2022年醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度與流程

1、完整編輯版完整編輯版.完整編輯版.XXX醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備臨床使用平安控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度與流程第一條、 為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用平安管理工作，降低醫(yī)學(xué)裝備臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。根據(jù)衛(wèi)生部2021年公布的?醫(yī)療器械臨床使用平安管理標(biāo)準(zhǔn)試行?的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用平安管理委員會(huì)制定本制度。 第二條、 為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)學(xué)裝備合法、平安、有效，對(duì)首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)學(xué)裝備嚴(yán)格按照?醫(yī)用耗材新產(chǎn)品購置使用準(zhǔn)入制度?及?醫(yī)學(xué)裝備購置管理制度?中的要求準(zhǔn)入，對(duì)器械的采購嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購標(biāo)準(zhǔn)、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全，將醫(yī)學(xué)裝備采購情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開，對(duì)在

2、用大型及生命急救支持類設(shè)備每年要進(jìn)行評(píng)價(jià)論證，對(duì)醫(yī)用耗材使用中發(fā)生的不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)提出意見及時(shí)更新。 第三條、 對(duì)設(shè)備及耗材依據(jù)?醫(yī)學(xué)裝備驗(yàn)收與領(lǐng)用管理制度?、?醫(yī)學(xué)裝備維修保養(yǎng)管理制度?、?醫(yī)學(xué)裝備報(bào)廢管理制度?、?醫(yī)用耗材入庫驗(yàn)收制度?、?醫(yī)用耗材發(fā)放領(lǐng)用制度?、?植入性醫(yī)用材料專項(xiàng)管理制度?、?一次性使用無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)管理制度?的要求，作好安裝驗(yàn)收、出入庫、維護(hù)保養(yǎng)及報(bào)廢的管理工作。 完整編輯版完整編輯版.完整編輯版.第四條、 對(duì)醫(yī)學(xué)裝備采購、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)學(xué)裝備使用壽命周期結(jié)束后5年以上。 第五條、 對(duì)從事醫(yī)學(xué)裝備

3、相關(guān)工作的技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。 第六條、 對(duì)醫(yī)學(xué)裝備臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)學(xué)裝備保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度。組織開展新進(jìn)設(shè)備使用前標(biāo)準(zhǔn)化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評(píng)價(jià)。 第七條、 臨床使用科室對(duì)醫(yī)學(xué)裝備應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說明書、 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程操作。對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及本卷須知應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳誤導(dǎo)患者。 第八條、 醫(yī)學(xué)裝備出現(xiàn)故障時(shí)使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知醫(yī)療設(shè)備管理科按規(guī)定進(jìn)行檢修。經(jīng)檢修達(dá)不

4、到臨床使用平安標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)裝備不得再用于臨床。 第九條、 發(fā)生醫(yī)學(xué)裝備臨床使用不良反響及平安事件時(shí)臨床科室應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)設(shè)備科和藥劑科，再由藥劑科上報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局。 第十條、 嚴(yán)格執(zhí)行?醫(yī)院感染管理制度?、?一次性使用無菌醫(yī)療器械專項(xiàng)管理制度?、?醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例?有關(guān)規(guī)定對(duì)消毒器械和一次性使用完整編輯版完整編輯版.完整編輯版.耗材相關(guān)資質(zhì)進(jìn)行審核。一次性使用耗材按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用。按規(guī)定可以重復(fù)使用的應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照要求清洗、消毒或者滅菌并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí)應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格、型號(hào)、消毒日期、有效日期等不符合使用要求的嚴(yán)禁使用并及時(shí)上報(bào)藥劑科。 第十一條、

5、 臨床使用的植入與介入類醫(yī)學(xué)裝備名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。 第十二條、 制定醫(yī)學(xué)裝備安裝、驗(yàn)收、使用的相關(guān)制度。 第十三條、 對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)學(xué)裝備的預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以保證在用設(shè)備類醫(yī)學(xué)裝備處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。 第十四條、 在大型醫(yī)學(xué)裝備使用科室的明顯位置公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)學(xué)裝備名稱、注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。 第十五條、 遵照醫(yī)學(xué)裝備技術(shù)指南和有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程由相關(guān)科室定期對(duì)大型醫(yī)學(xué)裝備使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試、評(píng)估和維護(hù)。 第十六條、 對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案。 第十七條、 醫(yī)學(xué)裝備保障技術(shù)效勞全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄并存檔。完整編輯版完整編輯版.完整編輯版.醫(yī)療器械臨床使用平安控制與風(fēng)險(xiǎn)管理流程應(yīng)急管理程序建立組織機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用平安管理委員會(huì)全面管控醫(yī)療器械臨床使用平安與風(fēng)險(xiǎn)研究制定全院醫(yī)療器械配置、購置平安管理、分析醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)來源指導(dǎo)各科室醫(yī)療器械平安監(jiān)管設(shè)備使用前科室進(jìn)行相關(guān)操作平安培訓(xùn)制定出設(shè)備操作規(guī)程與平安本卷須知設(shè)備管理部門定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,巡查