淺談藥品專利申請講解課件

1、淺談醫(yī)藥領域?qū)＠暾垖＠亩x：專利權(quán)的簡稱，它是指一項發(fā)明創(chuàng)造,向國務院專利行政部門提出專利申請，經(jīng)依法審查合格后，向?qū)＠暾埲耸谟璧脑谝?guī)定的時間內(nèi)對該項發(fā)明創(chuàng)造享有的專有權(quán) 藥品專利類型醫(yī)藥領域?qū)＠卜职l(fā)明、實用新型及外觀設計三類發(fā)明專利：含金量高，需要進行實質(zhì)性審查， 23個月受理，2-3年授權(quán)。保護期限20年自申請日起計算 。實用新型專利外觀設計專利只進行形式審查，半年1年授權(quán)。保護期限都為10年自申請日起計算 。一 發(fā)明專利 醫(yī)藥領域可授予專利權(quán)的發(fā)明創(chuàng)造分為產(chǎn)品發(fā)明和方法發(fā)明 1. 產(chǎn)品發(fā)明 新化合物、已知化合物、藥物組合物、微生物及其代謝物、制藥設備及藥物分析儀器、醫(yī)療器械等.新

2、的化合物 無論是活性成分，還是非活性成分但有醫(yī)藥用途；無論是合成的還是提取的；無論是有機物、無機物、高分子化合物，還是結(jié)構(gòu)不明物和中間體，對該新化合物及其藥物組合物都可申報醫(yī)藥產(chǎn)品的發(fā)明專利，如制藥領域中涉及到新原料、新輔料、中間體、代謝物和藥物前體已知化合物 首次發(fā)現(xiàn)其有醫(yī)療價值，或發(fā)現(xiàn)其有第二醫(yī)療用途的可申請藥品的發(fā)明專利藥物組合物 由兩種或兩種以上物質(zhì)組成，至少一種是活性成分，發(fā)現(xiàn)這種組合具有協(xié)同作用或增強療效作用，具有非顯而易見的優(yōu)點的，可申請藥品的發(fā)明專利例如：對已知方劑的加減，申請人應當以可信性的舉證資料說明這種加減之后給發(fā)明帶來了何種意外突出效果。例如，現(xiàn)有技術(shù)中的生脈飲口服液用

3、于治療心悸、氣短等心氣虛證，如果在此基礎上增加了黃芪，制成一種新的口服液，申請人應當有可信性的對比實驗資料或者對比療效資料，說明在現(xiàn)有技術(shù)的基礎上增加黃芪之后，制成的新產(chǎn)品與已知的生脈飲口服液相比具有什么突出的意外效果。從而申請專利。藥物組合物微生物： 未經(jīng)人類任何技術(shù)處理而存在于自然界的微生物不授予醫(yī)藥專利權(quán)，不具工業(yè)實用性，屬科學發(fā)現(xiàn) 只有當微生物經(jīng)過分離成為純培養(yǎng)物，并具有特定工業(yè)用途時，微生物本身才可授予醫(yī)藥專利的主題 在該領域，由自然界篩選特定微生物的方法和通過理化方法進行人工誘變生產(chǎn)新微生物的方法不能重現(xiàn)，不具工業(yè)性，不能授予醫(yī)藥專利權(quán) 儀器、器械和設備：此類發(fā)明用于醫(yī)療、制藥和藥

4、物分析材料和試劑：用于醫(yī)療、制藥和藥物分析。 2 方法發(fā)明(1)用途發(fā)明：藥物新的醫(yī)用用途（新適應癥）和新的診療方法或技術(shù)可以 “在制藥方法中的應用” 作為方法進行專利保護，而不保護其專利范圍。例如：乙酰水楊酸的金屬化合物的用途方法。乙酰水楊酸鐵(II)和乙酰水楊酸鐵(III)可用于預防和治療動脈粥樣硬化、高血壓、血栓性疾病，乙酰水楊酸銅(II)可用于預防和治療動脈粥樣硬化、高血壓。 (2)生產(chǎn)方法： 化合物和組合物的制備方法或工藝；天然藥物提取分離方 法；基因和遺傳工程方法；植物品種的非生物學生產(chǎn)方法(3)工作方法：給藥方法、測試方法；使用方法；維修方法二 實用新型專利對產(chǎn)品的形狀、構(gòu)造提出

5、適于應用的新技術(shù)方案（小發(fā)明或小專利）所發(fā)明的新產(chǎn)品。 例如：產(chǎn)品形狀和構(gòu)造，如制劑形狀，噴霧給藥的氣霧器例如：一種納米防靜電瓦楞紙箱結(jié)構(gòu)簡單，防止靜電的產(chǎn)生，保護產(chǎn)品質(zhì)量。醫(yī)藥領域中，某些與功能相關的藥型劑、形狀、結(jié)構(gòu)的改變，尤以避孕藥品及物藥具居多；診斷用藥的試劑盒與功能有關的形狀、結(jié)構(gòu)、生產(chǎn)藥品的專用設備；某些藥品的包裝容器的形狀、結(jié)構(gòu)。制劑方面的實用新型有，某些與功能相關的藥物劑型、形狀、機構(gòu)的改變；某種新型緩釋制劑、某種單劑量給藥器以及包裝容器的形狀、結(jié)構(gòu)、開關技巧等由中金瑪泰公司申報的“兒童保護性藥品包裝泡罩膜”通過了國家知識產(chǎn)權(quán)局的審查，被授予實用新型專利權(quán)。目前通常使用的PTP

6、鋁箔泡罩包裝，由于鋁箔邊緣鋒利，極易劃傷兒童細嫩的皮膚，造成一些不必要的傷害。由金瑪泰自主研發(fā)的該項專利技術(shù)，選用了材質(zhì)比較柔軟的材料，并且保持了傳統(tǒng)PTP鋁箔阻氧、防潮、密封性好等優(yōu)點。這種材料的開發(fā)成功，將給重視兒童保護的制藥廠商提供一種選擇，同時還能減少鋁箔用量，有利于節(jié)約鋁箔資源。三 外觀設計對產(chǎn)品的裝飾性或藝術(shù)性外觀設計，包括：形狀、圖案、色彩的新設計在醫(yī)藥領域中，藥品包裝容器外觀等，可通過外觀設計專利予以保護。例如新的盛放容器，富有美感和特色的說明書等。 三、授予專利權(quán)的條件1.新穎性申請日以前沒有同樣的發(fā)明或?qū)嵱眯滦驮趪鴥?nèi)外出版物上公開發(fā)表過，在國內(nèi)公開使用過或者以其他方式為公眾

7、所知，也沒有同樣的發(fā)明或者實用新型由他人向?qū)＠痔岢鲞^申請并記載在申請日以后公布的專利申請文件中 2.創(chuàng)造性與申請日以前已有的技術(shù)相比，該發(fā)明具有突出的實質(zhì)性特點和顯著的進步3.實用性該發(fā)明或?qū)嵱眯滦湍軌蛑圃旎蚴褂?，并能產(chǎn)生積極的效果(1)科學發(fā)現(xiàn)。例如對自然現(xiàn)象、社會現(xiàn)象及其規(guī)律的新發(fā)現(xiàn)、新認識以及純粹的科學理論和數(shù)學方法。科學發(fā)現(xiàn)屬于人類認識世界的范疇，并沒有對客觀世界作任何技術(shù)性改造。(2)智力活動的規(guī)則和方法。例如對人進行教育的方法、對動物進行訓練的方法，生產(chǎn)管理、經(jīng)商和游戲的方案、規(guī)則，單純的計算機程序。(3)疾病的診斷和治療方法。例如中醫(yī)的診脈方法、針炙方法，西醫(yī)的化驗方法等。 (

8、4)動物和植物的品種。一般認為動植物品種與工業(yè)商品不同，受自然條件影響大，缺乏用人工方法絕對重現(xiàn)的可能性。國際上尚有爭議。目前我國已有植物新品種的保護制度，這里就不再多說。(5)用原子核變換方法獲得的物質(zhì)。這主要是出于國防上的考慮。4不授予專利的發(fā)明創(chuàng)造(6)違反國家法律、社會公德或妨礙公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，例如吸毒用具、破壞防盜門的方法和工具，傷害良風習俗的外觀設計，以及違反科學原理的所謂發(fā)明，例如永動機等都不能給予專利保護。(7)菜譜（屬于智力活動的規(guī)則）、醫(yī)生處方。(8）微生物菌種專利：必須保藏在國家菌種保藏中心后才給予保護。專利申請所需材料1、專利名稱：簡明、準確地表明專利請求保護的主題

9、。2、技術(shù)領域：指出本專利技術(shù)方案所屬或直接應用的技術(shù)領域。3、背景技術(shù)：是指對該技術(shù)的理解、檢索、審查有用的背景技術(shù)，有可能的，并引證反映這些背景技術(shù)的文件。背景技術(shù)是對最接近的現(xiàn)有技術(shù)的說明，它是作出改進技術(shù)方案的基礎。此外，還要客觀地指出背景技術(shù)中存在的問題和缺點，引證文獻、資料的，應寫明其出處。4、發(fā)明內(nèi)容：寫明發(fā)明或?qū)嵱眯滦退鉀Q的技術(shù)問題以及解決其技術(shù)問題所采用的技術(shù)方案，并對照現(xiàn)有技術(shù)寫明發(fā)明或?qū)嵱眯滦偷挠幸嫘Ч?A、要解決的技術(shù)問題：是指要解決的現(xiàn)有技術(shù)中存在的技術(shù)問題，應當針對現(xiàn)有技術(shù)存在的缺陷或不足，用簡明、準確的語言寫明所要解決的技術(shù)問題，也可以進一步說明其技術(shù)效果，

10、但是不得采用廣告式宣傳用語。B、技術(shù)方案：是申請人對其要解決的技術(shù)問題所采取的技術(shù)措施的集合。技術(shù)措施通常是由必要技術(shù)特征來體現(xiàn)的，技術(shù)方案應當清楚、完整地說明實用新型的形狀、構(gòu)造特征，說明技術(shù)方案是如何解決技術(shù)問題的，必要時應說明技術(shù)方案所依據(jù)的科學原理。 醫(yī)藥專利：藥物配方、制備步驟、工藝條件，有效地實驗報告和臨床報告（病例選擇、診斷標準、用藥方法、觀察指標、治療效果等）。C、有益效果：和現(xiàn)有技術(shù)相比所具有的優(yōu)點及積極效果，它是由技術(shù)特征直接帶來的、或者是由技術(shù)特征產(chǎn)生的必然的技術(shù)效果。5、附圖說明：應寫明各附圖的圖名和圖號，對各幅附圖作簡略說明，必要時可將附圖中標號所示零部件名稱列出。6

11、、具體實施方式：是本技術(shù)方案基礎上優(yōu)選的具體實施例。實施方式應與技術(shù)方案相一致，并且應當對權(quán)利要求的技術(shù)特征給予詳細說明，以支持權(quán)利要求，使所屬技術(shù)領域的普通技術(shù)人員不付出創(chuàng)造性勞動便能夠理解和實現(xiàn)，如果有多個實施例，每個實施例都必須與本專利所要解決的技術(shù)問題及其有益效果相一致。執(zhí)行本單位的任務或者主要是利用本單位的物質(zhì)技術(shù)條件所完成的發(fā)明創(chuàng)造為職務發(fā)明創(chuàng)造。職務發(fā)明創(chuàng)造申請專利的權(quán)利屬于該單位；申請被批準后，該單位為專利權(quán)人。非職務發(fā)明創(chuàng)造，申請專利的權(quán)利屬于發(fā)明人或者設計人；申請被批準后，該發(fā)明人或者設計人為專利權(quán)人。被授予專利權(quán)的單位應當對職務發(fā)明創(chuàng)造的發(fā)明人或者設計人給予獎勵；發(fā)明創(chuàng)造專利實施后，根據(jù)其推廣應用的范圍和取得的經(jīng)濟效益，對發(fā)明人或者設計人給予合理的報酬。(1