更記載修訂號修訂人批準(zhǔn)日期生效日期原因及目的GMP生產(chǎn)管理（8）文件編號：SC/JB/GY/013

2、00第 頁共10頁一、名稱二、規(guī)格三、生產(chǎn)工藝流程圖及質(zhì)控要點(diǎn)四、炮制方法五、炮制工藝的操作要求和工藝技術(shù)參數(shù)六、物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及貯存注意事項(xiàng)七、包裝規(guī)格八、物料平衡的計(jì)算方法九、主要生產(chǎn)設(shè)備一覽表及其生產(chǎn)能力GMP生產(chǎn)管理（8）文件編號：SC/JB/GY/01300第 頁共10頁川芎炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程名稱中文名川芎漢語拼音Chuanxiong拉丁名RHIZOMACHUANXIONG二、規(guī)格薄片1-2mm三、生產(chǎn)工藝流程圖及質(zhì)控要點(diǎn)生產(chǎn)工藝流程圖GMP生產(chǎn)管理（8）文件編號：SC/JB/GY/013005.2凈選第 頁共10頁3.2質(zhì)控要點(diǎn)工序質(zhì)量控制點(diǎn)質(zhì)量控制項(xiàng)目頻次生產(chǎn)過程中

3、間產(chǎn)品凈制揀選除雜雜質(zhì)、異物、非藥用部分、選凈程度每批切制離心旋料式切藥機(jī)1-2mm厚度隨時干燥三層網(wǎng)帶式干燥機(jī)溫度、時間、裝量水分每批中轉(zhuǎn)站清潔衛(wèi)生、溫度、濕度分區(qū)、分批、貨位卡、標(biāo)志定時酒炙火候、顏色、氣味顏色每鍋包裝裝袋品種、數(shù)量隨時貼簽牢固、位置準(zhǔn)確，外壁清潔隨時四、炮制方法：川芎除去雜質(zhì)，大小分開，略泡，洗凈，潤透，切薄片，干燥。酒川芎取川芎片加定量黃酒拌勻，稍潤，待酒被吸進(jìn)后，置炒制容器內(nèi)，用文火加熱，炒至棕黃色，取出放涼,篩去灰屑。每100kg川芎片，用黃酒10kg。五、炮制生產(chǎn)操作過程及工藝技術(shù)參數(shù)領(lǐng)料按批生產(chǎn)指令制作領(lǐng)料單，按“領(lǐng)發(fā)料標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”到原藥材庫領(lǐng)取川芎原料，領(lǐng)料

4、員、藥材庫保管員根據(jù)領(lǐng)料單的數(shù)量領(lǐng)發(fā)料，及時填寫出庫記錄和領(lǐng)料記錄。工藝要點(diǎn)：核對品名、批號、數(shù)量、檢驗(yàn)合格報(bào)告單，合格證、物料放行許可證、稱量核對。GMP生產(chǎn)管理（8）文件編號：SC/JB/GY/01300按“凈選崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”將要挑揀的川芎原藥材置于挑選工作臺上進(jìn)行凈選，除去非藥用部分，并將藥材按大小分檔。生產(chǎn)結(jié)束及時填寫生產(chǎn)記錄，經(jīng)QA檢查合格后與下一步工序交接。按本崗位“清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行清場操作，填寫清場記錄，并經(jīng)QA檢查簽字。工藝要點(diǎn)檢查凈選的中藥材，并稱量、記錄；凈選操作必須按要求分別采用揀選，清除雜質(zhì)，除去非藥用部分，使藥材符合凈選質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；揀選藥材應(yīng)設(shè)工作臺，工作

5、臺表面應(yīng)平整，不易產(chǎn)生脫落物；凈選后藥材裝合適容器，每件容器均應(yīng)附有標(biāo)志，注明藥材名稱、編號、炮制批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、操作者等；經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后交下工序。凈度要符合中藥材炮制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)洗潤洗藥將凈選后的藥材，按清洗崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清洗操作”，用清水將藥材附著的泥土或不潔物洗凈。結(jié)束后將洗凈的藥材經(jīng)QA檢查合格后，轉(zhuǎn)入下道工序。清洗結(jié)束后，及時填寫生產(chǎn)記錄，與下一步工序交接。按本崗位清場操作規(guī)程進(jìn)行清場操作，填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查后在清場記錄及清場合格證上簽字。工藝要點(diǎn)：清洗藥材用水應(yīng)符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)；清洗廠房內(nèi)應(yīng)有良好的排水系統(tǒng)，地面不積水，易清洗，耐腐蝕；洗滌藥材的設(shè)備或設(shè)施內(nèi)表面

6、應(yīng)平整、光潔、易清洗、耐腐蝕，不與藥材發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥材；藥材洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其他藥材，不同的藥材不宜在一起洗滌；洗滌時應(yīng)注意掌握時間，勿使藥材在水中浸泡過久，以免損失藥效。洗滌后的藥材應(yīng)及時轉(zhuǎn)下道工序進(jìn)行炮制浸潤將洗凈的原藥材置于潤藥池內(nèi)，潤2-3小時，使藥材潤至內(nèi)外濕度一致時，即第5頁共10頁GMP生產(chǎn)管理（8）文件編號：SC/JB/GY/01300第 頁共10頁可轉(zhuǎn)入下道工序。操作結(jié)束后，及時填寫生產(chǎn)記錄，與下一步工序交接。按本崗位清場操作規(guī)程進(jìn)行清場操作，填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查后合格后在清場記錄清場合格證上簽字。工藝要點(diǎn)：需浸潤的藥材按其大小、粗細(xì)、軟硬程度

7、，浸潤方法，并根據(jù)操作時間的季節(jié)、氣候條件，嚴(yán)格掌握在工藝參數(shù)范圍內(nèi)；控制好浸潤藥材的用水量及時間，做到藥透水盡，不得出現(xiàn)藥材傷水腐敗、霉變、產(chǎn)生異味等變質(zhì)現(xiàn)象；浸潤藥材符合切制要求后應(yīng)及時切制；切片將浸潤軟硬適中的川芎藥材，按切制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、高速截?cái)嗲兴帣C(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行切片操作。將川芎切制成1-2mm的片，結(jié)束后將切制好的川芎，經(jīng)QA檢查合格后，及時轉(zhuǎn)入干燥崗位進(jìn)行干燥處理。操作結(jié)束后，及時填寫生產(chǎn)記錄。按本崗位清場操作規(guī)程進(jìn)行清場操作，填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查合格后在清場記錄上簽字。工藝要點(diǎn)：根據(jù)不同藥材及性能按工藝要求將藥材切成片、段等，并符合炮制品標(biāo)準(zhǔn)切制后藥材裝合適容器，每件

8、容器均應(yīng)附有標(biāo)志，注明名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、切制日期、操作者等，經(jīng)檢查合格后及時交下工序。干燥按“干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、“三層網(wǎng)帶式烘干機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”，將已切制進(jìn)行干燥，所得凈藥材飲片盛于潔凈容器內(nèi)，掛上標(biāo)簽，及時轉(zhuǎn)入下道工序。操作結(jié)束后，按“三層網(wǎng)帶式烘干機(jī)清潔操作規(guī)程”進(jìn)行清潔操作，填寫生產(chǎn)設(shè)備清潔記錄，并經(jīng)QA檢查合格簽字。及時填寫生產(chǎn)記錄、入站單，并與下工序進(jìn)行交接。按本崗位“清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行清場操作，填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查合格后在清場記錄上簽字。工藝要點(diǎn)：根據(jù)藥材性質(zhì)和工藝要求選用不同的干燥方法，但不得露天干燥；干燥溫度一般不宜超過60C，藥材厚度為1.5-2cm，并要

9、定期檢查厚度是GMP生產(chǎn)管理（8）文件編號：SC/JB/GY/01300否適應(yīng)干燥需要，干燥至水分小于10%。干燥設(shè)備及工藝的技術(shù)參數(shù)應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證確認(rèn)；干燥后的藥材應(yīng)裝入潔凈容器，每件容器均應(yīng)附有標(biāo)志，注明中間產(chǎn)品名稱、編號、生產(chǎn)批號、數(shù)量、規(guī)格、日期、操作者等。凈藥材飲片經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)合格后交下工序。本步所得中間產(chǎn)品質(zhì)量要符合中藥材炮制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)酒炙將切制合格的川芎片，按酒炙崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及炒藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行酒炙操作。將酒炙好的川芎，經(jīng)QA檢查合格后，及時轉(zhuǎn)入干燥崗位進(jìn)行干燥處理。操作結(jié)束后，及時填寫生產(chǎn)記錄。按本崗位清場操作規(guī)程進(jìn)行清場操作，填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查合格后在清場記錄上簽字。工

10、藝要點(diǎn)：加入一定量酒拌勻悶潤過程中，容器上面應(yīng)加蓋，以免酒迅速揮發(fā)。若酒用量較少，不易與藥物拌勻時，可先將酒加適量水稀釋后，再與藥物拌潤。藥物加熱炒制時，溫度低于380C,勤加翻動，炒約20分鐘，至近干，顏色加深時，即可取出，放涼。將炒制放涼后的飲片裝入合適容器，每件容器均應(yīng)附有標(biāo)志，注明名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、炮制日期、操作者等，經(jīng)檢查合格后及時交下工序。分裝生產(chǎn)操作前，進(jìn)行清場檢查。按批包裝指令從中轉(zhuǎn)站領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格飲片，從包材倉庫領(lǐng)取內(nèi)包裝材料及標(biāo)簽，根據(jù)產(chǎn)品包裝規(guī)格要求，確定每袋裝量1kg、2kg、5kg及裝量差異范圍。根據(jù)每袋重量，調(diào)節(jié)好稱量器具的裝量，按照“分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)

11、行分裝操作，在分裝過程中，每隔30分鐘抽一次裝量，嚴(yán)格控制裝量差異，并詳細(xì)記錄抽查結(jié)果確保每袋裝量在控制范圍內(nèi)。分裝后飲片放入專用容器內(nèi)，作好標(biāo)識，掛待驗(yàn)品狀態(tài)標(biāo)志牌，填寫請驗(yàn)單，進(jìn)行待包品檢驗(yàn)。同步填寫原始生產(chǎn)記錄，按本崗位清場標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清場，填寫清場記錄，并經(jīng)QA驗(yàn)收簽字。工藝要求：分裝規(guī)格：每袋裝1kg、2kg、5kg。操作中隨時注意檢查裝量是否準(zhǔn)確，要第7頁共10頁GMP生產(chǎn)管理（8）文件編號：SC/JB/GY/01300第 頁共10頁求每隔30分鐘，必須檢查一次裝量，裝量不得少于標(biāo)示量。包裝前檢查包裝材料有無破損，內(nèi)部是否清潔、干燥，必要時要采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行清潔或消毒。包裝前要對

12、包裝材料及標(biāo)簽的文字和圖案進(jìn)行核對，如發(fā)現(xiàn)問題要及時向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。生產(chǎn)結(jié)束任務(wù)后，應(yīng)將所使用的設(shè)備，工具、中間產(chǎn)品、成品、內(nèi)包裝材料等作好記錄，嚴(yán)格執(zhí)行交接班手續(xù)。本步所得產(chǎn)品質(zhì)量要符合要求。外包裝按照批包裝指令，車間領(lǐng)料員填寫領(lǐng)料單，經(jīng)車間主任簽字后，領(lǐng)取標(biāo)簽、包裝材料。標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，并復(fù)核，倉庫管理人員和車間領(lǐng)料員分別在領(lǐng)料單上簽字。包材先暫存在包裝車間的包材暫存間內(nèi)，掛狀態(tài)標(biāo)志牌。包裝程序：打印批號（標(biāo)簽）f貼標(biāo)簽f入庫待驗(yàn)f貼合格證按照“包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行操作，在包裝崗位打印批號，每批包裝結(jié)束后及時運(yùn)至成品倉庫規(guī)定位置，待驗(yàn)，掛待驗(yàn)標(biāo)志牌。本批包裝完成后，剩余的包裝材料及時清理

13、退庫，并填寫退庫記錄。蓋有本批批號及有殘次的標(biāo)簽等，退庫后由倉庫保管員在QA人員監(jiān)督下銷毀，并填寫標(biāo)簽退庫銷毀單。標(biāo)簽的領(lǐng)用數(shù)等于實(shí)用數(shù)、退庫數(shù)及銷毀之和。同步填寫生產(chǎn)記錄、并控制產(chǎn)品在規(guī)定收率范圍。經(jīng)檢驗(yàn)合格的成品，由公司質(zhì)量部門對批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、現(xiàn)場監(jiān)控記錄及各種記錄憑證進(jìn)行審核，合格后，填寫成品審核放行單，發(fā)放檢驗(yàn)合格證及成品放行報(bào)告書至物料管理部，倉庫管理員把待驗(yàn)標(biāo)志牌換成合格標(biāo)志牌，填入庫單入成品分類帳，并貼上產(chǎn)品合格證，方可放行銷售。工藝要點(diǎn)：包裝車間要確保批包裝指令與包材上文字標(biāo)志和待包裝產(chǎn)品一致。包裝車間在同一包裝間內(nèi)不能同時包裝不同批號中藥飲片，更不能包裝兩個或幾個不

14、同的品種。防止混淆。如遇有產(chǎn)品零頭，需要合袋時，嚴(yán)格按照“成品零頭管理規(guī)程”進(jìn)行操作。包裝規(guī)格：1袋X1kg、1袋X2kg、1袋X5kg包裝產(chǎn)品收率和包材回收率規(guī)定如下：包裝產(chǎn)品收率：97%標(biāo)簽收率：100%六、原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法及貯存注意事項(xiàng)原輔材料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)序號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號1川芎質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/JB/YL/013002川芎中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/JB/ZJP/013003川芎成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/JB/CP/013004塑料袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/ZB/BC/001005黃酒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/JB/FL/005006編織袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/ZB/BC/00

15、2007標(biāo)簽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)ZL/ZB/BC/003006.2原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)方法序號檢驗(yàn)操作規(guī)程編號1川芎檢驗(yàn)操作規(guī)程ZL/S0P/YL/013002川芎中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程ZL/S0P/ZJP/013003川芎成品檢驗(yàn)操作規(guī)程ZL/SOP/CP/013004塑料袋檢驗(yàn)操作規(guī)程ZL/S0P/BC/001005黃酒檢驗(yàn)操作規(guī)程ZL/SOP/FL/005006編織袋檢驗(yàn)操作規(guī)程ZL/S0P/BC/002007標(biāo)簽檢驗(yàn)操作規(guī)程ZL/SOP/BC/003006.3原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的貯存注意事項(xiàng)參見其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下的具體規(guī)定七、包裝規(guī)格：1袋X1kg、1袋X2kg、1袋X5k

16、g八、物料平衡的計(jì)算方法產(chǎn)品每個批次，每個關(guān)鍵工序生產(chǎn)結(jié)束都必須計(jì)算收率，進(jìn)行物料平衡是避免或及時發(fā)現(xiàn)差錯與混藥的有效措施。8.1收率：項(xiàng)目物料收率的計(jì)算方法限度凈選收率二凈藥材量（kg）X100%98.0%投料量（kg）炮制收率二炮制凈藥材量（kg）X100%92.0%凈藥材投料量（kg）包裝收率二包裝成品量（kg）X100%97.0%包裝投料量（kg）8.2物料平衡的計(jì)算及平衡限度項(xiàng)目物料平衡的計(jì)算方法平衡限度凈選凈藥材（kg）+雜質(zhì)數(shù)（kg）X100%領(lǐng)料量（kg）限度98%包裝成品數(shù)（kg）+剩余數(shù)（kg）X100%中轉(zhuǎn)站領(lǐng)料量（kg）限度97%塑料袋（個）實(shí)用數(shù)（個）+破損數(shù)（個）X100%領(lǐng)用數(shù)（個）剩余數(shù)（個）限度=100%標(biāo)簽合格證（張）實(shí)用數(shù)（個）+污損（個）數(shù)X100%領(lǐng)用數(shù)（個）一剩余數(shù)（個）限度=100%編織袋（個）裝袋數(shù)+零頭用袋數(shù)+污損袋數(shù)X100%領(lǐng)用數(shù)一剩余數(shù)限度=100%8.3數(shù)據(jù)處理:凡平衡限度在合格范圍內(nèi)，經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查并在物料周轉(zhuǎn)單上簽字后方可“流轉(zhuǎn)”。凡平衡限度高于或低于合格范圍內(nèi)，應(yīng)立即貼待查標(biāo)志，不能遞交下工序，并由發(fā)現(xiàn)人填寫偏差處理單，經(jīng)車間管理人員質(zhì)量管理部門按“偏差處理管理規(guī)程”進(jìn)行調(diào)查，采取處理措施，直至調(diào)查確認(rèn)不影響產(chǎn)品最終質(zhì)量的情況下，方可放行。九、主要生