常溫度貯存報(bào)告

1、兩年常溫貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告Ill產(chǎn)品名稱：30%芐嘧磺隆可濕性粉劑報(bào)告編號(hào)：xxxxxx二0一O年五月1樣品描述：產(chǎn)品名稱：30%芐嘧磺隆可濕性粉劑劑型：可濕性粉劑包裝類型：袋裝包裝材料：鋁箔袋凈含量：每袋凈含量為100g包裝數(shù)：100g每袋X100袋/箱X50箱/批2樣品貯存條件2.1樣品的貯存溫度：使用溫度302C貯存。2.2樣品的貯存地點(diǎn)：公司樣品貯藏室。貯藏室面積為40平方米，室內(nèi)有足夠的樣品存放 設(shè)施，有溫濕度測(cè)試裝置和記錄。貯藏條件與產(chǎn)品規(guī)定相適應(yīng)，相對(duì)濕度不大于50%，窗戶 安裝不透光雙層窗簾，防止陽光直曬，并經(jīng)常保持室內(nèi)通風(fēng)、干燥、清潔衛(wèi)生。2.3樣品存放在可控溫的恒溫箱中。2

2、.4試驗(yàn)期間于每天上午8： 30記錄產(chǎn)品的貯存溫度和室內(nèi)溫度。試驗(yàn)期間每天貯存溫度和室內(nèi)溫度記錄見附件。3檢測(cè)方法按國家標(biāo)準(zhǔn)，芐嘧磺隆可濕性粉劑GB 23558-2009,對(duì)有效成分的測(cè)定采用高效液相色 譜法，對(duì)其他指標(biāo)的測(cè)定按國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。pH值的測(cè)定：按GB/T 16011993方法進(jìn)行。潤(rùn)濕性的測(cè)定：按GB/T 54511985方法進(jìn)行。懸浮率的測(cè)定：按GB/T 148251993方法進(jìn)行。細(xì)度的測(cè)定：按GB/T 161501995濕篩試驗(yàn)方法進(jìn)行。4檢測(cè)結(jié)果見如下六頁檢測(cè)報(bào)告。產(chǎn)品批號(hào)：2008051301共2頁第1頁樣品名稱30%芐嘧磺隆可濕性粉劑檢驗(yàn)類別內(nèi)檢送檢單位公司質(zhì)檢部型

3、號(hào)規(guī)格100克/袋可濕性粉劑生產(chǎn)單位樣品等級(jí)送檢單位地址商標(biāo)/抽樣地點(diǎn)制劑倉庫送樣人員車間質(zhì)檢員抽樣基數(shù)100克/袋X 100袋/箱X 50箱/批接樣日期2008年5月13日樣品數(shù)量100克/袋x30袋生產(chǎn)日期2008年5月13日樣品特性和狀態(tài)可濕性粉劑，包裝完好樣品批號(hào)2008051301檢驗(yàn)環(huán)境符合檢驗(yàn)要求檢驗(yàn)日期2008-05-13 2010-05-13檢驗(yàn)依據(jù)GB 23558-2008檢驗(yàn)要求兩年常溫貯存穩(wěn)定性檢驗(yàn)結(jié)論合格（檢驗(yàn)專用章）備注批準(zhǔn):日期:審核:日期:主檢:日期:檢驗(yàn)報(bào)告產(chǎn)品批號(hào)：2008051301（續(xù)頁）共2頁第2頁序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目技術(shù)要求檢測(cè)結(jié)果初始3個(gè)月6個(gè)月12個(gè)月2

4、4個(gè)月1樣品質(zhì)量，g1002質(zhì)量變化 率，%30.020.060.200.513樣品外觀組成均勻的疏松 粉末，無團(tuán)塊合格合格合格合格合格4芐嘧磺隆質(zhì) 量分?jǐn)?shù)，%30.01.55芐嘧磺隆分 解率，%988懸浮率，%7598.498.197.796.895.19潤(rùn)濕時(shí)間，s1002質(zhì)量變化 率，%30.020.060.200.513樣品外觀組成均勻的疏松 粉末，無團(tuán)塊合格合格合格合格合格4芐嘧磺隆質(zhì) 量分?jǐn)?shù)，%30.01.55芐嘧磺隆分 解率，%988懸浮率，%7598.498.197.796.895.19潤(rùn)濕時(shí)間，s1002質(zhì)量變化 率，%30.020.060.200.513樣品外觀組成均勻的疏

5、松 粉末，無團(tuán)塊合格合格合格合格合格4芐嘧磺隆質(zhì) 量分?jǐn)?shù)，%30.01.55芐嘧磺隆分 解率，%988懸浮率，%7598.498.197.796.895.19潤(rùn)濕時(shí)間，s90686870737510包裝物的被 腐蝕情況無腐蝕無腐蝕無腐蝕無腐蝕無腐蝕無腐蝕以下空白5原始記錄選取2008051501批一個(gè)批次的5個(gè)時(shí)間點(diǎn)，給出樣品原始譜圖。見以下圖表。6保質(zhì)期和保質(zhì)期標(biāo)準(zhǔn) 6.1保質(zhì)期根據(jù)以上三個(gè)批次的常溫貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果表明，在規(guī)定的貯運(yùn)條件下（包裝件應(yīng)貯 存在通風(fēng)、干燥的庫房中，貯運(yùn)時(shí)，嚴(yán)防潮濕和日曬）30%芐嘧磺隆可濕性粉劑，經(jīng)過二年 的常溫貯存，其質(zhì)量符合GB 22558-2008標(biāo)準(zhǔn)的

6、要求。規(guī)定該產(chǎn)品的保質(zhì)期從生產(chǎn)日期算起為二年，能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量，符合農(nóng)藥管理?xiàng)l 例的要求。6.2保質(zhì)期標(biāo)準(zhǔn)為有效控制產(chǎn)品質(zhì)量，對(duì)產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)應(yīng)達(dá)到的技術(shù)要求作出規(guī)定。常溫貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果表明，樣品的物理性質(zhì)與貯前相比沒有明顯變化，能繼續(xù)確保 制劑在使用時(shí)具有良好的分散性和對(duì)非靶標(biāo)作物、生物的安全性。根據(jù)可濕性粉劑產(chǎn)品保質(zhì) 期標(biāo)準(zhǔn)的基本要求，選擇貯存條件敏感的指標(biāo)：pH值、懸浮率、潤(rùn)濕時(shí)間、濕篩試驗(yàn)、水 分作為控制項(xiàng)目。6.2.1有效成分芐嘧磺隆的分解率小于等于5%：常溫貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果表明，有效成分 芐嘧磺隆含量的分解率不大于2.28%，符合國家的有關(guān)規(guī)定。6.2.2相關(guān)雜質(zhì)的含量不得

7、超出可能對(duì)使用或安全不利影響的范圍，可參閱毒理學(xué)試驗(yàn)資 料。依據(jù)毒理學(xué)試驗(yàn)資料，可表明本產(chǎn)品雜質(zhì)的含量不超出可能對(duì)使用或安全不利影響的范 圍。6.2.3質(zhì)量變化率不大于3%：常溫貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果表明，質(zhì)量變化為不超過0.63% 6.2.4樣品外觀：組成均勻的疏松粉末，無團(tuán)塊。6.2.5 pH值范圍：69。經(jīng)檢測(cè)pH值6.06.6，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。6.2.6細(xì)度（通過45 “m標(biāo)準(zhǔn)篩，濕篩試驗(yàn)）不小于98%：常溫貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果表明， 細(xì)度大于等于98.2%，符合要求。6.2.7懸浮率大于等于75%：常溫貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果表明，懸浮率大于等于94.0%。6.2.8潤(rùn)濕時(shí)間小于等于90秒：測(cè)試結(jié)果表明，潤(rùn)濕時(shí)間不大于76秒。6.2.9包裝材料耐制劑腐蝕：經(jīng)過二年常溫貯存的樣品，包裝完好，無破損，包裝完好率達(dá) 到100% ；目測(cè)包裝物無腐蝕痕跡。6.3問題與討論根據(jù)農(nóng)藥登記資料要求中常溫貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)的要求，公司對(duì)樣品進(jìn)行了兩年常溫 貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)。試驗(yàn)條件符合常溫貯存穩(wěn)定性試驗(yàn)的一般要求，試驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠。本試 驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果，有效成分分解率不大于2.28%，其他技術(shù)指標(biāo)符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，物理性質(zhì)