藥物臨床試驗項目審批表

1、藥物臨床試驗項目審批表項目名稱項目編號專業(yè)組主要研究者主要研究者職稱聯(lián)系電話一.試驗方案信息試驗藥物 通用名藥物類別化藥口中（成） 藥生物制劑疫苗是否是國際 多中心試驗是 否試驗期數(shù)II期口皿期nlV 期是否是以注冊為目 的的藥物臨床試驗NMPA批號試驗設(shè)計 總例數(shù)例本中心 承擔(dān)例數(shù)例二.申辦方信息申辦方公司名稱通訊地址法人代表聯(lián)系人聯(lián)系電話CRO（如有）公司名稱通訊地址法人代表聯(lián)系人聯(lián)系電話臨床監(jiān)查員姓名聯(lián)系電話組長單位（如有）組長單位主要研 究者（如有）三.附件材料（紙質(zhì)版和電子版均需要）NMPA藥物臨床試驗批件或通知書（上市藥物應(yīng)有藥品注冊證書）藥物檢驗合格報告申辦單位資質(zhì)證明（藥品生產(chǎn)

2、許可證、GMP證書、營業(yè)執(zhí)照、法人證書，應(yīng) 有申辦方原章，并注明為原件復(fù)印件）CRO公司資質(zhì)證明（營業(yè)執(zhí)照、法人證書，應(yīng)有單位紅章，并注明為原件復(fù) 印件）（如有）申辦方公司委托CRO公司的委托函，加蓋申辦方公章。（如有）監(jiān)查員的法人委托書原件，監(jiān)查員身份證或/和工作證復(fù)印件，GCP證書，并 加蓋單位紅章。項目經(jīng)理的法人委托書原件，項目經(jīng)理身份證或/和工作證復(fù)印件，GCP證書， 并加蓋單位紅章。臨床試驗方案（需注明版本號）病例報告表樣表（需注明版本號）知情同意書樣本（需注明版本號）研究者手冊（需注明版本號）受試者招募方案和廣告（需注明版本號）課題負責(zé)人簡歷、醫(yī)師資格證、注冊證、GCP培訓(xùn)證書藥物

3、臨床試驗團隊名單申辦方公司/CRO公司委托醫(yī)院試驗的委托函，加蓋申辦方公章。組長單位倫理批件（如有）保險憑證（如有）其他申辦方單位聯(lián)系人簽字（蓋章）：年 月 日經(jīng)費預(yù)算情況（請羅列該項目涉及的所有經(jīng)費情況，包括但不限于檢驗檢測費、 受試者補助、研究者勞務(wù)費等），費用方案僅供參考，以最終簽訂合同/協(xié)議為 準。項目例數(shù)單價（萬元）總費用（萬元）合計主要研究者評估：L主要研究者是否具備參與研究的資質(zhì)：口是；口否.主要研究者是否有足夠的研究時間：口是；口否.科室或醫(yī)院是否具備相應(yīng)的場地、儀器和技術(shù)條件：口是；口否.目前科室承擔(dān)的同類型研究：口有 項；口無.主要研究者在研項目數(shù)：有 項；口無本人承諾此臨床研究申請的各項資料已檢查審閱，并保證在臨床研究實施過 程中所有信息是真實的、準確的并符合研究方案的要求，符合國家相關(guān)法律法規(guī) 的要求。主要研究者簽字：年月日GCP機構(gòu)辦立項審核結(jié)果：同意立項不同意立項GCP機構(gòu)審核員：GCP機構(gòu)辦主任簽字：年 月日學(xué)科辦復(fù)核結(jié)果：同意立項不同意立項學(xué)科辦審核員：學(xué)科辦主任簽字：年 月 日倫理委員會審查意見：蓋章：年月日.合同/協(xié)議口.法律意見書：口 GCP機構(gòu)辦審批意見：簽字：年月日學(xué)科辦意見：簽字：年月日財務(wù)部意見