ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的理解與實(shí)施

1、ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的理解與實(shí)施目錄 第一節(jié) ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的修訂和主要變化 第二節(jié) 七項(xiàng)質(zhì)量管理原則 第三節(jié) ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的理解和應(yīng)用 第一節(jié)：ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)的修訂和主要變化1、標(biāo)準(zhǔn)修訂的進(jìn)程修訂工作開(kāi)始于2010年；2015年9月，ISO9000與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)正式頒布；正式標(biāo)準(zhǔn)頒布后，留給獲證組織的過(guò)渡期是三年；2、修訂的核心思想 為今后25年的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)奠定基礎(chǔ)1、為未來(lái)十年乃至更長(zhǎng)時(shí)間，提供一套穩(wěn)定的核心要求；2、增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的通用性，適用于任何類型，規(guī)模以及行業(yè)的組織；-增強(qiáng)通用性3、依然關(guān)注過(guò)程的有效管理，以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出；-

2、更加關(guān)注過(guò)程4、考慮自2000年質(zhì)量管理管體系標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大修訂后，在實(shí)踐和技術(shù)方面的變化； -實(shí)際應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)和技術(shù)的總結(jié)5、反映組織在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中所面臨的日益加劇的環(huán)境復(fù)雜性、相關(guān)方需求和動(dòng)態(tài)的環(huán)境的變化；-滿足經(jīng)營(yíng)環(huán)境變化的需要2、修訂的核心思想 為今后25年的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)奠定基礎(chǔ)6、通過(guò)應(yīng)用ISO導(dǎo)則中的附件SL，增強(qiáng)與其他ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性和協(xié)調(diào)性； -標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的統(tǒng)一7、協(xié)助組織有效地實(shí)施第一、二、三方的合格評(píng)定活動(dòng)；-提高有效性8、利用簡(jiǎn)單化的語(yǔ)言和描述形式，以有助于理解并統(tǒng)一對(duì)各項(xiàng)要求的闡述； -語(yǔ)言精練便于理解3、質(zhì)量管理原則（QMP）的主要變化7以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員

3、參與（involvement）過(guò)程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實(shí)的決策與供方的互利關(guān)系以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與（engagement）過(guò)程方法改進(jìn)基于證據(jù)的決策關(guān)系管理ISO 9001:2008ISO 9001:2015產(chǎn)品產(chǎn)品和服務(wù)刪減不使用（見(jiàn)附錄A.4的適用范圍說(shuō)明）文件、記錄文件化信息工作環(huán)境過(guò)程運(yùn)行環(huán)境采購(gòu)產(chǎn)品外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)供方外供方4、術(shù)語(yǔ)的主要差異5、ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的主要變化1）章節(jié)設(shè)置與內(nèi)在邏輯的變化2）質(zhì)量管理體系的模式的變化3）標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的變化10ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)1 范圍2 規(guī)范性引用3 術(shù)語(yǔ)和定義4.組織的環(huán)境 5.領(lǐng)導(dǎo)作用6.策劃7.支持

4、8.運(yùn)行9.績(jī)效評(píng)價(jià)10.改進(jìn) ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)1 范圍2 規(guī)范性引用文件3 術(shù)語(yǔ)和定義4 質(zhì)量管理體系5 管理職責(zé)6 資源管理 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 8、測(cè)量、分析和改進(jìn) 1）章節(jié)設(shè)置及其內(nèi)在邏輯的變化 2）管理體系模式的變化 2015版2008版3）標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的部分主要變化應(yīng)用的變化：“刪減”可不局限在某個(gè)章節(jié)；過(guò)程方法的應(yīng)用成為必須，且要求更為明確和具體；4個(gè)增加增加了“組織的環(huán)境”章節(jié)；增加了“風(fēng)險(xiǎn)”方面的內(nèi)容（體系、過(guò)程與產(chǎn)品和服務(wù)三個(gè)層面）；增加了過(guò)程績(jī)效指標(biāo)方面的要求；增加了知識(shí)管理方面的要求；質(zhì)量管理體系的一個(gè)關(guān)鍵目的是作為一個(gè)預(yù)防的工具起作用。因此，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)并不就預(yù)防措施

5、設(shè)置一個(gè)單獨(dú)的條款或之條款。預(yù)防措施的概念將通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)在質(zhì)量管理體系要求中的系統(tǒng)闡述得到體現(xiàn)。3）標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的部分主要變化2個(gè) 取消取消了“預(yù)防措施”條款；取消了對(duì)質(zhì)量手冊(cè)的要求；描述的變化使用“文件化信息”取代“文件”與“記錄”（保持、保留）；用“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)的控制”統(tǒng)一“采購(gòu)”和“外包”；糾正、糾正措施、預(yù)防措施舉例不符合：糾正（消除不符合）糾正措施（消除不符合原因）預(yù)防措施（消除潛在不符合的原因）：質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵目的之一就是作為預(yù)防的手段。因此，新版標(biāo)準(zhǔn)不含名為“預(yù)防措施”的單獨(dú)條款或子條款。預(yù)防措施的概念通過(guò)“基于風(fēng)險(xiǎn)的方法”得以表達(dá)， 采取糾正措施的步驟調(diào)查不合格確定不合

6、格的原因評(píng)價(jià)采取糾正措施的需求確定和實(shí)施所需的措施記錄結(jié)果評(píng)審所采取的糾正措施的有效性有效的措施做正式更改第二節(jié) 七項(xiàng)質(zhì)量管理原則 七項(xiàng)質(zhì)量管理原則原則一：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用；原則三：全員投入；原則四：過(guò)程方法；原則五：改進(jìn)；原則六：基于證據(jù)的決策；原則七：關(guān)系管理18PDCA方法對(duì)過(guò)程及體系整體的管理可采用PDCA的方法。PDCA模式：P策劃（Plan ）D實(shí)施（Do ）C檢查、評(píng)價(jià)（Check ）A改進(jìn)（Act）第三節(jié)、ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)的要求和理解要點(diǎn)ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)是ISO質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)族中的三個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)之一ISO 9000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)

7、：提供必要的基礎(chǔ)知識(shí)，以便正確地理解和實(shí)施本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9001（本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）：規(guī)定了主旨為顧客對(duì)組織所提供產(chǎn)品和服務(wù)提供信心，進(jìn)而提高顧客滿意度的要求。ISO 9004追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法：為那些選擇超越本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求以解決更大范圍的問(wèn)題從而持續(xù)提升整體績(jī)效的組織提供指南。ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)1 范圍2 規(guī)范性引用文件3 術(shù)語(yǔ)和定義4.組織的環(huán)境 5.領(lǐng)導(dǎo)力 6.策劃7.支持8.運(yùn)行9.績(jī)效評(píng)價(jià)10.改進(jìn) 3、術(shù)語(yǔ)和定義利益相關(guān)方 影響或受組織的決策或活動(dòng)影響或自認(rèn)為受到影響的個(gè)人或組織示例：顧客、股東、員工、供方、銀行、聯(lián)合會(huì)、合作伙伴或協(xié)會(huì)，可能包括競(jìng)爭(zhēng)。3、

8、術(shù)語(yǔ)和定義風(fēng)險(xiǎn) 不確定性對(duì)預(yù)期結(jié)果的影響注1：所謂影響是指相對(duì)預(yù)期結(jié)果的偏差，包括正偏差和負(fù)偏差。注2：不確定性是指由于信息（3.5）缺失或不足，從而無(wú)法了解或認(rèn)識(shí)（3.53）事件、事件的后果或其可能性的狀態(tài)。注3：風(fēng)險(xiǎn)通常指的是可能發(fā)生的“事件” 及其“后果” 或二者的組合。注4：風(fēng)險(xiǎn)通常表示某個(gè)事件（包括環(huán)境變化）的后果與其對(duì)應(yīng)的“可能性”的組合。注5：術(shù)語(yǔ)“風(fēng)險(xiǎn)”有時(shí)會(huì)用于僅是有可能產(chǎn)生消極后果的情況。4、 組織的環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境4.2 理解利益相關(guān)方的需求和期望4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程與08版對(duì)應(yīng) 新增 新增 4.1 4.14.1理解組織及

9、其環(huán)境-新增 組織應(yīng)確定與其宗旨及其戰(zhàn)略方向有關(guān)并影響其質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的外部和內(nèi)部事宜。 組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審有關(guān)這些外部和內(nèi)部事宜的信息。注1：對(duì)國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)或本地等層面的來(lái)自于法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境等方面事宜的考慮，有助于對(duì)外部環(huán)境的理解。注2：對(duì)與組織的價(jià)值觀、文化知識(shí)和績(jī)效相關(guān)事宜的考慮有助于對(duì)內(nèi)部環(huán)境的理解。4.1 理解要點(diǎn)環(huán)境分析的目的：為質(zhì)量戰(zhàn)略、質(zhì)量方針、體系建立提供輸入。1、分析質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)、外部環(huán)境；2、定期監(jiān)視和評(píng)審內(nèi)外部的信息，-動(dòng)態(tài)管理環(huán)境變化；3、組織不是孤立的，組織質(zhì)量管理體系的建立必須考慮其所處的內(nèi)、外部環(huán)境。 4、

10、環(huán)境分析及可選的方法-附后宏觀環(huán)境產(chǎn)業(yè)環(huán)境 內(nèi)部環(huán)境資源、能力與結(jié)構(gòu)政策與法律經(jīng)濟(jì)社會(huì)與文化技術(shù)產(chǎn)業(yè)內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手潛在進(jìn)入者供方買(mǎi)方替代產(chǎn)品其他利益相關(guān)方環(huán)境分析 由于影響或可能影響組織穩(wěn)定地提供滿足顧客及適用法律和法規(guī)要求的產(chǎn)品與服務(wù)的能力，組織應(yīng)確定：a） 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方；b） 與質(zhì)量管理體系有關(guān)的利益相關(guān)方的要求。組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審有關(guān)這些利益相關(guān)方及其相關(guān)要求的信息。 44.2 理解利益相關(guān)方的需求和期望-新增 4.2 理解要點(diǎn)1、確定與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；2、明確相關(guān)方的管理，明確了解相關(guān)方的需求和期望的職責(zé)和人員；3、定期監(jiān)視和評(píng)審相關(guān)方及要求； 如：供方、外包方、

11、顧客、合作伙伴的分類管理相關(guān)方的類型需求和希望監(jiān)視和評(píng)審頻率責(zé)任部門(mén)供方價(jià)格合理，共同發(fā)展每年兩次采購(gòu)部外包方價(jià)格合理，技術(shù)指導(dǎo)每年兩次生產(chǎn)部/工程部合作伙伴共贏每年一次市場(chǎng)部顧客性價(jià)比高，服務(wù)好每年兩次營(yíng)銷部員工良好工作環(huán)境，收入合理、有發(fā)展機(jī)會(huì)。每年一次人力資源部股東可持續(xù)發(fā)展和盈利每年兩次市場(chǎng)部銀行按期還貸每年一次財(cái)務(wù)部 相關(guān)方需求一覽表6.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的應(yīng)對(duì)措施 -新增 在進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃時(shí)，組織應(yīng)考慮4.1條款中的事項(xiàng)和4.2條款中的要求并確定所需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，以： a）確保質(zhì)量管理體系可實(shí)現(xiàn)所預(yù)期的結(jié)果；b）預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；c）實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)策劃：a）風(fēng)險(xiǎn)

12、和機(jī)會(huì)的應(yīng)對(duì)措施；b）如何1）在質(zhì)量管理體系的過(guò)程中整合和實(shí)施這些措施（見(jiàn)4.4）；2）評(píng)價(jià)這些措施的有效性。所采取的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的應(yīng)對(duì)措施應(yīng)與其對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。確定質(zhì)量管理體系需要應(yīng)對(duì)的機(jī)遇和風(fēng)險(xiǎn)；制定機(jī)遇和風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。6.1風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)的應(yīng)對(duì)措施理解要點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)附錄A.4:雖然風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇需要得到確定和應(yīng)對(duì)，但本標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有要求組織實(shí)施正式的風(fēng)險(xiǎn)管理或文件化的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程。機(jī)遇和風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別；來(lái)源于以下方面的分析結(jié)果內(nèi)外部的環(huán)境分析結(jié)果： 宏觀、產(chǎn)業(yè)、內(nèi)部環(huán)境（過(guò)程、資源、能力、核心競(jìng)爭(zhēng)力）產(chǎn)品和服務(wù)法律法規(guī)利益相關(guān)方的要求風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的識(shí)別34粗略的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)方法 （供參考）對(duì)質(zhì)量

13、管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的影響風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)沒(méi)有影響，可以忽略。級(jí)臨界的，影響輕微，應(yīng)該注意控制。級(jí)有影響，影響一般，必須采取措施加以控制。級(jí)嚴(yán)重影響，必須設(shè)法消除。級(jí)過(guò)程過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施過(guò)程名稱主要失效模式失效的后果核心影響因素采購(gòu)1、采購(gòu)物料不合格；2、采購(gòu)物料未及時(shí)交付；1、導(dǎo)致不合格產(chǎn)品；2、導(dǎo)致產(chǎn)品交期延誤對(duì)供應(yīng)商誠(chéng)性差；原材料市場(chǎng)波動(dòng)每種產(chǎn)品選擇3-4個(gè)供方，每年實(shí)施對(duì)供應(yīng)商2次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審；由審計(jì)組采購(gòu)過(guò)程（含價(jià)格）監(jiān)控；生產(chǎn)過(guò)程1、現(xiàn)場(chǎng)設(shè)施環(huán)境不符合；2、工藝控制不嚴(yán)格；3、過(guò)程監(jiān)控未實(shí)施產(chǎn)品不合格率增加；生產(chǎn)成本增加；發(fā)生重大質(zhì)量事故；操作者違反操作規(guī)程；現(xiàn)場(chǎng)品管未及時(shí)識(shí)別嚴(yán)格現(xiàn)場(chǎng)基礎(chǔ)

14、設(shè)施環(huán)境、工藝抽查，及時(shí)糾正不符合行為；由公司品管部生產(chǎn)部經(jīng)理組成抽查小組，每月對(duì)操作人員和現(xiàn)場(chǎng)品管行為進(jìn)行抽查增加為每月2次抽查，及時(shí)通報(bào)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及隱患，并提出糾正要求；產(chǎn)品檢驗(yàn)檢驗(yàn)周期超規(guī)定；檢驗(yàn)差錯(cuò)檢驗(yàn)誤差造成公司成本增加、顧客索賠；化驗(yàn)員實(shí)施抽樣與化驗(yàn)人員分離，樣品編號(hào)檢驗(yàn)；加強(qiáng)檢驗(yàn)水平考核，考試不合格的停職培訓(xùn)至合格質(zhì)量管理過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施7.1.6 組織的知識(shí) -新增組織應(yīng)確定其過(guò)程運(yùn)行所必要的知識(shí)以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。這些知識(shí)應(yīng)得到保持，必要時(shí)可獲取。在應(yīng)對(duì)變化的需求和趨勢(shì)時(shí)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取或接觸到所需的額外知識(shí)。注1：組織知識(shí)可包括信息，比如知識(shí)產(chǎn)權(quán)和所

15、獲得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；注2：為獲得所需的知識(shí)，組織可考慮：a） 內(nèi)部來(lái)源（如學(xué)習(xí)以往失敗的和成功的項(xiàng)目，收集隱性的知識(shí)以及組織內(nèi)各領(lǐng)域?qū)＜业慕?jīng)驗(yàn)）；b） 外部來(lái)源（如各種標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)研究成果、參加會(huì)議、收集顧客或外供方的意見(jiàn)）。7.1.6 組織的知識(shí) 的理解要點(diǎn) 知識(shí)：作為有理有據(jù)的理念，并且在很高程度上具有真實(shí)性的可用的信息集合。 內(nèi)部知識(shí)：專利、技術(shù)及QC成果、良好案例、失敗案例、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 外部知識(shí)：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)成果、會(huì)議資料、三方調(diào)查報(bào)告和評(píng)價(jià)報(bào)告管理要求：確定所需知識(shí)并明確獲得的方法、學(xué)習(xí)利用 、更新知識(shí)7.5 文件化信息 7.5.1總則 對(duì)應(yīng)08版的4.2.17.5.2編制和更新 對(duì)應(yīng)08版4.2.3 7.5.3文件化信息的控制 對(duì)應(yīng)08版4.2.3 、4.2.4 變化：1、取消了質(zhì)量手冊(cè)要求； 2、沒(méi)有提文件化的程序； 3、文件和記錄管理合并； 4、增加了文件的靈活性，強(qiáng)調(diào)適用性。7.5文件化信息管理流程1、文件構(gòu)架、格式的設(shè)計(jì)；2、文件和記錄編制3、審批4、發(fā)放 5、使用和保存、確定文件和記錄的保存期。6、檢索7、修訂8、舊文件和記錄處置8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) -對(duì)應(yīng)7.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)8.3.1 總則8.3.2 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)策劃8.3.3 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入8.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制 （合并了08版版的設(shè)計(jì)評(píng)